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小児における LUS と高 FiO2 の結果

2023年7月23日 更新者:Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University

「肺の超音波所見と、人工呼吸器を使用している小児の待機手術中の高い術中吸気酸素分画の臨床結果との相関」

この研究の目的は、

  1. LUS を使用して人工呼吸器を使用している小児の術中無気肺の発症に対する高 FiO2 の影響を評価する。
  2. 肺硬化スコアと肺メカニクス、Sao2%、ABG、周術期呼吸合併症などの患者の臨床変数との相関関係を調査します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

WHO および米国の疾病管理予防センター (CDC) は最近、全身麻酔と気管挿管による手術中および手術直後に 80% 吸気酸素分画 (Fio2) を投与することを推奨しました。

この推奨は、術中の高 Fio2 が手術部位感染の発生率を低下させることを示唆するいくつかのデータに基づいています。

周術期 FiO2 を高または低に適用するというジレンマは、小児麻酔の毎日の実践で発生します。小児は、成人に比べて機能的残気量が小さく、代謝要求量が多いなどの生理学的特性により、低酸素血症を発症するリスクが高いためです。

しかし、無気肺は全身麻酔を受けているほとんどの小児患者で発生することを考慮すると、無気肺および低酸素血症を発症するリスクを最小限に抑えるために、FiO2 の周術期レベルを滴定することが重要です。

導入時と覚醒時に FiO2 を 80% 使用し、麻酔維持中は FiO2 を 35% に制限することで、無気肺の発生を防ぎ、十分な酸素化を確保することができます。

逆に、導入時と覚醒時に FiO2 100% を使用し、麻酔維持中は FiO2 を 80% に減らすと、低酸素血症を回避するための安全域が増加する可能性があります。

小児では、全身麻酔中に高 FiO2 を使用することによる肺への影響は、周術期の早い段階で完全に特徴付けられていません。 LUS は、小児の麻酔誘発性無気肺の診断において信頼できる感度と特異度を示しています [7]。 肺を再拡張するためにリクルートメント操作が必要な子供を特定し、麻酔中の人工呼吸器治療を最適化するのに役立ちます。

私たちの仮説は、無気肺の肺超音波所見と周術期の高酸素濃度管理の悪影響を検証するために臨床データが必要であるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Assiut Governorate
      • Assiut、Assiut Governorate、エジプト、715715
        • Assiut University Pediatric Hospital
    • Asyut Governorate
      • Asyut、Asyut Governorate、エジプト、71515
        • Hala Abdel-Ghaffar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1歳から6歳。

  • ASA 物理ステータス (I-II)。
  • 気管内挿管および人工呼吸。
  • 選択的非腹部および非胸部手術
  • 2時間以上持続。

説明

包含基準:

  • 1歳から6歳。
  • ASA 物理ステータス (I-II)。
  • 気管内挿管および人工呼吸。
  • 選択的非腹部および非胸部手術
  • 2時間以上持続。

除外基準:

  • ASA分類Ⅱ以上
  • 胸部または腹部の手術。
  • 既存の肺疾患。
  • -術前の胸部感染症または腹部胸部US所見。 胸部の奇形 心臓、肝臓、または腎臓に疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺超音波
肺硬化スコア、B ライン スコア、肺通気スコアなどの超音波評価を 1 分間記録します。 挿管後、手術終了時、術後2時間。
すべての子供は仰臥位で研究されます。 LUS は、6 ~ 12 MHz の線形プローブを使用して、ポータブル デバイス MicroMax (Sonosite、ボセル、ワシントン、米国) で実行されます。 すべての超音波スキャンは、小児患者の肺の超音波スキャンを 30 回以上経験した同じ麻酔科医によって行われます。 各半胸郭は、3 本の縦線 (傍胸骨、前腋窩、後腋窩) と 2 本の軸線 (1 本は横隔膜の上、もう 1 本は乳頭の 1 cm 上) を使用して 6 つの領域に分割されます。
他の名前:
  • 肺ソナー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LUS 統合スコア
時間枠:術中から術後2時間まで記録されます。
4 つのグレードに分けられ、0 から 3 の間でスコア付けされる肺の超音波コンソリデーション スコア: (0) コンソリデーションなし。 (1) 最小限の傍胸膜硬化; (2) 小規模な統合。 (3) 大規模な統合。 いずれかの領域のコンソリデーション スコアが 2 以上の場合、麻酔誘発性無気肺は有意であると定義されます。
術中から術後2時間まで記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LUS-B-line スコア
時間枠:術中から術後2時間まで記録されます。
肺超音波の B ライン スコア。 B ラインの程度は、「B ライン スコア」によって評価されます。このスコアは 4 つのグレードに分けられ、0 ~ 3 のスコアが付けられます。(0) 孤立した B ラインが 3 つ未満。 (1) 複数の明確に定義された B ライン。 (2) 複数の合体 B ライン。 (3)白い肺、
術中から術後2時間まで記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hala S Abdel-Ghaffar, MD、Professor of anesthesia and intensive care.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月12日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月7日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月23日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17101201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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