- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04581226
LUS e consequências da alta FiO2 em crianças
'Correlação entre os achados do ultrassom pulmonar e as consequências clínicas da alta fração inspirada de oxigênio durante a cirurgia eletiva em crianças sob ventilação mecânica''
O objetivo deste estudo é
- avaliar o efeito da alta FiO2 no desenvolvimento de atelectasia intraoperatória em crianças sob ventilação mecânica usando USP.
- investigar a correlação entre o escore de consolidação pulmonar e as variáveis clínicas do paciente, incluindo mecânica pulmonar, Sao2%, ABG e complicações respiratórias perioperatórias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A OMS e os centros de controle e prevenção de doenças (CDC) dos Estados Unidos recentemente recomendaram a administração de 80% de fração inspirada de oxigênio (Fio2) durante e imediatamente após a cirurgia realizada com anestesia geral e intubação endotraqueal.
A recomendação baseou-se em alguns dados sugerindo que a alta Fio2 intraoperatória reduz a incidência de infecções de sítio cirúrgico.
O dilema de aplicar alta ou baixa FiO2 perioperatória surge na prática diária da anestesia pediátrica porque as crianças têm maior risco de desenvolver hipoxemia devido às suas características fisiológicas, incluindo menor capacidade residual funcional e maior necessidade metabólica em comparação com o adulto.
No entanto, considerando que a atelectasia ocorre na maioria dos pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral, é importante titular o nível perioperatório de FiO2 para minimizar o risco de desenvolver atelectasia e hipoxemia.
O uso de FiO2 80% na indução e despertar, limitando FiO2 a 35% durante a manutenção da anestesia, pode prevenir a ocorrência de atelectasia e garantir oxigenação suficiente.
Por outro lado, o uso de FiO2 100% na indução e na emergência, que é reduzida para FiO2 80% durante a manutenção da anestesia, pode aumentar a margem de segurança para evitar a hipoxemia.
Em crianças, as consequências pulmonares do uso de alta FiO2 durante a anestesia geral não foram totalmente caracterizadas no período perioperatório precoce. O LUS mostrou sensibilidade e especificidade confiáveis para o diagnóstico de atelectasia induzida por anestesia em crianças [7]. Ele pode identificar crianças que precisam de uma manobra de recrutamento para reexpandir o pulmão e ajudar a otimizar o tratamento com ventilador durante a anestesia.
Nossa hipótese é que os dados clínicos são necessários para validar os achados ultrassonográficos pulmonares de atelectasia e as consequências negativas da administração de alta concentração de oxigênio no perioperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut Governorate
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Assiut, Assiut Governorate, Egito, 715715
- Assiut University Pediatric Hospital
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71515
- Hala Abdel-Ghaffar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Idade de 1-6 anos.
- Estado físico ASA (I-II).
- Intubação endotraqueal e ventilação mecânica.
- Cirurgia eletiva não abdominal e não torácica
- duração superior a 2 horas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 1-6 anos.
- Estado físico ASA (I-II).
- Intubação endotraqueal e ventilação mecânica.
- Cirurgia eletiva não abdominal e não torácica
- duração superior a 2 horas.
Critério de exclusão:
- Classificação ASA superior a II
- Cirurgia torácica ou abdominal.
- doença pulmonar preexistente.
- Infecção torácica pré-operatória ou achado de US de tórax abdominal. Qualquer deformidade torácica Pacientes com doença cardíaca, hepática ou renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ultrassom pulmonar
As avaliações ultrassonográficas, incluindo a pontuação de consolidação pulmonar, pontuação da linha B e pontuação da aeração pulmonar, serão registradas 1 minuto.
após a intubação, ao final da cirurgia e 2h de pós-operatório.
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Todas as crianças serão estudadas na posição supina.
A LUS será realizada com o aparelho portátil MicroMax (Sonosite, Bothell, Washington, EUA) utilizando uma sonda linear de 6 a 12 MHz.
Todas as ultrassonografias serão realizadas pelo mesmo anestesista, que tem experiência em mais de 30 ultrassonografias pulmonares em pacientes pediátricos.
Cada hemitórax será dividido em seis regiões, utilizando três linhas longitudinais (paraesternal, axilar anterior e posterior) e duas linhas axiais (uma acima do diafragma e outra 1 cm acima dos mamilos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de consolidação LUS
Prazo: Será registrado do intraoperatório até 2 horas de pós-operatório.
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O escore de consolidação ultrassonográfica do pulmão é dividido em quatro graus e pontuado entre 0 e 3: (0) sem consolidação; (1) consolidação justa-pleural mínima; (2) consolidação de pequeno porte; e (3) consolidação de grande porte.
A atelectasia induzida por anestesia será definida como significativa se qualquer região tiver um escore de consolidação ≥ 2.
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Será registrado do intraoperatório até 2 horas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação LUS-B-line
Prazo: Será registrado do intraoperatório até 2 horas de pós-operatório.
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Pontuação B-Line da ultrassonografia pulmonar.
O grau das linhas B será avaliado pela ''pontuação das linhas B'' que é dividida em quatro notas e pontuadas entre 0 e 3: (0) menos de três linhas B isoladas; (1) múltiplas linhas B bem definidas; (2) múltiplas linhas B coalescentes; e (3) pulmão branco,
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Será registrado do intraoperatório até 2 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17101201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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