- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04581226
LUS и последствия высокого FiO2 у детей
«Корреляция между данными УЗИ легких и клиническими последствиями высокой интраоперационной фракции кислорода во вдыхаемом воздухе во время плановых операций у детей на искусственной вентиляции легких»
Целью этого исследования является
- оценить влияние высокого FiO2 на развитие интраоперационного ателектаза у детей на искусственной вентиляции легких с помощью НУЗИ.
- исследовать корреляцию между оценкой консолидации легких и клиническими параметрами пациента, включая легочную механику, Sao2%, ABG и периоперационные респираторные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центры ВОЗ и США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) недавно рекомендовали введение 80% вдыхаемой фракции кислорода (Fio2) во время и сразу после операции, проводимой под общей анестезией и эндотрахеальной интубацией.
Рекомендация была основана на некоторых данных, свидетельствующих о том, что интраоперационный высокий Fio2 снижает частоту инфекций области хирургического вмешательства.
Дилемма применения высокого или низкого периоперационного FiO2 возникает в повседневной практике педиатрической анестезии, поскольку дети подвержены повышенному риску развития гипоксемии из-за их физиологических особенностей, включая меньшую функциональную остаточную емкость и повышенные метаболические потребности по сравнению со взрослыми.
Однако, учитывая, что ателектаз возникает у большинства детей, подвергающихся общей анестезии, важно титровать периоперационный уровень FiO2, чтобы свести к минимуму риск развития ателектаза и гипоксемии.
Использование FiO2 на уровне 80% при индукции и пробуждении при ограничении FiO2 до 35% во время поддерживающей анестезии может предотвратить возникновение ателектаза и обеспечить достаточную оксигенацию.
И наоборот, использование 100% FiO2 при индукции и появлении, которое снижается до 80% FiO2 во время поддерживающей анестезии, может увеличить запас прочности, чтобы избежать гипоксемии.
У детей легочные последствия использования высокого FiO2 во время общей анестезии в раннем периоперационном периоде полностью не охарактеризованы. LUS показал надежную чувствительность и специфичность для диагностики ателектазов, вызванных анестезией, у детей [7]. Он может выявить детей, нуждающихся в маневре рекрутмента для повторного расширения легкого, и помочь оптимизировать лечение ИВЛ во время анестезии.
Наша гипотеза состоит в том, что клинические данные необходимы для подтверждения сонографических данных об ателектазах легких и негативных последствиях введения высоких периоперационных концентраций кислорода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Египет, 715715
- Assiut university Pediatric hospital
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71515
- Hala Abdel-Ghaffar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Возраст 1-6 лет.
- Физический статус ASA (I-II).
- Эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких.
- Плановая неабдоминальная и нетторакальная хирургия
- продолжительностью более 2 часов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 1-6 лет.
- Физический статус ASA (I-II).
- Эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких.
- Плановая неабдоминальная и нетторакальная хирургия
- продолжительностью более 2 часов.
Критерий исключения:
- Классификация ASA более II
- Торакальная или абдоминальная хирургия.
- ранее существовавшие заболевания легких.
- Предоперационная инфекция грудной клетки или данные УЗИ органов брюшной полости. Любая деформация грудной клетки. Пациенты с заболеваниями сердца, печени или почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
УЗИ легких
Сонографические оценки, включая оценку консолидации легких, оценку B-линии и оценку аэрации легких, будут записываться через 1 мин.
после интубации, в конце операции и через 2 ч после операции.
|
Всех детей будут обследовать в положении лежа на спине.
LUS будет выполняться с помощью портативного устройства MicroMax (Sonosite, Bothell, Вашингтон, США) с использованием линейного датчика от 6 до 12 МГц.
Все ультразвуковые исследования будут выполняться одним и тем же анестезиологом, имеющим опыт более 30 УЗИ легких у детей.
Каждый гемиторакс будет разделен на шесть областей с использованием трех продольных линий (парастернальной, передней и задней подмышечной) и двух осевых линий (одна выше диафрагмы, а другая на 1 см выше сосков).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
LUS-консолидация Оценка
Временное ограничение: Он будет записан интраоперационно и через 2 часа после операции.
|
Ультразвуковая оценка консолидации легких, которая делится на четыре степени и оценивается от 0 до 3: (0) отсутствие консолидации; (1) минимальная околоплевральная консолидация; (2) мелкое уплотнение; и (3) крупная консолидация.
Ателектаз, вызванный анестезией, будет считаться значительным, если в какой-либо области оценка консолидации ≥ 2.
|
Он будет записан интраоперационно и через 2 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
LUS-B-линия Оценка
Временное ограничение: Он будет записан интраоперационно и через 2 часа после операции.
|
Оценка B-линии УЗИ легких.
Степень B-линий будет оцениваться по «баллу B-линий», который делится на четыре степени и оценивается от 0 до 3: (0) менее трех изолированных B-линий; (1) множественные хорошо очерченные В-линии; (2) множественные коалесцирующие В-линии; и (3) белое легкое,
|
Он будет записан интраоперационно и через 2 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17101201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ легких
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of Colorado, DenverInivataОтозванНемелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
contextflow GmbHЗавершенный
-
Mayo ClinicЗавершенныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Stuart SchembriЗавершенный