- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04581226
LUS et conséquences d'une FiO2 élevée chez les enfants
"Corrélation entre les résultats de l'échographie pulmonaire et les conséquences cliniques d'une fraction d'oxygène inspirée peropératoire élevée pendant la chirurgie élective chez les enfants ventilés mécaniquement"
Le but de cette étude est
- évaluer l'effet d'une FiO2 élevée sur le développement de l'atélectasie peropératoire chez les enfants ventilés mécaniquement utilisant LUS.
- pour étudier la corrélation entre le score de consolidation pulmonaire et les variables cliniques du patient, notamment la mécanique pulmonaire, le Sao2 %, l'ABG et les complications respiratoires périopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'OMS et les centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) ont récemment recommandé l'administration d'une fraction d'oxygène inspirée à 80 % (Fio2) pendant et immédiatement après une intervention chirurgicale réalisée sous anesthésie générale et intubation endotrachéale.
La recommandation était basée sur certaines données suggérant qu'une Fio2 élevée peropératoire réduit l'incidence des infections du site opératoire.
Le dilemme d'appliquer une FiO2 périopératoire élevée ou faible se pose dans la pratique quotidienne de l'anesthésie pédiatrique car les enfants présentent un risque accru de développer une hypoxémie en raison de leurs caractéristiques physiologiques, notamment une capacité résiduelle fonctionnelle plus faible et des besoins métaboliques accrus par rapport à l'adulte.
Cependant, étant donné que l'atélectasie survient chez la plupart des patients pédiatriques sous anesthésie générale, il est important de titrer le niveau périopératoire de FiO2 pour minimiser le risque de développer une atélectasie et une hypoxémie.
L'utilisation de FiO2 80 % à l'induction et au réveil, tout en limitant la FiO2 à 35 % lors du maintien de l'anesthésie, peut prévenir la survenue d'atélectasies et assurer une oxygénation suffisante.
A l'inverse, l'utilisation de FiO2 100% à l'induction et au réveil, réduite à FiO2 80% lors du maintien de l'anesthésie, peut augmenter la marge de sécurité pour éviter l'hypoxémie.
Chez l'enfant, les conséquences pulmonaires de l'utilisation d'une FiO2 élevée pendant l'anesthésie générale n'ont pas été entièrement caractérisées au cours de la période périopératoire précoce. LUS a montré une sensibilité et une spécificité fiables pour le diagnostic de l'atélectasie induite par l'anesthésie chez les enfants [7]. Il peut identifier les enfants ayant besoin d'une manœuvre de recrutement pour regonfler leurs poumons et aider à optimiser le traitement par ventilateur pendant l'anesthésie.
Notre hypothèse est que des données cliniques sont nécessaires pour valider les résultats échographiques pulmonaires de l'atélectasie et les conséquences négatives de l'administration d'une concentration d'oxygène périopératoire élevée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut Governorate
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Assiut, Assiut Governorate, Egypte, 715715
- Assiut University Pediatric Hospital
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
- Hala Abdel-Ghaffar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Âge de 1 à 6 ans.
- Statut physique ASA (I-II).
- Intubation endotrachéale et ventilation mécanique.
- Chirurgie élective non abdominale et non thoracique
- durant plus de 2 heures.
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 1 à 6 ans.
- Statut physique ASA (I-II).
- Intubation endotrachéale et ventilation mécanique.
- Chirurgie élective non abdominale et non thoracique
- durant plus de 2 heures.
Critère d'exclusion:
- Classement ASA supérieur à II
- Chirurgie thoracique ou abdominale.
- maladie pulmonaire préexistante.
- Infection thoracique préopératoire ou échographie thoracique abdominale. Toute déformation thoracique Patients atteints d'une maladie cardiaque, hépatique ou rénale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échographie pulmonaire
Les évaluations échographiques, y compris le score de consolidation pulmonaire, le score de la ligne B et le score d'aération pulmonaire, seront enregistrées 1 min.
après intubation, en fin d'intervention et 2h postopératoire.
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Tous les enfants seront étudiés en décubitus dorsal.
LUS sera réalisée avec l'appareil portable MicroMax (Sonosite, Bothell, Washington, USA) utilisant une sonde linéaire de 6 à 12 MHz.
Toutes les échographies seront effectuées par le même anesthésiste, qui a l'expérience de plus de 30 échographies pulmonaires chez des patients pédiatriques.
Chaque hémithorax sera divisé en six régions, en utilisant trois lignes longitudinales (parasternale, axillaire antérieure et postérieure) et deux lignes axiales (une au-dessus du diaphragme et l'autre à 1 cm au-dessus des mamelons)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de consolidation LUS
Délai: Il sera enregistré peropératoire à 2 heures postopératoires.
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Le score de consolidation échographique pulmonaire qui est divisé en quatre grades et noté entre 0 et 3 : (0) pas de consolidation ; (1) consolidation juxta-pleurale minimale ; (2) consolidation de petite taille ; et (3) consolidation à grande échelle.
L'atélectasie induite par l'anesthésie sera définie comme étant significative si une région quelconque avait un score de consolidation ≥ 2.
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Il sera enregistré peropératoire à 2 heures postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score LUS-ligne B
Délai: Il sera enregistré peropératoire à 2 heures postopératoires.
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Score B-Line échographique pulmonaire.
Le degré de B-lines sera évalué par le ''B-lines score'' divisé en quatre notes et noté entre 0 et 3 : (0) moins de trois B-lines isolées ; (1) plusieurs lignes B bien définies ; (2) plusieurs lignes B coalescentes ; et (3) poumon blanc,
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Il sera enregistré peropératoire à 2 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17101201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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