- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04581226
어린이의 높은 FiO2의 LU와 결과
'기계 환기를 받는 소아에서 선택 수술 중 높은 수술 중 흡기 산소 분율의 폐 초음파 소견과 임상적 결과의 상관관계''
이 연구의 목적은
- LUS를 사용하여 인공호흡을 받는 소아에서 수술 중 무기폐 발생에 대한 높은 FiO2의 영향을 평가합니다.
- 폐 경화 점수와 폐 역학, Sao2%, ABG 및 수술 전후 호흡 합병증을 포함한 환자 임상 변수 사이의 상관관계를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
WHO와 미국 질병통제예방센터(CDC)는 최근 전신 마취 및 기관내 삽관술을 시행한 수술 중 및 수술 직후에 80% 흡기 산소 분율(Fio2)을 투여할 것을 권장했습니다.
권장 사항은 수술 중 높은 Fio2가 수술 부위 감염 발생률을 감소시킨다는 일부 데이터를 기반으로 합니다.
수술 전후 FiO2를 높거나 낮게 적용하는 딜레마는 어린이가 성인에 비해 기능적 잔존 용량이 적고 대사 요구량이 증가하는 등의 생리학적 특성으로 인해 저산소혈증이 발생할 위험이 높기 때문에 매일 소아과 마취를 시행할 때 발생합니다.
그러나 전신마취를 받는 대부분의 소아 환자에서 무기폐가 발생한다는 점을 고려할 때, 무기폐와 저산소혈증 발생 위험을 최소화하기 위해 수술 전후 FiO2 수준을 적정하는 것이 중요합니다.
유도 및 출현 시 FiO2 80%를 사용하고 마취 유지 중에는 FiO2를 35%로 제한하면 무기폐 발생을 방지하고 충분한 산소 공급을 보장할 수 있습니다.
반대로 유도 및 출현 시 FiO2 100%를 사용하고 마취 유지 중에는 FiO2 80%로 줄이면 저산소혈증을 피하기 위한 안전역이 증가할 수 있습니다.
어린이의 경우, 전신 마취 중 높은 FiO2를 사용한 폐 결과는 초기 수술 전후 기간 동안 완전히 특성화되지 않았습니다. LUS는 어린이의 마취 유발 무기폐 진단에 신뢰할 수 있는 민감도와 특이도를 보여주었습니다[7]. 폐를 재확장하기 위해 동원술이 필요한 어린이를 식별하고 마취 중 인공호흡기 치료를 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
우리의 가설은 무기폐의 폐 초음파 소견과 높은 수술 전후 산소 농도 투여의 부정적인 결과를 검증하기 위해 임상 데이터가 필요하다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut Governorate
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Assiut, Assiut Governorate, 이집트, 715715
- Assiut University Pediatric Hospital
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, 이집트, 71515
- Hala Abdel-Ghaffar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
1-6년의 나이.
- ASA 신체 상태(I-II).
- 기관내 삽관 및 기계적 환기.
- 선택적 비복부 및 비흉부 수술
- 2시간 이상 지속.
설명
포함 기준:
- 1-6년의 나이.
- ASA 신체 상태(I-II).
- 기관내 삽관 및 기계적 환기.
- 선택적 비복부 및 비흉부 수술
- 2시간 이상 지속.
제외 기준:
- ASA 분류 II 이상
- 흉부 또는 복부 수술.
- 기존 폐 질환.
- 수술 전 흉부 감염 또는 복부 흉부 US 소견. 모든 흉부 기형 심장, 간 또는 신장 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐 초음파
폐 강화 점수, B선 점수 및 폐 통기 점수를 포함한 초음파 평가는 1분 동안 기록됩니다.
삽관 후, 수술 종료 시 및 수술 후 2시간.
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모든 어린이는 누운 자세로 공부합니다.
LUS는 6~12MHz의 선형 프로브를 사용하여 휴대용 장치 MicroMax(Sonosite, Bothell, Washington, USA)로 수행됩니다.
모든 초음파 검사는 소아 환자의 폐 초음파 검사를 30회 이상 시행한 경험이 있는 동일한 마취과 의사가 시행합니다.
각 반가슴은 3개의 세로선(흉골, 전방 및 후방 겨드랑이)과 2개의 축선(하나는 횡경막 위, 다른 하나는 유두 위 1cm)을 사용하여 6개 영역으로 나뉩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LU 통합 점수
기간: 수술 중부터 수술 후 2시간까지 기록됩니다.
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폐 초음파 경화 점수는 4등급으로 구분되며 0과 3 사이에서 점수가 매겨집니다: (0) 경화 없음; (1) 최소 흉막병접 경화; (2) 소규모 통합; (3) 대규모 통합.
마취로 인한 무기폐는 어떤 부위라도 통합 점수가 2 이상인 경우 중요한 것으로 정의됩니다.
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수술 중부터 수술 후 2시간까지 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LUS-B 라인 점수
기간: 수술 중부터 수술 후 2시간까지 기록됩니다.
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폐 초음파 B-라인 점수.
B-라인의 정도는 4개의 등급으로 나누어지고 0과 3 사이에서 점수가 매겨지는 "B-라인 점수"에 의해 평가될 것입니다: (0) 3개 미만의 고립된 B-라인; (1) 여러 개의 잘 정의된 B-라인; (2) 다중 병합 B-라인; 및 (3) 백폐,
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수술 중부터 수술 후 2시간까지 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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