- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04581226
LUS y consecuencias de FiO2 alta en niños
"Correlación entre los resultados de la ecografía pulmonar y las consecuencias clínicas de la alta fracción de oxígeno inspirado intraoperatorio durante la cirugía electiva en niños con ventilación mecánica"
El propósito de este estudio es
- evaluar el efecto de la FiO2 alta en el desarrollo de atelectasia intraoperatoria en niños con ventilación mecánica que usan LUS.
- investigar la correlación entre la puntuación de consolidación pulmonar y las variables clínicas del paciente, incluida la mecánica pulmonar, el % de Sao2, la ABG y las complicaciones respiratorias perioperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La OMS y los centros para el control y la prevención de enfermedades (CDC) de los Estados Unidos recomendaron recientemente la administración de fracción de oxígeno inspirado (Fio2) al 80% durante e inmediatamente después de la cirugía realizada con anestesia general e intubación endotraqueal.
La recomendación se basó en algunos datos que sugieren que una Fio2 alta intraoperatoria reduce la incidencia de infecciones en el sitio quirúrgico.
El dilema de aplicar una FiO2 perioperatoria alta o baja surge en la práctica diaria de la anestesia pediátrica porque los niños tienen un mayor riesgo de desarrollar hipoxemia debido a sus características fisiológicas, que incluyen una capacidad residual funcional más pequeña y un mayor requerimiento metabólico en comparación con los adultos.
Sin embargo, considerando que la atelectasia ocurre en la mayoría de los pacientes pediátricos sometidos a anestesia general, es importante titular el nivel perioperatorio de FiO2 para minimizar el riesgo de desarrollar atelectasia e hipoxemia.
El uso de FiO2 al 80 % en la inducción y la emergencia, mientras que limita la FiO2 al 35 % durante el mantenimiento de la anestesia, puede prevenir la aparición de atelectasias y garantizar una oxigenación suficiente.
Por el contrario, el uso de FiO2 100% en la inducción y emergencia, que se reduce a FiO2 80% durante el mantenimiento de la anestesia, puede aumentar el margen de seguridad para evitar la hipoxemia.
En los niños, las consecuencias pulmonares del uso de una FiO2 alta durante la anestesia general no se han caracterizado por completo durante el período perioperatorio temprano. LUS ha demostrado una sensibilidad y especificidad fiables para el diagnóstico de atelectasias inducidas por anestesia en niños [7]. Puede identificar a los niños que necesitan una maniobra de reclutamiento para volver a expandir su pulmón y ayudar a optimizar el tratamiento del ventilador durante la anestesia.
Nuestra hipótesis es que los datos clínicos son necesarios para validar los hallazgos ecográficos pulmonares de atelectasia y las consecuencias negativas de administrar altas concentraciones de oxígeno perioperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egipto, 715715
- Assiut University Pediatric Hospital
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71515
- Hala Abdel-Ghaffar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Edad de 1-6 años.
- Estado físico ASA (I-II).
- Intubación endotraqueal y ventilación mecánica.
- Cirugía electiva no abdominal y no torácica
- duración de más de 2 horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 1-6 años.
- Estado físico ASA (I-II).
- Intubación endotraqueal y ventilación mecánica.
- Cirugía electiva no abdominal y no torácica
- duración de más de 2 horas.
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA más de II
- Cirugía torácica o abdominal.
- enfermedad pulmonar preexistente.
- Infección torácica preoperatoria o hallazgo ecográfico de tórax abdominal. Cualquier deformidad torácica Pacientes con enfermedad cardiaca, hepática o renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ultrasonido pulmonar
Las evaluaciones ecográficas, incluida la puntuación de consolidación pulmonar, la puntuación de la línea B y la puntuación de aireación pulmonar, se registrarán en 1 min.
después de la intubación, al final de la cirugía y 2 horas después de la operación.
|
Todos los niños serán estudiados en posición supina.
La LUS se realizará con el dispositivo portátil MicroMax (Sonosite, Bothell, Washington, EE. UU.) utilizando una sonda lineal de 6 a 12 MHz.
Todas las ecografías serán realizadas por el mismo anestesista, quien tiene experiencia en más de 30 ecografías pulmonares en pacientes pediátricos.
Cada hemitórax se dividirá en seis regiones, utilizando tres líneas longitudinales (paraesternal, axilar anterior y posterior) y dos líneas axiales (una por encima del diafragma y la otra 1 cm por encima de los pezones)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de consolidación LUS
Periodo de tiempo: Se registrará intraoperatorio a 2 horas postoperatorio.
|
La puntuación de consolidación de la ecografía pulmonar que se divide en cuatro grados y se puntúa entre 0 y 3: (0) sin consolidación; (1) mínima consolidación yuxtapleural; (2) consolidación de tamaño pequeño; y (3) consolidación de gran tamaño.
La atelectasia inducida por la anestesia se definirá como significativa si alguna región tuvo una puntuación de consolidación de ≥ 2.
|
Se registrará intraoperatorio a 2 horas postoperatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación LUS-B-line
Periodo de tiempo: Se registrará intraoperatorio a 2 horas postoperatorio.
|
Puntuación de la línea B de la ecografía pulmonar.
El grado de las líneas B se evaluará mediante la "puntuación de las líneas B", que se divide en cuatro grados y se puntúa entre 0 y 3: (0) menos de tres líneas B aisladas; (1) múltiples líneas B bien definidas; (2) múltiples líneas B coalescentes; y (3) pulmón blanco,
|
Se registrará intraoperatorio a 2 horas postoperatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17101201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .