- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04581226
LUS og konsekvenser af høj FiO2 hos børn
'Korrelation mellem lungeultralydsfund og kliniske konsekvenser af høj intraoperativ inspireret iltfraktion under elektiv kirurgi hos mekanisk ventilerede børn''
Formålet med denne undersøgelse er
- at evaluere effekten af høj FiO2 på udviklingen af intraoperativ atelektase hos mekanisk ventilerede børn ved hjælp af LUS.
- at undersøge sammenhængen mellem lungekonsolideringsscore og patientens kliniske variabler, herunder lungemekanik, Sao2%, ABG og perioperative respiratoriske komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
WHO og USA's centre for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC) anbefalede for nylig administration af 80 % inspireret oxygenfraktion (Fio2) under og umiddelbart efter operation udført med generel anæstesi og endotracheal intubation.
Anbefalingen var baseret på nogle data, der tyder på, at intraoperativ høj Fio2 reducerer forekomsten af infektioner på operationsstedet.
Dilemmaet med at anvende høj eller lav perioperativ FiO2 opstår i daglig praksis af pædiatrisk anæstesi, fordi børn har øget risiko for at udvikle hypoxæmi på grund af deres fysiologiske karakteristika, herunder mindre funktionel restkapacitet og øget stofskiftebehov sammenlignet med voksne.
Men i betragtning af, at atelektase forekommer hos de fleste pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi, er det vigtigt at titrere det perioperative niveau af FiO2 for at minimere risikoen for at udvikle atelektase og hypoxæmi.
Brugen af FiO2 80% ved induktion og fremkomst, mens FiO2 begrænses til 35% under vedligeholdelse af anæstesi, kan forhindre forekomsten af atelektase og sikre tilstrækkelig iltning.
Omvendt kan brugen af FiO2 100 % ved induktion og emergens, som reduceres til FiO2 80 % under vedligeholdelse af anæstesi, øge sikkerhedsmarginen for at undgå hypoxæmi.
Hos børn er de pulmonale konsekvenser af at bruge høj FiO2 under generel anæstesi ikke blevet fuldt karakteriseret over den tidlige perioperative periode. LUS har vist pålidelig sensitivitet og specificitet for diagnosticering af anæstesi-induceret atelektase hos børn [7]. Det kan identificere børn, der har brug for en rekrutteringsmanøvre for at udvide deres lunge igen og hjælpe med at optimere ventilatorbehandling under anæstesi.
Vores hypotese er, at kliniske data er nødvendige for at validere de lungesonografiske fund af atelektase og negative konsekvenser af administration af høj perioperativ iltkoncentration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypten, 715715
- Assiut University Pediatric Hospital
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
- Hala Abdel-Ghaffar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alder 1-6 år.
- ASA fysisk status (I-II).
- Endotracheal intubation og mekanisk ventilation.
- Elektiv ikke-abdominal og ikke-thorax kirurgi
- varer i mere end 2 timer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1-6 år.
- ASA fysisk status (I-II).
- Endotracheal intubation og mekanisk ventilation.
- Elektiv ikke-abdominal og ikke-thorax kirurgi
- varer i mere end 2 timer.
Eksklusionskriterier:
- ASA klassificering mere end II
- Thorax- eller abdominal kirurgi.
- allerede eksisterende lungesygdom.
- Præoperativ brystinfektion eller abdominal bryst amerikansk fund. Enhver thorax deformitet Patienter med hjerte-, lever- eller nyresygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lunge ultralyd
Sonografiske vurderinger, herunder lungekonsolideringsscore, B-linjescore og lungeluftningsscore, vil blive registreret 1 min.
efter intubation, ved operationens afslutning og 2 timer postoperativt.
|
Alle børn vil blive studeret i liggende stilling.
LUS vil blive udført med den bærbare enhed MicroMax (Sonosite, Bothell, Washington, USA) ved hjælp af en lineær sonde på 6 til 12 MHz.
Alle ultralydsskanninger vil blive udført af den samme anæstesilæge, som har erfaring med mere end 30 lunge-ultralydsskanninger hos pædiatriske patienter.
Hver hemithorax vil blive opdelt i seks regioner ved hjælp af tre langsgående linjer (parasternal, anterior og posterior aksillær) og to aksiale linjer (en over mellemgulvet og den anden 1 cm over brystvorterne)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LUS-konsolidering Score
Tidsramme: Det vil blive registreret intraoperativt til 2 timer postoperativt.
|
Lungeultralydskonsolideringsscore, der er opdelt i fire grader og scoret mellem 0 og 3: (0) ingen konsolidering; (1) minimal juxta-pleural konsolidering; (2) konsolidering af små størrelser; og (3) konsolidering i stor størrelse.
Anæstesi-induceret atelektase vil blive defineret til at være signifikant, hvis en region havde en konsolideringsscore på ≥ 2.
|
Det vil blive registreret intraoperativt til 2 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LUS-B-line Score
Tidsramme: Det vil blive registreret intraoperativt til 2 timer postoperativt.
|
Lunge ultralyd B-Line score.
Graden af B-linjer vil blive vurderet ved ''B-linjers score'', der er opdelt i fire karakterer og scoret mellem 0 og 3: (0) færre end tre isolerede B-linjer; (1) flere veldefinerede B-linjer; (2) multiple koalescerende B-linjer; og (3) hvid lunge,
|
Det vil blive registreret intraoperativt til 2 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17101201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .