- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04581226
LUS og konsekvenser av høy FiO2 hos barn
"Korrelasjon mellom lungeultralydfunn og kliniske konsekvenser av høy intraoperativ inspirert oksygenfraksjon under elektiv kirurgi hos mekanisk ventilerte barn"
Hensikten med denne studien er
- for å evaluere effekten av høy FiO2 på utvikling av intraoperativ atelektase hos mekanisk ventilerte barn ved bruk av LUS.
- for å undersøke korrelasjonen mellom lungekonsolideringspoeng og pasientens kliniske variabler inkludert lungemekanikk, Sao2%, ABG og perioperative respiratoriske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WHO og USAs sentre for sykdomskontroll og forebygging (CDC) anbefalte nylig administrering av 80 % inspirert oksygenfraksjon (Fio2) under og umiddelbart etter operasjon utført med generell anestesi og endotrakeal intubasjon.
Anbefalingen var basert på noen data som tyder på at intraoperativ høy Fio2 reduserer forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet.
Dilemmaet med å bruke høy eller lav perioperativ FiO2 oppstår i daglig praksis av pediatrisk anestesi fordi barn har økt risiko for å utvikle hypoksemi på grunn av deres fysiologiske egenskaper, inkludert mindre funksjonell restkapasitet og økt metabolsk behov sammenlignet med voksne.
Men med tanke på at atelektase forekommer hos de fleste pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi, er det viktig å titrere perioperativt nivå av FiO2 for å minimere risikoen for å utvikle atelektase og hypoksemi.
Bruk av FiO2 80 % ved induksjon og fremkomst, mens FiO2 begrenses til 35 % under vedlikehold av anestesi, kan forhindre atelektase og sikre tilstrekkelig oksygenering.
Omvendt kan bruk av FiO2 100 % ved induksjon og fremkomst, som reduseres til FiO2 80 % under vedlikehold av anestesi, øke sikkerhetsmarginen for å unngå hypoksemi.
Hos barn har ikke lungekonsekvensene av å bruke høy FiO2 under generell anestesi blitt fullt karakterisert i løpet av den tidlige perioperative perioden. LUS har vist pålitelig sensitivitet og spesifisitet for diagnose av anestesi-indusert atelektase hos barn [7]. Den kan identifisere barn som trenger en rekrutteringsmanøver for å utvide lungene på nytt og bidra til å optimalisere respiratorbehandlingen under anestesi.
Vår hypotese er at kliniske data er nødvendige for å validere lungesonografiske funn av atelektase og negative konsekvenser av å administrere høy perioperativ oksygenkonsentrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Telefonnummer: 02-088 01003812011
- E-post: hallasaad@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hala MS Abdelaal, MBBCH
- Telefonnummer: 02-088 01064222749
- E-post: hm3774218@gmail.com
Studiesteder
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
- Assiut university Pediatric hospital
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
- Hala Abdel-Ghaffar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alder 1-6 år.
- ASA fysisk status (I-II).
- Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon.
- Elektiv ikke-abdominal og ikke-thorax kirurgi
- varer i mer enn 2 timer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1-6 år.
- ASA fysisk status (I-II).
- Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon.
- Elektiv ikke-abdominal og ikke-thorax kirurgi
- varer i mer enn 2 timer.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifisering mer enn II
- Thorax- eller abdominal kirurgi.
- allerede eksisterende lungesykdom.
- Preoperativ brystinfeksjon eller UL-funn i buken. Eventuell thoraxdeformitet Pasienter med hjerte-, lever- eller nyresykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Lunge ultralyd
Sonografiske vurderinger inkludert lungekonsolideringsscore, B-linjescore og lungeluftingsscore vil bli registrert 1 min.
etter intubasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer postoperativt.
|
Alle barn vil bli studert i ryggleie.
LUS vil bli utført med den bærbare enheten MicroMax (Sonosite, Bothell, Washington, USA) ved bruk av en lineær sonde på 6 til 12 MHz.
Alle ultralydundersøkelser vil bli utført av samme anestesilege, som har erfaring med mer enn 30 lungeultralydundersøkelser hos pediatriske pasienter.
Hver hemithorax vil bli delt inn i seks regioner, ved bruk av tre langsgående linjer (parasternal, anterior og posterior aksillær) og to aksiale linjer (en over mellomgulvet og den andre 1 cm over brystvortene)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LUS-konsolidering Score
Tidsramme: Det vil bli registrert intraoperativt til 2 timer postoperativt.
|
Lungeultralydkonsolideringsskåren som er delt inn i fire grader og skårer mellom 0 og 3: (0) ingen konsolidering; (1) minimal juxta-pleural konsolidering; (2) konsolidering av små størrelser; og (3) konsolidering i stor størrelse.
Anestesi-indusert atelektase vil bli definert som signifikant hvis noen region hadde en konsolideringsscore på ≥ 2.
|
Det vil bli registrert intraoperativt til 2 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LUS-B-linjescore
Tidsramme: Det vil bli registrert intraoperativt til 2 timer postoperativt.
|
Lunge ultralyd B-Line score.
Graden av B-linjer vil bli vurdert av ''B-linjescore'' som er delt inn i fire karakterer og skårer mellom 0 og 3: (0) færre enn tre isolerte B-linjer; (1) flere veldefinerte B-linjer; (2) multiple koalescerende B-linjer; og (3) hvit lunge,
|
Det vil bli registrert intraoperativt til 2 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17101201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peroperative/postoperative komplikasjoner
-
Medical University of GrazFullførtLivskvalitet | Tilfredshet, pasient | Komplikasjoner, Postoperativ/PerioperativØsterrike
-
Stanford UniversityFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypnose | Perioperativ omsorg | Kneartroplastikk, totaltForente stater
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkast | Perioperativ kroppstemperaturTyrkia
-
Hospital Samaritano PaulistaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaBrigham and Women's Hospital; Vanderbilt University; University of North... og andre samarbeidspartnereFullførtPerioperativ beslutningstaking
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...UkjentPerioperativ dødelighetItalia
-
Cardiff UniversityCardiff and Vale University Health BoardFullførtPerioperativ omsorgStorbritannia
-
St George's Healthcare NHS TrustUkjentPerioperativ væskebehandling
-
University of OttawaChildren's Hospital of Eastern OntarioFullførtPerioperativ sykepleie
-
University of GlasgowNHS Greater Glasgow and Clyde; NHS National Waiting Times Centre Board; NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPerioperativ skadeStorbritannia
Kliniske studier på Lunge ultralyd
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater