- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04581226
LUS ja korkean FiO2:n seuraukset lapsilla
"Keuhkojen ultraäänilöydösten ja korkean intraoperatiivisen inspiroidun happifraktion kliinisten seurausten välinen korrelaatio elektiivisen leikkauksen aikana mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla"
Tämän tutkimuksen tarkoitus on
- arvioida korkean FiO2:n vaikutusta intraoperatiivisen atelektaasin kehittymiseen mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla käyttämällä LUS:ia.
- tutkia korrelaatiota keuhkojen konsolidaatiopisteiden ja potilaan kliinisten muuttujien välillä, mukaan lukien keuhkojen mekaniikka, Sao2%, ABG ja perioperatiiviset hengityskomplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WHO:n ja Yhdysvaltojen sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskukset (CDC) suosittelivat äskettäin 80-prosenttisen inspiroidun happifraktion (Fio2) antamista yleisanestesialla ja endotrakeaalisella intubaatiolla suoritetun leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Suositus perustui joihinkin tietoihin, jotka viittaavat siihen, että leikkauksen aikana korkea Fio2 vähentää leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuutta.
Dilemma korkean tai matalan perioperatiivisen FiO2:n soveltamisesta syntyy lasten anestesian päivittäisessä käytännössä, koska lapsilla on lisääntynyt hypoksemian riski heidän fysiologisten ominaisuuksiensa vuoksi, mukaan lukien pienempi toiminnallinen jäännöskapasiteetti ja lisääntynyt aineenvaihduntatarve aikuisiin verrattuna.
Ottaen kuitenkin huomioon, että atelektaasia esiintyy useimmilla yleisanestesiaa saavilla lapsipotilailla, on tärkeää titrata perioperatiivista FiO2-tasoa atelektaasin ja hypoksemian kehittymisen riskin minimoimiseksi.
80 % FiO2:n käyttö induktiossa ja ilmaantumisen yhteydessä, samalla kun FiO2 rajoitetaan 35 %:iin anestesian ylläpidon aikana, voi estää atelektaasin esiintymisen ja varmistaa riittävän hapetuksen.
Sitä vastoin 100 %:n FiO2:n käyttö induktiossa ja ilmaantumisen yhteydessä, mikä vähennetään FiO2:ksi 80 % anestesian ylläpidon aikana, voi lisätä turvamarginaalia hypoksemian välttämiseksi.
Lapsilla korkean FiO2:n käytön keuhkoihin liittyviä seurauksia yleisanestesian aikana ei ole täysin karakterisoitu varhaisen perioperatiivisen ajanjakson aikana. LUS on osoittanut luotettavaa herkkyyttä ja spesifisyyttä anestesian aiheuttaman atelektaasin diagnosoinnissa lapsilla [7]. Se voi tunnistaa lapset, jotka tarvitsevat rekrytointitoimenpiteen keuhkojensa laajentamiseksi uudelleen, ja auttaa optimoimaan ventilaattorihoitoa anestesian aikana.
Hypoteesimme on, että kliinisiä tietoja tarvitaan atelektaasin ja korkean perioperatiivisen happipitoisuuden antamisen negatiivisten seurausten validoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypti, 715715
- Assiut university Pediatric hospital
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypti, 71515
- Hala Abdel-Ghaffar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ikä 1-6 vuotta.
- ASA fyysinen tila (I-II).
- Endotrakeaalinen intubaatio ja koneellinen ventilaatio.
- Valinnainen ei-vatsan ja rintakehän leikkaus
- kestää yli 2 tuntia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-6 vuotta.
- ASA fyysinen tila (I-II).
- Endotrakeaalinen intubaatio ja koneellinen ventilaatio.
- Valinnainen ei-vatsan ja rintakehän leikkaus
- kestää yli 2 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokitus enemmän kuin II
- Rintakehä tai vatsan leikkaus.
- olemassa oleva keuhkosairaus.
- Leikkausta edeltävä rintatulehdus tai vatsan rintakehän US-löydös. Kaikki rintakehän epämuodostumat Potilaat, joilla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Keuhkojen ultraääni
Sonografiset arviot, mukaan lukien keuhkojen konsolidaatiopisteet, B-linjan pisteet ja keuhkojen ilmastuspisteet, tallennetaan 1 minuutin kuluttua.
intuboinnin jälkeen, leikkauksen lopussa ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kaikki lapset tutkitaan makuuasennossa.
LUS suoritetaan kannettavalla MicroMax-laitteella (Sonosite, Bothell, Washington, USA) käyttäen lineaarista 6-12 MHz:n anturia.
Kaikki ultraäänitutkimukset tekee sama anestesialääkäri, jolla on kokemusta yli 30:stä lapsipotilaiden keuhkojen ultraäänitutkimuksesta.
Jokainen hemithorax jaetaan kuuteen alueeseen käyttämällä kolmea pitkittäistä linjaa (parasternaalinen, etu- ja takakainalo) ja kahta aksiaalista linjaa (toinen pallean yläpuolella ja toinen 1 cm nännien yläpuolella)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LUS-konsolidointipisteet
Aikaikkuna: Se tallennetaan intraoperatiivisesti 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Keuhkojen ultraäänikonsolidaatiopisteet, jotka on jaettu neljään arvosanaan ja pisteytetty välillä 0-3: (0) ei konsolidaatiota; (1) minimaalinen juxta-pleura-konsolidaatio; (2) pienikokoinen konsolidointi; ja (3) laajamittainen konsolidointi.
Anestesian aiheuttama atelektaasi määritellään merkitseväksi, jos jonkin alueen konsolidointipistemäärä on ≥ 2.
|
Se tallennetaan intraoperatiivisesti 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LUS-B-linjan pisteet
Aikaikkuna: Se tallennetaan intraoperatiivisesti 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Keuhkojen ultraääni B-linjan pisteet.
B-linjojen aste arvioidaan "B-linjan pistemäärällä", joka on jaettu neljään arvosanaan ja pisteytetään välillä 0-3: (0) vähemmän kuin kolme erillistä B-linjaa; (1) useita hyvin määriteltyjä B-linjoja; (2) useita koalesoivia B-linjoja; ja (3) valkoiset keuhkot,
|
Se tallennetaan intraoperatiivisesti 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17101201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ultraääni
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina