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心停止生存者の心不安と PTSD 症状を軽減するための星状神経節遮断 (SGB-PsychoED)

2024年7月5日 更新者：Sachin Agarwal、Columbia University

心停止生存者の心不安と PTSD 症状を軽減するための星状神経節遮断 + 心理教育のパイロット研究

これは、早期の PTSD 症状を示す患者の星状神経節遮断 (SGB) とトラウマ症状および健康行動に関する心理教育の併用介入の許容性、忍容性、安全性、および有効性に関する予備的証拠を得るためのパイロット無作為化比較試験 (RCT) です。心停止（CA）。

主な目的 1 (実現可能性の結果): 初期の PTSD 症状を持つ CA 患者の心理教育と組み合わせて単一の SGB 治療を評価するランダム化試験を実施することの許容性、忍容性、および安全性に関する予備的な証拠を得る。

副次的な目的 1 (治療関連のアウトカム): 臨床的に重大な PTSD 症状を有する CA 患者における SGB/精神教育治療が、心臓不安の軽減、PTSD 症状、および健康行動 (身体活動および睡眠時間) の改善と関連しているかどうかをテストします。退院後 4 週間、手首に装着する加速度計。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では毎年、500,000 人が突然の心停止 (CA) を経験しています。これは、心臓組織全体の電気的障害によって引き起こされ、最終的に心臓が脳、肺、およびその他の臓器に血液を送り出すのを停止する顕著な不整脈につながります。 バンドルされた心停止後のケア、心臓脳蘇生法、および効果的な冷却プロトコルの進歩により、かなりの割合の患者がガイドラインに基づいたケアを受けています (院外でほぼ 3 人に 1 人、院内で約 50%)。 CA) は、かつて世界的に致命的だったこの状態を生き延びています。 ほとんどの生存者は認知機能と身体的自立を維持していますが、多くの人は、「臨床的に死んでいる」ことを知るという文脈で、CAの心理的影響に取り組んでいます.

特に、多くの人が CA の経験をトラウマと表現しており、CA 生存者の 3 人に 1 人までがその後、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を発症します。 PTSD は CA 患者で一般的であるだけでなく、CA 後の PTSD が健康行動と予後に影響を与える可能性があるという証拠があります。

CA 後の初期の PTSD および心不安症状の治療には、タイムリーな介入が必要です。 最近の研究は、SGB が退役軍人の PTSD 症状を軽減するための安全で許容可能な介入であることを示しています。 SGB 治療は、CA などの急性の医療事象によって誘発される PTSD を治療するためにテストされたことはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 年齢 18歳以上
  2. 英語またはスペイン語に堪能
  3. 心停止（CA）の診断
  4. ニューヨーク・プレスビテリアン病院に入院
  5. 精神的苦痛の症状の上昇 ａ． PCL-5 > 32で心停止後最低2週間

除外基準

  1. 以前の SGB 治療
  2. -Cerebral Performance Category Score ≥3、および/または重大な失語症、構音障害、または認知障害として定義される重度の脳損傷は、面接担当者が決定した調査アンケートを完了する能力を排除します
  3. 終末期の非心血管疾患 (平均余命)
  4. 緊急の精神科入院を必要とする重度の精神疾患
  5. -研究を完了する能力を妨げるアルコールまたは薬物乱用
  6. 電話や対面でのフォローアップには対応していません
  7. -アミド局所麻酔薬（例、ロピバカイン、ブピバカイン）に対するアレルギー
  8. 既存のホルネル症候群
  9. 妊娠
  10. 現在の抗凝固薬の使用
  11. 出血性疾患の病歴
  12. 注射部位の感染または腫瘤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：星状神経節ブロック + 心理教育
アクティブな SGB アームの場合、7 ～ 8 mL のロピバカイン (0.5%) が、退院前に 1 回、神経節の周囲およびその部位に注射されます。 また、CA 患者の治療経験を持つ医療専門家による 30 分間の心理教育セッションも受けます。
手順：星状神経節ブロック注射
星状神経節ブロック (SGB) は、首の声帯の両側にある神経をブロックする局所麻酔薬 (麻痺薬) の注射です。 入院患者の監視下で投与されます。
他の名前：
  • SGB インジェクション
行動：心理教育

セッションは 30 分間で、CA 患者の治療経験を持つ医療専門家によって管理されます。目標は、信頼関係を確立し、最近の CA に関連する不安な状況、思考、身体的感情を患者が特定できるようにすることです。回避行動。

これらの感情のうちどれだけが CA 生存者に共通しており、再発のリスクとは無関係であることが多いことを説明してください。 星状神経節によって部分的に制御される闘争・逃走システムが体にどのように備わっているかを説明し、体のこの部分の活動をブロックすることで、一般的に発生する不安感をどのように軽減できるかを説明してください. 運動などの特定の活動が身体感覚に関する不安感をどのように増大させるかについて話し合うが、継続的な取り組みはその恐怖を軽減し、運動は CA からの回復に役立つことについて話し合う
プラセボコンパレーター：生理食塩水注射＋心理教育
偽の手順では、防腐剤を含まない生理食塩水 1 ～ 2 mL を首の深い筋肉組織に注入します。 また、CA 患者の治療経験を持つ医療専門家による 30 分間の心理教育セッションも受けます。
行動：心理教育

セッションは 30 分間で、CA 患者の治療経験を持つ医療専門家によって管理されます。目標は、信頼関係を確立し、最近の CA に関連する不安な状況、思考、身体的感情を患者が特定できるようにすることです。回避行動。

これらの感情のうちどれだけが CA 生存者に共通しており、再発のリスクとは無関係であることが多いことを説明してください。 星状神経節によって部分的に制御される闘争・逃走システムが体にどのように備わっているかを説明し、体のこの部分の活動をブロックすることで、一般的に発生する不安感をどのように軽減できるかを説明してください. 運動などの特定の活動が身体感覚に関する不安感をどのように増大させるかについて話し合うが、継続的な取り組みはその恐怖を軽減し、運動は CA からの回復に役立つことについて話し合う

手順：生理食塩水注射
通常の生理食塩水を首の発声器の両側の筋肉に注射します。 入院患者の監視下で投与されます。
他の名前：
  • 偽の手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験に登録される適格被験者の割合
時間枠：ベースライン（手順前）
これは、登録が成功する可能性を評価するために設計されています。
ベースライン（手順前）
1 か月あたりの採用患者数
時間枠：登録開始から10か月後に評価されます
これは登録率を測定するように設計されており、月あたりの患者数が 4 人未満の場合は結果を満たしていないと考えられます。
登録開始から10か月後に評価されます
4 週間の評価を完了した参加者の割合
時間枠：入学から4週間後
これは、短期的な減少と登録後最大 4 週間のフォローアップの喪失を評価するように設計されています。
入学から4週間後
12 週間の評価を完了した参加者の割合
時間枠：手術後12週間
これは、長期的な減少と登録後 12 週間までのフォローアップの喪失を評価するように設計されています。
手術後12週間
ホルネル症候群
時間枠：施術直後
ホルネル症候群は、脳から頭と首への神経経路の障害によって引き起こされ、体の片側の顔と目に影響を及ぼす症状です。 この症候群は、瞳孔サイズの減少、まぶたの垂れ下がり、顔の患部側の発汗の減少などを観察する視覚検査によって評価できます。
施術直後
治療期待資格に関するアンケート
時間枠：施術直後
参加者数の信頼性を評価するアンケートです。 このアンケートを通じて、参加者が研究を進めるかどうかが決定されます。
施術直後
心理教育のさまざまな要素のチェックリストを完了した参加者の割合
時間枠：手術後のベースラインで評価
これは、チェックリストの構成要素の 80% 以上を成功の基準として、心理教育の実施の実現可能性を評価するように設計されています。
手術後のベースラインで評価
アクティグラフの合計装着時間
時間枠：処置後4週間で評価
アクチグラフの総装着時間の 80% を超える参加者の割合。 アクティグラフィーの受容性を評価するように設計されています
処置後4週間で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害 (PCL-5) を使用した心的外傷後ストレス障害の参加者数
時間枠：処置前に評価を行い、処置後 4 週間後に再度評価
これは、PTSD の症状を評価する 20 項目の自己申告尺度です。 各項目は、「まったくない」（0）、「少しある」（1）、「まあまあ」（2）、「かなり」（3）、「非常に」の 0 ～ 4 のスケールで採点できます。 " (4) が対象となる回答です。 評価されるクラスターは 5 つあります: 項目 1 ～ 5、項目 6 ～ 7、項目 8 ～ 14、および項目 15 ～ 20。 これらの各サブスコアが合計されて、0 ～ 80 のスコアが得られます。スコアが高いほど、PTSD 症状の重症度が高いことを示します。 PTSD の可能性を示すカットオフ スコアは 31 ～ 33 です。
処置前に評価を行い、処置後 4 週間後に再度評価
心臓不安の臨床的に重大な症状がある参加者の割合
時間枠：処置前に評価を行い、処置後 4 週間後に再度評価
心臓不安に対する SGB-PsychoED 介入の効果は、心臓不安質問表 (CAQ) を使用して評価されます。これは、恐怖 (項目 10、11、13 ～ 18)、恐怖 (項目 10、11、13 ～ 18)、回避（項目 2、5、7、9、12）と注意（項目 1、3、4、6、8）です。 各項目は、5 段階のリッカート スケール (「まったくない」 (0)、「ほとんどない」 (1)) によってスコア付けされます。 「時々」(2)、「頻繁に」(3)、「常に」(4)。 項目の回答が合計されて、0 ～ 72 のスコアが得られます。 報告されたスコアが高いほど、心臓に焦点を当てた不安が大きいことを示します。
処置前に評価を行い、処置後 4 週間後に再度評価
全般性不安障害の臨床的に重大な症状がある参加者の割合。
時間枠：処置前に評価を行い、処置後 4 週間後に再度評価
全般性不安障害に対する介入の効果は、全般性不安障害スケール 7 (GAD-7) を使用して評価されます。 これは、全般性不安障害の有無を評価する 7 項目の尺度です。 回答は「まったくない」(0)、「数日」(1)、「半日以上」(2)、「ほ​​ぼ毎日」(3) となります。 これらのスコアを合計して、0 ～ 21 のスコアを生成できます。 0 ～ 4 のスコアは最小限の不安を示し、5 ～ 9 のスコアは軽度の不安を示し、10 ～ 14 のスコアは中程度の不安を示し、15 を超えるスコアは重度の不安を示します。
処置前に評価を行い、処置後 4 週間後に再度評価
臨床的に重大なうつ病の症状がある参加者の割合。
時間枠：処置前に評価を行い、処置後 4 週間後に再度評価
うつ病に対する SGB-PsychoED 介入の効果は、8 項目の患者健康質問票うつ病スケール (PHQ-8) を使用して評価されます。 これはうつ病を 8 項目で評価するもので、各項目への回答は「まったく感じない」（0）、「数日程度」（1）、「半日以上」（2）、「ほぼ毎日」となっています。日」(3)。 サブスコアが合計されて 0 ～ 24 のスコアが得られます。 スコアが高いほど、うつ病の兆候が高いことを示します。 10 以上と報告されたスコアは、うつ病の症状を示していると評価されます。
処置前に評価を行い、処置後 4 週間後に再度評価
中程度から高レベルの身体活動を行う参加者の割合。
時間枠：退院後4週間で評価
客観的なアクティグラフィーデータによって測定された、1日あたりの身体活動の平均分数に対するSGB-PsychoED介入の効果
退院後4週間で評価
睡眠時間が減少した参加者の割合。
時間枠：退院後4週間で評価
客観的なアクティグラフィーデータによって測定された、1日あたりの平均睡眠時間に対するSGB-PsychoED介入の効果
退院後4週間で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Sachin Agarwal, MD, MPH、Columbia University/New York Presbyterian
  • スタディディレクター：Ian M Kronish, MD, MPH、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月11日

一次修了 (実際)

2021年4月19日

研究の完了 (実際)

2021年4月19日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月5日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAS8305
  • 5P30AG064198-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、研究主任研究者の要請に応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

データは 2021 年 8 月 1 日に利用可能になり、2025 年 8 月 1 日まで利用できます。

IPD 共有アクセス基準

対象者: 方法論的に正しいプロトコルを提供する研究者。 何の分析のため: 承認されたプロトコルの目的を達成するため。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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