Bloqueo del ganglio estrellado para reducir la ansiedad cardíaca y los síntomas del TEPT en sobrevivientes de un paro cardíaco (SGB-PsychoED)
Un estudio piloto de bloqueo de ganglios estrellados + psicoeducación para reducir la ansiedad cardíaca y los síntomas de TEPT en sobrevivientes de paro cardíaco
Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto para obtener evidencia preliminar con respecto a la aceptabilidad, tolerabilidad, seguridad y eficacia de una intervención combinada de bloqueo del ganglio estrellado (SGB) y psicoeducación sobre síntomas de trauma y comportamientos de salud en pacientes que muestran síntomas tempranos de PTSD después de paro cardíaco (CA).
Objetivo principal 1 (resultados de factibilidad): obtener evidencia preliminar sobre la aceptabilidad, la tolerabilidad y la seguridad de realizar un ensayo aleatorio que evalúe un solo tratamiento de SGB junto con psicoeducación entre pacientes con CA con síntomas tempranos de TEPT.
Objetivo secundario 1 (resultados relacionados con el tratamiento): Probar si el tratamiento de SGB/psicoeducación en pacientes con CA con síntomas de TEPT clínicamente significativos se asocia con una reducción de la ansiedad cardíaca, síntomas de TEPT y mejores comportamientos de salud (actividad física y duración del sueño), evaluados objetivamente por un acelerómetro de muñeca durante 4 semanas después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Cada año en los EE. UU., 500 000 personas experimentan un paro cardíaco repentino (CA), causado por alteraciones eléctricas en el tejido cardíaco, lo que lleva a una arritmia marcada que finalmente hace que el corazón deje de bombear sangre al cerebro, los pulmones y otros órganos. Debido a los avances en la atención combinada posterior a la parada, la reanimación cardiocerebral y los protocolos de enfriamiento efectivos, una proporción sustancial de los pacientes que reciben atención basada en las guías (casi 1 de cada 3 fuera del hospital y ~50 % dentro del hospital) CA) ahora sobreviven a esta condición que alguna vez fue universalmente fatal. Si bien la mayoría de los sobrevivientes conservan su función cognitiva y su independencia física, muchos lidian con las consecuencias psicológicas de la CA en el contexto de enterarse de que estaban "clínicamente muertos".
En particular, muchos describen la experiencia de CA como traumática, y hasta 1 de cada 3 sobrevivientes de CA desarrollan posteriormente un trastorno de estrés postraumático (TEPT). El PTSD no solo es común en pacientes con CA, sino que hay evidencia de que el PTSD después de la CA puede influir en los comportamientos de salud y el pronóstico.
El tratamiento de los primeros síntomas de TEPT y ansiedad cardíaca después de una CA requiere una intervención oportuna. Estudios recientes muestran que SGB es una intervención segura y aceptable para reducir los síntomas de PTSD en veteranos de combate. El tratamiento de SGB nunca se ha probado para tratar el PTSD inducido por eventos médicos agudos como CA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años o más
- Fluidez en inglés o español.
- Un diagnóstico de paro cardíaco (CA)
- Admitido en el New York-Presbyterian Hospital
- Síntomas elevados de angustia psicológica a. PCL-5 > 32 con un mínimo de 2 semanas después del paro cardíaco
Criterio de exclusión
- Un tratamiento previo de SGB
- Lesión cerebral grave definida como puntuación de categoría de rendimiento cerebral ≥3 y/o afasia significativa, disartria o deterioro cognitivo que impide la capacidad de completar los cuestionarios del estudio según lo determine el entrevistador
- Enfermedad terminal no cardiovascular (esperanza de vida
- Enfermedad mental grave que requiere hospitalización psiquiátrica urgente
- Abuso de alcohol o sustancias que impediría la capacidad de completar el estudio
- No disponible para seguimiento telefónico y en persona
- Alergia a los anestésicos locales de amida (por ejemplo, ropivacaína, bupivacaína)
- Síndrome de Horner preexistente
- El embarazo
- Uso actual de anticoagulantes
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico
- Infección o masa en el lugar de la inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo Ganglio Estrellado + Psicoeducación
Para el brazo SGB activo, se inyectarán de 7 a 8 ml de ropivacaína al 0,5 % alrededor y en el sitio del ganglio una vez antes del alta hospitalaria.
También recibirán una sesión de psicoeducación de 30 minutos por parte de un profesional de la salud con experiencia en el trabajo con pacientes con AC.
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Un bloqueo del ganglio estrellado (SGB, por sus siglas en inglés) es una inyección de anestésico local (medicamento para adormecer) para bloquear los nervios ubicados a ambos lados de la laringe en el cuello.
Se administrará en un entorno supervisado por pacientes hospitalizados.
Otros nombres:
La sesión tendrá una duración de 30 minutos, será administrada por un profesional de la salud con experiencia trabajando con pacientes con CA, el objetivo será establecer una relación y ayudar al paciente a identificar situaciones ansiosas, pensamientos y sentimientos corporales relacionados con su CA reciente que podrían conducir a conducta evitativa. Explique cuántos de estos sentimientos son comunes en los sobrevivientes de CA y, a menudo, no están relacionados con el riesgo de recurrencia. Explique cómo el cuerpo tiene un sistema de lucha o huida controlado en parte por el ganglio estrellado y explique cómo el bloqueo de la acción de esta parte del cuerpo puede reducir los sentimientos de ansiedad que comúnmente ocurren. Discuta cómo ciertas actividades, como el ejercicio, pueden aumentar los sentimientos de ansiedad en torno a las sensaciones corporales, pero la participación continua podría reducir ese miedo y que el ejercicio es útil para recuperarse de la CA. |
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Comparador de placebos: Inyección de suero fisiológico + Psicoeducación
Para el procedimiento simulado, se inyectarán de 1 a 2 ml de solución salina normal sin conservantes en la musculatura profunda del cuello.
También recibirán una sesión de psicoeducación de 30 minutos por parte de un profesional de la salud con experiencia en el trabajo con pacientes con AC.
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La sesión tendrá una duración de 30 minutos, será administrada por un profesional de la salud con experiencia trabajando con pacientes con CA, el objetivo será establecer una relación y ayudar al paciente a identificar situaciones ansiosas, pensamientos y sentimientos corporales relacionados con su CA reciente que podrían conducir a conducta evitativa. Explique cuántos de estos sentimientos son comunes en los sobrevivientes de CA y, a menudo, no están relacionados con el riesgo de recurrencia. Explique cómo el cuerpo tiene un sistema de lucha o huida controlado en parte por el ganglio estrellado y explique cómo el bloqueo de la acción de esta parte del cuerpo puede reducir los sentimientos de ansiedad que comúnmente ocurren. Discuta cómo ciertas actividades, como el ejercicio, pueden aumentar los sentimientos de ansiedad en torno a las sensaciones corporales, pero la participación continua podría reducir ese miedo y que el ejercicio es útil para recuperarse de la CA.
Se inyectará una inyección de solución salina normal en el músculo a cada lado de la laringe en el cuello.
Se administrará en un entorno supervisado por pacientes hospitalizados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos elegibles que se inscriben en el ensayo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento)
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Esto está diseñado para medir la viabilidad de una inscripción exitosa.
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Línea de base (antes del procedimiento)
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Número de pacientes reclutados por mes
Periodo de tiempo: Evaluado a los 10 meses desde el inicio de la inscripción.
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Esto está diseñado para medir la tasa de inscripción, y se considera que <4 pacientes/mes no cumplen con el resultado.
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Evaluado a los 10 meses desde el inicio de la inscripción.
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Proporción de participantes que completan las evaluaciones de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
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Esto está diseñado para evaluar el desgaste a corto plazo y las pérdidas durante el seguimiento hasta 4 semanas después de la inscripción.
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4 semanas después de la inscripción
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Proporción de participantes que completan las evaluaciones de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento
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Esto está diseñado para evaluar el desgaste a largo plazo y las pérdidas durante el seguimiento hasta 12 semanas después de la inscripción.
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12 semanas después del procedimiento
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Síndrome de Horner
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El síndrome de Horner es una afección que afecta la cara y los ojos de un lado del cuerpo y es causada por una vía nerviosa interrumpida desde el cerebro hasta la cabeza y el cuello.
Este síndrome se puede evaluar mediante un examen visual, que implica la observación de disminución del tamaño de la pupila, párpado caído y disminución de la sudoración en el lado afectado de la cara.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Cuestionario de elegibilidad y expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Este es un cuestionario que evalúa el número de participantes con credibilidad.
A través de este cuestionario, se determinará si el participante continuará con el estudio.
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Inmediatamente después del procedimiento
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La proporción de participantes que completaron la lista de verificación de varios componentes de la psicoeducación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio después del procedimiento
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Esto está diseñado para evaluar la viabilidad de administrar psicoeducación, con >80% de los componentes en la lista de verificación como umbral de éxito.
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Evaluado al inicio después del procedimiento
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Tiempo total de uso de Actigraph
Periodo de tiempo: Evaluado a las 4 semanas después del procedimiento.
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la proporción de participantes con >80% del tiempo total de uso del actígrafo.
Está diseñado para evaluar la aceptabilidad de la actigrafía.
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Evaluado a las 4 semanas después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con trastorno de estrés postraumático que utilizan el trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Evaluado antes del procedimiento y luego repetido 4 semanas después del procedimiento
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Esta es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Cada ítem se puede calificar en una escala de 0 a 4: "Nada" (0), "Un poco" (1), "Moderadamente" (2), "Bastante" (3) y "Extremadamente". " (4) son las respuestas elegibles.
Se evalúan cinco grupos: ítems 1 a 5, ítems 6 a 7, ítems 8 a 14 y ítems 15 a 20.
Cada una de estas subpuntuaciones se suma para recibir una puntuación entre 0 y 80; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de PTSD.
La puntuación de corte que indica un probable trastorno de estrés postraumático es 31-33.
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Evaluado antes del procedimiento y luego repetido 4 semanas después del procedimiento
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La proporción de participantes con síntomas clínicamente significativos de ansiedad cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluado antes del procedimiento y luego repetido 4 semanas después del procedimiento
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El efecto de la intervención SGB-PsychoED sobre la ansiedad cardíaca se evaluará mediante un cuestionario de ansiedad cardíaca (CAQ). Este es un cuestionario de 18 ítems que evalúa la ansiedad a través de tres subescalas divididas: miedo (ítems 10, 11, 13-18), evitación (ítems 2, 5, 7, 9, 12) y atención (ítems 1, 3, 4, 6, 8).
Cada ítem se puntúa mediante una escala Likert de 5 puntos: "Nunca" (0), "Rara vez" (1).
"A veces" (2), "A menudo" (3) y "Siempre" (4).
Las respuestas a los ítems se suman para recibir una puntuación entre 0 y 72.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad centrada en el corazón.
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Evaluado antes del procedimiento y luego repetido 4 semanas después del procedimiento
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La proporción de participantes con síntomas clínicamente significativos de trastorno de ansiedad generalizada.
Periodo de tiempo: Evaluado antes del procedimiento y luego repetido 4 semanas después del procedimiento
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El efecto de la intervención sobre el trastorno de ansiedad generalizada se evaluará mediante la escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7).
Se trata de una escala de 7 ítems que evalúa la presencia de trastorno de ansiedad generalizada.
Las respuestas pueden ser "Nada" (0), "Varios días" (1), "Más de la mitad de los días" (2) y "Casi todos los días" (3).
Estas puntuaciones se pueden sumar para producir una puntuación entre 0 y 21.
Las puntuaciones entre 0 y 4 indican ansiedad mínima, las puntuaciones entre 5 y 9 indican ansiedad leve, las puntuaciones entre 10 y 14 indican ansiedad moderada y las puntuaciones superiores a 15 indican ansiedad grave.
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Evaluado antes del procedimiento y luego repetido 4 semanas después del procedimiento
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La proporción de participantes con síntomas de depresión clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: Evaluado antes del procedimiento y luego repetido 4 semanas después del procedimiento
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El efecto de la intervención SGB-PsychoED sobre la depresión se evaluará utilizando la escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente de ocho ítems (PHQ-8).
Se trata de una escala de 8 ítems que evalúa la depresión, siendo las respuestas a cada ítem: "Nada" (0), "Varios días" (1), "Más de la mitad de los días" (2) y "Casi todos los días". día 3).
Las subpuntuaciones se suman para dar como resultado una puntuación de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor indicación de depresión.
Se considera que las puntuaciones que se informan como 10 o más muestran síntomas de depresión.
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Evaluado antes del procedimiento y luego repetido 4 semanas después del procedimiento
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La proporción de participantes con niveles de actividad física de moderados a altos.
Periodo de tiempo: Evaluado 4 semanas después del alta
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Efecto de la intervención SGB-PsychoED sobre la media de minutos/día de actividad física medida por los datos objetivos de actigrafía
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Evaluado 4 semanas después del alta
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La proporción de participantes con una duración reducida del sueño.
Periodo de tiempo: Evaluado 4 semanas después del alta
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Efecto de la intervención SGB-PsychoED sobre la media de horas/día de sueño medido por los datos objetivos de actigrafía
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Evaluado 4 semanas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sachin Agarwal, MD, MPH, Columbia University/New York Presbyterian
- Director de estudio: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS8305
- 5P30AG064198-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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