Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda stelátového ganglionu ke snížení srdeční úzkosti a příznaků PTSD u přeživších po srdeční zástavě (SGB-PsychoED)

5. července 2024 aktualizováno: Sachin Agarwal, Columbia University

Pilotní studie blokády stelátových ganglií + psychoedukace ke snížení srdeční úzkosti a příznaků PTSD u osob, které přežily srdeční zástavu

Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která má získat předběžné důkazy týkající se přijatelnosti, snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti kombinované intervence blokády stelátového ganglionu (SGB) a psychoedukace na symptomy traumatu a zdravotní chování u pacientů vykazujících časné příznaky PTSD po srdeční zástava (CA).

Primární cíl 1 (Výsledky proveditelnosti): Získat předběžné důkazy týkající se přijatelnosti, snášenlivosti a bezpečnosti provádění randomizované studie, která hodnotí jednu léčbu SGB ve spojení s psychoedukací u pacientů s CA s časnými příznaky PTSD.

Sekundární cíl 1 (výsledky související s léčbou): Test, zda je SGB/psychoedukační léčba u pacientů s CA s klinicky významnými symptomy PTSD spojena se sníženou srdeční úzkostí, symptomy PTSD a zlepšením zdravotního chování (fyzická aktivita a délka spánku), objektivně hodnoceno akcelerometr nošený na zápěstí po dobu 4 týdnů po vybití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok v USA zažije 500 000 lidí náhlou srdeční zástavu (CA), způsobenou elektrickými poruchami v srdeční tkáni, což vede k výrazné arytmii, která nakonec vede k tomu, že srdce přestane pumpovat krev do mozku, plic a dalších orgánů. Díky pokrokům ve sdružené péči po zatčení, kardio-cerebrální resuscitaci a účinným chladicím protokolům podstatná část pacientů, kteří dostávají péči založenou na doporučeních (téměř 1 ze 3 u mimonemocniční péče a ~ 50 % u nemocniční péče CA) nyní přežijí tento kdysi všeobecně smrtelný stav. Zatímco většina přeživších si zachovává své kognitivní funkce a fyzickou nezávislost, mnozí se potýkají s psychologickými důsledky CA v kontextu zjištění, že byli „klinicky mrtví“.

Zejména mnozí popisují zkušenost s CA jako traumatickou a až u 1 ze 3 přeživších CA se následně rozvine posttraumatická stresová porucha (PTSD). Nejen, že je PTSD běžná u pacientů s CA, ale existují důkazy, že PTSD po CA může ovlivnit zdravotní chování a prognózu.

Léčba časných příznaků PTSD a srdeční úzkosti po CA vyžaduje včasnou intervenci. Nedávné studie ukazují, že SGB je bezpečný a přijatelný zásah pro snížení symptomů PTSD u bojových veteránů. Léčba SGB nebyla nikdy testována k léčbě PTSD vyvolané akutními zdravotními příhodami, jako je CA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Plynule anglicky nebo španělsky
  3. Diagnóza srdeční zástavy (CA)
  4. Přijat do New York-Presbyterian Hospital
  5. Zvýšené příznaky psychické tísně a. PCL-5 > 32 s minimálně 2 týdny po zástavě srdce

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí léčba SGB
  2. Těžké poranění mozku definované jako skóre cerebrální výkonnostní kategorie ≥3 a/nebo významná afázie, dysartrie nebo kognitivní poškození, které vylučuje schopnost vyplnit studijní dotazníky, jak určil tazatel
  3. Terminální nekardiovaskulární onemocnění (očekávaná délka života
  4. Těžké duševní onemocnění vyžadující urgentní psychiatrickou hospitalizaci
  5. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které by bránilo dokončit studium
  6. Není k dispozici pro telefonické a osobní sledování
  7. Alergie na amidová lokální anestetika (např. ropivakain, bupivakain)
  8. Preexistující Hornerův syndrom
  9. Těhotenství
  10. Současné užívání antikoagulancií
  11. Poruchy krvácení v anamnéze
  12. Infekce nebo hmota v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stellate Ganglion Block + psychoedukace
Pro aktivní SGB rameno bude 7 až 8 ml ropivakainu, 0,5%, injikováno kolem a do místa ganglia jednou před propuštěním z nemocnice. Dostanou také 30minutovou psychoedukaci od zdravotníka se zkušenostmi s prací s pacienty s CA.
Postup: injekce stelátového gangliového bloku
Blokáda hvězdicových ganglií (SGB) je injekce lokálního anestetika (znecitlivující lék) k blokování nervů umístěných na obou stranách hlasové schránky v krku. Bude podáván v lůžkovém monitorovaném prostředí.
Ostatní jména:
  • SGB ​​injekce
Behaviorální: Psychoedukace

Sezení bude trvat 30 minut a povede jej zdravotnický pracovník se zkušenostmi s prací s pacienty s CA, cílem bude navázat vztah a pomoci pacientovi identifikovat úzkostné situace, myšlenky a tělesné pocity související s jejich nedávnou CA, které by mohly vést k vyhýbavé chování.

Vysvětlete, kolik z těchto pocitů je běžné u pacientů, kteří přežili CA, a často nesouvisí s rizikem jejich opakování. Vysvětlete, jak má tělo systém boje nebo útěku, který je částečně řízen hvězdicovým ganglionem, a vysvětlete, jak blokování činnosti této části těla může snížit pocity úzkosti, které se běžně vyskytují. Diskutujte o tom, jak určité aktivity, jako je cvičení, mohou zvýšit pocity úzkosti kolem tělesných vjemů, ale pokračující zapojení by mohlo tento strach snížit a že cvičení je užitečné pro zotavení z CA.
Komparátor placeba: Normální injekce fyziologického roztoku + psychoedukace
Při simulovaném postupu se do hlubokého svalstva na krku vstříkne 1 až 2 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek. Dostanou také 30minutovou psychoedukaci od zdravotníka se zkušenostmi s prací s pacienty s CA.
Behaviorální: Psychoedukace

Sezení bude trvat 30 minut a povede jej zdravotnický pracovník se zkušenostmi s prací s pacienty s CA, cílem bude navázat vztah a pomoci pacientovi identifikovat úzkostné situace, myšlenky a tělesné pocity související s jejich nedávnou CA, které by mohly vést k vyhýbavé chování.

Vysvětlete, kolik z těchto pocitů je běžné u pacientů, kteří přežili CA, a často nesouvisí s rizikem jejich opakování. Vysvětlete, jak má tělo systém boje nebo útěku, který je částečně řízen hvězdicovým ganglionem, a vysvětlete, jak blokování činnosti této části těla může snížit pocity úzkosti, které se běžně vyskytují. Diskutujte o tom, jak určité aktivity, jako je cvičení, mohou zvýšit pocity úzkosti kolem tělesných vjemů, ale pokračující zapojení by mohlo tento strach snížit a že cvičení je užitečné pro zotavení z CA.

Postup: Normální injekce fyziologického roztoku
Injekce normálního fyziologického roztoku bude vstříknuta do svalu na obou stranách hlasové schránky na krku. Bude podáván v lůžkovém monitorovaném prostředí.
Ostatní jména:
  • Falešný postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých subjektů, které se zapsaly do zkušebního období
Časové okno: Základní linie (předběžná procedura)
To je navrženo tak, aby změřilo proveditelnost úspěšné registrace.
Základní linie (předběžná procedura)
Počet pacientů přijatých za měsíc
Časové okno: Hodnoceno 10 měsíců od začátku zápisu
Toto je navrženo tak, aby změřilo míru zařazování, přičemž <4 pacienti/měsíc se považují za nesplňující výsledek
Hodnoceno 10 měsíců od začátku zápisu
Podíl účastníků, kteří dokončí čtyřtýdenní hodnocení
Časové okno: 4 týdny po zápisu
To je navrženo tak, aby vyhodnotilo krátkodobé opotřebení a ztrátu při sledování až 4 týdny po zápisu.
4 týdny po zápisu
Podíl účastníků, kteří dokončí 12týdenní hodnocení
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
To je navrženo tak, aby vyhodnotilo dlouhodobou atrici a ztrátu při sledování až 12 týdnů po registraci.
12 týdnů po zákroku
Hornerův syndrom
Časové okno: Ihned po zákroku
Hornerův syndrom je stav, který postihuje obličej a oko na jedné straně těla a je způsoben narušenou nervovou cestou z mozku do hlavy a krku. Tento syndrom lze hodnotit pomocí vizuálního vyšetření, které zahrnuje pozorování zmenšené velikosti zornice, pokles víčka a snížené pocení na postižené straně obličeje.
Ihned po zákroku
Dotazník očekávané způsobilosti léčby
Časové okno: Ihned po zákroku
Jedná se o dotazník, který důvěryhodně hodnotí počet účastníků. Prostřednictvím tohoto dotazníku se určí, zda účastník studiem postoupí.
Ihned po zákroku
Podíl účastníků vyplňujících kontrolní seznam různých složek psychoedukace
Časové okno: Posouzeno na základní úrovni po postupu
To je navrženo tak, aby vyhodnotilo proveditelnost podávání psychoedukace, přičemž prahem úspěchu je > 80 % složek v kontrolním seznamu.
Posouzeno na základní úrovni po postupu
Celková doba opotřebení Actigraphu
Časové okno: Posouzeno 4 týdny po zákroku
podíl účastníků s > 80 % celkové doby opotřebení aktigrafu. Je určen k posouzení přijatelnosti aktigrafie
Posouzeno 4 týdny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou využívající posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5)
Časové okno: Posouzeno před zákrokem a poté opakováno 4 týdny po zákroku
Jedná se o 20-položkové self-report opatření, které hodnotí příznaky PTSD. Každá položka může být hodnocena na stupnici 0–4, „vůbec ne“ (0), „trochu“ (1), „středně“ (2), „dost trochu“ (3) a „mimořádně“. “ (4) jsou způsobilé odpovědi. Hodnotí se pět skupin: položky 1–5, položky 6–7, položky 8–14 a položky 15–20. Každé z těchto dílčích skóre se sečte a získá se skóre mezi 0-80; vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů PTSD. Hraniční skóre, které ukazuje na pravděpodobnou PTSD, je 31-33.
Posouzeno před zákrokem a poté opakováno 4 týdny po zákroku
Podíl účastníků s klinicky významnými příznaky srdeční úzkosti
Časové okno: Posouzeno před zákrokem a poté opakováno 4 týdny po zákroku
Účinek intervence SGB-PsychoED na srdeční úzkost bude hodnocen pomocí dotazníku srdeční úzkosti (CAQ). Jedná se o 18položkový dotazník, který hodnotí úzkost prostřednictvím tří rozdělených subškál: strach (položky 10, 11, 13-18), vyhýbání se (položky 2, 5, 7, 9, 12) a pozornost (položky 1, 3, 4, 6, 8). Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy stupnice: „Nikdy“ (0), „Zřídka“ (1). "Někdy" (2), "Často" (3) a "Vždy" (4). Odpovědi na položky se sečtou a získají skóre mezi 0-72. Vyšší hlášená skóre naznačují větší úzkost zaměřenou na srdce.
Posouzeno před zákrokem a poté opakováno 4 týdny po zákroku
Podíl účastníků s klinicky významnými příznaky generalizované úzkostné poruchy.
Časové okno: Posouzeno před zákrokem a poté opakováno 4 týdny po zákroku
Účinek intervence na generalizovanou úzkostnou poruchu bude hodnocen pomocí škály generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7). Jedná se o 7-položkovou škálu, která hodnotí přítomnost generalizované úzkostné poruchy. Odpovědi lze zadat jako „Vůbec ne“ (0), „Několik dní“ (1), „Více než polovina dní“ (2) a „Téměř každý den“ (3). Tato skóre lze sečíst a získat skóre mezi 0 a 21. Skóre mezi 0-4 označuje minimální úzkost, skóre mezi 5-9 označuje mírnou úzkost, skóre mezi 10-14 označuje střední úzkost a skóre vyšší než 15 označuje těžkou úzkost.
Posouzeno před zákrokem a poté opakováno 4 týdny po zákroku
Podíl účastníků s klinicky významnými příznaky deprese.
Časové okno: Posouzeno před zákrokem a poté opakováno 4 týdny po zákroku
Účinek intervence SGB-PsychoED na depresi bude hodnocen pomocí osmipoložkové škály deprese z dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-8). Toto je osmipoložková stupnice, která hodnotí depresi, přičemž odpovědi na každou položku jsou: „Vůbec ne“ (0), „Několik dní“ (1), „Více než polovina dní“ (2) a „Téměř každý den" (3). Dílčí skóre se sečtou a výsledkem je skóre od 0 do 24. Vyšší skóre značí vyšší indikaci deprese. Skóre, které jsou hlášeny jako 10 nebo vyšší, jsou hodnoceny jako vykazující příznaky deprese.
Posouzeno před zákrokem a poté opakováno 4 týdny po zákroku
Podíl účastníků se střední až vysokou úrovní fyzické aktivity.
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po propuštění
Účinek intervence SGB-PsychoED na průměr minut/den fyzické aktivity měřený objektivními údaji z aktigrafie
Hodnoceno 4 týdny po propuštění
Podíl účastníků se zkrácenou dobou spánku.
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po propuštění
Účinek intervence SGB-PsychoED na průměrný počet hodin/den spánku měřený objektivními aktigrafickými údaji
Hodnoceno 4 týdny po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sachin Agarwal, MD, MPH, Columbia University/New York Presbyterian
  • Ředitel studie: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS8305
  • 5P30AG064198-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou na žádost zpřístupněna hlavnímu řešiteli studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 1. srpna 2021 a budou k dispozici do 1. srpna 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro koho: Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný protokol. Pro jaké analýzy: Dosáhnout cílů ve schváleném protokolu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na injekce stelátového gangliového bloku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit