Blocage des ganglions stellaires pour réduire l'anxiété cardiaque et les symptômes du SSPT chez les survivants d'un arrêt cardiaque (SGB-PsychoED)
Une étude pilote sur le blocage du ganglion stellaire + la psychoéducation pour réduire l'anxiété cardiaque et les symptômes du SSPT chez les survivants d'un arrêt cardiaque
Il s'agit d'un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) visant à obtenir des preuves préliminaires concernant l'acceptabilité, la tolérabilité, la sécurité et l'efficacité d'une intervention combinée de blocage ganglionnaire stellaire (SGB) et de psychoéducation sur les symptômes de traumatisme et les comportements de santé chez les patients présentant des symptômes précoces de SSPT après arrêt cardiaque (AC).
Objectif principal 1 (résultats de faisabilité) : obtenir des preuves préliminaires concernant l'acceptabilité, la tolérabilité et la sécurité de la conduite d'un essai randomisé évaluant un seul traitement SGB en conjonction avec la psychoéducation chez les patients CA présentant des symptômes précoces de SSPT.
Objectif secondaire 1 (résultats liés au traitement) : tester si le traitement SGB/psychoéducation chez les patients atteints d'AC présentant des symptômes de SSPT cliniquement significatifs est associé à une réduction de l'anxiété cardiaque, des symptômes de SSPT et à une amélioration des comportements de santé (activité physique et durée du sommeil), évalué objectivement par un accéléromètre au poignet pendant 4 semaines après la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque année aux États-Unis, 500 000 personnes subissent un arrêt cardiaque soudain (AC), causé par des perturbations électriques dans le tissu cardiaque, entraînant une arythmie marquée qui finit par empêcher le cœur de pomper le sang vers le cerveau, les poumons et d'autres organes. En raison des progrès des soins groupés après l'arrêt, de la réanimation cardio-cérébrale et des protocoles de refroidissement efficaces, une proportion importante de patients qui reçoivent des soins basés sur les lignes directrices (près de 1 sur 3 pour les soins hors hôpital et ~ 50 % pour les patients hospitalisés) CA) survivent maintenant à cette condition autrefois universellement mortelle. Alors que la plupart des survivants conservent leur fonction cognitive et leur indépendance physique, beaucoup sont aux prises avec les conséquences psychologiques de l'AC dans le contexte d'apprendre qu'ils étaient «cliniquement morts».
En particulier, beaucoup décrivent l'expérience de l'AC comme traumatisante, et jusqu'à 1 survivant de l'AC sur 3 développe par la suite un trouble de stress post-traumatique (SSPT). Non seulement le SSPT est courant chez les patients atteints d'AC, mais il existe des preuves que le SSPT après l'AC peut influencer les comportements de santé et le pronostic.
Le traitement des premiers symptômes d'ESPT et d'anxiété cardiaque après l'AC nécessite une intervention rapide. Des études récentes montrent que le SGB est une intervention sûre et acceptable pour réduire les symptômes du SSPT chez les anciens combattants. Le traitement SGB n'a jamais été testé pour traiter le SSPT induit par des événements médicaux aigus tels que l'AC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- 18 ans ou plus
- Parle couramment l'anglais ou l'espagnol
- Un diagnostic d'arrêt cardiaque (AC)
- Admis au New York-Presbyterian Hospital
- Symptômes élevés de détresse psychologique a. PCL-5 > 32 avec un minimum de 2 semaines après l'arrêt cardiaque
Critère d'exclusion
- Un traitement SGB préalable
- Lésion cérébrale grave définie comme un score de catégorie de performance cérébrale ≥ 3, et / ou une aphasie, une dysarthrie ou une déficience cognitive significative empêchant la capacité de remplir les questionnaires d'étude tel que déterminé par l'intervieweur
- Maladie terminale non cardiovasculaire (espérance de vie
- Maladie mentale grave nécessitant une hospitalisation psychiatrique urgente
- Abus d'alcool ou de substances qui entraverait la capacité de terminer ses études
- Non disponible pour un suivi téléphonique et en personne
- Allergie aux anesthésiques locaux de type amide (p. ex., ropivacaïne, bupivacaïne)
- Syndrome de Horner préexistant
- Grossesse
- Utilisation actuelle d'anticoagulants
- Antécédents d'un trouble de la coagulation
- Infection ou masse au site d'injection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc ganglionnaire stellaire + Psychoéducation
Pour le bras SGB actif, 7 à 8 mL de ropivacaïne, 0,5 %, seront injectés autour et dans le site du ganglion une fois avant la sortie de l'hôpital.
Ils recevront également une séance de psychoéducation de 30 minutes par un professionnel de la santé ayant une expérience de travail avec des patients atteints d'AC.
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Un bloc ganglionnaire stellaire (SGB) est une injection d'anesthésique local (médicament anesthésiant) pour bloquer les nerfs situés de chaque côté de la boîte vocale dans le cou.
Il sera administré dans un cadre surveillé en milieu hospitalier.
Autres noms:
La séance d'une durée de 30 minutes sera administrée par un professionnel de la santé ayant de l'expérience avec des patients atteints d'AC. L'objectif sera d'établir un rapport et d'aider le patient à identifier les situations anxieuses, les pensées et les sentiments corporels liés à son AC récent qui pourraient conduire à comportement d'évitement. Expliquez combien de ces sentiments sont courants chez les survivants de l'AC, et ils sont souvent sans rapport avec leur risque de récidive. Expliquez comment le corps a un système de combat ou de fuite qui est contrôlé en partie par le ganglion stellaire et expliquez comment le blocage de l'action de cette partie du corps peut réduire les sentiments d'anxiété qui se produisent couramment. Discutez de la façon dont certaines activités telles que l'exercice peuvent augmenter les sentiments d'anxiété liés aux sensations corporelles, mais un engagement continu pourrait réduire cette peur et que l'exercice est utile pour se remettre de l'AC |
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Comparateur placebo: Injection saline normale + Psychoéducation
Pour la procédure fictive, 1 à 2 ml de solution saline normale sans conservateur seront injectés dans la musculature profonde du cou.
Ils recevront également une séance de psychoéducation de 30 minutes par un professionnel de la santé ayant une expérience de travail avec des patients atteints d'AC.
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La séance d'une durée de 30 minutes sera administrée par un professionnel de la santé ayant de l'expérience avec des patients atteints d'AC. L'objectif sera d'établir un rapport et d'aider le patient à identifier les situations anxieuses, les pensées et les sentiments corporels liés à son AC récent qui pourraient conduire à comportement d'évitement. Expliquez combien de ces sentiments sont courants chez les survivants de l'AC, et ils sont souvent sans rapport avec leur risque de récidive. Expliquez comment le corps a un système de combat ou de fuite qui est contrôlé en partie par le ganglion stellaire et expliquez comment le blocage de l'action de cette partie du corps peut réduire les sentiments d'anxiété qui se produisent couramment. Discutez de la façon dont certaines activités telles que l'exercice peuvent augmenter les sentiments d'anxiété liés aux sensations corporelles, mais un engagement continu pourrait réduire cette peur et que l'exercice est utile pour se remettre de l'AC
Une injection de solution saline normale sera injectée dans le muscle de chaque côté de la boîte vocale dans le cou.
Il sera administré dans un cadre surveillé en milieu hospitalier.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets éligibles inscrits à l'essai
Délai: Ligne de base (pré-procédure)
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Ceci est conçu pour mesurer la faisabilité d’une inscription réussie.
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Ligne de base (pré-procédure)
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Nombre de patients recrutés par mois
Délai: Évalué à 10 mois à compter du début de l'inscription
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Ceci est conçu pour mesurer le taux d'inscription, avec <4 patients/mois considérés comme n'atteignant pas les résultats.
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Évalué à 10 mois à compter du début de l'inscription
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Proportion de participants qui terminent les évaluations de 4 semaines
Délai: 4 semaines après l'inscription
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Ceci est conçu pour évaluer l'attrition à court terme et les perdus de vue jusqu'à 4 semaines après l'inscription.
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4 semaines après l'inscription
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Proportion de participants qui terminent les évaluations de 12 semaines
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Ceci est conçu pour évaluer l'attrition à long terme et les perdus de vue jusqu'à 12 semaines après l'inscription.
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12 semaines après l'intervention
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Le syndrome de Horner
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le syndrome de Claude Bernard-Horner est une affection qui affecte le visage et les yeux d'un côté du corps et qui est causée par une perturbation du trajet nerveux allant du cerveau à la tête et au cou.
Ce syndrome peut être évalué par un examen visuel, impliquant l'observation d'une diminution de la taille de la pupille, d'une paupière tombante et d'une diminution de la transpiration du côté affecté du visage.
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Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire d’éligibilité aux attentes de traitement
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Il s'agit d'un questionnaire qui évalue le nombre de participants avec crédibilité.
Grâce à ce questionnaire, il sera déterminé si le participant poursuivra l'étude.
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Immédiatement après l'intervention
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La proportion de participants complétant la liste de contrôle des diverses composantes de la psychoéducation
Délai: Évalué au départ après l'intervention
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Ceci est conçu pour évaluer la faisabilité de l'administration de la psychoéducation, avec > 80 % des composants de la liste de contrôle comme seuil de réussite.
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Évalué au départ après l'intervention
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Temps total de port de l'actigraphe
Délai: Évalué 4 semaines après l'intervention
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la proportion de participants avec> 80% de la durée totale de port de l'actigraphe.
Il est conçu pour évaluer l’acceptabilité de l’actigraphie
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Évalué 4 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de trouble de stress post-traumatique utilisant le trouble de stress post-traumatique (PCL-5)
Délai: Évalué avant la procédure, puis répété 4 semaines après la procédure
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les symptômes du SSPT.
Chaque élément peut être noté sur une échelle de 0 à 4, « Pas du tout » (0), « Un peu » (1), « Modérément » (2), « Assez » (3) et « Extrêmement ». " (4) sont les réponses éligibles.
Cinq groupes sont évalués : les éléments 1 à 5, les éléments 6 à 7, les éléments 8 à 14 et les éléments 15 à 20.
Chacun de ces sous-scores est additionné pour recevoir un score compris entre 0 et 80 ; un score plus élevé indique une gravité plus élevée des symptômes du SSPT.
Le score seuil indiquant un probable SSPT est de 31 à 33.
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Évalué avant la procédure, puis répété 4 semaines après la procédure
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La proportion de participants présentant des symptômes cliniquement significatifs d'anxiété cardiaque
Délai: Évalué avant la procédure, puis répété 4 semaines après la procédure
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L'effet de l'intervention SGB-PsychoED sur l'anxiété cardiaque sera évalué à l'aide d'un questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ). Il s'agit d'un questionnaire en 18 éléments qui évalue l'anxiété à travers trois sous-échelles divisées : la peur (éléments 10, 11, 13-18), évitement (éléments 2, 5, 7, 9, 12) et attention (éléments 1, 3, 4, 6, 8).
Chaque item est noté via l'échelle de Likert en 5 points : « Jamais » (0), « Rarement » (1).
« Parfois » (2), « Souvent » (3) et « Toujours » (4).
Les réponses aux éléments sont additionnées pour recevoir un score compris entre 0 et 72.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété centrée sur le cœur.
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Évalué avant la procédure, puis répété 4 semaines après la procédure
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La proportion de participants présentant des symptômes cliniquement significatifs de trouble d'anxiété généralisée.
Délai: Évalué avant la procédure, puis répété 4 semaines après la procédure
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L'effet de l'intervention sur le trouble d'anxiété généralisée sera évalué à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7).
Il s'agit d'une échelle de 7 éléments qui évalue la présence d'un trouble d'anxiété généralisée.
Les réponses peuvent être « Pas du tout » (0), « Plusieurs jours » (1), « Plus de la moitié des jours » (2) et « Presque tous les jours » (3).
Ces scores peuvent être additionnés pour produire un score compris entre 0 et 21.
Les scores entre 0 et 4 indiquent une anxiété minime, les scores entre 5 et 9 indiquent une anxiété légère, les scores entre 10 et 14 indiquent une anxiété modérée et les scores supérieurs à 15 indiquent une anxiété sévère.
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Évalué avant la procédure, puis répété 4 semaines après la procédure
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La proportion de participants présentant des symptômes de dépression cliniquement significatifs.
Délai: Évalué avant la procédure, puis répété 4 semaines après la procédure
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L'effet de l'intervention SGB-PsychoED sur la dépression sera évalué à l'aide de l'échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient en huit éléments (PHQ-8).
Il s'agit d'une échelle de 8 éléments qui évalue la dépression, les réponses à chaque élément étant : "Pas du tout" (0), "Plusieurs jours" (1), "Plus de la moitié des jours" (2) et "Presque tous les jours". jour" (3).
Les sous-scores sont additionnés pour donner un score de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une indication plus élevée de dépression.
Les scores rapportés à 10 ou plus sont considérés comme montrant des symptômes de dépression.
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Évalué avant la procédure, puis répété 4 semaines après la procédure
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La proportion de participants ayant des niveaux d'activité physique modérés à élevés.
Délai: Évalué 4 semaines après le congé
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Effet de l'intervention SGB-PsychoED sur la moyenne des minutes/jour d'activité physique, tel que mesuré par les données objectives d'actigraphie
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Évalué 4 semaines après le congé
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La proportion de participants avec une durée de sommeil réduite.
Délai: Évalué 4 semaines après le congé
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Effet de l'intervention SGB-PsychoED sur la moyenne des heures/jour de sommeil, tel que mesuré par les données objectives d'actigraphie
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Évalué 4 semaines après le congé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sachin Agarwal, MD, MPH, Columbia University/New York Presbyterian
- Directeur d'études: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS8305
- 5P30AG064198-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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