Stellate Ganglion Blockade for å redusere hjerteangst og PTSD-symptomer hos overlevende hjertestans (SGB-PsychoED)
En pilotstudie av Stellate Ganglion Blockade + Psykoedukasjon for å redusere hjerteangst og PTSD-symptomer hos overlevende hjertestans
Dette er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å få foreløpige bevis angående akseptabilitet, tolerabilitet, sikkerhet og effekt av en kombinert intervensjon av Stellate Ganglion Blockade (SGB) og psykoedukasjon på traumesymptomer og helseatferd hos pasienter som viser tidlige PTSD-symptomer etter hjertestans (CA).
Primært mål 1 (gjennomførbarhetsresultater): Få foreløpige bevis angående akseptabilitet, tolerabilitet og sikkerhet ved å gjennomføre en randomisert studie som evaluerer en enkelt SGB-behandling i forbindelse med psykoedukasjon blant CA-pasienter med tidlige PTSD-symptomer.
Sekundært mål 1 (Behandlingsrelaterte utfall): Test, om SGB/psykoedukasjonsbehandling hos CA-pasienter med klinisk signifikante PTSD-symptomer er assosiert med redusert hjerteangst, PTSD-symptomer og forbedret helseatferd (fysisk aktivitet og søvnvarighet), vurdert objektivt av et håndleddsbåret akselerometer i 4 uker etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hvert år i USA opplever 500 000 mennesker plutselig hjertestans (CA), forårsaket av elektriske forstyrrelser på tvers av hjertevev, som fører til markert arytmi som til slutt resulterer i at hjertet slutter å pumpe blod til hjernen, lungene og andre organer. På grunn av fremskritt innen samlet behandling etter arrestasjon, kardio-cerebral gjenopplivning og effektive kjøleprotokoller, får en betydelig andel av pasientene veiledningsbasert behandling (nesten 1 av 3 for utenomsykehus og ~50 % for sykehus. CA) overlever nå denne en gang universelt dødelige tilstanden. Mens de fleste overlevende beholder sin kognitive funksjon og fysiske uavhengighet, sliter mange med CAs psykologiske konsekvenser i sammenheng med å lære at de var «klinisk døde».
Spesielt beskriver mange CA-opplevelsen som traumatisk, og opptil 1 av 3 CA-overlevende utvikler deretter posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Ikke bare er PTSD vanlig hos CA-pasienter, men det er bevis på at PTSD etter CA kan påvirke helseatferd og prognose.
Behandling av tidlig PTSD og hjerteangstsymptomer etter CA krever rettidig intervensjon. Nyere studier viser at SGB er en sikker og akseptabel intervensjon for å redusere PTSD-symptomer hos kampveteraner. SGB-behandling har aldri blitt testet for å behandle PTSD indusert av akutte medisinske hendelser som CA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 18 år eller eldre
- Flytende i engelsk eller spansk
- En diagnose av hjertestans (CA)
- Innlagt på New York-Presbyterian Hospital
- Forhøyede symptomer på psykiske plager a. PCL-5 > 32 med minimum 2 uker etter hjertestans
Eksklusjonskriterier
- En tidligere SGB-behandling
- Alvorlig hjerneskade definert som Cerebral Performance Category Score ≥3, og/eller betydelig afasi, dysartri eller kognitiv svekkelse som utelukker evnen til å fylle ut spørreskjemaer som bestemt av intervjueren
- Terminal ikke-kardiovaskulær sykdom (forventet levealder
- Alvorlig psykisk lidelse som krever akutt psykiatrisk innleggelse
- Alkohol- eller rusmisbruk som vil hindre evnen til å fullføre studiet
- Ikke tilgjengelig for telefon og personlig oppfølging
- Allergi mot amide lokalbedøvelse (f.eks. ropivakain, bupivakain)
- Eksisterende Horners syndrom
- Svangerskap
- Nåværende antikoagulasjonsbruk
- Historie om en blødningsforstyrrelse
- Infeksjon eller masse på injeksjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stellate Ganglion Block + Psykoedukasjon
For den aktive SGB-armen vil 7 til 8 ml ropivakain, 0,5 %, injiseres rundt og inn i gangliestedet én gang før utskrivning fra sykehus.
De vil også få en 30 minutters økt med psykoedukasjon av en helsepersonell med erfaring fra arbeid med CA-pasienter.
|
En stellate ganglion blokk (SGB) er en injeksjon av lokalbedøvelse (bedøvende medisin) for å blokkere nervene på hver side av stemmeboksen i nakken.
Det vil bli administrert i en døgnovervåket setting.
Andre navn:
Økten vil vare i 30 minutter, administreres av en helsepersonell med erfaring fra arbeid med CA-pasienter, målet vil være å etablere rapport og hjelpe pasienten med å identifisere angstsituasjoner, tanker og kroppslige følelser knyttet til deres nylige CA-pasienter som kan føre til unnvikende oppførsel. Forklar hvor mange av disse følelsene som er vanlige hos CA-overlevende, og de er ofte ikke relatert til risikoen for gjentakelse. Forklar hvordan kroppen har et kamp-eller-flykt-system som delvis kontrolleres av stjerneganglion og forklar hvordan blokkering av denne delen av kroppen kan redusere angstfølelsen som ofte oppstår. Diskuter hvordan visse aktiviteter som trening kan øke følelsen av angst rundt kroppslige opplevelser, men fortsatt engasjement kan redusere den frykten og at trening er nyttig for å komme seg fra CA |
|
Placebo komparator: Normal saltvannsinjeksjon + Psykoedukasjon
For den falske prosedyren injiseres 1 til 2 ml konserveringsmiddelfritt saltvann i dyp muskulatur i nakken.
De vil også få en 30 minutters økt med psykoedukasjon av en helsepersonell med erfaring fra arbeid med CA-pasienter.
|
Økten vil vare i 30 minutter, administreres av en helsepersonell med erfaring fra arbeid med CA-pasienter, målet vil være å etablere rapport og hjelpe pasienten med å identifisere angstsituasjoner, tanker og kroppslige følelser knyttet til deres nylige CA-pasienter som kan føre til unnvikende oppførsel. Forklar hvor mange av disse følelsene som er vanlige hos CA-overlevende, og de er ofte ikke relatert til risikoen for gjentakelse. Forklar hvordan kroppen har et kamp-eller-flykt-system som delvis kontrolleres av stjerneganglion og forklar hvordan blokkering av denne delen av kroppen kan redusere angstfølelsen som ofte oppstår. Diskuter hvordan visse aktiviteter som trening kan øke følelsen av angst rundt kroppslige opplevelser, men fortsatt engasjement kan redusere den frykten og at trening er nyttig for å komme seg fra CA
En injeksjon med vanlig saltvann vil bli injisert i muskelen på hver side av stemmeboksen i nakken.
Det vil bli administrert i en døgnovervåket setting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av kvalifiserte emner som blir registrert i prøveperioden
Tidsramme: Grunnlinje (forprosedyre)
|
Dette er designet for å måle muligheten for vellykket påmelding.
|
Grunnlinje (forprosedyre)
|
|
Antall pasienter rekruttert per måned
Tidsramme: Vurdert til 10 måneder fra begynnelsen av påmeldingen
|
Dette er designet for å måle påmeldingsfrekvensen, med <4 pasienter/måned som anses som ikke å møte utfallet
|
Vurdert til 10 måneder fra begynnelsen av påmeldingen
|
|
Andel deltakere som fullfører 4-ukers vurderinger
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
|
Dette er designet for å vurdere kortsiktig slitasje og tapt for oppfølging inntil 4 uker etter påmelding.
|
4 uker etter påmelding
|
|
Andel deltakere som fullfører 12-ukers vurderinger
Tidsramme: 12 uker etter prosedyren
|
Dette er designet for å vurdere den langsiktige slitasjen og tapt for oppfølging opp til 12 uker etter påmelding.
|
12 uker etter prosedyren
|
|
Horners syndrom
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Horners syndrom er en tilstand som påvirker ansiktet og øyet på den ene siden av kroppen, forårsaket av en forstyrret nervebane fra hjernen til hodet og nakken.
Dette syndromet kan vurderes gjennom en visuell undersøkelse, som involverer observasjon av redusert pupillstørrelse, et hengende øyelokk og redusert svette på den berørte siden av ansiktet.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Spørreskjema for behandlingsforventning
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Dette er et spørreskjema som vurderer antall deltakere med troverdighet.
Gjennom dette spørreskjemaet vil det bli bestemt om deltakeren vil fortsette gjennom studien.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Andelen deltakere som fullfører sjekklisten over ulike komponenter i psykoedukasjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline etter prosedyren
|
Dette er designet for å vurdere gjennomførbarheten av å administrere psykoedukasjon, med >80 % av komponentene i sjekklisten som en terskel for suksess.
|
Vurdert ved baseline etter prosedyren
|
|
Total Actigraph-brukstid
Tidsramme: Vurderes 4 uker etter prosedyren
|
andelen deltakere med >80 % av den totale aktigrafens brukstid.
Den er designet for å vurdere akseptabiliteten av aktigrafi
|
Vurderes 4 uker etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med posttraumatisk stresslidelse som bruker posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Vurderte før prosedyren og deretter gjentatt 4 uker etter prosedyren
|
Dette er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer symptomer på PTSD.
Hvert element kan scores på en skala fra 0-4, "Ikke i det hele tatt" (0), "Litt" (1), "Moderat" (2), "Ganske mye" (3) og "Ekstremt " (4) er de kvalifiserte svarene.
Det er fem klynger som vurderes: post 1-5, post 6-7, post 8-14 og post 15-20.
Hver av disse delskårene summeres til å motta en poengsum mellom 0-80; en høyere poengsum som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Cutoff-skåren som indikerer sannsynlig PTSD er 31-33.
|
Vurderte før prosedyren og deretter gjentatt 4 uker etter prosedyren
|
|
Andelen av deltakere med klinisk signifikante symptomer på hjerteangst
Tidsramme: Vurderte før prosedyren og deretter gjentatt 4 uker etter prosedyren
|
Effekten av SGB-PsychoED intervensjon på hjerteangst vil bli vurdert ved hjelp av hjerteangst spørreskjema (CAQ). Dette er et 18-elements spørreskjema som vurderer angst gjennom tre delte underskalaer: frykt (punkt 10, 11, 13-18), unngåelse (punkt 2, 5, 7, 9, 12) og oppmerksomhet (punkt 1, 3, 4, 6, 8).
Hvert element scores via 5-punkts Likert-skalaen: "Aldri" (0), "Sjelden" (1).
"Noen ganger" (2), "Ofte" (3) og "Alltid" (4).
Varesvar summeres for å få en poengsum mellom 0-72.
Høyere rapporterte skårer indikerer en større hjertefokusert angst.
|
Vurderte før prosedyren og deretter gjentatt 4 uker etter prosedyren
|
|
Andelen av deltakere med klinisk signifikante symptomer på generalisert angstlidelse.
Tidsramme: Vurderte før prosedyren og deretter gjentatt 4 uker etter prosedyren
|
Effekten av intervensjonen på generalisert angstlidelse vil bli vurdert ved bruk av generalisert angstlidelse skala-7 (GAD-7).
Dette er en 7-elements skala som vurderer tilstedeværelsen av generalisert angstlidelse.
Svarene kan gis som "Ikke i det hele tatt" (0), "Flere dager" (1), "Mer enn halvparten av dagene" (2) og "Nesten hver dag" (3).
Disse poengsummene kan summeres for å gi en poengsum mellom 0 og 21.
Skårer mellom 0-4 indikerer minimal angst, skårer mellom 5-9 indikerer mild angst, skårer mellom 10-14 indikerer moderat angst, og skårer større enn 15 indikerer alvorlig angst.
|
Vurderte før prosedyren og deretter gjentatt 4 uker etter prosedyren
|
|
Andelen deltakere med klinisk signifikante symptomer på depresjon.
Tidsramme: Vurderte før prosedyren og deretter gjentatt 4 uker etter prosedyren
|
Effekten av SGB-PsychoED intervensjon på depresjon vil bli vurdert ved hjelp av åtte-elementers Patient Health Questionnaire depresjonsskala (PHQ-8).
Dette er en 8-elements skala som vurderer depresjon, med svar på hvert element er: "Ikke i det hele tatt" (0), "Flere dager" (1), "Mer enn halvparten av dagene" (2) og "Nesten hver dag" (3).
Delskårene summeres for å gi en poengsum fra 0-24.
Høyere score indikerer høyere indikasjon på depresjon.
Poeng som er rapportert som 10 eller høyere, vurderes å vise symptomer på depresjon.
|
Vurderte før prosedyren og deretter gjentatt 4 uker etter prosedyren
|
|
Andelen deltakere med moderat til høyt nivå av fysisk aktivitet.
Tidsramme: Vurderes 4 uker etter utskrivning
|
Effekt av SGB-PsychoED intervensjon på gjennomsnittlig minutter/dag med fysisk aktivitet målt med objektive aktigrafidata
|
Vurderes 4 uker etter utskrivning
|
|
Andelen deltakere med redusert varighet av søvn.
Tidsramme: Vurderes 4 uker etter utskrivning
|
Effekt av SGB-PsychoED-intervensjon på gjennomsnittlig søvntimer/dag målt av objektive aktigrafidata
|
Vurderes 4 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sachin Agarwal, MD, MPH, Columbia University/New York Presbyterian
- Studieleder: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAS8305
- 5P30AG064198-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .