Stellate ganglion esto sydänahdistuksen ja PTSD-oireiden vähentämiseksi sydänpysähdyksestä selviytyneillä (SGB-PsychoED)
Pilottitutkimus tähti ganglion estämisestä + psykokasvatus sydämen ahdistuneisuuden ja PTSD-oireiden vähentämiseksi sydänpysähdyksestä selviytyneillä
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (RCT), jonka tarkoituksena on saada alustavaa näyttöä Stellate Ganglion Blockade (SGB) -yhdistelmän ja traumaoireita ja terveyskäyttäytymistä koskevan psykoedutuksen hyväksyttävyydestä, siedettävyydestä, turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on varhaisia PTSD-oireita. sydämenpysähdys (CA).
Ensisijainen tavoite 1 (toteutettavuustulokset): Hanki alustavaa näyttöä sellaisen satunnaistetun tutkimuksen hyväksyttävyydestä, siedettävyydestä ja turvallisuudesta, jossa arvioidaan yksittäistä SGB-hoitoa yhdessä psykoedukan kanssa CA-potilailla, joilla on varhaisia PTSD-oireita.
Toissijainen tavoite 1 (hoitoon liittyvät tulokset): Testaa, liittyykö SGB/psykokasvatushoito CA-potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä PTSD-oireita, vähentyneeseen sydämen ahdistuneisuuteen, PTSD-oireisiin ja parantuneeseen terveyskäyttäytymiseen (fyysinen aktiivisuus ja unen kesto), arvioiden objektiivisesti ranteessa käytettävä kiihtyvyysanturi 4 viikon ajan purkamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi Yhdysvalloissa 500 000 ihmistä kokee äkillisen sydämenpysähdyksen (CA), joka johtuu sydänkudoksen sähköhäiriöistä, mikä johtaa merkittävään rytmihäiriöön, joka lopulta johtaa siihen, että sydän lakkaa pumppaamasta verta aivoihin, keuhkoihin ja muihin elimiin. Pysäytyksen jälkeisen hoidon, sydän-aivoelvytyksen ja tehokkaiden jäähdytysprotokollien edistymisen ansiosta huomattava osa potilaista, jotka saavat ohjeiden mukaista hoitoa (lähes 1/3 sairaalan ulkopuolella ja noin 50 % sairaalassa) CA) selviytyvät nyt tästä kerran yleisesti kohtalokkaasta tilasta. Vaikka useimmat selviytyneet säilyttävät kognitiivisen toimintansa ja fyysisen itsenäisyytensä, monet kamppailevat CA:n psykologisten seurausten kanssa oppiessaan olevansa "kliinisesti kuolleet".
Erityisesti monet kuvailevat CA-kokemusta traumaattiseksi, ja jopa joka kolmas CA-eloonjääneestä kehittyy myöhemmin posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). PTSD ei ole vain yleistä CA-potilailla, mutta on näyttöä siitä, että PTSD voi vaikuttaa terveyskäyttäytymiseen ja ennusteeseen.
Varhaisen PTSD:n ja sydänahdistusoireiden hoito CA:n jälkeen vaatii oikea-aikaista puuttumista. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että SGB on turvallinen ja hyväksyttävä toimenpide PTSD-oireiden vähentämiseen taisteluveteraaneissa. SGB-hoitoa ei ole koskaan testattu akuuttien lääketieteellisten tapahtumien, kuten CA:n, aiheuttaman PTSD:n hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Sujuva englanti tai espanja
- Sydämenpysähdyksen diagnoosi (CA)
- Otettiin New York-Presbyterian Hospital -sairaalaan
- Psykologisen ahdistuksen kohonneet oireet a. PCL-5 > 32 vähintään 2 viikkoa sydämenpysähdyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi SGB-hoito
- Vaikea aivovamma, joka määritellään aivojen suorituskyvyn luokkapisteeksi ≥3 ja/tai merkittävä afasia, dysartria tai kognitiivinen heikentyminen, joka estää haastattelijan määrittämän kyvyn täyttää tutkimuskyselyitä
- Terminaali ei-sydän- ja verisuonitauti (elinajanodote
- Vakava mielisairaus, joka vaatii kiireellistä psykiatrista sairaalahoitoa
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka estäisi opintojen suorittamisen
- Ei saatavilla puhelimitse ja henkilökohtaiseen seurantaan
- Allergia amidi-paikallispuudutusaineille (esim. ropivakaiini, bupivakaiini)
- Aiempi Hornerin oireyhtymä
- Raskaus
- Nykyinen antikoagulanttien käyttö
- Verenvuotohäiriön historia
- Infektio tai massa pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stellate ganglion Block + Psykokasvatus
Aktiiviselle SGB-haaralle ruiskutetaan 7–8 ml ropivakaiinia, 0,5 %, ganglion ympärille ja alueelle kerran ennen sairaalasta kotiutumista.
He saavat myös 30 minuutin psykoedukan istunnon terveydenhuollon ammattilaiselta, jolla on kokemusta CA-potilaiden kanssa työskentelystä.
|
Stelate ganglion block (SGB) on paikallispuudutteen (punnerruslääke) injektio, joka estää kaulan äänilaatikon molemmilla puolilla sijaitsevia hermoja.
Se annetaan potilasvalvotussa tilassa.
Muut nimet:
Istunto on kestoltaan 30 minuuttia, ja sen johtaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta CA-potilaiden kanssa työskentelystä. Tavoitteena on luoda yhteys ja auttaa potilasta tunnistamaan ahdistuneita tilanteita, ajatuksia ja kehollisia tunteita, jotka liittyvät viimeaikaiseen CA-potilaaseen, jotka voivat johtaa välttelevä käyttäytyminen. Selitä, kuinka monet näistä tunteista ovat yleisiä CA-seloon jääneillä, eivätkä ne usein liity heidän toistumisriskiinsä. Selitä, kuinka kehossa on taistele tai pakene -järjestelmä, jota osittain ohjaa tähtiganglio, ja selitä, kuinka tämän kehon osan toiminnan estäminen voi vähentää yleisesti esiintyviä ahdistuksen tunteita. Keskustelkaa siitä, kuinka tietyt toiminnot, kuten liikunta, voivat lisätä ahdistuksen tunteita kehon tuntemuksista, mutta jatkuva sitoutuminen voi vähentää tätä pelkoa ja että harjoittelu auttaa toipumaan CA:sta |
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuosruiske + Psykokasvatus
Valetoimenpiteessä 1-2 ml säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta ruiskutetaan niskan syvään lihakseen.
He saavat myös 30 minuutin psykoedukan istunnon terveydenhuollon ammattilaiselta, jolla on kokemusta CA-potilaiden kanssa työskentelystä.
|
Istunto on kestoltaan 30 minuuttia, ja sen johtaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta CA-potilaiden kanssa työskentelystä. Tavoitteena on luoda yhteys ja auttaa potilasta tunnistamaan ahdistuneita tilanteita, ajatuksia ja kehollisia tunteita, jotka liittyvät viimeaikaiseen CA-potilaaseen, jotka voivat johtaa välttelevä käyttäytyminen. Selitä, kuinka monet näistä tunteista ovat yleisiä CA-seloon jääneillä, eivätkä ne usein liity heidän toistumisriskiinsä. Selitä, kuinka kehossa on taistele tai pakene -järjestelmä, jota osittain ohjaa tähtiganglio, ja selitä, kuinka tämän kehon osan toiminnan estäminen voi vähentää yleisesti esiintyviä ahdistuksen tunteita. Keskustelkaa siitä, kuinka tietyt toiminnot, kuten liikunta, voivat lisätä ahdistuksen tunteita kehon tuntemuksista, mutta jatkuva sitoutuminen voi vähentää tätä pelkoa ja että harjoittelu auttaa toipumaan CA:sta
Normaalia suolaliuosta ruiskutetaan lihakseen niskan äänilaatikon molemmille puolille.
Se annetaan potilasvalvotussa tilassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeeseen ilmoittautuneiden osallistumiskelpoisten koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen menettelyä)
|
Tämä on suunniteltu mittaamaan onnistuneen ilmoittautumisen toteutettavuutta.
|
Lähtötilanne (ennen menettelyä)
|
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Arvioitu 10 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
|
Tämä on suunniteltu mittaamaan ilmoittautumisastetta, jolloin <4 potilasta/kk ei täytä tuloksia
|
Arvioitu 10 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat 4 viikon arvioinnit
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä on suunniteltu arvioimaan lyhytaikaista kulumista, joka on menetetty seurantaan jopa 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat 12 viikon arvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on suunniteltu arvioimaan pitkäaikaista hankautumista ja menetetty seurantaan jopa 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Hornerin syndrooma
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hornerin oireyhtymä on tila, joka vaikuttaa kasvoihin ja silmiin vartalon toisella puolella, ja sen aiheuttaa häiriintynyt hermopolku aivoista päähän ja kaulaan.
Tämä oireyhtymä voidaan arvioida visuaalisella kokeella, johon sisältyy pupillin koon pienenemisen, roikkuvan silmäluomen ja vähentyneen hikoilun havainnointi sairastuneella kasvojen puolella.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoidon odotuskelpoisuuskysely
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on kyselylomake, joka arvioi osallistujien määrän uskottavasti.
Tämän kyselyn avulla selviää, jatkaako osallistuja tutkimuksessa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät psykokasvatuksen eri komponenttien tarkistuslistan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on suunniteltu arvioimaan psykoeduklaation toteuttamiskelpoisuutta, kun yli 80 % tarkistuslistan komponenteista on onnistumisen kynnys.
|
Arvioitu lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen
|
|
Actigraphin kokonaiskulutusaika
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
niiden osallistujien osuus, joilla on > 80 % aktigraafin kokonaiskäyttöajasta.
Se on suunniteltu arvioimaan aktigrafian hyväksyttävyyttä
|
Arvioitu 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattista stressihäiriötä (PCL-5) käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu ennen toimenpidettä ja toistettu sitten 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n oireita.
Jokainen kohde voidaan arvostella asteikolla 0-4, "Ei ollenkaan" (0), "Vähän" (1), "Keskitaso" (2), "Melko vähän" (3) ja "Erittäin" " (4) ovat kelvollisia vastauksia.
Arvioitavia klustereita on viisi: kohdat 1-5, kohdat 6-7, kohdat 8-14 ja kohdat 15-20.
Jokainen näistä osapisteistä lasketaan yhteen saadakseen pisteet välillä 0-80; korkeampi pistemäärä, joka osoittaa PTSD-oireiden vakavuuden.
Todennäköistä PTSD:tä osoittava raja-arvo on 31-33.
|
Arvioitu ennen toimenpidettä ja toistettu sitten 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä sydänahdistuksen oireita
Aikaikkuna: Arvioitu ennen toimenpidettä ja toistettu sitten 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
SGB-PsychoED-intervention vaikutusta sydämen ahdistuneisuuteen arvioidaan käyttämällä sydänahdistuskyselyä (CAQ). Tämä on 18 kohdan kyselylomake, joka arvioi ahdistusta kolmen jaetun ala-asteikon kautta: pelko (kohdat 10, 11, 13-18), välttäminen (kohdat 2, 5, 7, 9, 12) ja huomio (kohdat 1, 3, 4, 6, 8).
Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla: "Ei koskaan" (0), "Harvoin" (1).
"Joskus" (2), "Usein" (3) ja "Aina" (4).
Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen ja saavat pisteet 0-72.
Korkeammat raportoidut pisteet osoittavat suurempaa sydämeen keskittyvää ahdistusta.
|
Arvioitu ennen toimenpidettä ja toistettu sitten 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireita.
Aikaikkuna: Arvioitu ennen toimenpidettä ja toistettu sitten 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Intervention vaikutusta yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla 7 (GAD-7).
Tämä on 7 kohdan asteikko, joka arvioi yleistyneen ahdistuneisuushäiriön esiintymisen.
Vastaukset voidaan antaa "Ei ollenkaan" (0), "Useita päiviä" (1), "Yli puolet päivistä" (2) ja "Lähes joka päivä" (3).
Nämä pisteet voidaan laskea yhteen, jolloin saadaan 0-21.
Pisteet 0–4 osoittavat minimaalista ahdistusta, pisteet 5–9 osoittavat lievää ahdistusta, pisteet 10–14 osoittavat kohtalaista ahdistuneisuutta ja yli 15 pisteet osoittavat vakavaa ahdistusta.
|
Arvioitu ennen toimenpidettä ja toistettu sitten 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä masennuksen oireita.
Aikaikkuna: Arvioitu ennen toimenpidettä ja toistettu sitten 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
SGB-PsychoED-intervention vaikutusta masennukseen arvioidaan kahdeksan kohdan Patient Health Questionnaire -masennusasteikolla (PHQ-8).
Tämä on kahdeksan kohdan asteikko, joka arvioi masennusta, ja jokaiseen kohtaan vastaukset ovat: "Ei ollenkaan" (0), "Useita päiviä" (1), "Yli puolet päivistä" (2) ja "Melkein joka päivä" (3).
Osapisteet lasketaan yhteen, jolloin tuloksena on 0-24.
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan masennukseen.
Pisteiden, jotka ilmoitetaan 10 tai enemmän, arvioidaan osoittavan masennuksen oireita.
|
Arvioitu ennen toimenpidettä ja toistettu sitten 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kohtalainen tai korkea fyysinen aktiivisuus.
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa purkamisen jälkeen
|
SGB-PsychoED-intervention vaikutus keskimääräisiin minuutteihin/päivä fyysiseen aktiivisuuteen objektiivisilla aktigrafisilla tiedoilla mitattuna
|
Arvioitu 4 viikkoa purkamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on lyhentynyt unen kesto.
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa purkamisen jälkeen
|
SGB-PsychoED-intervention vaikutus keskimääräisiin unitunteihin/vuorokausiin objektiivisilla aktigrafiatiedoilla mitattuna
|
Arvioitu 4 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sachin Agarwal, MD, MPH, Columbia University/New York Presbyterian
- Opintojohtaja: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS8305
- 5P30AG064198-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .