前肝硬変非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるMK-3655の研究（MK-3655-001）
2023年4月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
肝硬変前非アルコール性脂肪性肝炎患者における MK-3655 の有効性と安全性を評価するための第 2b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
この研究では、52週間後に線維症を悪化させることなくNASHが解消した個人の割合に対するMK-3655とプラセボの各用量の効果を評価します。
この研究の主な仮説は、52 週間後に線維症を悪化させることなく NASH が解消した個人の割合に関して、MK-3655 の少なくとも 1 回の投与がプラセボよりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Adobe Clinical Research, LLC ( Site 2644)
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Arizona Liver Health ( Site 9026)
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Del Sol Research Management ( Site 2674)
-
-
Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock ( Site 9015)
-
-
California
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2601)
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 9022)
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute -UC San Diego NAFLD Research Center ( Si
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 9014)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 9013)
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 2643)
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 9001)
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Research Institute ( Site 9025)
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research ( Site 9011)
-
Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 9002)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 2645)
-
-
Florida
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- Top Medical Research, Inc ( Site 2673)
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 9027)
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida South Georgia Veterans Health System ( Site 2613)
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 2610)
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc ( Site 2660)
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Genoma Research Group, Inc. ( Site 2669)
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 2656)
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Ocean Blue Medical Research Center Inc ( Site 2667)
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare Llc ( Site 2607)
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Synexus Research ( Site 2672)
-
-
Georgia
-
Dalton、Georgia、アメリカ、30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 9003)
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- The University of Iowa ( Site 2655)
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC ( Site 2650)
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute ( Site 9017)
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute ( Site 9018)
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 2603)
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 9016)
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health, New York ( Site 2627)
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown、Pennsylvania、アメリカ、19031
- Hillmont G.I. ( Site 9019)
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9020)
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9004)
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
- Premier Medical Group ( Site 9010)
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 2619)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center ( Site 2638)
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- DHR Health Institute for Research and Development ( Site 9006)
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- South Texas Research Institute ( Site 9012)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies ( Site 2670)
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2611)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research ( Site 9024)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 2634)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 2614)
-
Waco、Texas、アメリカ、76710
- Impact Research Institute ( Site 2685)
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Health System ( Site 2657)
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0009)
-
Santa Fe、アルゼンチン、S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0008)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0010)
-
Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0003)
-
Ramos Mejía、Buenos Aires、アルゼンチン、1704
- DIM Clínica Privada ( Site 0011)
-
-
Caba
-
Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、1280
- Hospital Británico de Buenos Aires ( Site 0002)
-
Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.-CLINICAL RESEARCH ( Site 0013)
-
Ciudad de Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Hepatology ( Site 0014)
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0007)
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1201)
-
Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1203)
-
Jerusalem、イスラエル、9132201
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1205)
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1204)
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1200)
-
Ramat Hasharon、イスラエル、4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1206)
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Modena、イタリア、41124
- A O U Policlinico di Modena ( Site 1307)
-
Roma、イタリア、00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1300)
-
Verona、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona ( Site 1301)
-
-
Lombardia
-
Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano ( Site 1303)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0102)
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital ( Site 0104)
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre ( Site 0107)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2K5
- GIRI GI Research Institute - Vancouver ( Site 0404)
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0401)
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
-
-
-
-
Kentriki Makedonia
-
Thessaloniki、Kentriki Makedonia、ギリシャ、5 46 42
- Hippokration University Hopsital-4th Department of Internal Medicine ( Site 3300)
-
-
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogotá、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0705)
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Huddinge、Stockholms Lan、スウェーデン、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala、Uppsala Lan、スウェーデン、751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 2901)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 2101)
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 2102)
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2106)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2104)
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 2100)
-
-
Sevilla
-
Sevila、Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2105)
-
-
-
-
Biobio
-
Concepcion、Biobio、チリ、4070038
- Hospital Regional de Concepcion ( Site 0505)
-
-
Coquimbo
-
La Serena、Coquimbo、チリ、1710216
- Hospital San Juan de Dios de La Serena ( Site 0500)
-
-
Los Rios
-
Valdivia、Los Rios、チリ、5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0506)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7500587
- Enroll SpA ( Site 0508)
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0501)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0443)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0446)
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt-Medizinische Klinik 1 ( Site 0445)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg Universitat Mainz ( Site 0442)
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1010
- Auckland Clinical Studies Limited ( Site 1600)
-
Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 1601)
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital ( Site 1602)
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75012
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Antoine ( Site 0807)
-
Paris、フランス、75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere ( Site 0813)
-
Paris、フランス、75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0812)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet II ( Site 0800)
-
-
Aquitaine
-
Pessac、Aquitaine、フランス、33600
- hopital haut leveque chu de bordeaux-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0805)
-
-
Auvergne
-
Lyon、Auvergne、フランス、69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0809)
-
-
Bourgogne
-
Dijon、Bourgogne、フランス、21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0816)
-
-
Franche-Comte
-
Besançon、Franche-Comte、フランス、25000
- CHU Besançon ( Site 0806)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges、Haute-Vienne、フランス、87042
- Centre Hospitalier et Universitaire Dupuytren ( Site 0810)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy、Hauts-de-Seine、フランス、92110
- Hôpital Beaujon ( Site 0804)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54500
- C.H.U. Nancy Hopital de Brabois ( Site 0803)
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez ( Site 0811)
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil、Val-de-Marne、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor ( Site 0808)
-
-
-
-
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 3102)
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- Klinical Investigations Group ( Site 3100)
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- FDI Clinical Research ( Site 3101)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur-Gastroenterology Department ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Mexico City、メキシコ、06700
- Centro de Investigacion y Gastroenterologia SC ( Site 1503)
-
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Distrito Federal
-
Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1515)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC ( Site 1511)
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ、45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1514)
-
-
Yucatan
-
Merida、Yucatan、メキシコ、97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1506)
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、115516
- City Clinical Hospital named V.M.Buyanova ( Site 1922)
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、117198
- Russian University of People Friendship ( Site 1907)
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、119435
- Nephrology Clinic of Internal and Prof. Diseases n.a.E.M.Tareev ( Site 1906)
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、125008
- Center targetnoy therapy-Gastroenterology ( Site 1918)
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1904)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、196143
- Scientific research center ECO-security ( Site 1920)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197348
- Surgical Clinic "Parada" ( Site 1921)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、199226
- LLC Astarta ( Site 1912)
-
St -Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194358
- SPb State Budgetary Institution Health Care City Policlinic 17 ( Site 1910)
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06230
- Hacettepe Uni. Ic Hastaliklari Anabilim Dali, Nefroloji BD ( Site 2403)
-
Ankara、七面鳥、06560
- Gazi University Medical Faculty ( Site 2405)
-
Ankara、七面鳥、54290
- Ankara University Cebeci Research and Application Hospital ( Site 2406)
-
Istanbul、七面鳥、34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2402)
-
Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2401)
-
Istanbul、七面鳥、34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2400)
-
Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2404)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University ( Site 0605)
-
-
Chongqing
-
Wanzhou District、Chongqing、中国、404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 0618)
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528041
- The First People's Hospital of Foshan-Infection Department ( Site 0612)
-
-
Ningxia
-
Yinchuan City、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0607)
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Jiaotong University School of Medicine ( Site 0602)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2302)
-
Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2306)
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2304)
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City、Chiayi、台湾、600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2308)
-
-
Taichung
-
Taichung City、Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital ( Site 2307)
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan County、Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2305)
-
-
-
-
-
Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2006)
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2003)
-
Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 2002)
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2008)
-
Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2004)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam、Kyonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Internal Medicine ( Site 2005)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan、Pusan-Kwangyokshi、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2010)
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu、Seoul、大韓民国、06973
- Chungang University Hospital ( Site 2007)
-
Songpagu、Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Fukui、日本、918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 1410)
-
Gifu、日本、500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1408)
-
Hiroshima、日本、7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1413)
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital ( Site 1418)
-
Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1405)
-
Okayama、日本、700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1412)
-
Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1415)
-
Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1401)
-
-
Aichi
-
Nagakute、Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital ( Site 1402)
-
-
Ehime
-
Toon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1417)
-
-
Gifu
-
Ogaki、Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1409)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 1404)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1419)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1414)
-
Takamatsu、Kagawa、日本、760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital-liver intemal medicine ( Site 1416)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1420)
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1411)
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 1407)
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、564-0013
- Saiseikai Suita Hospital ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、000000
- Queen Mary Hospital ( Site 1003)
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital ( Site 1001)
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital ( Site 1002)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -NASHの組織学的確認があります
- 18歳～80歳の男女（日本・台湾は20～80歳）
- ボディマス指数 (BMI) ≥25 kg/m^2 かつ ≤50 kg/m^2 で、過去 3 か月間の体重が安定している
- -2型糖尿病（T2DM）の病歴がない、または食事または安定した用量の抗高血糖薬（AHA）によって制御されるT2DMの病歴がない
- 男性の参加者による避妊具の使用は、地域の規制と一致している必要があります。
- 女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性がある女性（WOCBP）ではない場合、または WOCBP であり、介入期間中および研究介入の最後の投与から少なくとも16週間。
除外基準
- -肝生検で肝硬変の存在がある
- 1型糖尿病を患っている
- -悪性腫瘍の病歴がありますが、癌が5年以上ない場合、または適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌または in situ 子宮頸癌を除いて、活動性または疑われる悪性腫瘍について評価中です
- -研究参加前に5年以下の肥満外科手術の歴史があります
- -研究参加の3か月前までに主要な外科的処置を受けたか、研究中に主要な手術が計画されています
- -NASH 以外の慢性肝疾患の病歴または証拠がある。 B型またはC型肝炎の既往歴のある個人は、参加資格がある場合があります。
- -うっ血性心不全、不安定冠動脈疾患、動脈血行再建術、肺疾患、腎不全、脳卒中、一過性虚血発作、または臓器移植の最近のイベント（研究登録前の6か月以内）を含む、肝疾患以外の重大な全身性または主要な病気がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-3655 低用量
4 週間に 1 回 (Q4W) 皮下 (sc) 注射による MK-3655 低用量。
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MK-3655低、中、または高用量の注射
他の名前：
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実験的：MK-3655中用量
MK-3655 中用量の皮下注射 Q4W。
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MK-3655低、中、または高用量の注射
他の名前：
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実験的：MK-3655 高用量
MK-3655 高用量皮下注射 Q4W。
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MK-3655低、中、または高用量の注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射 Q4W によるプラセボと MK-3655 のマッチング。
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プラセボと MK-3655 のマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）が52週間後に線維症の悪化なしに回復した参加者の割合
時間枠：52週目
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Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価される NASH Clinical Research Network (CRN) スコアリング システムを使用して、治療反応を評価します。
NASH CRN スコアリング スケールは次のとおりです。肝細胞バルーニング スコア (0-2);脂肪症スコア (0-3);および線維症スコア (0-4)。
NASH の解消は、炎症のスコアが 0 ～ 1、バルーニングのスコアが 0、およびあらゆるグレードの脂肪症として定義されます。
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52週目
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：56週まで
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有害事象（AE）は、医療処置または処置に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。研究の過程で。
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56週まで
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AEのために治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：52週まで
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有害事象（AE）は、医療処置または処置に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。研究の過程で。
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52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間後の肝脂肪含有量（LFC）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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LFC % は、磁気共鳴画像推定陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって測定され、BICR によって評価されます。
MRI-PDFF は、組織の脂肪含有量の割合を非侵襲的に測定する非常に正確な方法です。
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ベースラインと24週目
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52週間後にNASH CRNスコアリングシステムで評価された、脂肪性肝炎の悪化なしに線維症が1段階以上改善した参加者の割合
時間枠：52週目
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参加者は、バルーニング、炎症、または脂肪症スコアの増加なしとして定義される脂肪性肝炎の悪化なしに、BICR を使用した NASH CRN スコアリング システムで評価されました。
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52週目
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非アルコール性脂肪肝疾患活動性スコア（NAS）が 2 ポイント以上改善し、52 週間後に線維化が悪化しなかった参加者の割合
時間枠：52週目
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NASH CRNスコアリングシステム（BICRによる評価）で評価された線維症の悪化なしに炎症またはバルーニングが1ポイント以上改善され、NASが2ポイント以上改善された参加者。
NAS は、加重されていないスコアの合計として計算され、範囲は 0 ～ 8 (最高のアクティビティ) です。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (実際)
2023年4月13日
研究の完了 (実際)
2023年4月13日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3655-001
- MK-3655-001 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- jRCT2051200083 (レジストリ識別子：jRCT)
- 2019-003048-63 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MK-3655の臨床試験
-
Merck Sharp & Dohme LLC終了しました
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了