En studie av MK-3655 hos personer med pre-cirrhotic nonalcoholic Steatohepatitt (NASH) (MK-3655-001)
8. juli 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-3655 hos personer med pre-cirrhotisk alkoholfri Steatohepatitt.
Denne studien vil evaluere effekten av hver dose MK-3655 versus placebo på prosentandelen av individer med NASH-oppløsning uten forverring av fibrose etter 52 uker.
Studiens primære hypotese er at minst 1 dose MK-3655 er overlegen placebo med hensyn til prosentandelen av individer med NASH-oppløsning uten forverring av fibrose etter 52 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0009)
-
Santa Fe, Argentina, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0008)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0010)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0003)
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- DIM Clínica Privada ( Site 0011)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires ( Site 0002)
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.-CLINICAL RESEARCH ( Site 0013)
-
Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Hepatology ( Site 0014)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0007)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0102)
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 0104)
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre ( Site 0107)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K5
- GIRI GI Research Institute - Vancouver ( Site 0404)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0401)
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
-
-
-
-
Biobio
-
Concepcion, Biobio, Chile, 4070038
- Hospital Regional de Concepcion ( Site 0505)
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1710216
- Hospital San Juan de Dios de La Serena ( Site 0500)
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0506)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0508)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0501)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 0502)
-
-
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0705)
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115516
- City Clinical Hospital named V.M.Buyanova ( Site 1922)
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 117198
- Russian University of People Friendship ( Site 1907)
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 119435
- Nephrology Clinic of Internal and Prof. Diseases n.a.E.M.Tareev ( Site 1906)
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 125008
- Center targetnoy therapy-Gastroenterology ( Site 1918)
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1904)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 196143
- Scientific research center ECO-security ( Site 1920)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197348
- Surgical Clinic "Parada" ( Site 1921)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 199226
- LLC Astarta ( Site 1912)
-
St -Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 194358
- SPb State Budgetary Institution Health Care City Policlinic 17 ( Site 1910)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC ( Site 2644)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Arizona Liver Health ( Site 9026)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Del Sol Research Management ( Site 2674)
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock ( Site 9015)
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2601)
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 9022)
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute -UC San Diego NAFLD Research Center ( Si
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 9014)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 9013)
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 2643)
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 9001)
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 9025)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Quest Clinical Research ( Site 9011)
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 9002)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 2645)
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
- Top Medical Research, Inc ( Site 2673)
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 9027)
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida South Georgia Veterans Health System ( Site 2613)
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 2610)
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc ( Site 2660)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Genoma Research Group, Inc. ( Site 2669)
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 2656)
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center Inc ( Site 2667)
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Sensible Healthcare Llc ( Site 2607)
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Synexus Research ( Site 2672)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 9003)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- The University of Iowa ( Site 2655)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC ( Site 2650)
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute ( Site 9017)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute ( Site 9018)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 2603)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 9016)
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health, New York ( Site 2627)
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Forente stater, 19031
- Hillmont G.I. ( Site 9019)
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9020)
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9004)
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37040
- Premier Medical Group ( Site 9010)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 2619)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center ( Site 2638)
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development ( Site 9006)
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- South Texas Research Institute ( Site 9012)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies ( Site 2670)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2611)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Quality Research ( Site 9024)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 2634)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 2614)
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Impact Research Institute ( Site 2685)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System ( Site 2657)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Antoine ( Site 0807)
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere ( Site 0813)
-
Paris, Frankrike, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0812)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet II ( Site 0800)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
- hopital haut leveque chu de bordeaux-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0805)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Frankrike, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0809)
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0816)
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Frankrike, 25000
- CHU Besançon ( Site 0806)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier et Universitaire Dupuytren ( Site 0810)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92110
- Hôpital Beaujon ( Site 0804)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
- C.H.U. Nancy Hopital de Brabois ( Site 0803)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez ( Site 0811)
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor ( Site 0808)
-
-
-
-
Kentriki Makedonia
-
Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Hellas, 5 46 42
- Hippokration University Hopsital-4th Department of Internal Medicine ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital ( Site 1003)
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1001)
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1201)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1203)
-
Jerusalem, Israel, 9132201
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1205)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1204)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1200)
-
Ramat Hasharon, Israel, 4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1206)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- A O U Policlinico di Modena ( Site 1307)
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1300)
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona ( Site 1301)
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 1410)
-
Gifu, Japan, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1408)
-
Hiroshima, Japan, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1413)
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital ( Site 1418)
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1405)
-
Okayama, Japan, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1412)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1415)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1401)
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital ( Site 1402)
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1417)
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1409)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 1404)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1419)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1414)
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital-liver intemal medicine ( Site 1416)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1420)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1411)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 1407)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital ( Site 1403)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University ( Site 0605)
-
-
Chongqing
-
Wanzhou District, Chongqing, Kina, 404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 0618)
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528041
- The First People's Hospital of Foshan-Infection Department ( Site 0612)
-
-
Ningxia
-
Yinchuan City, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0607)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Jiaotong University School of Medicine ( Site 0602)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2006)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2003)
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 2002)
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2008)
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2004)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Internal Medicine ( Site 2005)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2010)
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chungang University Hospital ( Site 2007)
-
Songpagu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur-Gastroenterology Department ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Centro de Investigacion y Gastroenterologia SC ( Site 1503)
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1515)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC ( Site 1511)
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1514)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1506)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited ( Site 1600)
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 1601)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 1602)
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 3102)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group ( Site 3100)
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 3101)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 2101)
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 2102)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2106)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2104)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 2100)
-
-
Sevilla
-
Sevila, Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2105)
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Huddinge, Stockholms Lan, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 2901)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2302)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2306)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2304)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2308)
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital ( Site 2307)
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan County, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2305)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Hacettepe Uni. Ic Hastaliklari Anabilim Dali, Nefroloji BD ( Site 2403)
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Gazi University Medical Faculty ( Site 2405)
-
Ankara, Tyrkia, 54290
- Ankara University Cebeci Research and Application Hospital ( Site 2406)
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2402)
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2401)
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2400)
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2404)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0443)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0446)
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt-Medizinische Klinik 1 ( Site 0445)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg Universitat Mainz ( Site 0442)
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0447)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk bekreftelse av NASH
- Er en mann eller kvinne i alderen 18 år til 80 år (i Japan og Taiwan i alderen 20 til 80 år)
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m^2 og ≤50 kg/m^2 og stabil vekt de siste 3 månedene
- Har ingen historie med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ELLER en historie med T2DM kontrollert av diett eller stabile doser av antihyperglykemiske midler (AHA)
- Prevensjonsbruk av mannlige deltakere bør være i samsvar med lokale forskrifter.
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og hun ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER hun er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv i intervensjonsperioden og kl. minst 16 uker etter siste dose studieintervensjon.
Eksklusjonskriterier
- Har tilstedeværelse av skrumplever på leverbiopsi
- Har type 1 diabetes
- Har en historie med malignitet, med mindre kreftfri ≥5 år, eller er under evaluering for aktiv eller mistenkt malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller in situ livmorhalskreft
- Har en historie med fedmekirurgi ≤5 år før studiedeltakelse
- Har gjennomgått en større kirurgisk prosedyre ≤3 måneder før studiedeltakelse eller har planlagt en større operasjon i løpet av studien
- Har en historie eller tegn på kronisk leversykdom annet enn NASH. Personer med en historie med hepatitt B eller C kan være kvalifisert for deltakelse.
- Har betydelige systemiske eller alvorlige sykdommer andre enn leversykdom, inkludert nylige hendelser (≤6 måneder før studiestart) med kongestiv hjertesvikt, ustabil koronararteriesykdom, arteriell revaskularisering, lungesykdom, nyresvikt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-3655 50 mg
Etter en 2-ukers placebo-innkjøring vil deltakerne motta MK-3655 50 mg ved subkutan (SC) injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) i 52 uker.
|
MK-3655 50, 100 eller 300 doser til injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MK-3655 100 mg
Etter en 2-ukers placebo-innkjøring vil deltakerne motta MK-3655 100 mg ved SC-injeksjon Q4W i 52 uker.
|
MK-3655 50, 100 eller 300 doser til injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MK-3655 300 mg
Etter en 2-ukers placebo-innkjøring vil deltakerne motta MK-3655 300 mg ved SC-injeksjon Q4W i 52 uker.
|
MK-3655 50, 100 eller 300 doser til injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Etter en 2-ukers placebo-innkjøring vil deltakerne motta placebo ved SC-injeksjon Q4W i 52 uker.
|
Matchende placebo til MK-3655
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) oppløsning uten forverring av fibrose etter 52 uker
Tidsramme: Uke 52
|
NASH Clinical Research Network (CRN) scoringssystem evaluert av Blinded Independent Central Review (BICR) ble brukt til å vurdere behandlingsrespons.
NASH CRN-skåringsskalaene var: lobulær inflammasjonsscore (0-3); hepatocyttballongscore (0-2); steatosis score (0-3); og fibrosescore (0-4).
NASH-oppløsning ble definert som en score på 0-1 for betennelse, 0 for ballongdannelse og enhver grad av steatose.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 64 uker
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den ble ansett som relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren som skjedde i løpet av studiet.
|
Opptil 64 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter studiemedisin på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den ble ansett som relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren som skjedde i løpet av studiet.
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis relativ reduksjon fra baseline i leverfettinnhold (LFC) etter 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
LFC % ble målt ved Magnetic Resonance Imaging-estimert protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) og evaluert ved BICR.
MR-PDFF er et svært nøyaktig ikke-invasivt mål på andelen fettinnhold i et vev.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥1 stadieforbedring i fibrose uten forverring av Steatohepatitt vurdert med NASH CRN-scoresystemet etter 52 uker
Tidsramme: Uke 52
|
Deltakerne ble evaluert med NASH CRN-scoringssystemet med BICR med ≥1 stadium forbedring i fibrose uten forverring av steatohepatitt definert som ingen økning i ballong-, betennelses- eller steatose-skåre.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥2 poeng forbedring i NAS med ≥1 poeng forbedring i betennelse eller ballongfart uten forverring av fbrose ved histologi (evaluert av BICR) etter 52 uker
Tidsramme: Uke 52
|
Deltakere med ≥2 poeng forbedring i NAS med ≥1 poeng forbedring i betennelse eller ballongdannelse uten forverring av fibrose ble vurdert med NASH CRN-scoringsystemet (evaluert av BICR).
NAS ble beregnet som den uvektede summen av skårene og varierer fra 0-8 (høyeste aktivitet).
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3655-001
- MK-3655-001 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
- jRCT2051200083 (Registeridentifikator: jRCT)
- 2019-003048-63 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .