Een studie van MK-3655 bij personen met precirrotische niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) (MK-3655-001)
8 juli 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-3655 te evalueren bij personen met precirrotische niet-alcoholische steatohepatitis.
Deze studie zal het effect evalueren van elke dosis MK-3655 versus placebo op het percentage personen met NASH-resolutie zonder verergering van fibrose na 52 weken.
De primaire hypothese van de studie is dat ten minste 1 dosis MK-3655 superieur is aan placebo met betrekking tot het percentage personen met NASH-resolutie zonder verergering van fibrose na 52 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0009)
-
Santa Fe, Argentinië, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0008)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0010)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0003)
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië, 1704
- DIM Clínica Privada ( Site 0011)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentinië, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires ( Site 0002)
-
Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.-CLINICAL RESEARCH ( Site 0013)
-
Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Hepatology ( Site 0014)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0007)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0102)
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital ( Site 0104)
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre ( Site 0107)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K5
- GIRI GI Research Institute - Vancouver ( Site 0404)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0401)
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
-
-
-
-
Biobio
-
Concepcion, Biobio, Chili, 4070038
- Hospital Regional de Concepcion ( Site 0505)
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chili, 1710216
- Hospital San Juan de Dios de La Serena ( Site 0500)
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chili, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0506)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0508)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0501)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 0502)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University ( Site 0605)
-
-
Chongqing
-
Wanzhou District, Chongqing, China, 404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 0618)
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528041
- The First People's Hospital of Foshan-Infection Department ( Site 0612)
-
-
Ningxia
-
Yinchuan City, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0607)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Jiaotong University School of Medicine ( Site 0602)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University ( Site 0600)
-
-
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0443)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0446)
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt-Medizinische Klinik 1 ( Site 0445)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Johannes Gutenberg Universitat Mainz ( Site 0442)
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Antoine ( Site 0807)
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere ( Site 0813)
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0812)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet II ( Site 0800)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33600
- hopital haut leveque chu de bordeaux-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0805)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Frankrijk, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0809)
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0816)
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Frankrijk, 25000
- CHU Besançon ( Site 0806)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87042
- Centre Hospitalier et Universitaire Dupuytren ( Site 0810)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92110
- Hôpital Beaujon ( Site 0804)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54500
- C.H.U. Nancy Hopital de Brabois ( Site 0803)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Hôpital Claude Huriez ( Site 0811)
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94000
- Hopital Henri Mondor ( Site 0808)
-
-
-
-
Kentriki Makedonia
-
Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Griekenland, 5 46 42
- Hippokration University Hopsital-4th Department of Internal Medicine ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Queen Mary Hospital ( Site 1003)
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1001)
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1201)
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1203)
-
Jerusalem, Israël, 9132201
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1205)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1204)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1200)
-
Ramat Hasharon, Israël, 4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1206)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Modena, Italië, 41124
- A O U Policlinico di Modena ( Site 1307)
-
Roma, Italië, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1300)
-
Verona, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona ( Site 1301)
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 1410)
-
Gifu, Japan, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1408)
-
Hiroshima, Japan, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1413)
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital ( Site 1418)
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1405)
-
Okayama, Japan, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1412)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1415)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1401)
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital ( Site 1402)
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1417)
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1409)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 1404)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1419)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1414)
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital-liver intemal medicine ( Site 1416)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1420)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1411)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 1407)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Hacettepe Uni. Ic Hastaliklari Anabilim Dali, Nefroloji BD ( Site 2403)
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Gazi University Medical Faculty ( Site 2405)
-
Ankara, Kalkoen, 54290
- Ankara University Cebeci Research and Application Hospital ( Site 2406)
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2402)
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2401)
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2400)
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2404)
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2006)
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2003)
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 2002)
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2008)
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2004)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Internal Medicine ( Site 2005)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2010)
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Korea, republiek van, 06973
- Chungang University Hospital ( Site 2007)
-
Songpagu, Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur-Gastroenterology Department ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Centro de Investigacion y Gastroenterologia SC ( Site 1503)
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1515)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC ( Site 1511)
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1514)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1506)
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited ( Site 1600)
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 1601)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 1602)
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 3102)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group ( Site 3100)
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 3101)
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115516
- City Clinical Hospital named V.M.Buyanova ( Site 1922)
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 117198
- Russian University of People Friendship ( Site 1907)
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 119435
- Nephrology Clinic of Internal and Prof. Diseases n.a.E.M.Tareev ( Site 1906)
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 125008
- Center targetnoy therapy-Gastroenterology ( Site 1918)
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1904)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 196143
- Scientific research center ECO-security ( Site 1920)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197348
- Surgical Clinic "Parada" ( Site 1921)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 199226
- LLC Astarta ( Site 1912)
-
St -Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 194358
- SPb State Budgetary Institution Health Care City Policlinic 17 ( Site 1910)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 2101)
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 2102)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2106)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2104)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 2100)
-
-
Sevilla
-
Sevila, Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2105)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2302)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2306)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2304)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2308)
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital ( Site 2307)
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan County, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2305)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC ( Site 2644)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Arizona Liver Health ( Site 9026)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Del Sol Research Management ( Site 2674)
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock ( Site 9015)
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2601)
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 9022)
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute -UC San Diego NAFLD Research Center ( Si
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 9014)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 9013)
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 2643)
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 9001)
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 9025)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Quest Clinical Research ( Site 9011)
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 9002)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 2645)
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
- Top Medical Research, Inc ( Site 2673)
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 9027)
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida South Georgia Veterans Health System ( Site 2613)
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 2610)
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc ( Site 2660)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Genoma Research Group, Inc. ( Site 2669)
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 2656)
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center Inc ( Site 2667)
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Sensible Healthcare Llc ( Site 2607)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Synexus Research ( Site 2672)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 9003)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- The University of Iowa ( Site 2655)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC ( Site 2650)
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute ( Site 9017)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Research Institute ( Site 9018)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 2603)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 9016)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health, New York ( Site 2627)
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19031
- Hillmont G.I. ( Site 9019)
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9020)
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9004)
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37040
- Premier Medical Group ( Site 9010)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 2619)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center ( Site 2638)
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development ( Site 9006)
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- South Texas Research Institute ( Site 9012)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies ( Site 2670)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2611)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Quality Research ( Site 9024)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 2634)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 2614)
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Impact Research Institute ( Site 2685)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System ( Site 2657)
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Huddinge, Stockholms Lan, Zweden, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Zweden, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 2901)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft histologische bevestiging van NASH
- Is een man of vrouw van 18 jaar tot 80 jaar (in Japan en Taiwan van 20 tot 80 jaar)
- Heeft een body mass index (BMI) ≥25 kg/m^2 en ≤50 kg/m^2 en een stabiel gewicht gedurende de afgelopen 3 maanden
- Heeft geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 (T2DM) OF een voorgeschiedenis van T2DM onder controle met een dieet of stabiele doses antihyperglycemische middelen (AHA's)
- Anticonceptiegebruik door mannelijke deelnemers moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving.
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is OF als ze een WOCBP is en een anticonceptiemethode gebruikt die zeer effectief is tijdens de interventieperiode en gedurende ten ten minste 16 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
Uitsluitingscriteria
- Heeft aanwezigheid van cirrose op leverbiopsie
- Heeft diabetes type 1
- Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, tenzij kankervrij ≥ 5 jaar, of wordt beoordeeld op actieve of vermoedelijke maligniteit, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
- Heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie ≤5 jaar vóór deelname aan de studie
- Heeft een grote chirurgische ingreep ondergaan ≤3 maanden voor deelname aan de studie of heeft een grote operatie gepland tijdens de studie
- Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een andere chronische leveraandoening dan NASH. Personen met een voorgeschiedenis van Hepatitis B of C kunnen in aanmerking komen voor deelname.
- Heeft significante systemische of ernstige ziekten anders dan leverziekte, waaronder recente voorvallen (≤6 maanden vóór deelname aan de studie) van congestief hartfalen, onstabiele coronaire hartziekte, arteriële revascularisatie, longziekte, nierfalen, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of orgaantransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-3655 50 mg
Na een placebo-inloop van 2 weken krijgen de deelnemers MK-3655 50 mg via subcutane (SC) injectie eenmaal per 4 weken (Q4W) gedurende 52 weken.
|
MK-3655 50, 100 of 300 dosis voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MK-3655 100 mg
Na een placebo-inloop van 2 weken krijgen de deelnemers gedurende 52 weken MK-3655 100 mg via SC-injectie Q4W.
|
MK-3655 50, 100 of 300 dosis voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MK-3655 300 mg
Na een placebo-inloop van 2 weken krijgen de deelnemers gedurende 52 weken MK-3655 300 mg via SC-injectie Q4W.
|
MK-3655 50, 100 of 300 dosis voor injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een placebo-inloop van 2 weken krijgen de deelnemers Placebo via SC-injectie Q4W gedurende 52 weken.
|
Overeenkomende placebo met MK-3655
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met herstel van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) zonder verergering van fibrose na 52 weken
Tijdsspanne: Week 52
|
Het NASH Clinical Research Network (CRN)-scoresysteem, geëvalueerd door Blinded Independent Central Review (BICR), werd gebruikt om de respons op de behandeling te beoordelen.
De NASH CRN-scoreschalen waren: lobulaire ontstekingsscore (0-3); hepatocyt-ballonscore (0-2); steatosescore (0-3); en fibrosescore (0-4).
NASH-resolutie werd gedefinieerd als een score van 0-1 voor ontsteking, 0 voor ballonvorming en elke graad van steatose.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 64 weken
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of dit verband hield met de medische behandeling of procedure die plaatsvond. tijdens de studie.
|
Tot 64 weken
|
|
Percentage deelnemers dat stopt met de onderzoeksmedicatie vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of dit verband hield met de medische behandeling of procedure die plaatsvond. tijdens de studie.
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage relatieve afname ten opzichte van de uitgangswaarde van het levervetgehalte (LFC) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
LFC-percentage werd gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging-Estimated Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) en geëvalueerd met BICR.
MRI-PDFF is een zeer nauwkeurige, niet-invasieve meting van het vetgehalte van een weefsel.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met ≥1 stadiumverbetering in fibrose zonder verergering van steatohepatitis, beoordeeld met het NASH CRN-scoresysteem na 52 weken
Tijdsspanne: Week 52
|
Deelnemers werden geëvalueerd met het NASH CRN-scoresysteem met BICR met ≥1 stadiumverbetering in fibrose zonder verergering van steatohepatitis, gedefinieerd als geen toename in de scores voor ballonvorming, ontsteking of steatose.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met ≥2 punten verbetering in NAS met ≥1 punten verbetering in ontsteking of ballonvorming zonder verergering van fbrose volgens histologie (geëvalueerd door BICR) na 52 weken
Tijdsspanne: Week 52
|
Deelnemers met een verbetering van ≥2 punten in de NAS en een verbetering van ≥1 punten in de ontsteking of het opzwellen zonder verergering van de fibrose werden beoordeeld met het NASH CRN-scoresysteem (geëvalueerd door BICR).
De NAS werd berekend als de ongewogen som van de scores en varieert van 0-8 (hoogste activiteit).
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3655-001
- MK-3655-001 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
- jRCT2051200083 (Register-ID: jRCT)
- 2019-003048-63 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .