Uno studio su MK-3655 in individui con steatoepatite non alcolica pre-cirrotica (NASH) (MK-3655-001)
8 luglio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-3655 in individui con steatoepatite non alcolica pre-cirrotica.
Questo studio valuterà l'effetto di ciascuna dose di MK-3655 rispetto al placebo sulla percentuale di individui con risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi dopo 52 settimane.
L'ipotesi principale dello studio è che almeno 1 dose di MK-3655 sia superiore al placebo rispetto alla percentuale di individui con risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi dopo 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0009)
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Santa Fe, Argentina, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0008)
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0010)
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0003)
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- DIM Clínica Privada ( Site 0011)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires ( Site 0002)
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.-CLINICAL RESEARCH ( Site 0013)
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Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Hepatology ( Site 0014)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0007)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0102)
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 0104)
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre ( Site 0107)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K5
- GIRI GI Research Institute - Vancouver ( Site 0404)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0401)
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
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Biobio
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Concepcion, Biobio, Chile, 4070038
- Hospital Regional de Concepcion ( Site 0505)
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Coquimbo
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La Serena, Coquimbo, Chile, 1710216
- Hospital San Juan de Dios de La Serena ( Site 0500)
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Los Rios
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Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0506)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0508)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0501)
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 0502)
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100069
- Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University ( Site 0605)
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Chongqing
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Wanzhou District, Chongqing, Cina, 404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 0618)
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina, 528041
- The First People's Hospital of Foshan-Infection Department ( Site 0612)
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Ningxia
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Yinchuan City, Ningxia, Cina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0607)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Jiaotong University School of Medicine ( Site 0602)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University ( Site 0600)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0705)
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Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2006)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2003)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 2002)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2008)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2004)
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Kyonggi-do
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Seongnam, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Internal Medicine ( Site 2005)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2010)
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Seoul
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Dongjak-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
- Chungang University Hospital ( Site 2007)
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Songpagu, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2001)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115516
- City Clinical Hospital named V.M.Buyanova ( Site 1922)
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 117198
- Russian University of People Friendship ( Site 1907)
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 119435
- Nephrology Clinic of Internal and Prof. Diseases n.a.E.M.Tareev ( Site 1906)
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 125008
- Center targetnoy therapy-Gastroenterology ( Site 1918)
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1904)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 196143
- Scientific research center ECO-security ( Site 1920)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197348
- Surgical Clinic "Parada" ( Site 1921)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 199226
- LLC Astarta ( Site 1912)
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St -Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194358
- SPb State Budgetary Institution Health Care City Policlinic 17 ( Site 1910)
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Paris, Francia, 75012
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Antoine ( Site 0807)
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Paris, Francia, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere ( Site 0813)
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Paris, Francia, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0812)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet II ( Site 0800)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- hopital haut leveque chu de bordeaux-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0805)
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Auvergne
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Lyon, Auvergne, Francia, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0809)
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0816)
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Franche-Comte
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Besançon, Franche-Comte, Francia, 25000
- CHU Besançon ( Site 0806)
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
- Centre Hospitalier et Universitaire Dupuytren ( Site 0810)
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Hauts-de-Seine
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Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon ( Site 0804)
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
- C.H.U. Nancy Hopital de Brabois ( Site 0803)
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez ( Site 0811)
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Val-de-Marne
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Creteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor ( Site 0808)
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Berlin, Germania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0443)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0446)
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt-Medizinische Klinik 1 ( Site 0445)
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Johannes Gutenberg Universitat Mainz ( Site 0442)
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0447)
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Fukui, Giappone, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 1410)
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Gifu, Giappone, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1408)
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Hiroshima, Giappone, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1413)
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Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital ( Site 1418)
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Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1405)
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Okayama, Giappone, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1412)
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Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1415)
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Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1401)
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital ( Site 1402)
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Ehime
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Toon, Ehime, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1417)
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Giappone, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1409)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 1404)
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1419)
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1414)
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Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital-liver intemal medicine ( Site 1416)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1420)
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1411)
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Nara
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Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 1407)
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital ( Site 1403)
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Kentriki Makedonia
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Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grecia, 5 46 42
- Hippokration University Hopsital-4th Department of Internal Medicine ( Site 3300)
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital ( Site 1003)
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1001)
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1002)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1201)
-
Haifa, Israele, 3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1203)
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Jerusalem, Israele, 9132201
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1205)
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1204)
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1200)
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Ramat Hasharon, Israele, 4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1206)
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1202)
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Modena, Italia, 41124
- A O U Policlinico di Modena ( Site 1307)
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1300)
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona ( Site 1301)
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano ( Site 1303)
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur-Gastroenterology Department ( Site 2701)
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Mexico City, Messico, 06700
- Centro de Investigacion y Gastroenterologia SC ( Site 1503)
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1515)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC ( Site 1511)
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Zapopan, Jalisco, Messico, 45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1514)
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Messico, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1506)
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited ( Site 1600)
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Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 1601)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 1602)
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 3102)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group ( Site 3100)
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San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 3101)
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 2101)
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 2102)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2106)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2104)
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 2100)
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Sevilla
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Sevila, Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2105)
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC ( Site 2644)
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Arizona Liver Health ( Site 9026)
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Del Sol Research Management ( Site 2674)
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock ( Site 9015)
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California
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2601)
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 9022)
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute -UC San Diego NAFLD Research Center ( Si
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 9014)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 9013)
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 2643)
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Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 9001)
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 9025)
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Quest Clinical Research ( Site 9011)
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 9002)
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 2645)
-
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
- Top Medical Research, Inc ( Site 2673)
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 9027)
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida South Georgia Veterans Health System ( Site 2613)
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 2610)
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc ( Site 2660)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Genoma Research Group, Inc. ( Site 2669)
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 2656)
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center Inc ( Site 2667)
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare Llc ( Site 2607)
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Synexus Research ( Site 2672)
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Georgia
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Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 9003)
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- The University of Iowa ( Site 2655)
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC ( Site 2650)
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-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute ( Site 9017)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute ( Site 9018)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 2603)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 9016)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health, New York ( Site 2627)
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19031
- Hillmont G.I. ( Site 9019)
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9020)
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9004)
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
- Premier Medical Group ( Site 9010)
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 2619)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center ( Site 2638)
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development ( Site 9006)
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- South Texas Research Institute ( Site 9012)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies ( Site 2670)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2611)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Quality Research ( Site 9024)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 2634)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 2614)
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Impact Research Institute ( Site 2685)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System ( Site 2657)
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Stockholms Lan
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Huddinge, Stockholms Lan, Svezia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
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Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, Svezia, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 2901)
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Ankara, Tacchino, 06230
- Hacettepe Uni. Ic Hastaliklari Anabilim Dali, Nefroloji BD ( Site 2403)
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Ankara, Tacchino, 06560
- Gazi University Medical Faculty ( Site 2405)
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Ankara, Tacchino, 54290
- Ankara University Cebeci Research and Application Hospital ( Site 2406)
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2402)
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2401)
-
Istanbul, Tacchino, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2400)
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Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2404)
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-
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-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2302)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2306)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2304)
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
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Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2308)
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Taichung
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Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital ( Site 2307)
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Taoyuan
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Taoyuan County, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2305)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha conferma istologica di NASH
- È un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni (in Giappone e Taiwan dai 20 agli 80 anni)
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m^2 e ≤50 kg/m^2 e un peso stabile negli ultimi 3 mesi
- Non ha una storia di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) O una storia di T2DM controllato dalla dieta o dosi stabili di agenti antiiperglicemici (AHA)
- L'uso di contraccettivi da parte di partecipanti di sesso maschile deve essere coerente con le normative locali.
- Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE è una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di intervento e per a almeno 16 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
Criteri di esclusione
- Ha la presenza di cirrosi sulla biopsia epatica
- Ha il diabete di tipo 1
- Ha una storia di malignità, a meno che non sia libero da cancro ≥5 anni, o sia in fase di valutazione per malignità attiva o sospetta, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
- - Ha una storia di chirurgia bariatrica ≤5 anni prima della partecipazione allo studio
- - Ha subito una procedura chirurgica maggiore ≤3 mesi prima della partecipazione allo studio o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio
- Ha una storia o evidenza di malattia epatica cronica diversa dalla NASH. Gli individui con una storia di epatite B o C possono essere ammessi alla partecipazione.
- Ha malattie sistemiche o maggiori significative diverse dalla malattia del fegato, inclusi eventi recenti (≤6 mesi prima dell'ingresso nello studio) di insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica instabile, rivascolarizzazione arteriosa, malattia polmonare, insufficienza renale, ictus, attacco ischemico transitorio o trapianto di organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MK-3655 50 mg
Dopo un run-in con placebo di 2 settimane, i partecipanti riceveranno MK-3655 50 mg mediante iniezione sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 52 settimane.
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MK-3655 50, 100 o 300 dosi per iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: MK-3655 100 mg
Dopo un run-in con placebo di 2 settimane, i partecipanti riceveranno MK-3655 100 mg mediante iniezione SC Q4W per 52 settimane.
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MK-3655 50, 100 o 300 dosi per iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: MK-3655 300 mg
Dopo un run-in con placebo di 2 settimane, i partecipanti riceveranno MK-3655 300 mg mediante iniezione SC Q4W per 52 settimane.
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MK-3655 50, 100 o 300 dosi per iniezione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Dopo un run-in con placebo di 2 settimane, i partecipanti riceveranno Placebo mediante iniezione SC Q4W per 52 settimane.
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Placebo corrispondente a MK-3655
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risoluzione della steatoepatite non alcolica (NASH) senza peggioramento della fibrosi dopo 52 settimane
Lasso di tempo: Settimana 52
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Per valutare la risposta al trattamento è stato utilizzato il sistema di punteggio NASH Clinical Research Network (CRN) valutato dalla Blinded Independent Central Review (BICR).
Le scale di punteggio NASH CRN erano: punteggio di infiammazione lobulare (0-3); punteggio di rigonfiamento degli epatociti (0-2); punteggio di steatosi (0-3); e punteggio di fibrosi (0-4).
La risoluzione della NASH è stata definita come un punteggio di 0-1 per l'infiammazione, 0 per il palloncino e qualsiasi grado di steatosi.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane
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Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associata all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si è verificato durante il corso dello studio.
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Fino a 64 settimane
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Percentuale di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associata all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si è verificato durante il corso dello studio.
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Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione relativa percentuale media rispetto al basale del contenuto di grasso epatico (LFC) dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
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La percentuale di LFC è stata misurata mediante la frazione grassa della densità protonica stimata mediante risonanza magnetica (MRI-PDFF) e valutata mediante BICR.
La MRI-PDFF è una misura non invasiva altamente accurata della proporzione del contenuto di grasso di un tessuto.
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Riferimento e settimana 24
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Percentuale di partecipanti con ≥ 1 stadio di miglioramento della fibrosi senza peggioramento della steatoepatite valutati con il sistema di punteggio NASH CRN dopo 52 settimane
Lasso di tempo: Settimana 52
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I partecipanti sono stati valutati con il sistema di punteggio NASH CRN con BICR con miglioramento ≥1 stadio della fibrosi senza peggioramento della steatoepatite definito come nessun aumento dei punteggi di palloncino, infiammazione o steatosi.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con miglioramento ≥ 2 punti della NAS con miglioramento ≥ 1 punto dell'infiammazione o gonfiore senza peggioramento della fibrosi mediante istologia (valutato mediante BICR) dopo 52 settimane
Lasso di tempo: Settimana 52
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I partecipanti con un miglioramento ≥ 2 punti nel NAS con un miglioramento ≥ 1 punto nell'infiammazione o nel rigonfiamento senza peggioramento della fibrosi sono stati valutati con il sistema di punteggio NASH CRN (valutato mediante BICR).
Il NAS è stato calcolato come somma non ponderata dei punteggi e varia da 0 a 8 (attività più alta).
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3655-001
- MK-3655-001 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
- jRCT2051200083 (Identificatore di registro: jRCT)
- 2019-003048-63 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .