Un estudio de MK-3655 en personas con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) precirrótica (MK-3655-001)
8 de julio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MK-3655 en personas con esteatohepatitis no alcohólica precirrótica.
Este estudio evaluará el efecto de cada dosis de MK-3655 versus placebo en el porcentaje de individuos con resolución de NASH sin empeoramiento de la fibrosis después de 52 semanas.
La hipótesis principal del estudio es que al menos 1 dosis de MK-3655 es superior al placebo con respecto al porcentaje de individuos con resolución de NASH sin empeoramiento de la fibrosis después de 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0443)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0446)
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt-Medizinische Klinik 1 ( Site 0445)
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg Universitat Mainz ( Site 0442)
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0447)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0009)
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Santa Fe, Argentina, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0008)
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0010)
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0003)
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- DIM Clínica Privada ( Site 0011)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires ( Site 0002)
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.-CLINICAL RESEARCH ( Site 0013)
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Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Hepatology ( Site 0014)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0007)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0102)
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 0104)
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre ( Site 0107)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2K5
- GIRI GI Research Institute - Vancouver ( Site 0404)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0401)
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
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Biobio
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Concepcion, Biobio, Chile, 4070038
- Hospital Regional de Concepcion ( Site 0505)
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Coquimbo
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La Serena, Coquimbo, Chile, 1710216
- Hospital San Juan de Dios de La Serena ( Site 0500)
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Los Rios
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Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0506)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0508)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0501)
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 0502)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0705)
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Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2006)
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2003)
-
Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 2002)
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2008)
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2004)
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Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Internal Medicine ( Site 2005)
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Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2010)
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Seoul
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Dongjak-gu, Seoul, Corea, república de, 06973
- Chungang University Hospital ( Site 2007)
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Songpagu, Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2001)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 2101)
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 2102)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2106)
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La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2104)
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 2100)
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Sevilla
-
Sevila, Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2105)
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC ( Site 2644)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Liver Health ( Site 9026)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management ( Site 2674)
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock ( Site 9015)
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2601)
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 9022)
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute -UC San Diego NAFLD Research Center ( Si
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 9014)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 9013)
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 2643)
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 9001)
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 9025)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research ( Site 9011)
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 9002)
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 2645)
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Top Medical Research, Inc ( Site 2673)
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 9027)
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida South Georgia Veterans Health System ( Site 2613)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 2610)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc ( Site 2660)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Genoma Research Group, Inc. ( Site 2669)
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 2656)
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center Inc ( Site 2667)
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare Llc ( Site 2607)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Research ( Site 2672)
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 9003)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa ( Site 2655)
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC ( Site 2650)
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute ( Site 9017)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute ( Site 9018)
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 2603)
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-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 9016)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health, New York ( Site 2627)
-
-
Pennsylvania
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Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19031
- Hillmont G.I. ( Site 9019)
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9020)
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9004)
-
-
Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Premier Medical Group ( Site 9010)
-
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 2619)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center ( Site 2638)
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development ( Site 9006)
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute ( Site 9012)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies ( Site 2670)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2611)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research ( Site 9024)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 2634)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 2614)
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research Institute ( Site 2685)
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System ( Site 2657)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115516
- City Clinical Hospital named V.M.Buyanova ( Site 1922)
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 117198
- Russian University of People Friendship ( Site 1907)
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 119435
- Nephrology Clinic of Internal and Prof. Diseases n.a.E.M.Tareev ( Site 1906)
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125008
- Center targetnoy therapy-Gastroenterology ( Site 1918)
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1904)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 196143
- Scientific research center ECO-security ( Site 1920)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197348
- Surgical Clinic "Parada" ( Site 1921)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 199226
- LLC Astarta ( Site 1912)
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St -Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194358
- SPb State Budgetary Institution Health Care City Policlinic 17 ( Site 1910)
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Paris, Francia, 75012
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Antoine ( Site 0807)
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Paris, Francia, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere ( Site 0813)
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Paris, Francia, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0812)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet II ( Site 0800)
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Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- hopital haut leveque chu de bordeaux-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0805)
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Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Francia, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0809)
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Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0816)
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Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Francia, 25000
- CHU Besançon ( Site 0806)
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Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
- Centre Hospitalier et Universitaire Dupuytren ( Site 0810)
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Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon ( Site 0804)
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Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
- C.H.U. Nancy Hopital de Brabois ( Site 0803)
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez ( Site 0811)
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Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor ( Site 0808)
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Kentriki Makedonia
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Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grecia, 5 46 42
- Hippokration University Hopsital-4th Department of Internal Medicine ( Site 3300)
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital ( Site 1003)
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1001)
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1002)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1201)
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1203)
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Jerusalem, Israel, 9132201
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1205)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1204)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1200)
-
Ramat Hasharon, Israel, 4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1206)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1202)
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Modena, Italia, 41124
- A O U Policlinico di Modena ( Site 1307)
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1300)
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona ( Site 1301)
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano ( Site 1303)
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Fukui, Japón, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 1410)
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Gifu, Japón, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1408)
-
Hiroshima, Japón, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1413)
-
Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital ( Site 1418)
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1405)
-
Okayama, Japón, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1412)
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1415)
-
Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1401)
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital ( Site 1402)
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1417)
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1409)
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 1404)
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1419)
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1414)
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Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital-liver intemal medicine ( Site 1416)
-
-
Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1420)
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1411)
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Nara
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Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 1407)
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital ( Site 1403)
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-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur-Gastroenterology Department ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 06700
- Centro de Investigacion y Gastroenterologia SC ( Site 1503)
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-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1515)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC ( Site 1511)
-
Zapopan, Jalisco, México, 45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1514)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, México, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1506)
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited ( Site 1600)
-
Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 1601)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 1602)
-
-
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-
-
Ankara, Pavo, 06230
- Hacettepe Uni. Ic Hastaliklari Anabilim Dali, Nefroloji BD ( Site 2403)
-
Ankara, Pavo, 06560
- Gazi University Medical Faculty ( Site 2405)
-
Ankara, Pavo, 54290
- Ankara University Cebeci Research and Application Hospital ( Site 2406)
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2402)
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2401)
-
Istanbul, Pavo, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2400)
-
Izmir, Pavo, 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2404)
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-
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University ( Site 0605)
-
-
Chongqing
-
Wanzhou District, Chongqing, Porcelana, 404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 0618)
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528041
- The First People's Hospital of Foshan-Infection Department ( Site 0612)
-
-
Ningxia
-
Yinchuan City, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0607)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Jiaotong University School of Medicine ( Site 0602)
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University ( Site 0600)
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-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 3102)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group ( Site 3100)
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 3101)
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Stockholms Lan
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Huddinge, Stockholms Lan, Suecia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
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Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Suecia, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 2901)
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-
-
-
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2302)
-
Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2306)
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2304)
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
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Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwán, 600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2308)
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Taichung
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Taichung City, Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital ( Site 2307)
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Taoyuan
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Taoyuan County, Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2305)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene confirmación histológica de NASH
- Es un hombre o una mujer de 18 a 80 años (en Japón y Taiwán de 20 a 80 años)
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m^2 y ≤50 kg/m^2 y un peso estable durante los últimos 3 meses
- No tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) O antecedentes de T2DM controlados con dieta o dosis estables de agentes antihiperglucémicos (AHA)
- El uso de anticonceptivos por parte de los participantes masculinos debe ser consistente con las regulaciones locales.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y no es una mujer en edad fértil (WOCBP) O si es una WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo durante el período de intervención y por al menos menos 16 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión
- Tiene presencia de cirrosis en la biopsia hepática
- Tiene diabetes tipo 1
- Tiene antecedentes de malignidad, a menos que esté libre de cáncer durante ≥5 años, o esté bajo evaluación por malignidad activa o sospechada, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
- Tiene antecedentes de cirugía bariátrica ≤5 años antes de la participación en el estudio
- Se ha sometido a un procedimiento quirúrgico mayor ≤3 meses antes de la participación en el estudio o tiene planeada una cirugía mayor durante el estudio
- Tiene antecedentes o evidencia de enfermedad hepática crónica distinta de NASH. Las personas con antecedentes de hepatitis B o C pueden ser elegibles para participar.
- Tiene enfermedades sistémicas significativas o importantes distintas de la enfermedad hepática, incluidos eventos recientes (≤6 meses antes del ingreso al estudio) de insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria inestable, revascularización arterial, enfermedad pulmonar, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o trasplante de órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-3655 50 mg
Después de un período de preinclusión con placebo de 2 semanas, los participantes recibirán 50 mg de MK-3655 mediante inyección subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 52 semanas.
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MK-3655 50, 100 o 300 dosis inyectables
Otros nombres:
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Experimental: MK-3655 100 mg
Después de un período de preinclusión con placebo de 2 semanas, los participantes recibirán 100 mg de MK-3655 mediante inyección subcutánea cada 4 semanas durante 52 semanas.
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MK-3655 50, 100 o 300 dosis inyectables
Otros nombres:
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Experimental: MK-3655 300 mg
Después de un período de preinclusión con placebo de 2 semanas, los participantes recibirán 300 mg de MK-3655 mediante inyección subcutánea cada 4 semanas durante 52 semanas.
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MK-3655 50, 100 o 300 dosis inyectables
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Después de un período de preinclusión con placebo de 2 semanas, los participantes recibirán placebo mediante inyección subcutánea cada 4 semanas durante 52 semanas.
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Coincidencia de placebo con MK-3655
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con resolución de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) sin empeoramiento de la fibrosis después de 52 semanas
Periodo de tiempo: Semana 52
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Para evaluar la respuesta al tratamiento se utilizó el sistema de puntuación de la Red de investigación clínica (CRN) de NASH evaluado por la Revisión central independiente ciega (BICR).
Las escalas de puntuación de NASH CRN fueron: puntuación de inflamación lobulillar (0-3); puntuación de globo de hepatocitos (0-2); puntuación de esteatosis (0-3); y puntuación de fibrosis (0-4).
La resolución de NASH se definió como una puntuación de 0-1 para inflamación, 0 para abombamiento y cualquier grado de esteatosis.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 64 semanas
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurrió. durante el transcurso del estudio.
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Hasta 64 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurrió. durante el transcurso del estudio.
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción relativa porcentual media desde el inicio en el contenido de grasa hepática (LFC) después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El % de LFC se midió mediante la fracción de grasa de densidad de protones estimada por imágenes de resonancia magnética (MRI-PDFF) y se evaluó mediante BICR.
MRI-PDFF es una medida no invasiva de alta precisión de la proporción de contenido graso de un tejido.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con mejora de ≥1 etapa en la fibrosis sin empeoramiento de la esteatohepatitis evaluados con el sistema de puntuación NASH CRN después de 52 semanas
Periodo de tiempo: Semana 52
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Los participantes fueron evaluados con el sistema de puntuación NASH CRN con BICR con ≥1 etapa de mejora en la fibrosis sin empeoramiento de la esteatohepatitis definida como ningún aumento en las puntuaciones de abombamiento, inflamación o esteatosis.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 puntos en NAS con una mejora de ≥1 punto en la inflamación o el abombamiento sin empeoramiento de la fibrosis por histología (evaluado mediante BICR) después de 52 semanas
Periodo de tiempo: Semana 52
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Los participantes con una mejora de ≥2 puntos en el NAS con una mejora de ≥1 punto en la inflamación o el abombamiento sin empeoramiento de la fibrosis fueron evaluados con el sistema de puntuación NASH CRN (evaluado por BICR).
La NAS se calculó como la suma no ponderada de las puntuaciones y oscila entre 0 y 8 (actividad más alta).
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3655-001
- MK-3655-001 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- jRCT2051200083 (Identificador de registro: jRCT)
- 2019-003048-63 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .