Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK-3655 у лиц с предцирротическим неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) (MK-3655-001)

24 апреля 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности MK-3655 у лиц с предцирротическим неалкогольным стеатогепатитом.

В этом исследовании будет оцениваться влияние каждой дозы MK-3655 по сравнению с плацебо на процент лиц с разрешением НАСГ без ухудшения фиброза через 52 недели. Основная гипотеза исследования заключается в том, что, по крайней мере, 1 доза MK-3655 превосходит плацебо в отношении процента лиц с разрешением НАСГ без ухудшения фиброза через 52 недели.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0102)
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital ( Site 0104)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre ( Site 0107)
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0009)
      • Santa Fe, Аргентина, S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0008)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0010)
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0003)
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, 1704
        • DIM Clínica Privada ( Site 0011)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires ( Site 0002)
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1430CKE
        • Glenny Corp. S.A.-CLINICAL RESEARCH ( Site 0013)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Hepatology ( Site 0014)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0007)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0443)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0446)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt-Medizinische Klinik 1 ( Site 0445)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitat Mainz ( Site 0442)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0447)
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 000000
        • Queen Mary Hospital ( Site 1003)
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1001)
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1002)
  • Греция
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Греция, 5 46 42
        • Hippokration University Hopsital-4th Department of Internal Medicine ( Site 3300)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1201)
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1203)
      • Jerusalem, Израиль, 9132201
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1205)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1204)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1200)
      • Ramat Hasharon, Израиль, 4731001
        • Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1206)
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1202)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 2101)
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 2102)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39005
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2106)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2104)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 2100)
    • Sevilla
      • Sevila, Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2105)
  • Италия
      • Modena, Италия, 41124
        • A O U Policlinico di Modena ( Site 1307)
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1300)
      • Verona, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona ( Site 1301)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano ( Site 1303)
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute - Vancouver ( Site 0404)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0401)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0400)
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University ( Site 0605)
    • Chongqing
      • Wanzhou District, Chongqing, Китай, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 0618)
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Infection Department ( Site 0612)
    • Ningxia
      • Yinchuan City, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0607)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Jiaotong University School of Medicine ( Site 0602)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University ( Site 0600)
  • Колумбия
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0705)
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2006)
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2003)
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital ( Site 2002)
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2008)
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2004)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Internal Medicine ( Site 2005)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2010)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Chungang University Hospital ( Site 2007)
      • Songpagu, Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2001)
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Gastroenterology Department ( Site 2701)
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Centro de Investigacion y Gastroenterologia SC ( Site 1503)
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1515)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC ( Site 1511)
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1514)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1506)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited ( Site 1600)
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 1601)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 1602)
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials ( Site 3102)
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Klinical Investigations Group ( Site 3100)
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • FDI Clinical Research ( Site 3101)
  • Российская Федерация
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115516
        • City Clinical Hospital named V.M.Buyanova ( Site 1922)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 117198
        • Russian University of People Friendship ( Site 1907)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 119435
        • Nephrology Clinic of Internal and Prof. Diseases n.a.E.M.Tareev ( Site 1906)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125008
        • Center targetnoy therapy-Gastroenterology ( Site 1918)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1904)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 196143
        • Scientific research center ECO-security ( Site 1920)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197348
        • Surgical Clinic "Parada" ( Site 1921)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 199226
        • LLC Astarta ( Site 1912)
      • St -Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 194358
        • SPb State Budgetary Institution Health Care City Policlinic 17 ( Site 1910)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC ( Site 2644)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Liver Health ( Site 9026)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Del Sol Research Management ( Site 2674)
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock ( Site 9015)
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2601)
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 9022)
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute -UC San Diego NAFLD Research Center ( Si
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 9014)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 9013)
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC ( Site 2643)
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 9001)
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • California Liver Research Institute ( Site 9025)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research ( Site 9011)
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 9002)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 2645)
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Top Medical Research, Inc ( Site 2673)
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 9027)
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida South Georgia Veterans Health System ( Site 2613)
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research and Health Center Inc ( Site 2610)
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc ( Site 2660)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Genoma Research Group, Inc. ( Site 2669)
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 2656)
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc ( Site 2667)
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare Llc ( Site 2607)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Synexus Research ( Site 2672)
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
        • Southeast Clinical Research Center ( Site 9003)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa ( Site 2655)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC ( Site 2650)
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39532
        • The National Diabetes & Obesity Research Institute ( Site 9017)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Research Institute ( Site 9018)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 2603)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 9016)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health, New York ( Site 2627)
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19031
        • Hillmont G.I. ( Site 9019)
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9020)
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9004)
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
        • Premier Medical Group ( Site 9010)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute ( Site 2619)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center ( Site 2638)
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development ( Site 9006)
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • South Texas Research Institute ( Site 9012)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies ( Site 2670)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2611)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research ( Site 9024)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 2634)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 2614)
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Impact Research Institute ( Site 2685)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System ( Site 2657)
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2302)
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2306)
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2304)
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Тайвань, 600
        • Chiayi Christian Hospital ( Site 2308)
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital ( Site 2307)
    • Taoyuan
      • Taoyuan County, Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2305)
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Uni. Ic Hastaliklari Anabilim Dali, Nefroloji BD ( Site 2403)
      • Ankara, Турция, 06560
        • Gazi University Medical Faculty ( Site 2405)
      • Ankara, Турция, 54290
        • Ankara University Cebeci Research and Application Hospital ( Site 2406)
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2402)
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2401)
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2400)
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2404)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Antoine ( Site 0807)
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere ( Site 0813)
      • Paris, Франция, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0812)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet II ( Site 0800)
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
        • hopital haut leveque chu de bordeaux-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0805)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Франция, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0809)
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Франция, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0816)
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Франция, 25000
        • CHU Besançon ( Site 0806)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Франция, 87042
        • Centre Hospitalier et Universitaire Dupuytren ( Site 0810)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Франция, 92110
        • Hôpital Beaujon ( Site 0804)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54500
        • C.H.U. Nancy Hopital de Brabois ( Site 0803)
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 0811)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Франция, 94000
        • Hopital Henri Mondor ( Site 0808)
  • Чили
    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Чили, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion ( Site 0505)
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Чили, 1710216
        • Hospital San Juan de Dios de La Serena ( Site 0500)
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Чили, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0506)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 0508)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8330077
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0501)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Чили, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 0502)
  • Швеция
    • Stockholms Lan
      • Huddinge, Stockholms Lan, Швеция, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Швеция, 751 85
        • Akademiska sjukhuset ( Site 2901)
  • Япония
      • Fukui, Япония, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 1410)
      • Gifu, Япония, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital ( Site 1408)
      • Hiroshima, Япония, 7348551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 1413)
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital ( Site 1418)
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1405)
      • Okayama, Япония, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1412)
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1415)
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1401)
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital ( Site 1402)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1417)
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital ( Site 1409)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 1404)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1419)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 1414)
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 760-0065
        • Kagawa Prefectural Central Hospital-liver intemal medicine ( Site 1416)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 215-0026
        • Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1420)
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1411)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1407)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital ( Site 1403)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет гистологическое подтверждение НАСГ
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет (в Японии и на Тайване от 20 до 80 лет)
  3. Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м^2 и ≤50 кг/м^2 и стабильный вес в течение последних 3 месяцев
  4. Не имеет в анамнезе сахарного диабета 2 типа (СД2) ИЛИ СД2 в анамнезе, контролируемого диетой или стабильными дозами антигипергликемических средств (АНА)
  5. Использование противозачаточных средств участниками-мужчинами должно соответствовать местным правилам.
  6. Женщина-участник имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и она не является женщиной детородного возраста (WOCBP) ИЛИ она является женщиной WOCBP и использует метод контрацепции, который является высокоэффективным в период вмешательства и в течение по крайней мере через 16 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения

  1. Наличие цирроза печени при биопсии
  2. Имеет диабет 1 типа
  3. Имеет в анамнезе злокачественные новообразования, за исключением случаев отсутствия рака в течение ≥5 лет, или находится на стадии обследования на активную или предполагаемую злокачественность, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
  4. Имеет историю бариатрической хирургии ≤5 лет до участия в исследовании
  5. Перенес серьезную хирургическую операцию ≤3 месяцев до участия в исследовании или планировал серьезную операцию во время исследования.
  6. Имеет в анамнезе или признаки хронического заболевания печени, кроме НАСГ. Лица с историей гепатита B или C могут иметь право на участие.
  7. Имеет серьезные системные или серьезные заболевания, кроме заболевания печени, включая недавние события (≤6 месяцев до включения в исследование) застойной сердечной недостаточности, нестабильной ишемической болезни сердца, артериальной реваскуляризации, заболевания легких, почечной недостаточности, инсульта, транзиторной ишемической атаки или трансплантации органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MK-3655 Низкая доза
Низкая доза MK-3655 путем подкожной (п/к) инъекции один раз каждые 4 недели (Q4W).
Лекарство: МК-3655
MK-3655 низкая, средняя или высокая доза для инъекций
Другие имена:
  • NGM313
Экспериментальный: MK-3655 Средняя доза
Средняя доза MK-3655 путем подкожной инъекции Q4W.
Лекарство: МК-3655
MK-3655 низкая, средняя или высокая доза для инъекций
Другие имена:
  • NGM313
Экспериментальный: MK-3655 Высокая доза
Высокая доза MK-3655 путем подкожной инъекции Q4W.
Лекарство: МК-3655
MK-3655 низкая, средняя или высокая доза для инъекций
Другие имена:
  • NGM313
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сопоставление плацебо с MK-3655 путем подкожной инъекции Q4W.
Лекарство: Плацебо
Соответствие плацебо MK-3655

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с разрешением неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) без ухудшения фиброза через 52 недели
Временное ограничение: Неделя 52
Система оценки NASH Clinical Research Network (CRN), оцениваемая Blinded Independent Central Review (BICR), используется для оценки ответа на лечение. Оценочные шкалы NASH CRN: оценка очагового воспаления (0–3); оценка баллонирования гепатоцитов (0-2); оценка стеатоза (0-3); и оценка фиброза (0-4). Разрешение НАСГ определяется как оценка 0-1 для воспаления, 0 для баллонирования и любой степени стеатоза.
Неделя 52
Процент участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 56 недель
Неблагоприятное событие (НЯ) определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое происходит. в ходе исследования.
До 56 недель
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 52 недель
Неблагоприятное событие (НЯ) определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое происходит. в ходе исследования.
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем содержания жира в печени (LFC) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
LFC % измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии по оценке доли жира протонной плотности (MRI-PDFF) и оценивается с помощью BICR. MRI-PDFF — это высокоточное неинвазивное измерение доли содержания жира в ткани.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с улучшением ≥1 стадии фиброза без ухудшения стеатогепатита, оцененных с помощью системы оценки NASH CRN через 52 недели
Временное ограничение: Неделя 52
Участники оценивались с помощью системы подсчета баллов NASH CRN с BICR с улучшением ≥1 стадии фиброза без ухудшения стеатогепатита, определяемого как отсутствие увеличения показателей вздутия живота, воспаления или стеатоза.
Неделя 52
Процент участников с улучшением на ≥2 баллов по шкале активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS) без ухудшения фиброза через 52 недели
Временное ограничение: Неделя 52
Участники с улучшением NAS на ≥2 баллов с улучшением воспаления или вздутия на ≥1 балла без ухудшения фиброза, оцененного с помощью системы оценки NASH CRN (оценка BICR). NAS рассчитывается как невзвешенная сумма баллов и находится в диапазоне от 0 до 8 (самая высокая активность).
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3655-001
  • MK-3655-001 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • jRCT2051200083 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2019-003048-63 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МК-3655

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться