Une étude du MK-3655 chez des personnes atteintes de stéatohépatite pré-cirrhotique non alcoolique (NASH) (MK-3655-001)
8 juillet 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-3655 chez les personnes atteintes de stéatohépatite non alcoolique pré-cirrhotique.
Cette étude évaluera l'effet de chaque dose de MK-3655 versus placebo sur le pourcentage d'individus avec une résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose après 52 semaines.
L'hypothèse principale de l'étude est qu'au moins 1 dose de MK-3655 est supérieure au placebo en ce qui concerne le pourcentage d'individus avec une résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose après 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0443)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0446)
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt-Medizinische Klinik 1 ( Site 0445)
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Johannes Gutenberg Universitat Mainz ( Site 0442)
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0447)
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Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0009)
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Santa Fe, Argentine, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0008)
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0010)
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Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0003)
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentine, 1704
- DIM Clínica Privada ( Site 0011)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentine, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires ( Site 0002)
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Buenos Aires, Caba, Argentine, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.-CLINICAL RESEARCH ( Site 0013)
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Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Hepatology ( Site 0014)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0007)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0102)
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital ( Site 0104)
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre ( Site 0107)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K5
- GIRI GI Research Institute - Vancouver ( Site 0404)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0401)
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
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Biobio
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Concepcion, Biobio, Chili, 4070038
- Hospital Regional de Concepcion ( Site 0505)
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Coquimbo
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La Serena, Coquimbo, Chili, 1710216
- Hospital San Juan de Dios de La Serena ( Site 0500)
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Los Rios
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Valdivia, Los Rios, Chili, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0506)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0508)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0501)
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 0502)
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100069
- Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University ( Site 0605)
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Chongqing
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Wanzhou District, Chongqing, Chine, 404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 0618)
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine, 528041
- The First People's Hospital of Foshan-Infection Department ( Site 0612)
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Ningxia
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Yinchuan City, Ningxia, Chine, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0607)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Jiaotong University School of Medicine ( Site 0602)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University ( Site 0600)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0705)
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2006)
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2003)
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Seoul, Corée, République de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 2002)
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2008)
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2004)
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Kyonggi-do
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Seongnam, Kyonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Internal Medicine ( Site 2005)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2010)
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Seoul
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Dongjak-gu, Seoul, Corée, République de, 06973
- Chungang University Hospital ( Site 2007)
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Songpagu, Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2001)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 2101)
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 2102)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2106)
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La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2104)
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 2100)
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Sevilla
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Sevila, Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2105)
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Paris, France, 75012
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Antoine ( Site 0807)
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Paris, France, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere ( Site 0813)
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Paris, France, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0812)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet II ( Site 0800)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, France, 33600
- hopital haut leveque chu de bordeaux-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0805)
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Auvergne
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Lyon, Auvergne, France, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0809)
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, France, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0816)
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Franche-Comte
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Besançon, Franche-Comte, France, 25000
- CHU Besançon ( Site 0806)
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, France, 87042
- Centre Hospitalier et Universitaire Dupuytren ( Site 0810)
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Hauts-de-Seine
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Clichy, Hauts-de-Seine, France, 92110
- Hôpital Beaujon ( Site 0804)
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54500
- C.H.U. Nancy Hopital de Brabois ( Site 0803)
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- Hôpital Claude Huriez ( Site 0811)
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Val-de-Marne
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Creteil, Val-de-Marne, France, 94000
- Hopital Henri Mondor ( Site 0808)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115516
- City Clinical Hospital named V.M.Buyanova ( Site 1922)
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 117198
- Russian University of People Friendship ( Site 1907)
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 119435
- Nephrology Clinic of Internal and Prof. Diseases n.a.E.M.Tareev ( Site 1906)
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 125008
- Center targetnoy therapy-Gastroenterology ( Site 1918)
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1904)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 196143
- Scientific research center ECO-security ( Site 1920)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197348
- Surgical Clinic "Parada" ( Site 1921)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 199226
- LLC Astarta ( Site 1912)
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St -Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 194358
- SPb State Budgetary Institution Health Care City Policlinic 17 ( Site 1910)
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Kentriki Makedonia
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Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grèce, 5 46 42
- Hippokration University Hopsital-4th Department of Internal Medicine ( Site 3300)
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital ( Site 1003)
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1001)
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1002)
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1201)
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Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1203)
-
Jerusalem, Israël, 9132201
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1205)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1204)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1200)
-
Ramat Hasharon, Israël, 4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1206)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1202)
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Modena, Italie, 41124
- A O U Policlinico di Modena ( Site 1307)
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Roma, Italie, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1300)
-
Verona, Italie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona ( Site 1301)
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano ( Site 1303)
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Fukui, Japon, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 1410)
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Gifu, Japon, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1408)
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Hiroshima, Japon, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1413)
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Kagoshima, Japon, 890-8520
- Kagoshima University Hospital ( Site 1418)
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Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1405)
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Okayama, Japon, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1412)
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Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1415)
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Tokyo, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1401)
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital ( Site 1402)
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Ehime
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Toon, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1417)
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1409)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 1404)
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1419)
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1414)
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Takamatsu, Kagawa, Japon, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital-liver intemal medicine ( Site 1416)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1420)
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1411)
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Nara
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Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 1407)
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital ( Site 1403)
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur-Gastroenterology Department ( Site 2701)
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Mexico City, Mexique, 06700
- Centro de Investigacion y Gastroenterologia SC ( Site 1503)
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Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1515)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC ( Site 1511)
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1514)
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Mexique, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1506)
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited ( Site 1600)
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 1601)
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Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 1602)
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 3102)
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group ( Site 3100)
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San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 3101)
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-
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Stockholms Lan
-
Huddinge, Stockholms Lan, Suède, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
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Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Suède, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 2901)
-
-
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2302)
-
Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2306)
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2304)
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taïwan, 600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2308)
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Taichung
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Taichung City, Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital ( Site 2307)
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan County, Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2305)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 06230
- Hacettepe Uni. Ic Hastaliklari Anabilim Dali, Nefroloji BD ( Site 2403)
-
Ankara, Turquie, 06560
- Gazi University Medical Faculty ( Site 2405)
-
Ankara, Turquie, 54290
- Ankara University Cebeci Research and Application Hospital ( Site 2406)
-
Istanbul, Turquie, 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2402)
-
Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2401)
-
Istanbul, Turquie, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2400)
-
Izmir, Turquie, 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2404)
-
-
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC ( Site 2644)
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Arizona Liver Health ( Site 9026)
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Del Sol Research Management ( Site 2674)
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock ( Site 9015)
-
-
California
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2601)
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 9022)
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute -UC San Diego NAFLD Research Center ( Si
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 9014)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 9013)
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 2643)
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 9001)
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 9025)
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Quest Clinical Research ( Site 9011)
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 9002)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 2645)
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- Top Medical Research, Inc ( Site 2673)
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 9027)
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida South Georgia Veterans Health System ( Site 2613)
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 2610)
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc ( Site 2660)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Genoma Research Group, Inc. ( Site 2669)
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 2656)
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center Inc ( Site 2667)
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Sensible Healthcare Llc ( Site 2607)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Synexus Research ( Site 2672)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 9003)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- The University of Iowa ( Site 2655)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC ( Site 2650)
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute ( Site 9017)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Research Institute ( Site 9018)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 2603)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 9016)
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health, New York ( Site 2627)
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, États-Unis, 19031
- Hillmont G.I. ( Site 9019)
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9020)
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9004)
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37040
- Premier Medical Group ( Site 9010)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 2619)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center ( Site 2638)
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development ( Site 9006)
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- South Texas Research Institute ( Site 9012)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies ( Site 2670)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2611)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research ( Site 9024)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 2634)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 2614)
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Impact Research Institute ( Site 2685)
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System ( Site 2657)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A une confirmation histologique de la NASH
- Est un homme ou une femme âgé de 18 à 80 ans (au Japon et à Taïwan âgé de 20 à 80 ans)
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kg/m^2 et ≤50 kg/m^2 et un poids stable au cours des 3 derniers mois
- N'a pas d'antécédents de diabète sucré de type 2 (DT2) OU d'antécédents de DT2 contrôlés par un régime alimentaire ou des doses stables d'agents antihyperglycémiants (AHA)
- L'utilisation de la contraception par les participants masculins doit être conforme aux réglementations locales.
- Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et si elle n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU si elle est une WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace pendant la période d'intervention et pendant au moins au moins 16 semaines après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
Critère d'exclusion
- A la présence de cirrhose sur la biopsie du foie
- A le diabète de type 1
- A des antécédents de malignité, à moins qu'il n'y ait pas de cancer depuis ≥ 5 ans, ou est en cours d'évaluation pour une malignité active ou suspectée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
- A des antécédents de chirurgie bariatrique ≤ 5 ans avant la participation à l'étude
- A subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 3 mois avant la participation à l'étude ou a subi une intervention chirurgicale majeure prévue pendant l'étude
- A des antécédents ou des signes de maladie hépatique chronique autre que la NASH. Les personnes ayant des antécédents d'hépatite B ou C peuvent être admissibles à la participation.
- A des maladies systémiques ou majeures importantes autres qu'une maladie du foie, y compris des événements récents (≤ 6 mois avant l'entrée dans l'étude) d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie coronarienne instable, de revascularisation artérielle, de maladie pulmonaire, d'insuffisance rénale, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de transplantation d'organe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MK-3655 50 mg
Après une période de 2 semaines avec un placebo, les participants recevront 50 mg de MK-3655 par injection sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) pendant 52 semaines.
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MK-3655 50, 100 ou 300 doses pour injection
Autres noms:
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Expérimental: MK-3655 100mg
Après une période de 2 semaines avec un placebo, les participants recevront 100 mg de MK-3655 par injection SC toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
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MK-3655 50, 100 ou 300 doses pour injection
Autres noms:
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Expérimental: MK-3655 300 mg
Après une période de 2 semaines avec un placebo, les participants recevront 300 mg de MK-3655 par injection SC toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
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MK-3655 50, 100 ou 300 doses pour injection
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Après une période de 2 semaines avec un placebo, les participants recevront un placebo par injection SC toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
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Placebo correspondant au MK-3655
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une résolution de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) sans aggravation de la fibrose après 52 semaines
Délai: Semaine 52
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Le système de notation du NASH Clinical Research Network (CRN) évalué par Blinded Independent Central Review (BICR) a été utilisé pour évaluer la réponse au traitement.
Les échelles de notation NASH CRN étaient les suivantes : score d'inflammation lobulaire (0-3) ; score de ballonnement hépatocytaire (0-2); score de stéatose (0-3) ; et score de fibrose (0-4).
La résolution de la NASH a été définie comme un score de 0 à 1 pour l’inflammation, de 0 pour le ballonnement et tout grade de stéatose.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 64 semaines
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Un événement indésirable (EI) était défini comme tout signe défavorable et involontaire, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, survenu. au cours de l'étude.
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Jusqu'à 64 semaines
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Pourcentage de participants arrêtant le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Un événement indésirable (EI) était défini comme tout signe défavorable et involontaire, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, survenu. au cours de l'étude.
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Jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réduction relative moyenne par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse hépatique (LFC) après 24 semaines
Délai: Base de référence et semaine 24
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Le % de LFC a été mesuré par fraction de graisse à densité de protons estimée par imagerie par résonance magnétique (MRI-PDFF) et évalué par BICR.
L'IRM-PDFF est une mesure non invasive très précise de la proportion de graisse dans un tissu.
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Base de référence et semaine 24
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Pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 1 stade de la fibrose sans aggravation de la stéatohépatite évaluée avec le système de notation NASH CRN après 52 semaines
Délai: Semaine 52
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Les participants ont été évalués avec le système de notation NASH CRN avec BICR avec une amélioration ≥ 1 stade de la fibrose sans aggravation de la stéatohépatite définie comme l'absence d'augmentation des scores de ballonnement, d'inflammation ou de stéatose.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 points du NAS avec une amélioration ≥ 1 point de l'inflammation ou du gonflement sans aggravation de la fibrose par histologie (évalué par BICR) après 52 semaines
Délai: Semaine 52
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Les participants présentant une amélioration ≥ 2 points du NAS avec une amélioration ≥ 1 point de l'inflammation ou du gonflement sans aggravation de la fibrose ont été évalués à l'aide du système de notation NASH CRN (évalué par BICR).
Le NAS a été calculé comme la somme non pondérée des scores et varie de 0 à 8 (activité la plus élevée).
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (Réel)
12 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3655-001
- MK-3655-001 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
- jRCT2051200083 (Identificateur de registre: jRCT)
- 2019-003048-63 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .