Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-3655 hos personer med præ-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) (MK-3655-001)

8. juli 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-3655 hos personer med præ-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitis.

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​hver dosis af MK-3655 versus placebo på procentdelen af ​​individer med NASH-opløsning uden forværring af fibrose efter 52 uger. Studiets primære hypotese er, at mindst 1 dosis MK-3655 er bedre end placebo med hensyn til procentdelen af ​​personer med NASH-opløsning uden forværring af fibrose efter 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0009)
      • Santa Fe, Argentina, S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0008)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0010)
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0003)
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clínica Privada ( Site 0011)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires ( Site 0002)
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1430CKE
        • Glenny Corp. S.A.-CLINICAL RESEARCH ( Site 0013)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Hepatology ( Site 0014)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0007)
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0102)
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital ( Site 0104)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre ( Site 0107)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute - Vancouver ( Site 0404)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0401)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0400)
  • Chile
    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion ( Site 0505)
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1710216
        • Hospital San Juan de Dios de La Serena ( Site 0500)
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0506)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 0508)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330077
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0501)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 0502)
  • Colombia
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0705)
  • Den Russiske Føderation
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115516
        • City Clinical Hospital named V.M.Buyanova ( Site 1922)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 117198
        • Russian University of People Friendship ( Site 1907)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 119435
        • Nephrology Clinic of Internal and Prof. Diseases n.a.E.M.Tareev ( Site 1906)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 125008
        • Center targetnoy therapy-Gastroenterology ( Site 1918)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1904)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Scientific research center ECO-security ( Site 1920)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197348
        • Surgical Clinic "Parada" ( Site 1921)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 199226
        • LLC Astarta ( Site 1912)
      • St -Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • SPb State Budgetary Institution Health Care City Policlinic 17 ( Site 1910)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC ( Site 2644)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Liver Health ( Site 9026)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Del Sol Research Management ( Site 2674)
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock ( Site 9015)
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2601)
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 9022)
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute -UC San Diego NAFLD Research Center ( Si
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 9014)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 9013)
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC ( Site 2643)
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 9001)
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute ( Site 9025)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research ( Site 9011)
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 9002)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 2645)
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Top Medical Research, Inc ( Site 2673)
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 9027)
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida South Georgia Veterans Health System ( Site 2613)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center Inc ( Site 2610)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc ( Site 2660)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Genoma Research Group, Inc. ( Site 2669)
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 2656)
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc ( Site 2667)
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare Llc ( Site 2607)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Research ( Site 2672)
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Southeast Clinical Research Center ( Site 9003)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa ( Site 2655)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC ( Site 2650)
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39532
        • The National Diabetes & Obesity Research Institute ( Site 9017)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute ( Site 9018)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 2603)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 9016)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health, New York ( Site 2627)
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19031
        • Hillmont G.I. ( Site 9019)
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9020)
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9004)
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
        • Premier Medical Group ( Site 9010)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute ( Site 2619)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center ( Site 2638)
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development ( Site 9006)
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • South Texas Research Institute ( Site 9012)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies ( Site 2670)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2611)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research ( Site 9024)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 2634)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 2614)
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Impact Research Institute ( Site 2685)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System ( Site 2657)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Antoine ( Site 0807)
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere ( Site 0813)
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0812)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet II ( Site 0800)
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
        • hopital haut leveque chu de bordeaux-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0805)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankrig, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0809)
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0816)
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon ( Site 0806)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier et Universitaire Dupuytren ( Site 0810)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon ( Site 0804)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54500
        • C.H.U. Nancy Hopital de Brabois ( Site 0803)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 0811)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor ( Site 0808)
  • Grækenland
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grækenland, 5 46 42
        • Hippokration University Hopsital-4th Department of Internal Medicine ( Site 3300)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Queen Mary Hospital ( Site 1003)
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1001)
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1002)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1201)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1203)
      • Jerusalem, Israel, 9132201
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1205)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1204)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1200)
      • Ramat Hasharon, Israel, 4731001
        • Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1206)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1202)
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • A O U Policlinico di Modena ( Site 1307)
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1300)
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona ( Site 1301)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano ( Site 1303)
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 1410)
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital ( Site 1408)
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 1413)
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital ( Site 1418)
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1405)
      • Okayama, Japan, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1412)
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1415)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1401)
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital ( Site 1402)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1417)
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital ( Site 1409)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 1404)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1419)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 1414)
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0065
        • Kagawa Prefectural Central Hospital-liver intemal medicine ( Site 1416)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
        • Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1420)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1411)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1407)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital ( Site 1403)
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Uni. Ic Hastaliklari Anabilim Dali, Nefroloji BD ( Site 2403)
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Gazi University Medical Faculty ( Site 2405)
      • Ankara, Kalkun, 54290
        • Ankara University Cebeci Research and Application Hospital ( Site 2406)
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2402)
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2401)
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2400)
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2404)
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University ( Site 0605)
    • Chongqing
      • Wanzhou District, Chongqing, Kina, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 0618)
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Infection Department ( Site 0612)
    • Ningxia
      • Yinchuan City, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0607)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Jiaotong University School of Medicine ( Site 0602)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University ( Site 0600)
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2006)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2003)
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital ( Site 2002)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2008)
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2004)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Internal Medicine ( Site 2005)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2010)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital ( Site 2007)
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2001)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Gastroenterology Department ( Site 2701)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Centro de Investigacion y Gastroenterologia SC ( Site 1503)
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1515)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC ( Site 1511)
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1514)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1506)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited ( Site 1600)
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 1601)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 1602)
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials ( Site 3102)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group ( Site 3100)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research ( Site 3101)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 2101)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 2102)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39005
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2106)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2104)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 2100)
    • Sevilla
      • Sevila, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2105)
  • Sverige
    • Stockholms Lan
      • Huddinge, Stockholms Lan, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset ( Site 2901)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2302)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2306)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2304)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital ( Site 2308)
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital ( Site 2307)
    • Taoyuan
      • Taoyuan County, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2305)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0443)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0446)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt-Medizinische Klinik 1 ( Site 0445)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitat Mainz ( Site 0442)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0447)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk bekræftelse af NASH
  2. Er en mand eller kvinde i alderen 18 år til 80 år (i Japan og Taiwan i alderen 20 til 80 år)
  3. Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m^2 og ≤50 kg/m^2 og stabil vægt i de seneste 3 måneder
  4. Har ingen historie med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ELLER en historie med T2DM kontrolleret af diæt eller stabile doser af antihyperglykæmiske midler (AHA)
  5. Præventionsbrug af mandlige deltagere bør være i overensstemmelse med lokale regler.
  6. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og hun ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER hun er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv i interventionsperioden og til kl. mindst 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Eksklusionskriterier

  1. Har tilstedeværelse af skrumpelever på leverbiopsi
  2. Har type 1 diabetes
  3. Har en anamnese med malignitet, medmindre kræftfri ≥5 år, eller er under evaluering for aktiv eller mistænkt malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  4. Har en historie med fedmekirurgi ≤5 år før studiedeltagelse
  5. Har gennemgået et større kirurgisk indgreb ≤3 måneder før studiedeltagelsen eller har planlagt en større operation under undersøgelsen
  6. Har en historie eller tegn på andre kroniske leversygdomme end NASH. Personer med en historie med hepatitis B eller C kan være berettiget til deltagelse.
  7. Har betydelige systemiske eller større sygdomme ud over leversygdom, herunder nylige hændelser (≤6 måneder før undersøgelsens start) med kongestiv hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom, arteriel revaskularisering, lungesygdom, nyresvigt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-3655 50 mg
Efter en 2-ugers placebo-indkøring vil deltagerne modtage MK-3655 50 mg ved subkutan (SC) injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i 52 uger.
Medicin: MK-3655
MK-3655 50, 100 eller 300 dosis til injektion
Andre navne:
  • NGM313
Eksperimentel: MK-3655 100 mg
Efter en 2-ugers placebo-indkøring vil deltagerne modtage MK-3655 100 mg ved SC-injektion Q4W i 52 uger.
Medicin: MK-3655
MK-3655 50, 100 eller 300 dosis til injektion
Andre navne:
  • NGM313
Eksperimentel: MK-3655 300 mg
Efter en 2-ugers placebo-indkøring vil deltagerne modtage MK-3655 300 mg ved SC-injektion Q4W i 52 uger.
Medicin: MK-3655
MK-3655 50, 100 eller 300 dosis til injektion
Andre navne:
  • NGM313
Placebo komparator: Placebo
Efter en 2-ugers placebo-indkøring vil deltagerne modtage placebo ved SC-injektion Q4W i 52 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til MK-3655

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) opløsning uden forværring af fibrose efter 52 uger
Tidsramme: Uge 52
NASH Clinical Research Network (CRN) scoringssystem evalueret af Blinded Independent Central Review (BICR) blev brugt til at vurdere behandlingsrespons. NASH CRN-scoringsskalaerne var: lobulær inflammationsscore (0-3); hepatocyt-ballondannelsesscore (0-2); steatosis score (0-3); og fibrose-score (0-4). NASH-opløsning blev defineret som en score på 0-1 for inflammation, 0 for ballondannelse og enhver grad af steatose.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 64 uger
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den blev anset for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der fandt sted. i løbet af studiet.
Op til 64 uger
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til 52 uger
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den blev anset for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der fandt sted. i løbet af studiet.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel relativ reduktion fra baseline i leverfedtindhold (LFC) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og uge 24
LFC % blev målt ved Magnetic Resonance Imaging-estimeret protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) og evalueret ved BICR. MRI-PDFF er et meget nøjagtigt ikke-invasivt mål for andelen af ​​fedtindholdet i et væv.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med ≥1 stadieforbedring i fibrose uden forværring af Steatohepatitis vurderet med NASH CRN-scoresystemet efter 52 uger
Tidsramme: Uge 52
Deltagerne blev evalueret med NASH CRN-scoringsystemet med BICR med ≥1 stadieforbedring i fibrose uden forværring af steatohepatitis defineret som ingen stigning i ballondannelse, inflammation eller steatose-score.
Uge 52
Procentdel af deltagere med ≥2 punktsforbedring i NAS med ≥1 punktforbedring i inflammation eller ballonflyvning uden forværring af fbrose ved histologi (evalueret af BICR) efter 52 uger
Tidsramme: Uge 52
Deltagere med ≥2 point forbedring i NAS med ≥1 point forbedring i inflammation eller ballondannelse uden forværring af fibrose blev vurderet med NASH CRN-scoringsystemet (evalueret af BICR). NAS blev beregnet som den uvægtede sum af scorerne og spænder fra 0-8 (højeste aktivitet).
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3655-001
  • MK-3655-001 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • jRCT2051200083 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2019-003048-63 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner