Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu MK-3655 bei Personen mit präzirrhotischer nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) (MK-3655-001)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-3655 bei Personen mit präzirrhotischer nichtalkoholischer Steatohepatitis.

Diese Studie wird die Wirkung jeder Dosis von MK-3655 im Vergleich zu Placebo auf den Prozentsatz der Personen mit NASH-Rückbildung ohne Verschlechterung der Fibrose nach 52 Wochen bewerten. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass mindestens 1 Dosis MK-3655 dem Placebo in Bezug auf den Prozentsatz der Personen mit NASH-Rückgang ohne Verschlechterung der Fibrose nach 52 Wochen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0009)
      • Santa Fe, Argentinien, S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0008)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0010)
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0003)
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, 1704
        • DIM Clínica Privada ( Site 0011)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires ( Site 0002)
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1430CKE
        • Glenny Corp. S.A.-CLINICAL RESEARCH ( Site 0013)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Hepatology ( Site 0014)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0007)
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0102)
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital ( Site 0104)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre ( Site 0107)
  • Chile
    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion ( Site 0505)
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1710216
        • Hospital San Juan de Dios de La Serena ( Site 0500)
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0506)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 0508)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330077
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0501)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 0502)
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University ( Site 0605)
    • Chongqing
      • Wanzhou District, Chongqing, China, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 0618)
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Infection Department ( Site 0612)
    • Ningxia
      • Yinchuan City, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0607)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Jiaotong University School of Medicine ( Site 0602)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University ( Site 0600)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0443)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0446)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt-Medizinische Klinik 1 ( Site 0445)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitat Mainz ( Site 0442)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0447)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Antoine ( Site 0807)
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere ( Site 0813)
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0812)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet II ( Site 0800)
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
        • hopital haut leveque chu de bordeaux-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0805)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankreich, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0809)
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0816)
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon ( Site 0806)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier et Universitaire Dupuytren ( Site 0810)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon ( Site 0804)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • C.H.U. Nancy Hopital de Brabois ( Site 0803)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 0811)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor ( Site 0808)
  • Griechenland
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Griechenland, 5 46 42
        • Hippokration University Hopsital-4th Department of Internal Medicine ( Site 3300)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Queen Mary Hospital ( Site 1003)
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1001)
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1002)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1201)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1203)
      • Jerusalem, Israel, 9132201
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1205)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1204)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1200)
      • Ramat Hasharon, Israel, 4731001
        • Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1206)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1202)
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • A O U Policlinico di Modena ( Site 1307)
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1300)
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona ( Site 1301)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano ( Site 1303)
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 1410)
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital ( Site 1408)
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 1413)
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital ( Site 1418)
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1405)
      • Okayama, Japan, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1412)
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1415)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1401)
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital ( Site 1402)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1417)
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital ( Site 1409)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 1404)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1419)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 1414)
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0065
        • Kagawa Prefectural Central Hospital-liver intemal medicine ( Site 1416)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
        • Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1420)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1411)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1407)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital ( Site 1403)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute - Vancouver ( Site 0404)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0401)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0400)
  • Kolumbien
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0705)
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2006)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2003)
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital ( Site 2002)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2008)
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2004)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Internal Medicine ( Site 2005)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2010)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chungang University Hospital ( Site 2007)
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2001)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Gastroenterology Department ( Site 2701)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Centro de Investigacion y Gastroenterologia SC ( Site 1503)
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1515)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC ( Site 1511)
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1514)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1506)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited ( Site 1600)
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 1601)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 1602)
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials ( Site 3102)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group ( Site 3100)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research ( Site 3101)
  • Russische Föderation
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115516
        • City Clinical Hospital named V.M.Buyanova ( Site 1922)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117198
        • Russian University of People Friendship ( Site 1907)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 119435
        • Nephrology Clinic of Internal and Prof. Diseases n.a.E.M.Tareev ( Site 1906)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125008
        • Center targetnoy therapy-Gastroenterology ( Site 1918)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1904)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 196143
        • Scientific research center ECO-security ( Site 1920)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197348
        • Surgical Clinic "Parada" ( Site 1921)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 199226
        • LLC Astarta ( Site 1912)
      • St -Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194358
        • SPb State Budgetary Institution Health Care City Policlinic 17 ( Site 1910)
  • Schweden
    • Stockholms Lan
      • Huddinge, Stockholms Lan, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset ( Site 2901)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 2101)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 2102)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39005
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2106)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2104)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 2100)
    • Sevilla
      • Sevila, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2105)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2302)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2306)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2304)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital ( Site 2308)
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital ( Site 2307)
    • Taoyuan
      • Taoyuan County, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2305)
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Uni. Ic Hastaliklari Anabilim Dali, Nefroloji BD ( Site 2403)
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Gazi University Medical Faculty ( Site 2405)
      • Ankara, Truthahn, 54290
        • Ankara University Cebeci Research and Application Hospital ( Site 2406)
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2402)
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2401)
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2400)
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2404)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC ( Site 2644)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Liver Health ( Site 9026)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management ( Site 2674)
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock ( Site 9015)
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2601)
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 9022)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute -UC San Diego NAFLD Research Center ( Si
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 9014)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 9013)
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC ( Site 2643)
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 9001)
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute ( Site 9025)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research ( Site 9011)
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 9002)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 2645)
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Top Medical Research, Inc ( Site 2673)
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 9027)
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida South Georgia Veterans Health System ( Site 2613)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center Inc ( Site 2610)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc ( Site 2660)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Genoma Research Group, Inc. ( Site 2669)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 2656)
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc ( Site 2667)
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare Llc ( Site 2607)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Research ( Site 2672)
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Southeast Clinical Research Center ( Site 9003)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa ( Site 2655)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC ( Site 2650)
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39532
        • The National Diabetes & Obesity Research Institute ( Site 9017)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute ( Site 9018)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 2603)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 9016)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health, New York ( Site 2627)
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19031
        • Hillmont G.I. ( Site 9019)
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9020)
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9004)
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
        • Premier Medical Group ( Site 9010)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute ( Site 2619)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center ( Site 2638)
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development ( Site 9006)
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • South Texas Research Institute ( Site 9012)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies ( Site 2670)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2611)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research ( Site 9024)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 2634)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 2614)
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Impact Research Institute ( Site 2685)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System ( Site 2657)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat histologische Bestätigung von NASH
  2. Ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren (in Japan und Taiwan im Alter von 20 bis 80 Jahren)
  3. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥25 kg/m^2 und ≤50 kg/m^2 und ein stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten
  4. Hat keine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ODER eine Vorgeschichte von T2DM, die durch Diät oder stabile Dosen von Antihyperglykämika (AHAs) kontrolliert wurde
  5. Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch männliche Teilnehmer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften stehen.
  6. Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt, und sie keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist ODER sie eine WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode während des Interventionszeitraums und für anwendet mindestens 16 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention.

Ausschlusskriterien

  1. Hat Anwesenheit von Zirrhose auf Leberbiopsie
  2. Hat Typ-1-Diabetes
  3. Hat eine Vorgeschichte von Malignität, es sei denn, ≥ 5 Jahre krebsfrei, oder wird auf aktive oder vermutete Malignität untersucht, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithel-Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs
  4. Hat eine Vorgeschichte von Adipositaschirurgie ≤5 Jahre vor Studienteilnahme
  5. Hat sich einem größeren chirurgischen Eingriff ≤ 3 Monate vor Studienteilnahme unterzogen oder hat während der Studie einen größeren chirurgischen Eingriff geplant
  6. Hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer anderen chronischen Lebererkrankung als NASH. Personen mit Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte können zur Teilnahme berechtigt sein.
  7. Hat andere signifikante systemische oder schwere Krankheiten als Lebererkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener Ereignisse (≤6 Monate vor Studieneintritt) von dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Koronararterienerkrankung, arterieller Revaskularisation, Lungenerkrankung, Nierenversagen, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Attacke oder Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-3655 50 mg
Nach einem zweiwöchigen Placebo-Einlauf erhalten die Teilnehmer 52 Wochen lang einmal alle 4 Wochen (Q4W) 50 mg MK-3655 durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: MK-3655
MK-3655 50, 100 oder 300 Dosen zur Injektion
Andere Namen:
  • NGM313
Experimental: MK-3655 100 mg
Nach einem zweiwöchigen Placebo-Einlauf erhalten die Teilnehmer 52 Wochen lang MK-3655 100 mg als SC-Injektion Q4W.
Arzneimittel: MK-3655
MK-3655 50, 100 oder 300 Dosen zur Injektion
Andere Namen:
  • NGM313
Experimental: MK-3655 300 mg
Nach einem zweiwöchigen Placebo-Einlauf erhalten die Teilnehmer 52 Wochen lang MK-3655 300 mg als SC-Injektion Q4W.
Arzneimittel: MK-3655
MK-3655 50, 100 oder 300 Dosen zur Injektion
Andere Namen:
  • NGM313
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einem zweiwöchigen Placebo-Einlauf erhalten die Teilnehmer 52 Wochen lang ein Placebo als subkutane Injektion Q4W.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu MK-3655

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) ohne Verschlechterung der Fibrose nach 52 Wochen
Zeitfenster: Woche 52
Zur Beurteilung des Behandlungsansprechens wurde das von Blinded Independent Central Review (BICR) evaluierte Bewertungssystem des NASH Clinical Research Network (CRN) verwendet. Die NASH CRN-Bewertungsskalen waren: lobulärer Entzündungswert (0–3); Hepatozyten-Balloning-Score (0-2); Steatose-Score (0-3); und Fibrose-Score (0-4). Die NASH-Auflösung wurde als ein Wert von 0–1 für Entzündung, 0 für Ballonbildung und jeden Steatosegrad definiert.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen definiert, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob es mit der aufgetretenen medizinischen Behandlung oder dem aufgetretenen Verfahren in Zusammenhang steht im Verlauf des Studiums.
Bis zu 64 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen definiert, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob es mit der aufgetretenen medizinischen Behandlung oder dem aufgetretenen Verfahren in Zusammenhang steht im Verlauf des Studiums.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale relative Reduzierung des Leberfettgehalts (LFC) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der LFC-Prozentsatz wurde mittels Magnetresonanztomographie-geschätzter Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) gemessen und mittels BICR ausgewertet. MRT-PDFF ist eine hochpräzise nichtinvasive Messung des Fettanteils eines Gewebes.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose im Stadium ≥ 1 ohne Verschlechterung der Steatohepatitis, bewertet mit dem NASH CRN-Bewertungssystem nach 52 Wochen
Zeitfenster: Woche 52
Die Teilnehmer wurden mit dem NASH CRN-Bewertungssystem mit BICR mit einer Verbesserung der Fibrose um ≥1 Stufe ohne Verschlechterung der Steatohepatitis bewertet, definiert als kein Anstieg der Ballonbildungs-, Entzündungs- oder Steatose-Scores.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der NAS um ≥2 Punkte mit einer Verbesserung der Entzündung oder Ballonbildung um ≥1 Punkt ohne Verschlechterung der Fbrose anhand der Histologie (bewertet durch BICR) nach 52 Wochen
Zeitfenster: Woche 52
Teilnehmer mit einer Verbesserung des NAS um ≥2 Punkte und einer Verbesserung der Entzündung oder Ballonbildung um ≥1 Punkt ohne Verschlechterung der Fibrose wurden mit dem NASH CRN-Bewertungssystem (bewertet durch BICR) bewertet. Der NAS wurde als ungewichtete Summe der Bewertungen berechnet und liegt zwischen 0 und 8 (höchste Aktivität).
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3655-001
  • MK-3655-001 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • jRCT2051200083 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2019-003048-63 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtalkoholische Stratohepatitis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren