간경화 전단계 비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 MK-3655에 대한 연구(MK-3655-001)
2025년 7월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
간경화 전단계 비알코올성 지방간염 환자에서 MK-3655의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구.
이 연구는 52주 후 섬유증의 악화 없이 NASH 해상도를 가진 개인의 백분율에 대한 MK-3655의 각 용량 대 위약의 효과를 평가할 것입니다.
연구의 1차 가설은 MK-3655의 최소 1회 용량이 52주 후 섬유증의 악화 없이 NASH 해상도가 있는 개인의 비율과 관련하여 위약보다 우수하다는 것입니다.
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연구 장소
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Kentriki Makedonia
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Thessaloniki, Kentriki Makedonia, 그리스, 5 46 42
- Hippokration University Hopsital-4th Department of Internal Medicine ( Site 3300)
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited ( Site 1600)
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 1601)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 1602)
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2302)
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2306)
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2304)
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
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Chiayi
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Chiayi City, Chiayi, 대만, 600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2308)
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Taichung
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Taichung City, Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital ( Site 2307)
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Taoyuan
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Taoyuan County, Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2305)
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2006)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2003)
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 2002)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2008)
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2004)
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Kyonggi-do
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Seongnam, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Internal Medicine ( Site 2005)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2010)
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Seoul
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Dongjak-gu, Seoul, 대한민국, 06973
- Chungang University Hospital ( Site 2007)
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Songpagu, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2001)
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0443)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0446)
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt-Medizinische Klinik 1 ( Site 0445)
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg Universitat Mainz ( Site 0442)
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0447)
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115516
- City Clinical Hospital named V.M.Buyanova ( Site 1922)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 117198
- Russian University of People Friendship ( Site 1907)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 119435
- Nephrology Clinic of Internal and Prof. Diseases n.a.E.M.Tareev ( Site 1906)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 125008
- Center targetnoy therapy-Gastroenterology ( Site 1918)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1904)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 196143
- Scientific research center ECO-security ( Site 1920)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197348
- Surgical Clinic "Parada" ( Site 1921)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 199226
- LLC Astarta ( Site 1912)
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St -Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194358
- SPb State Budgetary Institution Health Care City Policlinic 17 ( Site 1910)
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur-Gastroenterology Department ( Site 2701)
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Mexico City, 멕시코, 06700
- Centro de Investigacion y Gastroenterologia SC ( Site 1503)
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1515)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC ( Site 1511)
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1514)
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1506)
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC ( Site 2644)
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Liver Health ( Site 9026)
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management ( Site 2674)
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock ( Site 9015)
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2601)
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 9022)
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute -UC San Diego NAFLD Research Center ( Si
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 9014)
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 9013)
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 2643)
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 9001)
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 9025)
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research ( Site 9011)
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 9002)
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 2645)
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Florida
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Top Medical Research, Inc ( Site 2673)
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 9027)
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida South Georgia Veterans Health System ( Site 2613)
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 2610)
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc ( Site 2660)
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Genoma Research Group, Inc. ( Site 2669)
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 2656)
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center Inc ( Site 2667)
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare Llc ( Site 2607)
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Synexus Research ( Site 2672)
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Georgia
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Dalton, Georgia, 미국, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 9003)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa ( Site 2655)
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC ( Site 2650)
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute ( Site 9017)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute ( Site 9018)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 2603)
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 9016)
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health, New York ( Site 2627)
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Pennsylvania
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Flourtown, Pennsylvania, 미국, 19031
- Hillmont G.I. ( Site 9019)
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9020)
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9004)
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
- Premier Medical Group ( Site 9010)
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 2619)
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center ( Site 2638)
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development ( Site 9006)
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- South Texas Research Institute ( Site 9012)
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies ( Site 2670)
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2611)
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research ( Site 9024)
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 2634)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 2614)
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Impact Research Institute ( Site 2685)
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System ( Site 2657)
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Stockholms Lan
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Huddinge, Stockholms Lan, 스웨덴, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
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Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, 스웨덴, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 2901)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 2101)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 2102)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2106)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2104)
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 2100)
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Sevilla
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Sevila, Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2105)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0009)
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0008)
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0010)
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0003)
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Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나, 1704
- DIM Clínica Privada ( Site 0011)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires ( Site 0002)
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Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.-CLINICAL RESEARCH ( Site 0013)
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Ciudad de Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Hepatology ( Site 0014)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0007)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1201)
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1203)
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Jerusalem, 이스라엘, 9132201
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1205)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1204)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1200)
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Ramat Hasharon, 이스라엘, 4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1206)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1202)
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Modena, 이탈리아, 41124
- A O U Policlinico di Modena ( Site 1307)
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1300)
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Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona ( Site 1301)
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano ( Site 1303)
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Fukui, 일본, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 1410)
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Gifu, 일본, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1408)
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Hiroshima, 일본, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1413)
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital ( Site 1418)
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1405)
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Okayama, 일본, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1412)
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1415)
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Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1401)
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Aichi
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Nagakute, Aichi, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital ( Site 1402)
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Ehime
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Toon, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1417)
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Gifu
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Ogaki, Gifu, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1409)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 1404)
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1419)
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1414)
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Takamatsu, Kagawa, 일본, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital-liver intemal medicine ( Site 1416)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1420)
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1411)
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 1407)
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-
Osaka
-
Suita, Osaka, 일본, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital ( Site 1403)
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University ( Site 0605)
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Chongqing
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Wanzhou District, Chongqing, 중국, 404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 0618)
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528041
- The First People's Hospital of Foshan-Infection Department ( Site 0612)
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-
Ningxia
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Yinchuan City, Ningxia, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0607)
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Jiaotong University School of Medicine ( Site 0602)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University ( Site 0600)
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Biobio
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Concepcion, Biobio, 칠레, 4070038
- Hospital Regional de Concepcion ( Site 0505)
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Coquimbo
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La Serena, Coquimbo, 칠레, 1710216
- Hospital San Juan de Dios de La Serena ( Site 0500)
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Los Rios
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Valdivia, Los Rios, 칠레, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0506)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0508)
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0501)
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 0502)
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe Uni. Ic Hastaliklari Anabilim Dali, Nefroloji BD ( Site 2403)
-
Ankara, 칠면조, 06560
- Gazi University Medical Faculty ( Site 2405)
-
Ankara, 칠면조, 54290
- Ankara University Cebeci Research and Application Hospital ( Site 2406)
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2402)
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2401)
-
Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2400)
-
Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2404)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2K5
- GIRI GI Research Institute - Vancouver ( Site 0404)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0401)
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-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
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-
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 3102)
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Klinical Investigations Group ( Site 3100)
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 3101)
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-
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Paris, 프랑스, 75012
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Antoine ( Site 0807)
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere ( Site 0813)
-
Paris, 프랑스, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0812)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet II ( Site 0800)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
- hopital haut leveque chu de bordeaux-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0805)
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Auvergne
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Lyon, Auvergne, 프랑스, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0809)
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, 프랑스, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0816)
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Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, 프랑스, 25000
- CHU Besançon ( Site 0806)
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier et Universitaire Dupuytren ( Site 0810)
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Hauts-de-Seine
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Clichy, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon ( Site 0804)
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54500
- C.H.U. Nancy Hopital de Brabois ( Site 0803)
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez ( Site 0811)
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-
Val-de-Marne
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Creteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor ( Site 0808)
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-
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0102)
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital ( Site 0104)
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre ( Site 0107)
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Hong Kong, 홍콩, 000000
- Queen Mary Hospital ( Site 1003)
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital ( Site 1001)
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital ( Site 1002)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NASH의 조직학적 확인이 있음
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성(일본 및 대만의 경우 20세 이상 80세 이하)
- 체질량 지수(BMI)가 ≥25kg/m^2 및 ≤50kg/m^2이고 지난 3개월 동안 체중이 안정적입니다.
- 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 병력이 없거나 식이요법 또는 항고혈당제(AHA)의 안정적인 용량으로 조절되는 T2DM의 병력이 없습니다.
- 남성 참가자의 피임법 사용은 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이고 개입 기간 동안 및 다음 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 16주.
제외 기준
- 간 생검에서 간경변증이 있음
- 제1형 당뇨병이 있다
- 5년 이상 암이 없는 경우가 아니면 악성 병력이 있거나 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 활동성 또는 의심되는 악성 종양에 대한 평가가 없는 경우
- 연구 참여 전 ≤5년 전에 비만 수술 병력이 있음
- 연구 참여 전 ≤3개월 전에 대수술을 받았거나 연구 중에 대수술이 계획된 경우
- NASH 이외의 만성 간 질환의 병력 또는 증거가 있는 경우. B형 간염 또는 C형 간염 병력이 있는 개인은 참여 자격이 있을 수 있습니다.
- 울혈성 심부전, 불안정 관상 동맥 질환, 동맥 혈관 재형성, 폐 질환, 신부전, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 장기 이식의 최근 사건(연구 시작 전 ≤6개월)을 포함하여 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-3655 50mg
2주간의 위약 투여 후 참가자들은 52주 동안 4주마다(Q4W) 1회 피하(SC) 주사로 MK-3655 50mg을 투여받게 됩니다.
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MK-3655 50, 100 또는 300 주사제
다른 이름들:
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실험적: MK-3655 100mg
2주간의 위약 투여 후 참가자는 52주 동안 Q4W SC 주사로 MK-3655 100mg을 투여받게 됩니다.
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MK-3655 50, 100 또는 300 주사제
다른 이름들:
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실험적: MK-3655 300mg
2주간의 위약 투여 후 참가자는 52주 동안 4분기에 SC 주사로 MK-3655 300mg을 투여받게 됩니다.
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MK-3655 50, 100 또는 300 주사제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
2주간 위약 투여 후 참가자는 52주 동안 Q4W SC 주사로 위약을 투여받게 됩니다.
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위약과 MK-3655의 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 후 섬유증 악화 없이 비알코올성 지방간염(NASH)이 해소된 참가자의 비율
기간: 52주차
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BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 NASH Clinical Research Network(CRN) 채점 시스템을 사용하여 치료 반응을 평가했습니다.
NASH CRN 점수 척도는 다음과 같습니다: 소엽 염증 점수(0-3); 간세포 팽창 점수(0-2); 지방증 점수(0-3); 및 섬유증 점수(0-4).
NASH 해결은 염증이 0~1점, 풍선 팽창이 0점, 지방증의 모든 등급으로 정의되었습니다.
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52주차
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 64주
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이상반응(AE)은 의학적 치료 또는 시술과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 시술의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의되었습니다. 연구 과정 동안.
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최대 64주
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AE로 인해 연구 약물 투여를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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이상반응(AE)은 의학적 치료 또는 시술과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 시술의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의되었습니다. 연구 과정 동안.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 후 간 지방 함량(LFC)의 기준선 대비 평균 상대 감소율(%)
기간: 기준선 및 24주차
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LFC %는 자기공명영상추정 양성자 밀도 지방분율(MRI-PDFF)로 측정하고 BICR로 평가했습니다.
MRI-PDFF는 조직의 지방 함량 비율을 매우 정확하게 비침습적으로 측정하는 방법입니다.
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기준선 및 24주차
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52주 후 NASH CRN 점수 시스템으로 평가한 지방간염 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 52주차
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참가자들은 풍선화, 염증 또는 지방증 점수가 증가하지 않는 것으로 정의되는 지방간염의 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선된 BICR을 갖춘 NASH CRN 채점 시스템으로 평가되었습니다.
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52주차
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52주 후 조직학적으로 섬유화증의 악화 없이 염증 또는 풍선 팽창이 1점 이상 개선되고 NAS가 2점 이상 개선된 참가자의 비율(BICR 평가)
기간: 52주차
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NAS가 2점 이상 개선되고 섬유증 악화 없이 염증 또는 풍선이 1점 이상 개선된 참가자는 NASH CRN 점수 시스템(BICR로 평가)으로 평가되었습니다.
NAS는 점수와 0~8(가장 높은 활동) 범위의 비가중 합계로 계산되었습니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3655-001
- MK-3655-001 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- jRCT2051200083 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2019-003048-63 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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