Tutkimus MK-3655:stä henkilöillä, joilla on esikirroosia alkoholiton steatohepatiitti (NASH) (MK-3655-001)
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MK-3655:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on esikirroosia alkoholiton steatohepatiitti.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kunkin MK-3655-annoksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna niiden yksilöiden prosenttiosuuteen, joilla on NASH-resoluutio ilman fibroosin pahenemista 52 viikon jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että vähintään yksi annos MK-3655:tä on parempi kuin lumelääke suhteessa niiden yksilöiden prosenttiosuuteen, joilla on NASH-resoluutio ilman fibroosin pahenemista 52 viikon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0009)
-
Santa Fe, Argentiina, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0008)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0010)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0003)
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentiina, 1704
- DIM Clínica Privada ( Site 0011)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires ( Site 0002)
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.-CLINICAL RESEARCH ( Site 0013)
-
Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Hepatology ( Site 0014)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0007)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0102)
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 0104)
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre ( Site 0107)
-
-
-
-
Biobio
-
Concepcion, Biobio, Chile, 4070038
- Hospital Regional de Concepcion ( Site 0505)
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1710216
- Hospital San Juan de Dios de La Serena ( Site 0500)
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0506)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0508)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0501)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 2101)
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 2102)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2106)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2104)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 2100)
-
-
Sevilla
-
Sevila, Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2105)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital ( Site 1003)
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1001)
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1201)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1203)
-
Jerusalem, Israel, 9132201
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1205)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1204)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1200)
-
Ramat Hasharon, Israel, 4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1206)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- A O U Policlinico di Modena ( Site 1307)
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1300)
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona ( Site 1301)
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Fukui, Japani, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 1410)
-
Gifu, Japani, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1408)
-
Hiroshima, Japani, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1413)
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital ( Site 1418)
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1405)
-
Okayama, Japani, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1412)
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1415)
-
Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1401)
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital ( Site 1402)
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1417)
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1409)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 1404)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1419)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1414)
-
Takamatsu, Kagawa, Japani, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital-liver intemal medicine ( Site 1416)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1420)
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1411)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 1407)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital ( Site 1403)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K5
- GIRI GI Research Institute - Vancouver ( Site 0404)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0401)
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100069
- Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University ( Site 0605)
-
-
Chongqing
-
Wanzhou District, Chongqing, Kiina, 404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 0618)
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528041
- The First People's Hospital of Foshan-Infection Department ( Site 0612)
-
-
Ningxia
-
Yinchuan City, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0607)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Jiaotong University School of Medicine ( Site 0602)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University ( Site 0600)
-
-
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2006)
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2003)
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 2002)
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2008)
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2004)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Internal Medicine ( Site 2005)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2010)
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chungang University Hospital ( Site 2007)
-
Songpagu, Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2001)
-
-
-
-
Kentriki Makedonia
-
Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Kreikka, 5 46 42
- Hippokration University Hopsital-4th Department of Internal Medicine ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur-Gastroenterology Department ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Centro de Investigacion y Gastroenterologia SC ( Site 1503)
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1515)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC ( Site 1511)
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1514)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1506)
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 3102)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group ( Site 3100)
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 3101)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Antoine ( Site 0807)
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere ( Site 0813)
-
Paris, Ranska, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0812)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet II ( Site 0800)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Ranska, 33600
- hopital haut leveque chu de bordeaux-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0805)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Ranska, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0809)
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Ranska, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0816)
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Ranska, 25000
- CHU Besançon ( Site 0806)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87042
- Centre Hospitalier et Universitaire Dupuytren ( Site 0810)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon ( Site 0804)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54500
- C.H.U. Nancy Hopital de Brabois ( Site 0803)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez ( Site 0811)
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor ( Site 0808)
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Huddinge, Stockholms Lan, Ruotsi, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Ruotsi, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 2901)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0443)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0446)
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt-Medizinische Klinik 1 ( Site 0445)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Johannes Gutenberg Universitat Mainz ( Site 0442)
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2302)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2306)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2304)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2308)
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital ( Site 2307)
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan County, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2305)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Hacettepe Uni. Ic Hastaliklari Anabilim Dali, Nefroloji BD ( Site 2403)
-
Ankara, Turkki, 06560
- Gazi University Medical Faculty ( Site 2405)
-
Ankara, Turkki, 54290
- Ankara University Cebeci Research and Application Hospital ( Site 2406)
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2402)
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2401)
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2400)
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2404)
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited ( Site 1600)
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 1601)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 1602)
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115516
- City Clinical Hospital named V.M.Buyanova ( Site 1922)
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 117198
- Russian University of People Friendship ( Site 1907)
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 119435
- Nephrology Clinic of Internal and Prof. Diseases n.a.E.M.Tareev ( Site 1906)
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 125008
- Center targetnoy therapy-Gastroenterology ( Site 1918)
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1904)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 196143
- Scientific research center ECO-security ( Site 1920)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197348
- Surgical Clinic "Parada" ( Site 1921)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 199226
- LLC Astarta ( Site 1912)
-
St -Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194358
- SPb State Budgetary Institution Health Care City Policlinic 17 ( Site 1910)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC ( Site 2644)
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Arizona Liver Health ( Site 9026)
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Del Sol Research Management ( Site 2674)
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock ( Site 9015)
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2601)
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 9022)
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute -UC San Diego NAFLD Research Center ( Si
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 9014)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 9013)
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 2643)
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 9001)
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 9025)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research ( Site 9011)
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 9002)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 2645)
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Top Medical Research, Inc ( Site 2673)
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 9027)
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida South Georgia Veterans Health System ( Site 2613)
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 2610)
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc ( Site 2660)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Genoma Research Group, Inc. ( Site 2669)
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 2656)
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center Inc ( Site 2667)
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible Healthcare Llc ( Site 2607)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Synexus Research ( Site 2672)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 9003)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa ( Site 2655)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC ( Site 2650)
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute ( Site 9017)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute ( Site 9018)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 2603)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 9016)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health, New York ( Site 2627)
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19031
- Hillmont G.I. ( Site 9019)
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9020)
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9004)
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37040
- Premier Medical Group ( Site 9010)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 2619)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center ( Site 2638)
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development ( Site 9006)
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- South Texas Research Institute ( Site 9012)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies ( Site 2670)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2611)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research ( Site 9024)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 2634)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 2614)
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Impact Research Institute ( Site 2685)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System ( Site 2657)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologinen vahvistus NASH:sta
- Onko mies tai nainen 18-80-vuotias (Japanissa ja Taiwanissa 20-80-vuotias)
- Hänen painoindeksi (BMI) on ≥25 kg/m^2 ja ≤50 kg/m^2 ja paino on vakaa viimeiset 3 kuukautta
- Hänellä ei ole aiemmin ollut tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) TAI T2DM-sairautta, joka on hallinnassa ruokavaliolla tai vakailla antihyperglykeemisillä annoksilla (AHA)
- Miespuolisten osallistujien ehkäisyn käytön tulee olla paikallisten määräysten mukaista.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä eikä hän ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI hän on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää interventiojakson aikana ja vähintään 16 viikkoa viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Maksan biopsiassa on kirroosia
- On tyypin 1 diabetes
- hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos syöpä on vapaa ≥ 5 vuotta, tai hän on arvioinnissa aktiivisen tai epäillyn pahanlaatuisuuden varalta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
- Hänellä on ollut bariatrinen leikkaus ≤ 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista
- on käynyt suuren kirurgisen toimenpiteen ≤3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai hänellä on suunnitteilla suuri leikkaus tutkimuksen aikana
- Hänellä on anamneesi tai näyttöä muista kroonisista maksasairaudista kuin NASH:sta. Henkilöt, joilla on ollut hepatiitti B tai C, voivat olla oikeutettuja osallistumaan.
- Hänellä on muita merkittäviä systeemisiä tai vakavia sairauksia kuin maksasairaus, mukaan lukien äskettäiset tapahtumat (≤6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) sydämen vajaatoiminta, epästabiili sepelvaltimotauti, valtimoiden revaskularisaatio, keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-3655 50 mg
Kahden viikon lumelääkeajon jälkeen osallistujat saavat MK-3655:tä 50 mg ihonalaisena (SC) injektiona kerran 4 viikossa (Q4W) 52 viikon ajan.
|
MK-3655 50, 100 tai 300 annos injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MK-3655 100 mg
Kahden viikon lumelääkehoidon jälkeen osallistujat saavat MK-3655:tä 100 mg SC-injektiona Q4W 52 viikon ajan.
|
MK-3655 50, 100 tai 300 annos injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MK-3655 300 mg
Kahden viikon lumelääkehoidon jälkeen osallistujat saavat MK-3655 300 mg SC-injektiona Q4W 52 viikon ajan.
|
MK-3655 50, 100 tai 300 annos injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kahden viikon lumelääkehoidon jälkeen osallistujat saavat plaseboa SC-injektiona Q4W 52 viikon ajan.
|
Yhteensopiva plasebo ja MK-3655
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) -ratkaisu ilman fibroosin pahenemista 52 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Hoitovasteen arvioimiseen käytettiin NASH Clinical Research Network (CRN) -pisteytysjärjestelmää, jonka arvioi Blinded Independent Central Review (BICR).
NASH CRN -pisteytysasteikot olivat: lobulaarisen tulehduksen pisteet (0-3); hepatosyyttien ilmapallopisteet (0-2); steatoosipisteet (0-3); ja fibroosipisteet (0-4).
NASH-resoluutio määriteltiin pisteiksi 0-1 tulehdukselle, 0 ballooningille ja minkä tahansa asteen steatoosille.
|
Viikko 52
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 64 viikkoa
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tapahtuneeseen lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen. tutkimuksen aikana.
|
Jopa 64 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tapahtuneeseen lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen. tutkimuksen aikana.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuuden (LFC) keskimääräinen suhteellinen vähennys lähtötasosta 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
LFC-prosentti mitattiin magneettiresonanssikuvauksella arvioidulla protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) ja arvioitiin BICR:llä.
MRI-PDFF on erittäin tarkka noninvasiivinen mitta kudoksen rasvapitoisuuden osuudesta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla fibroosin 1-vaiheinen paraneminen ilman steatohepatiitin pahenemista arvioituna NASH CRN -pisteytysjärjestelmällä 52 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistujat arvioitiin NASH CRN -pisteytysjärjestelmällä BICR:llä, jolloin fibroosin parannus oli ≥1-asteinen ilman steatohepatiitin pahenemista, mikä määriteltiin ilmapalloilun, tulehduksen tai steatoosipisteiden lisääntymisenä.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥2 pisteen parannus NAS:ssa ja ≥1 pisteen paraneminen tulehduksessa tai ilmapalloissa ilman, että kudoskudos ei pahentunut histologisesti (BICR:n arvioima) 52 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistujat, joilla oli ≥2 pisteen parannus NAS:ssa ja ≥1 pisteen parannus tulehduksessa tai ilmapalloilussa ilman fibroosin pahenemista, arvioitiin NASH CRN -pisteytysjärjestelmällä (arvioitu BICR:llä).
NAS laskettiin pisteiden painottamattomana summana ja vaihtelee välillä 0-8 (korkein aktiivisuus).
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3655-001
- MK-3655-001 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- jRCT2051200083 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- 2019-003048-63 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .