不可逆的な加齢に伴う視力喪失患者とその介護者におけるバーチャル健康教育 vs 瞑想
2022年4月10日 更新者：Akshya Vasudev、Lawson Health Research Institute
不可逆的な年齢関連の視力喪失患者とその介護者におけるバーチャル健康教育 vs 瞑想：パイロット無作為対照試験
視力喪失は高齢者の間で一般的であり、うつ病のリスクの増加や日常業務の困難につながるため、介護者に依存する必要があります。
この研究では、サハジ サマディ瞑想 (SSM) と健康増進プログラム (HEP) の 2 つの仮想介入を提供して、加齢に伴う不可逆的視力喪失 (IARVL) の患者とその介護者のケアを補完することの実現可能性を評価します。メンタルヘルスと生活の質。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、無作為化された治療割り当てを使用した高品質、単一盲検、3群の混合法のパイロット実現可能性研究を通じて、2つの新しい革新的な介入、サハージ サマディ瞑想 (SSM) と健康増進プログラム (HEP) を評価します。仮想的に、不可逆的な加齢性視力喪失（IARVL）患者の臨床ケアを強化し、患者および/またはその介護者のメンタルヘルスと生活の質（QOL）を向上させることを目的としています。
参加者は治療仮説を知らされず、研究者と治療中の臨床医はさらに介入を知らされません。
SSM と HEP の両方が、同じような規模のグループ (10 人の患者および/またはその 10 人の介護者) で 4 日間連続して教えられ、その後 11 週間毎週強化セッションが行われます。
自己評価アンケートは、0週間および12週間のフォローアップで生活の質とメンタルヘルスの症状に関するデータを収集するために使用されます
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -経験豊富な眼科医および/またはその介護者によって不可逆的な加齢性視力喪失（IARVL）と診断された患者。
- IARVL患者は60～85歳、介護者は18～85歳。
- -調査研究に参加するための有効なインフォームドコンセントを提供できる。
- 通訳やその他のコミュニケーション支援を必要とせずに、英語を話すだけでなく理解することもできます。
- 抑うつ症状および/または不安症状以外に、重大な自己申告または医師の診断による精神障害がないこと。
- -疫学研究センター - うつ病（CES-D）20項目のスケールスコア16またはHospital Anxiety and Depression Scaleの最小値8のいずれかによって確認された、うつ病および/または不安症状の最小しきい値に達する必要があります-不安サブスケール (HADS-A)。
- 口頭の指示に従うことができる十分な聴力を持っている
- 30 分間、身体的な不快感を感じずに一人で座ることができる。
- Cisco WebEx ソフトウェアを介した仮想介入、SSM または HEP の 4 回の初期トレーニング セッション、および 11 回の週次フォローアップ セッションのうち少なくとも 6 回に参加する意思と能力がある。
- 割り当てられた自宅での練習に、週に 6 日、1 日 2 回 20 分間を喜んで捧げます。
除外基準:
- -有効なインフォームドコンセントを提供できない。
- -モントリオール認知評価（MoCA）スコアが21未満であることが示唆されるように、根本的な主要な神経認知障害がある。
- -自己申告による重大な自殺念慮がある（項目の質問14および/または15でCES-D = 3）。
- -CES-D≧24で確認された重度のうつ病。
- 他の同様の研究への参加。
- 双極I型またはII型障害、原発性精神病性障害（統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害）を含む、自己申告によるその他の深刻な精神障害の生涯診断を受けている。
- -過去3か月以内に自己申告された薬物乱用または依存。
- 過去6か月以内に、せん妄または急性脳血管または心血管イベントを含む、急性に不安定な医学的疾患がある。
- 予後が12か月未満の最終的な医学的診断を受ける。
- -次の12週間の登録時に気分を変える薬に計画された変更がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サハジ・サマーディ瞑想
Sahaj Samadhi Meditation (SSM) アームに無作為に割り付けられた参加者は、10 のグループで SSM トレーニングを受けます。
SSM は、トレーニングを受け、認定された非臨床医の教師によって、Cisco WebEx プラットフォームを使用して仮想的に提供されます。
参加者は、最初の週に連続 4 日間 (1 日 2 時間) のトレーニングを受け、その後、毎週 1 時間の強化セッションを 11 週間受けます。
参加者はまた、1 セッションあたり 20 分間、自宅で 1 日 2 回練習することをお勧めします。
毎日の練習日誌が渡され、家で練習したかどうかを示すボックスにチェックを入れます。
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サハジ サマディ瞑想 (SSM) は、ストレスの軽減と深いリラクゼーションを可能にするために、正確な音 (マントラ) へのリラックスした注意を伴う自動自己超越瞑想の一種です。
このテクニックは習得が容易で、グループとファシリテーターのサポートを提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康増進プログラム
健康増進プログラム (HEP) アームに無作為に割り付けられた参加者は、10 のグループで HEP トレーニングを受けます。
HEP は、訓練を受けた非臨床医の教師によって、Cisco WebEx プラットフォームを使用して仮想的に配信されます。
参加者は、最初の週に連続 4 日間 (1 日 2 時間) のトレーニングを受け、その後、毎週 1 時間の強化セッションを 11 週間受けます。
参加者はまた、1 セッションあたり 20 分間、自宅で 1 日 2 回練習することをお勧めします。
毎日の練習日誌が渡され、家で練習したかどうかを示すボックスにチェックを入れます。
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健康増進プログラム (HEP) は、健康的な食事、音楽、レクリエーション、および運動のライフスタイルの利点を含む、健康増進について参加者に教えるために使用される標準化されたプログラムです。
HEP では、参加者はグループとファシリテーターのサポートを受け、話し合い、健康を増進する前向きな生活の変化を実行しようとします。
他の名前：
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介入なし：通常通りの扱い
通常通りの治療（TAU）アームに無作為に割り付けられた参加者は、通常どおり治療を受け続けます。
眼科医は視力を回復するために可能な限りのことを行っているため、不可逆的な加齢に伴う視力の患者に対する通常の標準治療には積極的な治療は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月ごとにアプローチされた潜在的な参加者の数
時間枠：1年
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実現可能性の尺度として、月ごとにアプローチされる潜在的な参加者の数が計算されます。
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1年
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スクリーニングに合格した参加者の数
時間枠：1年
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スクリーニングに成功した参加者の数は、実現可能性の尺度として計算されます。
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1年
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登録した参加者のスクリーニングに合格した割合
時間枠：1年
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研究に登録した参加者のスクリーニングに成功した割合は、実現可能性の尺度として計算されます。
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1年
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定着率
時間枠：1年
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研究への参加者の維持率は、実現可能性の尺度として計算されます。
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1年
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治験プロトコルの順守率
時間枠：1年
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研究の終わりに、プロトコルからの逸脱を調べて、研究プロトコルへの順守率を決定します。
この情報は、実現可能性の尺度として計算されます。
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1年
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完了した計画格付けの割合
時間枠：1年
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完了した計画格付けの割合は、実現可能性の尺度として計算されます。
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1年
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ケースあたりの介入費用
時間枠：1年
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SSM プログラムに参加する参加者 1 人あたりの費用は、実現可能性の尺度として計算されます。
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1年
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完了した時間トレードオフ (TTO) アンケートの割合
時間枠：1年
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各参加者が完了した TTO アンケートの割合は、研究の最後に調査され、実現可能性の尺度としてデータの完全性を評価します。
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1年
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視覚機能指数 (VF-14) アンケートの回答率
時間枠：1年
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各参加者が完了した VF-14 アンケートの割合は、研究の最後に調査され、実現可能性の尺度としてデータの完全性を評価します。
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1年
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疫学研究センター - うつ病 (CES-D) アンケートの完了率
時間枠：1年
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各参加者が完了した CES-D アンケートの割合は、研究の最後に調査され、実現可能性の尺度としてデータの完全性を評価します。
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1年
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Hospital Anxiety and Depression Scale - 不安 (HADS-A) アンケートの割合
時間枠：1年
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各参加者が完了したHADS-Aアンケートの割合は、研究の最後に調査され、実現可能性の尺度としてデータの完全性を評価します。
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1年
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完了したピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートの割合
時間枠：1年
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各参加者が完了したPSQIアンケートの割合は、研究の最後に調査され、実現可能性の尺度としてデータの完全性を評価します。
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1年
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コミュニティ統合アンケート (CIQ) アンケートの完了率
時間枠：1年
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各参加者が完了したCIQアンケートの割合は、研究の最後に調査され、実現可能性の尺度としてデータの完全性を評価します。
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1年
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) アンケートの回答率
時間枠：1年
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各参加者が完了した CD-RISC アンケートの割合は、研究の最後に調査され、実現可能性の尺度としてデータの完全性を評価します。
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1年
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Zarit Burden Interview (ZBI)アンケートの回答率
時間枠：1年
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各参加者が完了したZBIアンケートの割合は、研究の最後に調査され、実現可能性の尺度としてデータの完全性を評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質スコアの変化
時間枠：0週目と12週目
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12週間のフォローアップで時間トレードオフアンケート（TTO）によって測定された健康関連の生活の質（HRQOL）スコアの変化。
TTO スコアの範囲は 0 ～ 1 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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0週目と12週目
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視覚関連の生活の質スコアの変化
時間枠：0週目と12週目
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12 週間の追跡調査での視覚機能指数アンケート (VF-14) によって測定された、視覚関連の生活の質 (VRQOL) スコアの変化。
VF-14 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど VRQOL が高くなります。
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0週目と12週目
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抑うつ症状の変化
時間枠：0週目と12週目
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12 週間の追跡調査での Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) スコアの変化によって測定される、抑うつ症状の変化。
CES-D スコアの可能な範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状の存在を示します。
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0週目と12週目
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不安症状の変化
時間枠：0週目と12週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) スコアの変化によって測定される、12 週間の追跡調査における不安症状の変化。
HADS-A の合計スコアは 0 から 21 の範囲です。
スコアが高いほど、精神的苦痛のレベルが高いことを表します。
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0週目と12週目
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睡眠の質の変化: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：0週目と12週目
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12 週間の追跡調査におけるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化によって測定される睡眠の質の変化。
PSQI スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
PSQI スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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0週目と12週目
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コミュニティ統合の変化
時間枠：0週目と12週目
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12 週間のフォローアップにおけるコミュニティ統合アンケート (CIQ) スコアの変化によって測定されるコミュニティ統合の変化。
CIQ の総合スコアの範囲は 0 ～ 29 です。
CIQ スコアが高いほど、統合が進んでいることを表します。
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0週目と12週目
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回復力の変化
時間枠：0週目と12週目
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12 週間の追跡調査における Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) スコアの変化によって測定される回復力の変化。
CD-RISC の合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど回復力が高いことを表します。
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0週目と12週目
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介護負担の変化
時間枠：0週目と12週目
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12 週間のフォローアップでの Zarit Burden Interview (ZBI) スコアの変化によって測定される介護者の負担の変化。
ZBI の合計スコアは 0 ～ 88 です。
スコアが高いほど、自己認識による介護の負担がより深刻であることを表します。
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0週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Akshya Vasudev, MD、London Health Sciences Centre
- 主任研究者：Cindy Hutnik, MD, PhD、St. Joseph's Healthcare London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2022年4月9日
研究の完了 (実際)
2022年4月9日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月10日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。