- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04583748
Educazione alla salute virtuale vs meditazione nei pazienti con perdita della vista correlata all'età irreversibile e ai loro caregiver
10 aprile 2022 aggiornato da: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute
Educazione alla salute virtuale vs meditazione nei pazienti con perdita della vista correlata all'età irreversibile e ai loro caregiver: uno studio pilota controllato randomizzato
La perdita della vista è comune tra gli anziani e comporta un aumento del rischio di depressione e difficoltà nelle attività quotidiane, richiedendo quindi dipendenza da chi si prende cura di loro.
Questo studio valuterà la fattibilità di fornire due interventi virtuali, Sahaj Samadhi Meditation (SSM) e Health Enhancement Program (HEP), per integrare la cura dei pazienti con perdita della vista irreversibile legata all'età (IARVL) e dei loro caregiver, con l'obiettivo di migliorare salute mentale e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attraverso uno studio di fattibilità pilota di alta qualità, in singolo cieco, con metodo misto a tre bracci che utilizza l'assegnazione randomizzata del trattamento, il team di studio valuterà due nuovi interventi innovativi, Sahaj Samadhi Meditation (SSM) e Health Enhancement Program (HEP), entrambi erogati virtualmente, per aumentare l'assistenza clinica dei pazienti con perdita della vista correlata all'età irreversibile (IARVL), con l'obiettivo di migliorare la salute mentale e la qualità della vita (QOL) per i pazienti e/o i loro caregiver.
I partecipanti saranno all'oscuro dell'ipotesi di trattamento, mentre gli investigatori e i medici curanti saranno inoltre all'oscuro dell'intervento.
Sia SSM che HEP verranno insegnati per 4 giorni consecutivi in gruppi di dimensioni simili (10 pazienti e/o i loro 10 caregiver) seguiti da sessioni settimanali di rinforzo per le successive 11 settimane.
Verranno utilizzati questionari autovalutati per raccogliere dati sulla qualità della vita e sui sintomi di salute mentale a 0 settimane e 12 settimane di follow-up
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di perdita della vista irreversibile correlata all'età (IARVL) da parte di un oftalmologo esperto e/o dei loro caregiver.
- Pazienti IARVL di età compresa tra 60 e 85 anni, mentre caregiver di età compresa tra 18 e 85 anni.
- Essere in grado di fornire un consenso informato valido per partecipare allo studio di ricerca.
- Essere in grado di parlare e comprendere l'inglese senza la necessità di interpretazione o altra assistenza per la comunicazione.
- Non avere un disturbo di salute mentale significativo auto-riferito o diagnosticato dal medico diverso dai sintomi depressivi e/o ansiosi.
- Dovrebbe raggiungere una soglia minima di sintomi depressivi e/o ansiosi come confermato da un punteggio minimo di 16 sulla scala a 20 voci del Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) OPPURE da un minimo di 8 sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale - Sottoscala Ansia (HADS-A).
- Avere un udito sufficiente per essere in grado di seguire le istruzioni verbali
- Avere la capacità di stare seduti in modo indipendente senza disagio fisico per 30 minuti.
- Disponibilità e capacità di partecipare all'intervento virtuale tramite il software Cisco WebEx, alle quattro sessioni di formazione iniziale di SSM o HEP e ad almeno 6 delle 11 sessioni di follow-up settimanali.
- Disposto a dedicare 20 minuti due volte al giorno sei giorni alla settimana alla pratica a casa loro assegnata.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire un consenso informato valido.
- Avere un disturbo neurocognitivo maggiore sottostante come suggerito da un punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21.
- Avere una significativa ideazione suicidaria come da autovalutazione (CES-D = 3 alla domanda 14 e/o 15).
- Avere depressione grave come confermato da un CES-D ≥ 24.
- Partecipazione ad altri studi simili.
- Avere una diagnosi a vita di altri disturbi mentali gravi auto-riferiti, tra cui disturbo bipolare I o II, disturbo psicotico primario (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante).
- Abuso o dipendenza da sostanze autodichiarato negli ultimi 3 mesi.
- Avere una malattia medica acutamente instabile, incluso delirio o eventi cerebrovascolari o cardiovascolari acuti negli ultimi 6 mesi.
- Avere una diagnosi medica terminale con prognosi inferiore a 12 mesi.
- Avere modifiche pianificate ai farmaci che alterano l'umore al momento dell'arruolamento per le prossime 12 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Meditazione Sahaja Samadhi
I partecipanti randomizzati al braccio Sahaj Samadhi Meditation (SSM) saranno sottoposti a formazione SSM in gruppi di 10.
SSM verrà erogato virtualmente utilizzando la piattaforma Cisco WebEx da insegnanti non clinici qualificati e certificati.
I partecipanti saranno formati per 4 giorni consecutivi (2 ore al giorno) nella prima settimana, seguiti da sessioni di rinforzo settimanali di 1 ora per 11 settimane.
I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a esercitarsi due volte al giorno a casa per 20 minuti per sessione.
Riceveranno un registro di pratica quotidiana su cui spuntano una casella che indica se hanno svolto la pratica a casa.
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La meditazione Sahaj Samadhi (SSM) è una forma di meditazione autotrascendente automatica che implica un'attenzione rilassata a un suono preciso (mantra), per consentire la riduzione dello stress e un rilassamento profondo.
Questa tecnica è facile da imparare e offre il supporto di un gruppo e di un facilitatore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Programma di miglioramento della salute
I partecipanti randomizzati al braccio HEP (Health Enhancement Program) saranno sottoposti a formazione HEP in gruppi di 10.
L'HEP verrà erogato virtualmente utilizzando la piattaforma Cisco WebEx da insegnanti non clinici qualificati.
I partecipanti saranno formati per 4 giorni consecutivi (2 ore al giorno) nella prima settimana, seguiti da sessioni di rinforzo settimanali di 1 ora per 11 settimane.
I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a esercitarsi due volte al giorno a casa per 20 minuti per sessione.
Riceveranno un registro di pratica quotidiana su cui spuntano una casella che indica se hanno svolto la pratica a casa.
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L'Health Enhancement Program (HEP) è un programma standardizzato utilizzato per insegnare ai partecipanti la promozione della salute, compresi i benefici di uno stile di vita di dieta sana, musica, attività ricreative ed esercizio fisico.
In HEP, i partecipanti ottengono il supporto di un gruppo e di un facilitatore, parlano e cercano di attuare cambiamenti di vita positivi che migliorano la salute.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati al braccio TAU (Trattamento come al solito) continueranno a ricevere il trattamento come di consueto.
Il solito standard di cura per i pazienti con vista irreversibile correlata all'età non include alcun trattamento attivo poiché i chirurghi oculistici hanno fatto tutto ciò che potrebbe essere fatto per ripristinare la vista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di potenziali partecipanti avvicinati al mese
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di potenziali partecipanti avvicinati al mese sarà calcolato come misura di fattibilità.
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1 anno
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Numero di partecipanti che sono stati selezionati con successo
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di partecipanti selezionati con successo sarà calcolato come misura di fattibilità.
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1 anno
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Percentuale di partecipanti selezionati con successo che si iscrivono
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di soggetti selezionati con successo nei partecipanti che si iscrivono allo studio sarà calcolata come misura di fattibilità.
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1 anno
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di ritenzione dei partecipanti allo studio sarà calcolato come misura di fattibilità.
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1 anno
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Tasso di aderenza al protocollo di studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Alla fine dello studio verranno esaminate eventuali deviazioni dal protocollo per determinare il tasso di aderenza al protocollo di studio.
Queste informazioni saranno calcolate come misura di fattibilità.
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1 anno
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Proporzione di valutazioni pianificate completate
Lasso di tempo: 1 anno
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La proporzione delle valutazioni pianificate completate sarà calcolata come misura di fattibilità.
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1 anno
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Costo dell'intervento per caso
Lasso di tempo: 1 anno
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Il costo per partecipante per la partecipazione al programma SSM sarà calcolato come misura di fattibilità.
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1 anno
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Questionari Percentuale di Time Trade-Off (TTO) completati
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di questionari TTO completati da ciascun partecipante sarà esaminata alla fine dello studio per valutare la completezza dei dati come misura di fattibilità.
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1 anno
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Percentuale di questionari sull'indice della funzione visiva (VF-14) completati
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di questionari VF-14 completati da ciascun partecipante sarà esaminata alla fine dello studio per valutare la completezza dei dati come misura di fattibilità.
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1 anno
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Percentuale di questionari compilati dal Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D).
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di questionari CES-D completati da ciascun partecipante sarà esaminata alla fine dello studio per valutare la completezza dei dati come misura di fattibilità.
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1 anno
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Percentuale di questionari sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Ansia (HADS-A) completati
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di questionari HADS-A completati da ciascun partecipante sarà esaminata alla fine dello studio per valutare la completezza dei dati come misura di fattibilità.
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1 anno
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Percentuale di questionari sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) completati
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di questionari PSQI completati da ciascun partecipante sarà esaminata alla fine dello studio per valutare la completezza dei dati come misura di fattibilità.
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1 anno
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Percentuale di questionari sull'integrazione comunitaria (CIQ) completati
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di questionari CIQ completati da ciascun partecipante sarà esaminata alla fine dello studio per valutare la completezza dei dati come misura di fattibilità.
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1 anno
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Percentuale di questionari sulla scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC) completati
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di questionari CD-RISC completati da ciascun partecipante sarà esaminata alla fine dello studio per valutare la completezza dei dati come misura di fattibilità.
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1 anno
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Percentuale di questionari completati con Zarit Burden Interview (ZBI).
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di questionari ZBI completati da ciascun partecipante sarà esaminata alla fine dello studio per valutare la completezza dei dati come misura di fattibilità.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
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Variazione del punteggio HRQOL (Health-Related Quality of Life) misurata dal questionario Time Trade-Off (TTO) su un follow-up di 12 settimane.
I punteggi TTO variano tra 0 e 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Settimane 0 e 12
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Cambiamento nel punteggio della qualità della vita correlato alla vista
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
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Variazione del punteggio VRQOL (Vision-Related Quality of Life) misurata dal questionario Visual Function Index (VF-14) su un follow-up di 12 settimane.
I punteggi VF-14 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un VRQOL maggiore.
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Settimane 0 e 12
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Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
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Variazione dei sintomi depressivi misurata dalla variazione dei punteggi del Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) in un follow-up di 12 settimane.
Il possibile intervallo di punteggi CES-D va da 0 a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di una sintomatologia più depressiva.
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Settimane 0 e 12
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Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
|
Variazione dei sintomi di ansia misurata dalla variazione dei punteggi della Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) in un follow-up di 12 settimane.
I punteggi totali sull'HADS-A vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di disagio psicologico.
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Settimane 0 e 12
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Cambiamento nella qualità del sonno: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
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Variazione della qualità del sonno misurata dalla variazione dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in un follow-up di 12 settimane.
I punteggi PSQI vanno da 0 a 21.
Punteggi PSQI più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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Settimane 0 e 12
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Cambiamento nell'integrazione comunitaria
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
|
Cambiamento nell'integrazione della comunità misurato dal cambiamento nei punteggi del questionario sull'integrazione della comunità (CIQ) in un follow-up di 12 settimane.
Il punteggio complessivo per il CIQ varia da 0 a 29.
Un punteggio CIQ più alto rappresenta una maggiore integrazione.
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Settimane 0 e 12
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|
Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
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Variazione della resilienza misurata dalla variazione dei punteggi della Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) in un follow-up di 12 settimane.
I punteggi totali per il CD-RISC vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore resilienza.
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Settimane 0 e 12
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Modifica dell'onere del caregiver
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
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Variazione del carico del caregiver misurata dalla variazione dei punteggi di Zarit Burden Interview (ZBI) in un follow-up di 12 settimane.
I punteggi totali per lo ZBI vanno da 0 a 88.
Punteggi più alti rappresentano un onere percepito dall'assistenza più grave.
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Settimane 0 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Akshya Vasudev, MD, London Health Sciences Centre
- Investigatore principale: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4860
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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