Éducation virtuelle à la santé vs méditation chez les patients atteints d'une perte de vision irréversible liée à l'âge et leurs soignants
10 avril 2022 mis à jour par: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute
Éducation virtuelle à la santé vs méditation chez les patients atteints d'une perte de vision irréversible liée à l'âge et leurs soignants : un essai pilote randomisé contrôlé
La perte de vision est fréquente chez les personnes âgées et entraîne un risque accru de dépression et des difficultés dans les tâches quotidiennes, nécessitant ainsi une dépendance vis-à-vis des soignants.
Cette étude évaluera la faisabilité de fournir deux interventions virtuelles, la méditation Sahaj Samadhi (SSM) et le programme d'amélioration de la santé (HEP), pour compléter les soins des patients atteints de perte de vision irréversible liée à l'âge (IARVL) et de leurs soignants, dans le but d'améliorer santé mentale et qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Grâce à une étude de faisabilité pilote de haute qualité, en simple aveugle, à trois bras et à méthode mixte utilisant une affectation de traitement randomisée, l'équipe de l'étude évaluera deux nouvelles interventions innovantes, la méditation Sahaj Samadhi (SSM) et le programme d'amélioration de la santé (HEP), tous deux livrés virtuellement, pour augmenter les soins cliniques des patients atteints de perte de vision irréversible liée à l'âge (IARVL), dans le but d'améliorer la santé mentale et la qualité de vie (QOL) des patients et/ou de leurs soignants.
Les participants seront aveuglés à l'hypothèse de traitement, tandis que les enquêteurs et les cliniciens traitants seront également aveuglés à l'intervention.
SSM et HEP seront enseignés sur 4 jours consécutifs dans des groupes de taille similaire (10 patients et/ou leurs 10 soignants) suivis de séances de renforcement hebdomadaires pendant les 11 semaines suivantes.
Des questionnaires auto-évalués seront utilisés pour collecter des données sur la qualité de vie et les symptômes de santé mentale lors des suivis à 0 et 12 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une perte de vision irréversible liée à l'âge (IARVL) par un ophtalmologiste expérimenté et/ou leurs soignants.
- Patients IARVL âgés de 60 à 85 ans, tandis que les soignants âgés de 18 à 85 ans.
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé valide pour participer à l'étude de recherche.
- Être capable de parler et de comprendre l'anglais sans avoir besoin d'interprétation ou d'autre aide à la communication.
- Ne pas avoir de trouble de santé mentale significatif autodéclaré ou diagnostiqué par un médecin autre que des symptômes dépressifs et/ou anxieux.
- Doit atteindre un seuil minimal de symptômes dépressifs et/ou anxieux, confirmé soit par un score minimum de 16 sur l'échelle de 20 éléments du Centre d'études épidémiologiques - Dépression (CES-D) OU un minimum de 8 sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Sous-échelle d'anxiété (HADS-A).
- Avoir une ouïe suffisante pour être en mesure de suivre des instructions verbales
- Avoir la capacité de s'asseoir indépendamment sans inconfort physique pendant 30 minutes.
- Volonté et capable d'assister à une intervention virtuelle via le logiciel Cisco WebEx, aux quatre sessions de formation initiales de SSM ou HEP et à au moins 6 des 11 sessions de suivi hebdomadaires.
- Disposé à consacrer 20 minutes deux fois par jour six jours par semaine à la pratique à domicile qui lui a été assignée.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé valide.
- Avoir un trouble neurocognitif majeur sous-jacent tel que suggéré par un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 21.
- Avoir des idées suicidaires importantes selon l'auto-évaluation (CES-D = 3 à la question 14 et/ou 15).
- Avoir une dépression sévère confirmée par un CES-D ≥ 24.
- Participer à d'autres études similaires.
- Avoir un diagnostic à vie d'autres troubles mentaux graves autodéclarés, y compris le trouble bipolaire I ou II, le trouble psychotique primaire (schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble délirant).
- Toxicomanie ou dépendance autodéclarée au cours des 3 derniers mois.
- Avoir une maladie médicale extrêmement instable, y compris un délire ou des événements cérébrovasculaires ou cardiovasculaires aigus au cours des 6 derniers mois.
- Avoir un diagnostic médical terminal avec un pronostic de moins de 12 mois.
- Avoir des changements prévus aux médicaments psychotropes au moment de l'inscription pour les 12 prochaines semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méditation Sahaj Samadhi
Les participants randomisés dans le bras Sahaj Samadhi Meditation (SSM) suivront une formation SSM par groupes de 10.
Le SSM sera dispensé virtuellement à l'aide de la plate-forme Cisco WebEx par des enseignants non cliniciens formés et certifiés.
Les participants seront formés pendant 4 jours consécutifs (2 heures/jour) la première semaine, suivis de séances de renforcement hebdomadaires d'une heure pendant 11 semaines.
Les participants seront également encouragés à pratiquer deux fois par jour à la maison pendant 20 minutes par session.
Il leur sera remis un carnet d'entraînement quotidien sur lequel ils cocheront une case indiquant s'ils ont fait leur entraînement à domicile.
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La méditation Sahaj Samadhi (SSM) est une forme de méditation auto-transcendante automatique qui implique une attention détendue à un son précis (mantra), pour permettre une réduction du stress et une relaxation profonde.
Cette technique est facile à apprendre et offre le soutien d'un groupe et d'un animateur.
Autres noms:
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Comparateur actif: Programme d'amélioration de la santé
Les participants randomisés dans le bras du programme d'amélioration de la santé (HEP) suivront une formation HEP par groupes de 10.
HEP sera dispensé virtuellement à l'aide de la plate-forme Cisco WebEx par des enseignants non cliniciens formés.
Les participants seront formés pendant 4 jours consécutifs (2 heures/jour) la première semaine, suivis de séances de renforcement hebdomadaires d'une heure pendant 11 semaines.
Les participants seront également encouragés à pratiquer deux fois par jour à la maison pendant 20 minutes par session.
Il leur sera remis un carnet d'entraînement quotidien sur lequel ils cocheront une case indiquant s'ils ont fait leur entraînement à domicile.
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Le programme d'amélioration de la santé (HEP) est un programme standardisé utilisé pour enseigner aux participants la promotion de la santé, y compris les avantages d'un mode de vie sain, de la musique, des loisirs et de l'exercice.
Dans HEP, les participants obtiennent le soutien d'un groupe et d'un animateur, discutent et essaient de mettre en œuvre des changements de vie positifs qui améliorent la santé.
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants randomisés dans le bras Traitement habituel (TAU) continueront de recevoir leur traitement comme d'habitude.
La norme de soins habituelle pour les patients ayant une vision irréversible liée à l'âge ne comprend aucun traitement actif puisque les chirurgiens ophtalmologistes ont fait tout ce qui pouvait être fait pour restaurer la vision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants potentiels approchés par mois
Délai: 1 an
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Le nombre de participants potentiels approchés par mois sera calculé comme mesure de faisabilité.
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1 an
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Nombre de participants sélectionnés avec succès
Délai: 1 an
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Le nombre de participants sélectionnés avec succès sera calculé comme mesure de faisabilité.
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1 an
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Proportion de participants dépistés avec succès qui s'inscrivent
Délai: 1 an
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La proportion de participants dépistés avec succès qui s'inscrivent à l'étude sera calculée comme mesure de faisabilité.
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1 an
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Taux de rétention
Délai: 1 an
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Le taux de rétention des participants à l'étude sera calculé comme mesure de faisabilité.
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1 an
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Taux d'adhésion au protocole d'étude
Délai: 1 an
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À la fin de l'étude, tout écart par rapport au protocole sera examiné afin de déterminer le taux d'adhésion au protocole de l'étude.
Cette information sera calculée comme une mesure de faisabilité.
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1 an
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Proportion de notations planifiées qui sont terminées
Délai: 1 an
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La proportion d'évaluations planifiées terminées sera calculée comme mesure de faisabilité.
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1 an
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Coût d'intervention par cas
Délai: 1 an
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Le coût par participant de la participation au programme SSM sera calculé comme mesure de faisabilité.
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1 an
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Questionnaires sur le pourcentage de temps d'échange (TTO) remplis
Délai: 1 an
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Le pourcentage de questionnaires TTO remplis par chaque participant sera examiné à la fin de l'étude pour évaluer l'exhaustivité des données comme mesure de faisabilité.
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1 an
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Pourcentage de questionnaires remplis sur l'indice de fonction visuelle (VF-14)
Délai: 1 an
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Le pourcentage de questionnaires VF-14 remplis par chaque participant sera examiné à la fin de l'étude pour évaluer l'exhaustivité des données comme mesure de faisabilité.
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1 an
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Pourcentage de questionnaires remplis par le Centre d'études épidémiologiques - Dépression (CES-D)
Délai: 1 an
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Le pourcentage de questionnaires CES-D remplis par chaque participant sera examiné à la fin de l'étude pour évaluer l'exhaustivité des données comme mesure de faisabilité.
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1 an
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Pourcentage de questionnaires remplis sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Anxiété (HADS-A)
Délai: 1 an
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Le pourcentage de questionnaires HADS-A remplis par chaque participant sera examiné à la fin de l'étude pour évaluer l'exhaustivité des données comme mesure de faisabilité.
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1 an
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Pourcentage de questionnaires remplis sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 1 an
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Le pourcentage de questionnaires PSQI remplis par chaque participant sera examiné à la fin de l'étude pour évaluer l'exhaustivité des données comme mesure de faisabilité.
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1 an
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Pourcentage de questionnaires sur l'intégration communautaire (CIQ) remplis
Délai: 1 an
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Le pourcentage de questionnaires CIQ remplis par chaque participant sera examiné à la fin de l'étude pour évaluer l'exhaustivité des données comme mesure de faisabilité.
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1 an
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Pourcentage de questionnaires remplis sur l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: 1 an
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Le pourcentage de questionnaires CD-RISC remplis par chaque participant sera examiné à la fin de l'étude pour évaluer l'exhaustivité des données comme mesure de faisabilité.
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1 an
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Pourcentage de questionnaires de l'entrevue Zarit Burden (ZBI) remplis
Délai: 1 an
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Le pourcentage de questionnaires ZBI remplis par chaque participant sera examiné à la fin de l'étude pour évaluer l'exhaustivité des données comme mesure de faisabilité.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaines 0 et 12
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Changement du score de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) tel que mesuré par le questionnaire Time Trade-Off (TTO) sur un suivi de 12 semaines.
Les scores TTO varient entre 0 et 1, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Semaines 0 et 12
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Changement du score de qualité de vie lié à la vision
Délai: Semaines 0 et 12
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Changement du score de qualité de vie liée à la vision (VRQOL) tel que mesuré par le questionnaire Visual Function Index (VF-14) sur un suivi de 12 semaines.
Les scores VF-14 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un VRQOL plus élevé.
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Semaines 0 et 12
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Semaines 0 et 12
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Changement des symptômes dépressifs mesuré par le changement des scores du Centre d'études épidémiologiques - Dépression (CES-D) sur un suivi de 12 semaines.
La plage possible des scores CES-D est de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence d'une symptomatologie plus dépressive.
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Semaines 0 et 12
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Semaines 0 et 12
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Changement des symptômes d'anxiété mesuré par le changement des scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - anxiété (HADS-A) sur un suivi de 12 semaines.
Les scores totaux au HADS-A vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de détresse psychologique.
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Semaines 0 et 12
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Changement de la qualité du sommeil : Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Semaines 0 et 12
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Changement de la qualité du sommeil mesuré par le changement des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sur un suivi de 12 semaines.
Les scores PSQI vont de 0 à 21.
Des scores PSQI plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Semaines 0 et 12
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Changement dans l'intégration communautaire
Délai: Semaines 0 et 12
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Changement dans l'intégration communautaire tel que mesuré par le changement dans les scores du questionnaire d'intégration communautaire (CIQ) sur un suivi de 12 semaines.
Le score global du CIQ varie de 0 à 29.
Un score CIQ plus élevé représente une plus grande intégration.
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Semaines 0 et 12
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Changement de résilience
Délai: Semaines 0 et 12
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Changement de résilience mesuré par le changement des scores de l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC) sur un suivi de 12 semaines.
Les scores totaux pour le CD-RISC vont de 0 à 40, les scores les plus élevés représentant une plus grande résilience.
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Semaines 0 et 12
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Changement dans le fardeau des soignants
Délai: Semaines 0 et 12
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Changement du fardeau des soignants mesuré par le changement des scores de l'entrevue Zarit Burden (ZBI) sur un suivi de 12 semaines.
Les scores totaux pour le ZBI vont de 0 à 88.
Des scores plus élevés représentent un fardeau auto-perçu plus lourd de la prestation de soins.
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Semaines 0 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akshya Vasudev, MD, London Health Sciences Centre
- Chercheur principal: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Première publication (Réel)
12 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4860
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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