Virtuell helseopplæring vs meditasjon hos pasienter med irreversibelt aldersrelatert synstap og deres omsorgspersoner
10. april 2022 oppdatert av: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute
Virtuell helseopplæring vs meditasjon hos pasienter med irreversibelt aldersrelatert synstap og deres omsorgspersoner: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Synstap er vanlig blant eldre voksne og fører til økt risiko for depresjon og vansker med daglige gjøremål, og krever dermed avhengighet av omsorgspersoner.
Denne studien vil vurdere muligheten for å tilby to virtuelle intervensjoner, Sahaj Samadhi Meditation (SSM) og Health Enhancement Program (HEP), for å supplere omsorgen for pasienter med irreversibelt aldersrelatert synstap (IARVL) og deres omsorgspersoner, med mål om å forbedre psykisk helse og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom en høykvalitets, enkeltblind, tre-arms pilotgjennomførbarhetsstudie med blandet metode ved bruk av randomiserte behandlingsoppgaver, vil studieteamet vurdere to nye innovative intervensjoner, Sahaj Samadhi Meditation (SSM) og Health Enhancement Program (HEP), begge levert praktisk talt, for å øke den kliniske behandlingen av pasienter med irreversibelt aldersrelatert synstap (IARVL), med mål om å forbedre mental helse og livskvalitet (QOL) for pasienter og/eller deres omsorgspersoner.
Deltakerne vil bli blindet for behandlingshypotesen, mens etterforskere og behandlende klinikere i tillegg vil bli blindet for intervensjonen.
Både SSM og HEP vil bli undervist over 4 påfølgende dager i grupper av lignende størrelse (10 pasienter og/eller deres 10 omsorgspersoner) etterfulgt av ukentlige forsterkningsøkter i de påfølgende 11 ukene.
Selvvurderte spørreskjemaer vil bli brukt til å samle inn data om livskvalitet og psykiske helsesymptomer ved 0-ukers og 12-ukers oppfølging
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med irreversibelt aldersrelatert synstap (IARVL) av en erfaren øyelege og/eller deres omsorgspersoner.
- IARVL-pasienter i alderen 60 til 85 år, mens omsorgspersoner i alderen 18 til 85 år.
- Kunne gi gyldig informert samtykke til å delta i forskningsstudien.
- Å kunne snakke og forstå engelsk uten krav om tolking eller annen kommunikasjonshjelp.
- Har ingen signifikant selvrapportert eller en legediagnostisert psykisk helselidelse annet enn depressive og/eller angstsymptomer.
- Bør nå en minimal terskel for depressive og/eller angstsymptomer som bekreftet av enten et minimum av Senter for epidemiologiske studier - Depresjon (CES-D) 20-elements skala poengsum på 16 ELLER minimum 8 på Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst underskala (HADS-A).
- Ha tilstrekkelig hørsel til å kunne følge verbale instruksjoner
- Ha evnen til å sitte selvstendig uten fysisk ubehag i 30 minutter.
- Villig og i stand til å delta på virtuell intervensjon via Cisco WebEx-programvare, de fire innledende treningsøktene for SSM eller HEP og minst 6 av 11 ukentlige oppfølgingsøkter.
- Villig til å dedikere 20 minutter to ganger per dag seks dager i uken til deres tildelte hjemmetrening.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi et gyldig informert samtykke.
- Å ha en underliggende alvorlig nevrokognitiv lidelse som antydet av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 21.
- Å ha betydelige selvmordstanker i henhold til selvrapportering (CES-D = 3 på punkt spørsmål 14 og/eller 15).
- Har alvorlig depresjon som bekreftet av en CES-D ≥ 24.
- Deltar i andre lignende studier.
- Å ha en livstidsdiagnose av selvrapporterte andre alvorlige psykiske lidelser, inkludert bipolar I eller II lidelse, primær psykotisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse).
- Selvrapportert rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene.
- Har en akutt ustabil medisinsk sykdom, inkludert delirium eller akutte cerebrovaskulære eller kardiovaskulære hendelser i løpet av de siste 6 månedene.
- Å ha en terminal medisinsk diagnose med prognose på mindre enn 12 måneder.
- Å ha planlagte endringer i stemningsendrende medisiner ved påmelding i de neste 12 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sahaj Samadhi meditasjon
Deltakere randomisert til Sahaj Samadhi Meditation (SSM)-armen vil gjennomgå SSM-trening i grupper på 10.
SSM vil bli levert virtuelt ved hjelp av Cisco WebEx-plattformen av trente, sertifiserte ikke-klinikere.
Deltakerne vil bli trent i 4 påfølgende dager (2 timer/dag) den første uken, etterfulgt av 1-times ukentlige forsterkningsøkter i 11 uker.
Deltakerne vil også bli oppfordret til å trene to ganger daglig hjemme i 20 minutter per økt.
De vil få en daglig treningslogg der de krysser av i en boks som indikerer om de har gjennomført hjemmetreningen.
|
Sahaj Samadhi Meditasjon (SSM) er en form for automatisk selvoverskridende meditasjon som involverer avslappet oppmerksomhet til en presis lyd (mantra), for å tillate stressreduksjon og dyp avslapning.
Denne teknikken er lett å lære og tilbyr støtte fra en gruppe og tilrettelegger.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Program for helseforbedring
Deltakere som er randomisert til Health Enhancement Program (HEP)-armen vil gjennomgå HEP-trening i grupper på 10.
HEP vil bli levert virtuelt ved hjelp av Cisco WebEx-plattformen av trente ikke-klinikere.
Deltakerne vil bli trent i 4 påfølgende dager (2 timer/dag) den første uken, etterfulgt av 1-times ukentlige forsterkningsøkter i 11 uker.
Deltakerne vil også bli oppfordret til å trene to ganger daglig hjemme i 20 minutter per økt.
De vil få en daglig treningslogg der de krysser av i en boks som indikerer om de har gjennomført hjemmetreningen.
|
Health Enhancement Program (HEP) er et standardisert program som brukes til å lære deltakerne om helsefremmende arbeid, inkludert fordelene ved en livsstil med sunt kosthold, musikk, rekreasjon og trening.
I HEP får deltakerne støtte fra en gruppe og tilrettelegger, og snakker gjennom og prøver å implementere positive helsefremmende livsendringer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til TAU-armen (Treatment as Usual) vil fortsette å motta behandlingen som vanlig.
Den vanlige standarden for omsorg for irreversible aldersrelaterte synspasienter inkluderer ingen aktiv behandling siden øyekirurger har gjort alt som kan gjøres for å gjenopprette synet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall potensielle deltakere kontaktet per måned
Tidsramme: 1 år
|
Antall potensielle deltakere som henvendes per måned vil bli beregnet som et gjennomførbarhetstiltak.
|
1 år
|
|
Antall deltakere som er undersøkt
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som er vellykket screenet vil bli beregnet som et gjennomførbarhetstiltak.
|
1 år
|
|
Andel av vellykkede undersøkte deltakere som melder seg på
Tidsramme: 1 år
|
Andelen vellykkede screening av deltakere som melder seg på studien vil bli beregnet som et mulighetstiltak.
|
1 år
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen for oppbevaring av deltakere i studien vil bli beregnet som et gjennomførbarhetstiltak.
|
1 år
|
|
Grad av overholdelse av studieprotokollen
Tidsramme: 1 år
|
Ved slutten av studien vil eventuelle avvik fra protokollen bli undersøkt for å bestemme graden av overholdelse av studieprotokollen.
Denne informasjonen vil bli beregnet som et gjennomførbarhetstiltak.
|
1 år
|
|
Andel av planlagte vurderinger som er fullført
Tidsramme: 1 år
|
Andelen gjennomførte planlagte vurderinger vil bli beregnet som et gjennomførbarhetstiltak.
|
1 år
|
|
Intervensjonskostnad per sak
Tidsramme: 1 år
|
Kostnaden per deltaker for å delta på SSM-programmet vil bli beregnet som et gjennomførbarhetstiltak.
|
1 år
|
|
Prosentandel av tidsavveining (TTO) Spørreskjemaer fullført
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av TTO-spørreskjemaer fullført av hver deltaker vil bli undersøkt på slutten av studien for å vurdere fullstendigheten av dataene som et gjennomførbarhetsmål.
|
1 år
|
|
Prosentandel av visuell funksjonsindeks (VF-14) Spørreskjemaer fullført
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av VF-14 spørreskjemaer fullført av hver deltaker vil bli undersøkt på slutten av studien for å vurdere fullstendigheten av dataene som et gjennomførbarhetsmål.
|
1 år
|
|
Prosentandel av senter for epidemiologiske studier – depresjon (CES-D) spørreskjemaer fullført
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av CES-D spørreskjemaer fullført av hver deltaker vil bli undersøkt på slutten av studien for å vurdere fullstendigheten av dataene som et gjennomførbarhetsmål.
|
1 år
|
|
Prosentandel av sykehusangst- og depresjonskalaen – Angst (HADS-A) spørreskjemaer fullført
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av HADS-A spørreskjemaer fullført av hver deltaker vil bli undersøkt på slutten av studien for å vurdere fullstendigheten av dataene som et gjennomførbarhetsmål.
|
1 år
|
|
Prosentandel av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjemaer fullført
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av PSQI-spørreskjemaer fullført av hver deltaker vil bli undersøkt på slutten av studien for å vurdere fullstendigheten av dataene som et gjennomførbarhetsmål.
|
1 år
|
|
Prosentandel av spørreskjemaer for samfunnsintegrering (CIQ) fullført
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av CIQ-spørreskjemaer fullført av hver deltaker vil bli undersøkt på slutten av studien for å vurdere fullstendigheten av dataene som et gjennomførbarhetsmål.
|
1 år
|
|
Prosentandel av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) spørreskjemaer fullført
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av CD-RISC-spørreskjemaer fullført av hver deltaker vil bli undersøkt på slutten av studien for å vurdere fullstendigheten av dataene som et gjennomførbarhetsmål.
|
1 år
|
|
Prosentandel av Zarit Burden Intervju (ZBI) Spørreskjemaer fullført
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av ZBI-spørreskjemaer fullført av hver deltaker vil bli undersøkt på slutten av studien for å vurdere fullstendigheten av dataene som et gjennomførbarhetsmål.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL)-poengsum målt med Time Trade-Off-spørreskjemaet (TTO) over en 12-ukers oppfølging.
TTO-skåre varierer mellom 0 og 1, med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet.
|
Uke 0 og 12
|
|
Endring i visjonsrelatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Endring i visjonsrelatert livskvalitet (VRQOL)-poengsum målt med Visual Function Index-spørreskjemaet (VF-14) over en 12-ukers oppfølging.
VF-14-skåre varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer en større VRQOL.
|
Uke 0 og 12
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Endring i depressive symptomer målt ved endring i Senter for epidemiologiske studier - Depresjon (CES-D)-score over en 12-ukers oppfølging.
Det mulige området for CES-D-skår er 0 til 60, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer depressiv symptomatologi.
|
Uke 0 og 12
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Endring i angstsymptomer målt ved endring i Sykehusangst- og depresjonsskala - Angst (HADS-A)-score over en 12-ukers oppfølging.
Totalpoengsum på HADS-A varierer fra 0 til 21.
Høyere skårer representerer høyere nivåer av psykiske plager.
|
Uke 0 og 12
|
|
Endring i søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Endring i søvnkvalitet målt ved endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score over en 12-ukers oppfølging.
PSQI-score varierer fra 0 til 21.
Høyere PSQI-score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Uke 0 og 12
|
|
Endring i fellesskapsintegrasjon
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Endring i fellesskapsintegrasjon målt ved endring i Community Integration Questionnaire (CIQ)-score over en 12-ukers oppfølging.
Den samlede poengsummen for CIQ varierer fra 0 til 29.
Høyere CIQ-score representerer større integrasjon.
|
Uke 0 og 12
|
|
Endring i motstandskraft
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Endring i resiliens målt ved endring i Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)-score over en 12-ukers oppfølging.
Totalpoeng for CD-RISC varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som representerer større motstandskraft.
|
Uke 0 og 12
|
|
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Endring i omsorgsbyrde målt ved endring i Zarit Burden Interview (ZBI)-score over en 12-ukers oppfølging.
Totalpoeng for ZBI varierer fra 0 til 88.
Høyere skårer representerer en mer alvorlig selvopplevd omsorgsbyrde.
|
Uke 0 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akshya Vasudev, MD, London Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4860
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .