Educação em saúde virtual versus meditação em pacientes com perda visual irreversível relacionada à idade e seus cuidadores
10 de abril de 2022 atualizado por: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute
Educação em saúde virtual versus meditação em pacientes com perda visual irreversível relacionada à idade e seus cuidadores: um estudo piloto randomizado e controlado
A perda de visão é comum entre os idosos e leva a um risco aumentado de depressão e dificuldades nas tarefas diárias, exigindo dependência de cuidadores.
Este estudo avaliará a viabilidade de fornecer duas intervenções virtuais, Meditação Sahaj Samadhi (SSM) e Programa de Melhoria da Saúde (HEP), para complementar o atendimento de pacientes com perda irreversível da visão relacionada à idade (IARVL) e seus cuidadores, com o objetivo de melhorar saúde mental e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por meio de um estudo piloto de viabilidade de método misto, simples-cego e de alta qualidade, usando atribuição de tratamento randomizado, a equipe do estudo avaliará duas novas intervenções inovadoras, a Meditação Sahaj Samadhi (SSM) e o Programa de Melhoria da Saúde (HEP), ambos entregues virtualmente, para aumentar o atendimento clínico de pacientes com perda irreversível da visão relacionada à idade (IARVL), com o objetivo de melhorar a saúde mental e a qualidade de vida (QOL) dos pacientes e/ou de seus cuidadores.
Os participantes estarão cegos para a hipótese de tratamento, enquanto os investigadores e os médicos assistentes também estarão cegos para a intervenção.
Tanto o SSM quanto o HEP serão ensinados durante 4 dias consecutivos em grupos de tamanho semelhante (10 pacientes e/ou seus 10 cuidadores), seguidos de sessões semanais de reforço nas 11 semanas subsequentes.
Questionários de auto-avaliação serão usados para coletar dados sobre qualidade de vida e sintomas de saúde mental em 0 semanas e 12 semanas de acompanhamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com perda irreversível da visão relacionada à idade (IARVL) por um oftalmologista experiente e/ou seus cuidadores.
- Pacientes com IARVL na faixa etária de 60 a 85 anos, enquanto cuidadores na faixa etária de 18 a 85 anos.
- Ser capaz de fornecer consentimento informado válido para participar do estudo de pesquisa.
- Ser capaz de falar e entender o inglês sem a necessidade de interpretação ou outra assistência de comunicação.
- Não ter nenhum transtorno de saúde mental auto-relatado significativo ou diagnosticado por médico, exceto sintomas depressivos e/ou de ansiedade.
- Deve atingir um limiar mínimo de sintomas depressivos e/ou de ansiedade, conforme confirmado por um mínimo de 16 pontos na escala de 20 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D) OU um mínimo de 8 na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Subescala de ansiedade (HADS-A).
- Ter audição suficiente para ser capaz de seguir instruções verbais
- Ter a capacidade de sentar de forma independente sem desconforto físico por 30 minutos.
- Disposto e capaz de participar da intervenção virtual por meio do software Cisco WebEx, das quatro sessões de treinamento inicial de SSM ou HEP e pelo menos 6 das 11 sessões semanais de acompanhamento.
- Disposto a dedicar 20 minutos duas vezes por dia, seis dias por semana, ao treino doméstico designado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer um consentimento informado válido.
- Ter um transtorno neurocognitivo maior subjacente, conforme sugerido por uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 21.
- Ter ideação suicida significativa segundo autorrelato (CES-D = 3 no item questão 14 e/ou 15).
- Ter depressão grave confirmada por CES-D ≥ 24.
- Participar de outros estudos semelhantes.
- Ter um diagnóstico ao longo da vida de outros transtornos mentais graves autorreferidos, incluindo transtorno bipolar I ou II, transtorno psicótico primário (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante).
- Auto-relato de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 3 meses.
- Ter uma doença médica agudamente instável, incluindo delirium ou eventos cerebrovasculares ou cardiovasculares agudos nos últimos 6 meses.
- Ter um diagnóstico médico terminal com prognóstico inferior a 12 meses.
- Ter quaisquer mudanças planejadas para medicamentos que alteram o humor no momento da inscrição para as próximas 12 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meditação Sahaj Samadhi
Os participantes randomizados para o braço da Meditação Sahaj Samadhi (SSM) serão submetidos ao treinamento SSM em grupos de 10.
O SSM será fornecido virtualmente usando a plataforma Cisco WebEx por professores não clínicos treinados e certificados.
Os participantes serão treinados por 4 dias consecutivos (2 horas/dia) na primeira semana, seguidos de sessões semanais de reforço de 1 hora por 11 semanas.
Os participantes também serão incentivados a praticar duas vezes ao dia em casa por 20 minutos por sessão.
Eles receberão um registro de prática diária no qual marcarão uma caixa indicando se fizeram sua prática em casa.
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A Meditação Sahaj Samadhi (SSM) é uma forma de meditação autotranscendente automática que envolve atenção relaxada a um som preciso (mantra), para permitir a redução do estresse e relaxamento profundo.
Esta técnica é fácil de aprender e conta com o apoio de um grupo e de um facilitador.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Programa de Melhoria da Saúde
Os participantes randomizados para o braço do Health Enhancement Program (HEP) passarão por treinamento em HEP em grupos de 10.
O HEP será fornecido virtualmente usando a plataforma Cisco WebEx por professores não clínicos treinados.
Os participantes serão treinados por 4 dias consecutivos (2 horas/dia) na primeira semana, seguidos de sessões semanais de reforço de 1 hora por 11 semanas.
Os participantes também serão incentivados a praticar duas vezes ao dia em casa por 20 minutos por sessão.
Eles receberão um registro de prática diária no qual marcarão uma caixa indicando se fizeram sua prática em casa.
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O Health Enhancement Program (HEP) é um programa padronizado usado para ensinar os participantes sobre a promoção da saúde, incluindo os benefícios de um estilo de vida com dieta saudável, música, recreação e exercícios.
No HEP, os participantes obtêm o apoio de um grupo e de um facilitador, conversam e tentam implementar mudanças positivas na vida que melhoram a saúde.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes randomizados para o braço Tratamento como de costume (TAU) continuarão a receber o tratamento como de costume.
O padrão usual de tratamento para pacientes com visão irreversível relacionada à idade não inclui nenhum tratamento ativo, uma vez que os cirurgiões oftalmológicos fizeram tudo o que poderia ser feito para restaurar a visão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de potenciais participantes abordados por mês
Prazo: 1 ano
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O número de potenciais participantes abordados por mês será calculado como uma medida de viabilidade.
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1 ano
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Número de participantes que são selecionados com sucesso
Prazo: 1 ano
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O número de participantes que são rastreados com sucesso será calculado como uma medida de viabilidade.
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1 ano
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Proporção de triados com sucesso em participantes que se inscrevem
Prazo: 1 ano
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A proporção de triados com sucesso em participantes que se inscreverem no estudo será calculada como uma medida de viabilidade.
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1 ano
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Taxa de Retenção
Prazo: 1 ano
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A taxa de retenção dos participantes no estudo será calculada como uma medida de viabilidade.
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1 ano
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Taxa de adesão ao protocolo do estudo
Prazo: 1 ano
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No final do estudo, quaisquer desvios do protocolo serão examinados para determinar a taxa de adesão ao protocolo do estudo.
Esta informação será calculada como uma medida de viabilidade.
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1 ano
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Proporção de classificações planejadas que são concluídas
Prazo: 1 ano
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A proporção de classificações planejadas concluídas será calculada como uma medida de viabilidade.
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1 ano
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Custo da intervenção por caso
Prazo: 1 ano
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O custo por participante de participar do programa SSM será calculado como uma medida de viabilidade.
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1 ano
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Questionários de porcentagem de compensação de tempo (TTO) concluídos
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de questionários TTO preenchidos por cada participante será examinada no final do estudo para avaliar a integridade dos dados como uma medida de viabilidade.
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1 ano
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Questionários de porcentagem de índice de função visual (VF-14) concluídos
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de questionários VF-14 preenchidos por cada participante será examinada no final do estudo para avaliar a integridade dos dados como uma medida de viabilidade.
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1 ano
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Porcentagem de questionários do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D) concluídos
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de questionários CES-D preenchidos por cada participante será examinada no final do estudo para avaliar a integridade dos dados como uma medida de viabilidade.
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1 ano
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Porcentagem da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Questionários de Ansiedade (HADS-A) Completados
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de questionários HADS-A preenchidos por cada participante será examinada no final do estudo para avaliar a integridade dos dados como uma medida de viabilidade.
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1 ano
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Porcentagem de questionários do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) concluídos
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de questionários PSQI preenchidos por cada participante será examinada no final do estudo para avaliar a integridade dos dados como uma medida de viabilidade.
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1 ano
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Porcentagem de questionários do Questionário de Integração Comunitária (CIQ) concluídos
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de questionários CIQ preenchidos por cada participante será examinada no final do estudo para avaliar a integridade dos dados como uma medida de viabilidade.
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1 ano
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Porcentagem de questionários da escala de resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) concluídos
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de questionários CD-RISC preenchidos por cada participante será examinada no final do estudo para avaliar a integridade dos dados como uma medida de viabilidade.
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1 ano
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Porcentagem de questionários de entrevista Zarit Burden (ZBI) concluídos
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de questionários ZBI preenchidos por cada participante será examinada no final do estudo para avaliar a integridade dos dados como uma medida de viabilidade.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Semanas 0 e 12
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Mudança no escore de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) conforme medido pelo questionário Time Trade-Off (TTO) durante um acompanhamento de 12 semanas.
As pontuações do TTO variam entre 0 e 1, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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Semanas 0 e 12
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Mudança na pontuação de qualidade de vida relacionada à visão
Prazo: Semanas 0 e 12
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Mudança na pontuação da Qualidade de Vida Relacionada à Visão (VRQOL) medida pelo questionário do Índice de Função Visual (VF-14) durante um acompanhamento de 12 semanas.
As pontuações do VF-14 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando uma maior QVRS.
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Semanas 0 e 12
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Semanas 0 e 12
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Mudança nos sintomas depressivos medidos pela mudança nos escores do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D) durante um acompanhamento de 12 semanas.
O intervalo possível de pontuações da CES-D é de 0 a 60, sendo que as pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia depressiva.
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Semanas 0 e 12
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Semanas 0 e 12
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Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pela mudança nos escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Ansiedade (HADS-A) durante um acompanhamento de 12 semanas.
As pontuações totais no HADS-A variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas representam níveis mais altos de sofrimento psicológico.
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Semanas 0 e 12
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Mudança na qualidade do sono: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Semanas 0 e 12
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Mudança na qualidade do sono medida pela mudança nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ao longo de 12 semanas de acompanhamento.
As pontuações do PSQI variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas do PSQI indicam pior qualidade do sono.
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Semanas 0 e 12
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Mudança na Integração Comunitária
Prazo: Semanas 0 e 12
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Mudança na integração da comunidade medida pela mudança nas pontuações do Questionário de Integração Comunitária (CIQ) durante um acompanhamento de 12 semanas.
A pontuação geral do CIQ varia de 0 a 29.
Maior pontuação CIQ representa maior integração.
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Semanas 0 e 12
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Mudança na resiliência
Prazo: Semanas 0 e 12
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Mudança na resiliência medida pela mudança nas pontuações da Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) ao longo de um acompanhamento de 12 semanas.
As pontuações totais para o CD-RISC variam de 0 a 40, com pontuações mais altas representando maior resiliência.
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Semanas 0 e 12
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Mudança na carga do cuidador
Prazo: Semanas 0 e 12
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Mudança na sobrecarga do cuidador medida pela mudança nas pontuações da Zarit Burden Interview (ZBI) durante um acompanhamento de 12 semanas.
As pontuações totais para o ZBI variam de 0 a 88.
Pontuações mais altas representam uma autopercepção mais grave da carga de cuidado.
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Semanas 0 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akshya Vasudev, MD, London Health Sciences Centre
- Investigador principal: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4860
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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