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不可逆转的年龄相关性视力丧失患者及其护理人员的虚拟健康教育与冥想

2022年4月10日 更新者:Akshya Vasudev、Lawson Health Research Institute

不可逆转的年龄相关视力丧失患者及其护理人员的虚拟健康教育与冥想:一项试点随机对照试验

视力丧失在老年人中很常见,会导致患抑郁症和日常工作困难的风险增加,因此需要依赖护理人员。 本研究将评估提供两种虚拟干预措施的可行性,即 Sahaj Samadhi 冥想 (SSM) 和健康增强计划 (HEP),以补充对不可逆年龄相关视力丧失 (IARVL) 患者及其护理人员的护理,目的是增强心理健康和生活质量。

研究概览

详细说明

通过使用随机治疗分配的高质量、单盲、三臂混合方法试点可行性研究,研究团队将评估两种新的创新干预措施,即 Sahaj Samadhi 冥想 (SSM) 和健康增强计划 (HEP),两者均已交付实际上,是为了加强对不可逆年龄相关视力丧失 (IARVL) 患者的临床护理,目的是提高患者和/或其护理人员的心理健康和生活质量 (QOL)。 参与者将对治疗假设不知情,而研究人员和治疗临床医生将对干预措施不知情。 SSM 和 HEP 将在类似规模的小组(10 名患者和/或其 10 名护理人员)中连续 4 天进行授课,然后在随后的 11 周内每周进行一次强化课程。 将使用自评问卷收集第 0 周和第 12 周随访时的生活质量和心理健康症状数据

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 由经验丰富的眼科医生和/或其护理人员诊断为不可逆的与年龄相关的视力丧失 (IARVL) 的患者。
  2. IARVL 患者的年龄范围在 60 至 85 岁之间,而护理人员的年龄范围在 18 至 85 岁之间。
  3. 能够提供有效的知情同意书以参与研究。
  4. 无需口译或其他交流帮助即可说和理解英语。
  5. 除了抑郁和/或焦虑症状外,没有明显的自我报告或医生诊断的精神健康障碍。
  6. 应达到抑郁和/或焦虑症状的最低阈值,由流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) 20 项量表得分至少 16 分或医院焦虑和抑郁量表至少 8 分确认 -焦虑分量表 (HADS-A)。
  7. 有足够的听力能够听从口头指示
  8. 有能力独立坐 30 分钟而没有身体不适。
  9. 愿意并能够通过 Cisco WebEx 软件参加虚拟干预、SSM 或 HEP 的四次初始培训课程以及 11 次每周后续课程中的至少 6 次。
  10. 愿意每周 6 天,每天两次,每次 20 分钟用于指定的家庭练习。

排除标准:

  1. 无法提供有效的知情同意书。
  2. 根据蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分 < 21,患有潜在的主要神经认知障碍。
  3. 根据自我报告(CES-D = 3,关于项目问题 14 和/或 15),有明显的自杀意念。
  4. 经 CES-D ≥ 24 确认患有严重抑郁症。
  5. 参与其他类似研究。
  6. 终生患有自我报告的其他严重精神障碍,包括 I 型或 II 型双相情感障碍、原发性精神障碍(精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂样障碍、妄想障碍)。
  7. 在过去 3 个月内自我报告的物质滥用或依赖。
  8. 在过去 6 个月内患有急性不稳定的内科疾病,包括谵妄或急性脑血管或心血管事件。
  9. 进行终末医学诊断,预后少于 12 个月。
  10. 在接下来的 12 周内,在入组时计划改变情绪药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:霎哈嘉三摩地冥想
随机分配到霎哈嘉三昧冥想 (SSM) 组的参与者将以 10 人为一组接受 SSM 培训。 SSM 将由经过培训和认证的非临床教师使用 Cisco WebEx 平台进行虚拟授课。 参与者将在第一周接受连续 4 天(每天 2 小时)的培训,然后每周进行 1 小时的强化课程,持续 11 周。 还将鼓励参与者每天在家练习两次,每次 20 分钟。 他们将获得每日练习日志,他们会在上面勾选一个框,表明他们是否完成了家庭练习。
Sahaj Samadhi 冥想 (SSM) 是一种自动自我超越的冥想形式,它涉及对精确声音(咒语)的放松注意力,以减轻压力和深度放松。 这种技术易于学习,并提供小组和协调员的支持。
其他名称:
  • SSM
有源比较器:健康促进计划
随机分配到健康增强计划 (HEP) 组的参与者将以 10 人为一组接受 HEP 培训。 HEP 将由经过培训的非临床教师使用 Cisco WebEx 平台进行虚拟授课。 参与者将在第一周接受连续 4 天(每天 2 小时)的培训,然后每周进行 1 小时的强化课程,持续 11 周。 还将鼓励参与者每天在家练习两次,每次 20 分钟。 他们将获得每日练习日志,他们会在上面勾选一个框,表明他们是否完成了家庭练习。
健康促进计划 (HEP) 是一项标准化计划,用于向参与者传授健康促进知识,包括健康饮食、音乐、娱乐和锻炼的生活方式的好处。 在 HEP 中,参与者得到小组和协调员的支持,通过讨论并尝试实施积极的健康生活改变。
其他名称:
  • 高能
无干预:照常治疗
随机分配到常规治疗 (TAU) 组的参与者将继续照常接受治疗。 与年龄有关的不可逆转视力患者的常规护理标准包括不进行积极治疗,因为眼外科医生已尽一切可能恢复视力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每月接触的潜在参与者数量
大体时间:1年
每月接触的潜在参与者的数量将作为可行性衡量标准进行计算。
1年
成功筛选的参与者人数
大体时间:1年
成功筛选的参与者人数将作为可行性衡量标准进行计算。
1年
成功筛选在报名参加者中的比例
大体时间:1年
参加研究的参与者中成功筛选的比例将计算为可行性指标。
1年
保留率
大体时间:1年
研究参与者的保留率将作为可行性衡量标准进行计算。
1年
遵守研究方案的比率
大体时间:1年
在研究结束时,将检查与方案的任何偏差以确定对研究方案的依从率。 该信息将被计算为可行性措施。
1年
已完成的计划评级比例
大体时间:1年
已完成计划评级的比例将作为可行性衡量标准进行计算。
1年
每个案例的干预成本
大体时间:1年
参加 SSM 计划的每个参与者的成本将作为可行性衡量标准进行计算。
1年
完成时间权衡 (TTO) 问卷的百分比
大体时间:1年
每个参与者完成的 TTO 问卷的百分比将在研究结束时进行检查,以评估数据的完整性作为可行性措施。
1年
完成视觉功能指数 (VF-14) 问卷的百分比
大体时间:1年
每个参与者完成的 VF-14 问卷的百分比将在研究结束时进行检查,以评估数据的完整性作为可行性措施。
1年
流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) 调查问卷完成的百分比
大体时间:1年
每个参与者完成的 CES-D 问卷的百分比将在研究结束时进行检查,以评估数据的完整性作为可行性衡量标准。
1年
完成医院焦虑和抑郁量表的百分比 - 焦虑 (HADS-A) 问卷
大体时间:1年
每个参与者完成的 HADS-A 问卷的百分比将在研究结束时进行检查,以评估数据的完整性作为可行性衡量标准。
1年
完成匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷的百分比
大体时间:1年
每个参与者完成的 PSQI 问卷的百分比将在研究结束时进行检查,以评估数据的完整性作为可行性衡量标准。
1年
完成社区整合问卷 (CIQ) 问卷的百分比
大体时间:1年
每个参与者完成的 CIQ 问卷的百分比将在研究结束时进行检查,以评估数据的完整性作为可行性衡量标准。
1年
完成 Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC) 问卷的百分比
大体时间:1年
每个参与者完成的 CD-RISC 问卷的百分比将在研究结束时进行检查,以评估数据的完整性作为可行性衡量标准。
1年
完成 Zarit 负担访谈 (ZBI) 问卷的百分比
大体时间:1年
每个参与者完成的 ZBI 问卷的百分比将在研究结束时进行检查,以评估数据的完整性作为可行性衡量标准。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量评分的变化
大体时间:第 0 周和第 12 周
在 12 周的随访期间,通过时间权衡问卷 (TTO) 测量的健康相关生活质量 (HRQOL) 评分的变化。 TTO 分数介于 0 和 1 之间,分数越高表示生活质量越高。
第 0 周和第 12 周
视力相关生活质量评分的变化
大体时间:第 0 周和第 12 周
在 12 周的随访期间,通过视觉功能指数问卷 (VF-14) 测量的视觉相关生活质量 (VRQOL) 评分的变化。 VF-14 分数范围从 0 到 100,分数越高代表 VRQOL 越好。
第 0 周和第 12 周
抑郁症状的变化
大体时间:第 0 周和第 12 周
通过 12 周随访期间流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) 评分的变化来衡量抑郁症状的变化。 CES-D 分数的可能范围是 0 到 60,分数越高表明存在越多的抑郁症状。
第 0 周和第 12 周
焦虑症状的变化
大体时间:第 0 周和第 12 周
在 12 周的随访中,通过医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑 (HADS-A) 评分的变化来衡量焦虑症状的变化。 HADS-A 的总分范围为 0 到 21。 分数越高表示心理困扰程度越高。
第 0 周和第 12 周
睡眠质量的变化:匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:第 0 周和第 12 周
通过 12 周随访期间匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数的变化来衡量睡眠质量的变化。 PSQI 分数范围为 0 到 21。 较高的 PSQI 分数表示较差的睡眠质量。
第 0 周和第 12 周
社区融合的变化
大体时间:第 0 周和第 12 周
在 12 周的跟进中,社区融合问卷 (CIQ) 分数的变化衡量社区融合的变化。 CIQ 的总分介于 0 到 29 之间。 更高的 CIQ 分数代表更高的集成度。
第 0 周和第 12 周
韧性的变化
大体时间:第 0 周和第 12 周
在 12 周的随访中,通过 Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC) 分数的变化来衡量复原力的变化。 CD-RISC 的总分介于 0 到 40 之间,分数越高表示弹性越大。
第 0 周和第 12 周
照顾者负担的变化
大体时间:第 0 周和第 12 周
在 12 周的随访中,通过 Zarit 负担访谈 (ZBI) 分数的变化来衡量看护者负担的变化。 ZBI 的总分介于 0 到 88 之间。 分数越高代表自我感知的照顾负担越重。
第 0 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Akshya Vasudev, MD、London Health Sciences Centre
  • 首席研究员:Cindy Hutnik, MD, PhD、St. Joseph's Healthcare London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月9日

研究完成 (实际的)

2022年4月9日

研究注册日期

首次提交

2020年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月6日

首次发布 (实际的)

2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月10日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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