Virtuele gezondheidseducatie versus meditatie bij patiënten met onomkeerbaar leeftijdsgebonden gezichtsverlies en hun verzorgers
10 april 2022 bijgewerkt door: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute
Virtuele gezondheidseducatie versus meditatie bij patiënten met onomkeerbaar leeftijdsgerelateerd gezichtsverlies en hun verzorgers: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Visusverlies komt vaak voor bij oudere volwassenen en leidt tot een verhoogd risico op depressie en moeilijkheden bij dagelijkse taken, waardoor afhankelijkheid van zorgverleners nodig is.
Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het bieden van twee virtuele interventies, Sahaj Samadhi Meditation (SSM) en Health Enhancement Program (HEP), ter aanvulling van de zorg voor patiënten met onomkeerbaar leeftijdsgebonden verlies van gezichtsvermogen (IARVL) en hun zorgverleners, met als doel verbetering geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door middel van een hoogwaardige, enkelblinde, drie-armige mixed-method pilot haalbaarheidsstudie met behulp van gerandomiseerde behandelingstoewijzing, zal het onderzoeksteam twee nieuwe innovatieve interventies beoordelen, Sahaj Samadhi Meditation (SSM) en Health Enhancement Program (HEP), beide geleverd virtueel, om de klinische zorg van patiënten met onomkeerbaar leeftijdsgebonden verlies van gezichtsvermogen (IARVL) te vergroten, met als doel de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven (QOL) van patiënten en/of hun verzorgers te verbeteren.
Deelnemers zullen blind zijn voor de behandelingshypothese, terwijl onderzoekers en behandelende clinici bovendien blind zullen zijn voor de interventie.
Zowel SSM als HEP worden gedurende 4 opeenvolgende dagen onderwezen in groepen van vergelijkbare grootte (10 patiënten en/of hun 10 verzorgers), gevolgd door wekelijkse versterkingssessies gedurende de volgende 11 weken.
Zelf beoordeelde vragenlijsten zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen over de kwaliteit van leven en psychische symptomen na 0 weken en 12 weken follow-up
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die door een ervaren oogarts en/of hun verzorgers zijn gediagnosticeerd met onomkeerbaar leeftijdsgebonden verlies van gezichtsvermogen (IARVL).
- IARVL-patiënten in de leeftijdscategorie van 60 tot 85 jaar, terwijl zorgverleners in de leeftijdscategorie van 18 tot 85 jaar.
- In staat zijn om geldige geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- In staat zijn om zowel Engels te spreken als te begrijpen zonder de noodzaak van vertolking of andere communicatieve hulp.
- Geen significante zelfgerapporteerde of door een arts gediagnosticeerde psychische stoornis hebben, behalve depressieve en / of angstsymptomen.
- Moet een minimale drempel van depressieve en/of angstsymptomen bereiken, zoals bevestigd door minimaal 16 op de schaalscore van het Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CES-D) OF minimaal 8 op de Hospital Anxiety and Depression Scale - Subschaal angst (HADS-A).
- Voldoende gehoor hebben om mondelinge instructies te kunnen opvolgen
- 30 minuten zelfstandig kunnen zitten zonder lichamelijk ongemak.
- Bereid en in staat om virtuele interventies bij te wonen via Cisco WebEx-software, de vier initiële trainingen van SSM of HEP en minimaal 6 van de 11 wekelijkse vervolgsessies.
- Bereid om twee keer per dag, zes dagen per week, 20 minuten te besteden aan de hun toegewezen thuispraktijk.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een geldige geïnformeerde toestemming te geven.
- Een onderliggende ernstige neurocognitieve stoornis hebben, zoals gesuggereerd door een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score <21.
- Aanzienlijke zelfmoordgedachten hebben volgens zelfrapportage (CES-D = 3 op vraag 14 en/of 15).
- Een ernstige depressie hebben zoals bevestigd door een CES-D ≥ 24.
- Deelname aan andere soortgelijke onderzoeken.
- Een levenslange diagnose hebben van zelfgerapporteerde andere ernstige psychische stoornissen, waaronder bipolaire I- of II-stoornis, primaire psychotische stoornis (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis).
- Zelfgerapporteerd middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden.
- Een acuut onstabiele medische ziekte hebben, waaronder delirium of acute cerebrovasculaire of cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 6 maanden.
- Een terminale medische diagnose hebben met een prognose van minder dan 12 maanden.
- Geplande wijzigingen hebben in stemmingsveranderende medicijnen op het moment van inschrijving voor de komende 12 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sahaj Samadhi-meditatie
Deelnemers gerandomiseerd naar de Sahaj Samadhi Meditatie (SSM) arm zullen SSM training ondergaan in groepen van 10.
SSM wordt virtueel geleverd met behulp van het Cisco WebEx-platform door getrainde, gecertificeerde niet-klinische docenten.
De deelnemers worden in de eerste week 4 opeenvolgende dagen (2 uur/dag) getraind, gevolgd door wekelijkse versterkingssessies van 1 uur gedurende 11 weken.
Deelnemers worden ook aangemoedigd om tweemaal daags thuis gedurende 20 minuten per sessie te oefenen.
Ze krijgen een dagelijks oefenlogboek waarop ze een vakje aanvinken dat aangeeft of ze hun thuisoefening hebben gedaan.
|
Sahaj Samadhi-meditatie (SSM) is een vorm van automatische zelftranscenderende meditatie waarbij ontspannen aandacht wordt besteed aan een nauwkeurig geluid (mantra), om stressvermindering en diepe ontspanning mogelijk te maken.
Deze techniek is gemakkelijk te leren en biedt de ondersteuning van een groep en facilitator.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsverbeteringsprogramma
Deelnemers gerandomiseerd naar de arm van het Health Enhancement Program (HEP) volgen een HEP-training in groepen van 10.
HEP wordt virtueel geleverd met behulp van het Cisco WebEx-platform door getrainde niet-klinische docenten.
De deelnemers worden in de eerste week 4 opeenvolgende dagen (2 uur/dag) getraind, gevolgd door wekelijkse versterkingssessies van 1 uur gedurende 11 weken.
Deelnemers worden ook aangemoedigd om tweemaal daags thuis gedurende 20 minuten per sessie te oefenen.
Ze krijgen een dagelijks oefenlogboek waarop ze een vakje aanvinken dat aangeeft of ze hun thuisoefening hebben gedaan.
|
Het Health Enhancement Program (HEP) is een gestandaardiseerd programma dat wordt gebruikt om deelnemers te leren over gezondheidsbevordering, inclusief de voordelen van een levensstijl van gezonde voeding, muziek, recreatie en lichaamsbeweging.
Bij HEP krijgen deelnemers de steun van een groep en een facilitator, praten ze door en proberen ze positieve gezondheidsbevorderende veranderingen in het leven door te voeren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers gerandomiseerd naar de Treatment as Usual (TAU)-arm zullen hun gebruikelijke behandeling blijven ontvangen.
De gebruikelijke zorgstandaard voor patiënten met onomkeerbaar leeftijdsgebonden gezichtsvermogen omvat geen actieve behandeling, aangezien oogchirurgen al het mogelijke hebben gedaan om het gezichtsvermogen te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal benaderde potentiële deelnemers per maand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als haalbaarheidsmaatstaf wordt het aantal benaderde potentiële deelnemers per maand berekend.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat met succes is gescreend
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als haalbaarheidsmaatstaf wordt het aantal deelnemers dat met succes wordt gescreend berekend.
|
1 jaar
|
|
Percentage succesvol gescreend in deelnemers die zich inschrijven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage succesvol gescreende deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek zal worden berekend als een haalbaarheidsmaatstaf.
|
1 jaar
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het retentiepercentage van deelnemers aan het onderzoek zal worden berekend als haalbaarheidsmaatstaf.
|
1 jaar
|
|
Mate van naleving van het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aan het einde van het onderzoek zullen eventuele afwijkingen van het protocol worden onderzocht om te bepalen in hoeverre het onderzoeksprotocol wordt nageleefd.
Deze informatie wordt berekend als haalbaarheidsmaatstaf.
|
1 jaar
|
|
Percentage geplande beoordelingen dat is voltooid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aandeel voltooide geplande beoordelingen wordt berekend als een haalbaarheidsmaatstaf.
|
1 jaar
|
|
Interventiekosten per geval
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als haalbaarheidsmaatregel worden de kosten per deelnemer voor deelname aan het SSM-programma berekend.
|
1 jaar
|
|
Percentage van Time Trade-Off (TTO) vragenlijsten ingevuld
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage TTO-vragenlijsten dat door elke deelnemer is ingevuld, zal aan het einde van het onderzoek worden onderzocht om de volledigheid van de gegevens te beoordelen als haalbaarheidsmaatstaf.
|
1 jaar
|
|
Percentage van de vragenlijsten voor de visuele functie-index (VF-14) ingevuld
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage VF-14-vragenlijsten dat door elke deelnemer is ingevuld, zal aan het einde van het onderzoek worden onderzocht om de volledigheid van de gegevens te beoordelen als haalbaarheidsmaatstaf.
|
1 jaar
|
|
Percentage centrum voor epidemiologische studies - vragenlijsten over depressie (CES-D) voltooid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage CES-D-vragenlijsten dat door elke deelnemer is ingevuld, zal aan het einde van het onderzoek worden onderzocht om de volledigheid van de gegevens te beoordelen als haalbaarheidsmaatstaf.
|
1 jaar
|
|
Percentage van ziekenhuisangst en depressieschaal - Angst (HADS-A) vragenlijsten ingevuld
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage HADS-A-vragenlijsten dat door elke deelnemer is ingevuld, zal aan het einde van het onderzoek worden onderzocht om de volledigheid van de gegevens te beoordelen als haalbaarheidsmaatstaf.
|
1 jaar
|
|
Percentage ingevulde vragenlijsten over de slaapkwaliteitsindex (PSQI) van Pittsburgh
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage PSQI-vragenlijsten dat door elke deelnemer is ingevuld, zal aan het einde van het onderzoek worden onderzocht om de volledigheid van de gegevens te beoordelen als haalbaarheidsmaatstaf.
|
1 jaar
|
|
Percentage voltooide vragenlijsten over integratievragenlijst (CIQ).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage CIQ-vragenlijsten dat door elke deelnemer is ingevuld, zal aan het einde van het onderzoek worden onderzocht om de volledigheid van de gegevens te beoordelen als haalbaarheidsmaatstaf.
|
1 jaar
|
|
Percentage ingevulde vragenlijsten van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage CD-RISC-vragenlijsten dat door elke deelnemer is ingevuld, zal aan het einde van het onderzoek worden onderzocht om de volledigheid van de gegevens te beoordelen als haalbaarheidsmaatstaf.
|
1 jaar
|
|
Percentage van Zarit Burden Interview (ZBI) vragenlijsten voltooid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage ZBI-vragenlijsten dat door elke deelnemer is ingevuld, zal aan het einde van het onderzoek worden onderzocht om de volledigheid van de gegevens te beoordelen als haalbaarheidsmaatstaf.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Verandering in Health-Related Quality of Life (HRQOL)-score zoals gemeten door de Time Trade-Off-vragenlijst (TTO) gedurende een follow-up van 12 weken.
TTO-scores liggen tussen 0 en 1, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Week 0 en 12
|
|
Verandering in Visiegerelateerde Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Verandering in Vision-Related Quality of Life (VRQOL)-score zoals gemeten door de Visual Function Index-vragenlijst (VF-14) gedurende een follow-up van 12 weken.
VF-14-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere VRQOL vertegenwoordigen.
|
Week 0 en 12
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door verandering in Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) scores gedurende een follow-up van 12 weken.
Het mogelijke bereik van CES-D-scores is 0 tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer depressieve symptomen.
|
Week 0 en 12
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Verandering in angstsymptomen zoals gemeten door verandering in Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) scores gedurende een follow-up van 12 weken.
Totaalscores op de HADS-A variëren van 0 tot 21.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van psychisch leed.
|
Week 0 en 12
|
|
Verandering in slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Verandering in slaapkwaliteit zoals gemeten door verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-scores gedurende een follow-up van 12 weken.
PSQI-scores variëren van 0 tot 21.
Hogere PSQI-scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Week 0 en 12
|
|
Verandering in gemeenschapsintegratie
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Verandering in gemeenschapsintegratie zoals gemeten door verandering in Community Integration Questionnaire (CIQ)-scores gedurende een follow-up van 12 weken.
De algemene score voor de CIQ varieert van 0 tot 29.
Een hogere CIQ-score staat voor meer integratie.
|
Week 0 en 12
|
|
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Verandering in veerkracht zoals gemeten door verandering in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)-scores gedurende een follow-up van 12 weken.
Totaalscores voor de CD-RISC variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere veerkracht vertegenwoordigen.
|
Week 0 en 12
|
|
Verandering in de last van mantelzorgers
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Verandering in de belasting van de mantelzorger, gemeten aan de hand van de verandering in de scores van het Zarit Burden Interview (ZBI) gedurende een follow-up van 12 weken.
Totaalscores voor de ZBI variëren van 0 tot 88.
Hogere scores vertegenwoordigen een zwaardere zelf ervaren zorglast.
|
Week 0 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akshya Vasudev, MD, London Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4860
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .