Virtuell hälsoutbildning vs meditation hos patienter med irreversibel åldersrelaterad synförlust och deras vårdgivare
10 april 2022 uppdaterad av: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute
Virtuell hälsoutbildning vs meditation hos patienter med irreversibel åldersrelaterad synförlust och deras vårdgivare: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Synnedsättning är vanligt bland äldre vuxna och leder till ökad risk för depression och svårigheter i dagliga sysslor, vilket kräver beroende av vårdgivare.
Denna studie kommer att bedöma möjligheten att tillhandahålla två virtuella interventioner, Sahaj Samadhi Meditation (SSM) och Health Enhancement Program (HEP), för att komplettera vården av patienter med irreversibel åldersrelaterad synförlust (IARVL) och deras vårdgivare, med målet att förbättra psykisk hälsa och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom en högkvalitativ, enkelblind, trearmad pilotstudie med blandad metod med hjälp av randomiserade behandlingsuppdrag, kommer studieteamet att bedöma två nya innovativa interventioner, Sahaj Samadhi Meditation (SSM) och Health Enhancement Program (HEP), båda levererade praktiskt taget för att utöka den kliniska vården av patienter med irreversibel åldersrelaterad synförlust (IARVL), med målet att förbättra mental hälsa och livskvalitet (QOL) för patienter och/eller deras vårdgivare.
Deltagarna kommer att bli blinda för behandlingshypotesen, medan utredare och behandlande läkare kommer att bli blinda för interventionen.
Både SSM och HEP kommer att undervisas under 4 dagar i följd i grupper av liknande storlek (10 patienter och/eller deras 10 vårdgivare) följt av veckovisa förstärkningssessioner under efterföljande 11 veckor.
Självskattade frågeformulär kommer att användas för att samla in data om livskvalitet och symtom på mental hälsa vid 0-veckors och 12-veckors uppföljning
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med irreversibel åldersrelaterad synförlust (IARVL) av en erfaren ögonläkare och/eller deras vårdgivare.
- IARVL-patienter i åldersintervallet 60 till 85 år, medan vårdgivare i åldersintervallet 18 till 85 år.
- Kunna ge ett giltigt informerat samtycke för att delta i forskningsstudien.
- Att kunna tala såväl som förstå engelska utan krav på tolkning eller annan kommunikationshjälp.
- Att inte ha någon signifikant självrapporterad eller en läkare-diagnostiserad psykisk störning förutom depressiva och/eller ångestsymtom.
- Bör nå en minimal tröskel för depressiva och/eller ångestsymtom, vilket bekräftats av antingen ett minimum av Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) 20-skalapoäng på 16 ELLER minst 8 på Hospital Anxiety and Depression Scale - Underskala för ångest (HADS-A).
- Ha tillräcklig hörsel för att kunna följa verbala instruktioner
- Ha förmågan att sitta självständigt utan fysiskt obehag i 30 minuter.
- Vill och kan delta i virtuell intervention via Cisco WebEx-mjukvaran, de fyra inledande träningssessionerna för SSM eller HEP och minst 6 av 11 uppföljningssessioner per vecka.
- Villiga att ägna 20 minuter två gånger per dag sex dagar i veckan till sin hemträning.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge ett giltigt informerat samtycke.
- Att ha en underliggande allvarlig neurokognitiv störning enligt en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng < 21.
- Att ha betydande självmordstankar enligt självrapportering (CES-D = 3 på punkt fråga 14 och/eller 15).
- Att ha svår depression som bekräftats av en CES-D ≥ 24.
- Deltar i andra liknande studier.
- Att ha en livstidsdiagnos av självrapporterade andra allvarliga psykiska störningar, inklusive bipolär störning I eller II, primär psykotisk störning (schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning).
- Självrapporterat missbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna.
- Har en akut instabil medicinsk sjukdom, inklusive delirium eller akuta cerebrovaskulära eller kardiovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna.
- Att ha en terminal medicinsk diagnos med en prognos på mindre än 12 månader.
- Att ha några planerade förändringar av humörförändrande mediciner vid tidpunkten för inskrivningen under de kommande 12 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sahaj Samadhi Meditation
Deltagare som randomiserats till Sahaj Samadhi Meditation (SSM)-armen kommer att genomgå SSM-träning i grupper om 10.
SSM kommer att levereras virtuellt med hjälp av Cisco WebEx-plattformen av utbildade, certifierade icke-kliniklärare.
Deltagarna kommer att tränas under 4 dagar i följd (2 timmar/dag) under den första veckan, följt av 1-timmes veckoförstärkningspass under 11 veckor.
Deltagarna kommer också att uppmuntras att träna två gånger dagligen hemma i 20 minuter per pass.
De kommer att få en daglig träningslogg där de kryssar av en ruta som anger om de har gjort sin hemmaträning.
|
Sahaj Samadhi Meditation (SSM) är en form av automatisk självöverskridande meditation som involverar avslappnad uppmärksamhet på ett exakt ljud (mantra), för att tillåta stressreducering och djup avslappning.
Denna teknik är lätt att lära sig och erbjuder stöd av en grupp och handledare.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hälsoförbättringsprogram
Deltagare som randomiserats till Health Enhancement Program (HEP)-armen kommer att genomgå HEP-utbildning i grupper om 10.
HEP kommer att levereras virtuellt med hjälp av Cisco WebEx-plattformen av utbildade lärare som inte är kliniker.
Deltagarna kommer att tränas under 4 dagar i följd (2 timmar/dag) under den första veckan, följt av 1-timmes veckoförstärkningspass under 11 veckor.
Deltagarna kommer också att uppmuntras att träna två gånger dagligen hemma i 20 minuter per pass.
De kommer att få en daglig träningslogg där de kryssar av en ruta som anger om de har gjort sin hemmaträning.
|
Health Enhancement Program (HEP) är ett standardiserat program som används för att lära deltagarna om hälsofrämjande, inklusive fördelarna med en livsstil med hälsosam kost, musik, rekreation och träning.
I HEP får deltagarna stöd av en grupp och facilitator, och pratar igenom och försöker implementera positiva hälsoförbättrande livsförändringar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare som randomiserats till TAU-armen (Treatment as Usual) kommer att fortsätta att få sin behandling som vanligt.
Den vanliga vårdstandarden för patienter med irreversibel åldersrelaterad syn inkluderar ingen aktiv behandling eftersom ögonkirurger har gjort allt som kan göras för att återställa synen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal potentiella deltagare som kontaktas per månad
Tidsram: 1 år
|
Antalet potentiella deltagare som kontaktas per månad kommer att beräknas som en genomförbarhetsåtgärd.
|
1 år
|
|
Antal deltagare som har granskats framgångsrikt
Tidsram: 1 år
|
Antalet deltagare som är framgångsrika screening kommer att beräknas som en genomförbarhetsåtgärd.
|
1 år
|
|
Andel av framgångsrika screenade deltagare som registrerar sig
Tidsram: 1 år
|
Andelen framgångsrika screenade deltagare som anmäler sig till studien kommer att beräknas som en genomförbarhetsåtgärd.
|
1 år
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 1 år
|
Retentionsgraden för deltagare i studien kommer att beräknas som en genomförbarhetsåtgärd.
|
1 år
|
|
Grad av efterlevnad av studieprotokoll
Tidsram: 1 år
|
I slutet av studien kommer eventuella avvikelser från protokollet att undersökas för att fastställa graden av efterlevnad av studieprotokollet.
Denna information kommer att beräknas som en genomförbarhetsåtgärd.
|
1 år
|
|
Andel planerade betyg som är slutförda
Tidsram: 1 år
|
Andelen genomförda planerade betyg kommer att beräknas som en genomförbarhetsåtgärd.
|
1 år
|
|
Insatskostnad per ärende
Tidsram: 1 år
|
Kostnaden per deltagare för att delta i SSM-programmet kommer att beräknas som en genomförbarhetsåtgärd.
|
1 år
|
|
Frågeformulär för avvägning i procent av tid (TTO).
Tidsram: 1 år
|
Andelen TTO-frågeformulär som fylls i av varje deltagare kommer att undersökas i slutet av studien för att bedöma fullständigheten av data som en genomförbarhetsåtgärd.
|
1 år
|
|
Andel av visuella funktionsindex (VF-14) Frågeformulär ifyllda
Tidsram: 1 år
|
Andelen VF-14-enkäter som fylls i av varje deltagare kommer att undersökas i slutet av studien för att bedöma fullständigheten av data som en genomförbarhetsåtgärd.
|
1 år
|
|
Procentandel av Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) enkäter ifyllda
Tidsram: 1 år
|
Andelen CES-D-frågeformulär som fylls i av varje deltagare kommer att undersökas i slutet av studien för att bedöma fullständigheten av data som en genomförbarhetsåtgärd.
|
1 år
|
|
Procentandel av sjukhusets ångest- och depressionsskalan - Frågeformulär för ångest (HADS-A)
Tidsram: 1 år
|
Andelen HADS-A-frågeformulär som fylls i av varje deltagare kommer att undersökas i slutet av studien för att bedöma fullständigheten av data som en genomförbarhetsåtgärd.
|
1 år
|
|
Andel av Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) enkäter som slutförts
Tidsram: 1 år
|
Andelen PSQI-frågeformulär som fylls i av varje deltagare kommer att undersökas i slutet av studien för att bedöma fullständigheten av data som en genomförbarhetsåtgärd.
|
1 år
|
|
Procent av frågeformulär för samhällsintegration (CIQ) ifyllda
Tidsram: 1 år
|
Andelen CIQ-frågeformulär som fylls i av varje deltagare kommer att undersökas i slutet av studien för att bedöma fullständigheten av data som en genomförbarhetsåtgärd.
|
1 år
|
|
Andel av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) enkäter ifyllda
Tidsram: 1 år
|
Procentandelen CD-RISC-frågeformulär som fylls i av varje deltagare kommer att undersökas i slutet av studien för att bedöma fullständigheten av data som en genomförbarhetsåtgärd.
|
1 år
|
|
Andel av Zarit Burden Intervju (ZBI) frågeformulär ifyllda
Tidsram: 1 år
|
Andelen ZBI-frågeformulär som fylls i av varje deltagare kommer att undersökas i slutet av studien för att bedöma fullständigheten av data som en genomförbarhetsåtgärd.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterat livskvalitetspoäng
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)-poäng mätt med Time Trade-Off-enkäten (TTO) under en 12-veckors uppföljning.
TTO-poäng varierar mellan 0 och 1, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Vecka 0 och 12
|
|
Förändring i synrelaterat livskvalitetspoäng
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Förändring i synrelaterad livskvalitet (VRQOL) poäng mätt med enkäten Visual Function Index (VF-14) under en 12-veckors uppföljning.
VF-14 poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar en högre VRQOL.
|
Vecka 0 och 12
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Förändring i depressiva symtom mätt som förändring i Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) poäng under en 12-veckors uppföljning.
Det möjliga intervallet för CES-D-poäng är 0 till 60, där de högre poängen indikerar närvaron av mer depressiv symptomatologi.
|
Vecka 0 och 12
|
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Förändring i ångestsymtom mätt som förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala - ångestpoäng (HADS-A) under en 12-veckors uppföljning.
Totalpoäng på HADS-A varierar från 0 till 21.
Högre poäng representerar högre nivåer av psykisk ångest.
|
Vecka 0 och 12
|
|
Förändring i sömnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Förändring i sömnkvalitet mätt genom förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng under en 12-veckors uppföljning.
PSQI-poäng varierar från 0 till 21.
Högre PSQI-poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Vecka 0 och 12
|
|
Förändring i samhällsintegration
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Förändring i samhällsintegration mätt som förändring i Community Integration Questionnaire (CIQ) poäng under en 12-veckors uppföljning.
Den totala poängen för CIQ varierar från 0 till 29.
Högre CIQ-poäng representerar större integration.
|
Vecka 0 och 12
|
|
Förändring i motståndskraft
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Förändring i resiliens mätt som förändring i Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) poäng under en 12-veckors uppföljning.
Totalpoäng för CD-RISC varierar från 0 till 40, med högre poäng representerar större motståndskraft.
|
Vecka 0 och 12
|
|
Förändring i vårdgivarbördan
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Förändring i vårdgivarbördan mätt som förändring i Zarit Burden Interview (ZBI) poäng under en 12-veckors uppföljning.
Totalpoäng för ZBI varierar från 0 till 88.
Högre poäng representerar en svårare självupplevd börda av vård.
|
Vecka 0 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Akshya Vasudev, MD, London Health Sciences Centre
- Huvudutredare: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4860
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .