Виртуальное санитарное просвещение против медитации у пациентов с необратимой возрастной потерей зрения и их опекунов
10 апреля 2022 г. обновлено: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute
Виртуальное санитарное просвещение против медитации у пациентов с необратимой возрастной потерей зрения и лиц, осуществляющих уход за ними: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
Потеря зрения распространена среди пожилых людей и приводит к повышенному риску депрессии и трудностям в выполнении повседневных задач, что требует зависимости от лиц, осуществляющих уход.
В этом исследовании будет оцениваться возможность предоставления двух виртуальных вмешательств, медитации Сахадж самадхи (SSM) и программы улучшения здоровья (HEP), в дополнение к уходу за пациентами с необратимой возрастной потерей зрения (IARVL) и лицами, осуществляющими уход, с целью улучшения психическое здоровье и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С помощью высококачественного одностороннего слепого пилотного технико-экономического обоснования смешанного метода с тремя группами с использованием рандомизированного назначения лечения исследовательская группа оценит два новых инновационных вмешательства, медитацию Сахадж Самадхи (SSM) и Программу улучшения здоровья (HEP). виртуально, чтобы расширить клиническую помощь пациентам с необратимой возрастной потерей зрения (IARVL) с целью улучшения психического здоровья и качества жизни (QOL) пациентов и / или лиц, осуществляющих уход.
Участники будут слепы к гипотезе лечения, в то время как исследователи и лечащие врачи будут дополнительно слепы к вмешательству.
Как SSM, так и HEP будут преподаваться в течение 4 дней подряд в группах одинакового размера (10 пациентов и/или 10 лиц, осуществляющих уход за ними), после чего в течение последующих 11 недель будут проводиться еженедельные укрепляющие занятия.
Анкеты с самооценкой будут использоваться для сбора данных о качестве жизни и симптомах психического здоровья на 0-й и 12-й неделе наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирована необратимая возрастная потеря зрения (IARVL) опытным офтальмологом и/или их опекунами.
- Пациенты с IARVL в возрасте от 60 до 85 лет, а лица, осуществляющие уход, в возрасте от 18 до 85 лет.
- Быть в состоянии предоставить действительное информированное согласие на участие в исследовании.
- Способность говорить и понимать по-английски без необходимости устного перевода или другой помощи в общении.
- Отсутствие значимого расстройства психического здоровья, о котором сообщают сами, или диагностированного врачом, кроме симптомов депрессии и/или тревоги.
- Должен достичь минимального порога симптомов депрессии и / или тревоги, что подтверждается либо минимумом 16 баллов по шкале из 20 пунктов Центра эпидемиологических исследований - Депрессия (CES-D), либо минимум 8 по Госпитальной шкале тревоги и депрессии - Подшкала тревоги (HADS-A).
- Иметь достаточный слух, чтобы быть в состоянии следовать словесным инструкциям
- Иметь возможность самостоятельно сидеть без физического дискомфорта в течение 30 минут.
- Желание и возможность посещать виртуальное вмешательство с помощью программного обеспечения Cisco WebEx, четыре начальных учебных занятия SSM или HEP и не менее 6 из 11 еженедельных последующих занятий.
- Готовы посвящать 20 минут два раза в день шесть дней в неделю назначенной домашней практике.
Критерий исключения:
- Невозможность дать действительное информированное согласие.
- Наличие основного серьезного нейрокогнитивного расстройства, согласно оценке Монреальской когнитивной оценки (MoCA) < 21.
- Наличие выраженных суицидальных мыслей согласно самоотчету (CES-D = 3 по пункту вопроса 14 и/или 15).
- Тяжелая депрессия, подтвержденная CES-D ≥ 24.
- Участие в других подобных исследованиях.
- Имеющие прижизненный диагноз других серьезных психических расстройств, о которых сообщают сами, включая биполярное расстройство I или II, первичное психотическое расстройство (шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноподобное расстройство, бредовое расстройство).
- Самостоятельное сообщение о злоупотреблении психоактивными веществами или зависимости в течение последних 3 месяцев.
- Наличие острых нестабильных соматических заболеваний, включая делирий или острые цереброваскулярные или сердечно-сосудистые события в течение последних 6 месяцев.
- Наличие терминального медицинского диагноза с прогнозом менее 12 месяцев.
- Наличие каких-либо запланированных изменений в отношении лекарств, изменяющих настроение, на момент регистрации в течение следующих 12 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медитация Сахадж Самадхи
Участники, рандомизированные в группу медитации Сахадж самадхи (SSM), пройдут обучение SSM в группах по 10 человек.
SSM будет проводиться виртуально с использованием платформы Cisco WebEx обученными, сертифицированными преподавателями, не являющимися врачами.
Участники будут тренироваться в течение 4 дней подряд (по 2 часа в день) в первую неделю, после чего в течение 11 недель будут проводиться еженедельные укрепляющие занятия продолжительностью 1 час.
Участникам также будет предложено практиковаться два раза в день дома по 20 минут на каждое занятие.
Им будет выдан журнал ежедневных тренировок, в котором они отметят ячейку, указывающую, выполняли ли они домашнюю практику.
|
Медитация Сахадж Самадхи (SSM) — это форма автоматической самопревосходящей медитации, которая включает в себя расслабленное внимание к точному звуку (мантре), чтобы снизить стресс и глубоко расслабиться.
Эта техника проста в освоении и предлагает поддержку группы и ведущего.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Программа укрепления здоровья
Участники, рандомизированные в группу Программы укрепления здоровья (HEP), пройдут обучение HEP в группах по 10 человек.
HEP будет проводиться виртуально с использованием платформы Cisco WebEx обученными преподавателями, не являющимися врачами.
Участники будут тренироваться в течение 4 дней подряд (по 2 часа в день) в первую неделю, после чего в течение 11 недель будут проводиться еженедельные укрепляющие занятия продолжительностью 1 час.
Участникам также будет предложено практиковаться два раза в день дома по 20 минут на каждое занятие.
Им будет выдан журнал ежедневных тренировок, в котором они отметят ячейку, указывающую, выполняли ли они домашнюю практику.
|
Программа укрепления здоровья (HEP) — это стандартизированная программа, используемая для обучения участников вопросам укрепления здоровья, включая преимущества здорового образа жизни, музыки, отдыха и физических упражнений.
В HEP участники получают поддержку группы и фасилитатора, обсуждают и пытаются осуществить позитивные изменения в жизни, улучшающие здоровье.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники, рандомизированные в группу лечения как обычно (TAU), продолжат получать лечение в обычном режиме.
Обычный стандарт ухода за пациентами с необратимым возрастным нарушением зрения не включает активного лечения, поскольку хирурги-офтальмологи сделали все возможное для восстановления зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество потенциальных участников, привлеченных в месяц
Временное ограничение: 1 год
|
Количество потенциальных участников, к которым обращаются за месяц, будет рассчитано как технико-экономическое обоснование.
|
1 год
|
|
Количество участников, успешно прошедших проверку
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, успешно прошедших скрининг, будет рассчитываться как технико-экономическая оценка.
|
1 год
|
|
Доля успешно прошедших скрининг участников, которые зарегистрировались
Временное ограничение: 1 год
|
Доля успешно прошедших скрининг участников, зачисленных в исследование, будет рассчитываться как технико-экономическое обоснование.
|
1 год
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент удержания участников исследования будет рассчитываться как технико-экономическая мера.
|
1 год
|
|
Уровень соблюдения протокола исследования
Временное ограничение: 1 год
|
В конце исследования будут изучены любые отклонения от протокола, чтобы определить степень соблюдения протокола исследования.
Эта информация будет рассчитана как технико-экономическое обоснование.
|
1 год
|
|
Доля запланированных рейтингов, которые завершены
Временное ограничение: 1 год
|
Доля завершенных запланированных рейтингов будет рассчитана как технико-экономическая оценка.
|
1 год
|
|
Стоимость вмешательства за случай
Временное ограничение: 1 год
|
Стоимость участия в программе SSM на одного участника будет рассчитана как технико-экономическое обоснование.
|
1 год
|
|
Процент заполненных вопросников Time Trade-Off (TTO)
Временное ограничение: 1 год
|
Процент анкет, заполненных каждым участником, будет проверен в конце исследования, чтобы оценить полноту данных в качестве меры осуществимости.
|
1 год
|
|
Процент заполненных опросников индекса зрительных функций (VF-14)
Временное ограничение: 1 год
|
Процент анкет VF-14, заполненных каждым участником, будет изучен в конце исследования для оценки полноты данных в качестве меры осуществимости.
|
1 год
|
|
Процент заполненных анкет Центра эпидемиологических исследований - Депрессия (CES-D)
Временное ограничение: 1 год
|
Процент анкет CES-D, заполненных каждым участником, будет изучен в конце исследования для оценки полноты данных в качестве меры осуществимости.
|
1 год
|
|
Процент заполненных опросников по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS-A)
Временное ограничение: 1 год
|
Процент анкет HADS-A, заполненных каждым участником, будет проверен в конце исследования для оценки полноты данных в качестве меры осуществимости.
|
1 год
|
|
Процент заполненных анкет Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 1 год
|
Процент анкет PSQI, заполненных каждым участником, будет проверен в конце исследования для оценки полноты данных в качестве меры осуществимости.
|
1 год
|
|
Процент заполненных анкет по вопросам интеграции с сообществом (CIQ)
Временное ограничение: 1 год
|
Процент анкет CIQ, заполненных каждым участником, будет проверен в конце исследования для оценки полноты данных в качестве меры осуществимости.
|
1 год
|
|
Процент заполненных анкет по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: 1 год
|
Процент анкет CD-RISC, заполненных каждым участником, будет проверен в конце исследования для оценки полноты данных в качестве меры осуществимости.
|
1 год
|
|
Процент заполненных анкет интервью Zarit Burden (ZBI)
Временное ограничение: 1 год
|
Процент анкет ZBI, заполненных каждым участником, будет изучен в конце исследования для оценки полноты данных в качестве меры осуществимости.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Недели 0 и 12
|
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), измеренного с помощью опросника Time Trade-Off (TTO) в течение 12 недель наблюдения.
Показатели TTO варьируются от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Недели 0 и 12
|
|
Изменение показателя качества жизни, связанного со зрением
Временное ограничение: Недели 0 и 12
|
Изменение показателя качества жизни, связанного со зрением (VRQOL), согласно опроснику индекса зрительных функций (VF-14) в течение 12 недель наблюдения.
Баллы VF-14 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому VRQOL.
|
Недели 0 и 12
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Недели 0 и 12
|
Изменение депрессивных симптомов, измеренное по изменению показателей Центра эпидемиологических исследований - Депрессия (CES-D) в течение 12-недельного наблюдения.
Возможный диапазон баллов CES-D составляет от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие более депрессивной симптоматики.
|
Недели 0 и 12
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Недели 0 и 12
|
Изменение симптомов тревоги, измеряемое изменением показателей госпитальной шкалы тревоги и депрессии — тревога (HADS-A) в течение 12 недель наблюдения.
Сумма баллов по шкале HADS-A варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы представляют более высокий уровень психологического стресса.
|
Недели 0 и 12
|
|
Изменение качества сна: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Недели 0 и 12
|
Изменение качества сна, измеряемое изменением показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) в течение 12 недель наблюдения.
Оценки PSQI варьируются от 0 до 21.
Более высокие баллы PSQI указывают на худшее качество сна.
|
Недели 0 и 12
|
|
Изменения в интеграции сообщества
Временное ограничение: Недели 0 и 12
|
Изменения в интеграции сообщества, измеряемые изменениями в опроснике интеграции сообщества (CIQ), оцениваются в течение 12-недельного наблюдения.
Общий балл по CIQ колеблется от 0 до 29.
Более высокий балл CIQ представляет большую интеграцию.
|
Недели 0 и 12
|
|
Изменение устойчивости
Временное ограничение: Недели 0 и 12
|
Изменение устойчивости, измеряемое изменением баллов по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) в течение 12 недель наблюдения.
Общие баллы для CD-RISC варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы представляют большую устойчивость.
|
Недели 0 и 12
|
|
Изменение бремени попечителя
Временное ограничение: Недели 0 и 12
|
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, измеряемое изменением показателей интервью Zarit Burden (ZBI) в течение 12-недельного наблюдения.
Сумма баллов по ZBI варьируется от 0 до 88.
Более высокие баллы представляют собой более тяжелое самовосприятие бремени ухода.
|
Недели 0 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Akshya Vasudev, MD, London Health Sciences Centre
- Главный следователь: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4860
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .