Virtuális egészségnevelés vs meditáció visszafordíthatatlan életkorral összefüggő látásvesztéses betegeknél és gondozóiknál
2022. április 10. frissítette: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute
Virtuális egészségügyi oktatás kontra meditáció visszafordíthatatlan életkorral összefüggő látásvesztéses betegeknél és gondozóiknál: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A látásvesztés gyakori az idősebb felnőttek körében, és a depresszió és a napi feladatok során felmerülő nehézségek fokozott kockázatához vezet, így a gondozóktól való függést igényel.
Ez a tanulmány felméri két virtuális beavatkozás, a Sahaj Samadhi Meditáció (SSM) és az Egészségfejlesztési Program (HEP) megvalósításának megvalósíthatóságát az irreverzibilis korral összefüggő látásvesztésben (IARVL) szenvedő betegek és gondozóik ellátásának kiegészítésére, azzal a céllal, hogy javítsák a helyzet javítását. mentális egészség és életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kiváló minőségű, egyvak, háromágú, vegyes módszerrel végzett kísérleti megvalósíthatósági tanulmányon keresztül, randomizált kezelési kiosztással, a kutatócsoport két új innovatív beavatkozást, a Sahaj Samadhi Meditációt (SSM) és az Egészségfejlesztési Programot (HEP) értékeli. gyakorlatilag az irreverzibilis életkorral összefüggő látásvesztésben (IARVL) szenvedő betegek klinikai ellátásának bővítése, a betegek és/vagy gondozóik mentális egészségének és életminőségének (QOL) javítása céljából.
A résztvevők vakok lesznek a kezelési hipotézistől, míg a vizsgálók és a kezelő klinikusok ezenkívül a beavatkozástól is vakok lesznek.
Mind az SSM-et, mind a HEP-et 4 egymást követő napon keresztül, hasonló méretű csoportokban (10 beteg és/vagy 10 gondozója) tanítják, majd a következő 11 héten keresztül heti megerősítési foglalkozások következnek.
Önértékeléses kérdőívek segítségével gyűjtsünk adatokat az életminőségről és a mentális egészségi tünetekről a 0. és a 12. hetes utánkövetés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél tapasztalt szemész és/vagy gondozóik visszafordíthatatlan időskori látásvesztést (IARVL) diagnosztizáltak.
- 60 és 85 év közötti IARVL betegek, míg 18 és 85 év közötti gondozók.
- Legyen képes érvényes, tájékozott beleegyezést adni a kutatásban való részvételhez.
- Képes beszélni és megérteni angolul anélkül, hogy tolmácsolásra vagy egyéb kommunikációs segítségre lenne szüksége.
- A depressziós és/vagy szorongásos tüneteken kívül nincs jelentős önbevallású vagy orvos által diagnosztizált mentális egészségi zavara.
- El kell érnie a depressziós és/vagy szorongásos tünetek minimális küszöbértékét, amelyet legalább az Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depresszió (CES-D) 20 tételes skála pontszáma (16), VAGY legalább 8 a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála igazol. Szorongás alskála (HADS-A).
- Legyen elegendő hallású ahhoz, hogy követni tudja a szóbeli utasításokat
- Legyen képes önállóan ülni fizikai kényelmetlenség nélkül 30 percig.
- Hajlandó és tud részt venni a virtuális beavatkozáson a Cisco WebEx szoftveren keresztül, az SSM vagy HEP négy kezdeti képzésén, valamint a 11 heti utókezelésből legalább 6-on.
- Hajlandóak naponta kétszer 20 percet szánni a hét hat napján a rájuk bízott otthoni gyakorlásra.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség érvényes tájékozott beleegyezést adni.
- A montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma szerint a mögöttes súlyos neurokognitív zavarok < 21.
- Önbevallás szerint jelentős öngyilkossági gondolata van (CES-D = 3 a 14. és/vagy 15. kérdésnél).
- Súlyos depresszióban szenved, amelyet a CES-D ≥ 24 igazol.
- Más hasonló tanulmányokban való részvétel.
- Élethosszig tartó diagnosztizálása más súlyos mentális rendellenességekkel, beleértve az I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességet, az elsődleges pszichotikus rendellenességet (skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, téveszme).
- Ön által bejelentett szerhasználat vagy függőség az elmúlt 3 hónapban.
- Akut instabil egészségügyi megbetegedései, beleértve a delíriumot vagy akut cerebrovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris eseményeket az elmúlt 6 hónapban.
- 12 hónapnál rövidebb prognózisú terminális orvosi diagnózis.
- A következő 12 hétre a beiratkozáskor a hangulatmódosító gyógyszerekkel kapcsolatos tervezett változtatások birtokában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sahaj Samadhi meditáció
A Sahaj Samadhi Meditációs (SSM) karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 10 fős csoportokban SSM tréningen vesznek részt.
Az SSM-t virtuálisan a Cisco WebEx platformon keresztül szállítják képzett, minősített, nem klinikai tanárok.
A résztvevők az első héten 4 egymást követő napon (2 óra/nap) képzésben részesülnek, majd 11 héten keresztül heti 1 órás megerősítő foglalkozások következnek.
A résztvevőket arra is ösztönzik, hogy naponta kétszer gyakoroljanak otthon, foglalkozásonként 20 percig.
Napi gyakorlati naplót kapnak, amelyben bejelölik a négyzetet, jelezve, hogy elvégezték-e az otthoni gyakorlatot.
|
A Sahaj Samadhi Meditáció (SSM) az automatikus önáthaladó meditáció egyik formája, amely ellazult figyelmet foglal magában egy pontos hangra (mantra), hogy lehetővé tegye a stressz csökkentését és a mély relaxációt.
Ez a technika könnyen megtanulható, és egy csoport és egy facilitátor támogatását kínálja.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségfejlesztési Program
Az Egészségfejlesztési Program (HEP) csoportjába véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 10 fős csoportokban HEP képzésen vesznek részt.
A HEP-t virtuálisan a Cisco WebEx platform segítségével, képzett, nem klinikai tanárok biztosítják.
A résztvevők az első héten 4 egymást követő napon (2 óra/nap) képzésben részesülnek, majd 11 héten keresztül heti 1 órás megerősítő foglalkozások következnek.
A résztvevőket arra is ösztönzik, hogy naponta kétszer gyakoroljanak otthon, foglalkozásonként 20 percig.
Napi gyakorlati naplót kapnak, amelyben bejelölik a négyzetet, jelezve, hogy elvégezték-e az otthoni gyakorlatot.
|
Az Health Enhancement Program (HEP) egy szabványosított program, amellyel a résztvevőket az egészségfejlesztésről tanítják, beleértve az egészséges táplálkozás, a zene, a rekreáció és a testmozgás előnyeit.
A HEP-ben a résztvevők egy csoport és egy facilitátor támogatását kapják, és átbeszélik és megpróbálják végrehajtani az egészséget javító pozitív változásokat.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés (TAU) csoportba randomizált résztvevők továbbra is a szokásos kezelésben részesülnek.
A visszafordíthatatlan időskori látású betegek szokásos ellátása nem tartalmaz aktív kezelést, mivel a szemsebészek mindent megtettek a látás helyreállításáért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megközelített potenciális résztvevők száma havonta
Időkeret: 1 év
|
A havonta megkeresett potenciális résztvevők számát megvalósíthatósági intézkedésként számítják ki.
|
1 év
|
|
A sikeresen átvizsgált résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A sikeresen átvizsgált résztvevők számát megvalósíthatósági intézkedésként számítják ki.
|
1 év
|
|
A sikeresen szűrt résztvevők aránya a regisztrált résztvevők között
Időkeret: 1 év
|
A sikeresen szűrt résztvevők arányát a vizsgálatba beiratkozó résztvevők között megvalósíthatósági mérőszámként számítják ki.
|
1 év
|
|
Megtartási arány
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálatban résztvevők megtartásának arányát megvalósíthatósági mérőszámként számítják ki.
|
1 év
|
|
A vizsgálati protokollhoz való ragaszkodás aránya
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat végén a protokolltól való bármilyen eltérést megvizsgálunk, hogy meghatározzuk a vizsgálati protokollhoz való ragaszkodás mértékét.
Ezt az információt megvalósíthatósági intézkedésként számítják ki.
|
1 év
|
|
A teljesült tervezett értékelések aránya
Időkeret: 1 év
|
Az elkészült tervezett minősítések aránya megvalósíthatósági intézkedésként kerül kiszámításra.
|
1 év
|
|
Beavatkozási költség esetenként
Időkeret: 1 év
|
Az SSM programban való részvétel egy résztvevőre eső költségét megvalósíthatósági intézkedésként számítják ki.
|
1 év
|
|
A kitöltött kérdőívek százalékos aránya (TTO).
Időkeret: 1 év
|
Az egyes résztvevők által kitöltött TTO-kérdőívek százalékos arányát a vizsgálat végén megvizsgáljuk, hogy megvalósíthatósági intézkedésként értékeljük az adatok teljességét.
|
1 év
|
|
Vizuális funkcióindex (VF-14) kitöltött kérdőívek százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
Az egyes résztvevők által kitöltött VF-14 kérdőívek százalékos arányát a vizsgálat végén megvizsgáljuk, hogy megvalósíthatósági intézkedésként értékeljük az adatok teljességét.
|
1 év
|
|
A Center for Epidemiological Studies – Depresszió (CES-D) kitöltött kérdőíveinek százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
Az egyes résztvevők által kitöltött CES-D kérdőívek százalékos arányát a vizsgálat végén megvizsgáljuk, hogy megvalósíthatósági intézkedésként értékeljük az adatok teljességét.
|
1 év
|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála százalékos aránya – Szorongás (HADS-A) kitöltött kérdőívek
Időkeret: 1 év
|
Az egyes résztvevők által kitöltött HADS-A kérdőívek százalékos arányát a vizsgálat végén megvizsgáljuk, hogy megvalósíthatósági intézkedésként értékeljük az adatok teljességét.
|
1 év
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) kitöltött kérdőíveinek százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
Az egyes résztvevők által kitöltött PSQI kérdőívek százalékos arányát a vizsgálat végén megvizsgáljuk, hogy megvalósíthatósági intézkedésként értékeljük az adatok teljességét.
|
1 év
|
|
A közösségi integrációs kérdőív (CIQ) kitöltött kérdőíveinek százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
Az egyes résztvevők által kitöltött CIQ-kérdőívek százalékos arányát a vizsgálat végén megvizsgáljuk, hogy megvalósíthatósági mérőszámként értékeljük az adatok teljességét.
|
1 év
|
|
A Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) kérdőívek kitöltött százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
Az egyes résztvevők által kitöltött CD-RISC kérdőívek százalékos arányát a vizsgálat végén megvizsgáljuk, hogy megvalósíthatósági intézkedésként értékeljük az adatok teljességét.
|
1 év
|
|
A Zarit Burden Interjú (ZBI) kitöltött kérdőíveinek százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
Az egyes résztvevők által kitöltött ZBI-kérdőívek százalékos arányát a vizsgálat végén megvizsgáljuk, hogy megvalósíthatósági intézkedésként értékeljük az adatok teljességét.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám változása
Időkeret: 0. és 12. hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) pontszámának változása a Time Trade-Off kérdőív (TTO) alapján, 12 hetes követés során.
A TTO pontszámok 0 és 1 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
0. és 12. hét
|
|
Változás a látással kapcsolatos életminőségi pontszámban
Időkeret: 0. és 12. hét
|
A látással kapcsolatos életminőség (VRQOL) pontszámának változása a vizuális funkcióindex kérdőív (VF-14) alapján, 12 hetes követés során.
A VF-14 pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb VRQOL-t jelentenek.
|
0. és 12. hét
|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: 0. és 12. hét
|
A depressziós tünetek változása az Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depresszió (CES-D) pontszámainak változásával mérve, 12 hetes követés során.
A CES-D pontszámok lehetséges tartománya 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok inkább depressziós tünetek jelenlétét jelzik.
|
0. és 12. hét
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: 0. és 12. hét
|
A szorongásos tünetek változása a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála – Szorongás (HADS-A) pontszámok változásával mérve egy 12 hetes követés során.
A HADS-A összpontszáma 0 és 21 között van.
A magasabb pontszámok magasabb szintű pszichés szorongást jelentenek.
|
0. és 12. hét
|
|
Az alvásminőség változása: Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 0. és 12. hét
|
Az alvásminőség változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszámának változásával mérve egy 12 hetes követés során.
A PSQI pontszámok 0 és 21 között mozognak.
A magasabb PSQI pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
0. és 12. hét
|
|
Változás a közösségi integrációban
Időkeret: 0. és 12. hét
|
A közösségi integráció változása a közösségi integrációs kérdőív (CIQ) pontszámainak változásával mérve egy 12 hetes nyomon követés során.
A CIQ összpontszáma 0 és 29 között van.
A magasabb CIQ pontszám nagyobb integrációt jelent.
|
0. és 12. hét
|
|
Változás a rugalmasságban
Időkeret: 0. és 12. hét
|
Az ellenállóképesség változása a Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) pontszámának változásával mérve egy 12 hetes követés során.
A CD-RISC összpontszáma 0 és 40 között van, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot jelentenek.
|
0. és 12. hét
|
|
Változás a gondozói terhekben
Időkeret: 0. és 12. hét
|
A gondozói terhek változása a Zarit Burden Interview (ZBI) pontszámainak változásával mérve egy 12 hetes nyomon követés során.
A ZBI összpontszáma 0 és 88 között van.
A magasabb pontszámok a gondozás súlyosabb önértékelési terhét jelentik.
|
0. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akshya Vasudev, MD, London Health Sciences Centre
- Kutatásvezető: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4860
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .