Educación virtual en salud versus meditación en pacientes con pérdida irreversible de la visión relacionada con la edad y sus cuidadores
10 de abril de 2022 actualizado por: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute
Educación virtual en salud versus meditación en pacientes con pérdida de visión irreversible relacionada con la edad y sus cuidadores: un ensayo piloto controlado aleatorizado
La pérdida de la visión es común entre los adultos mayores y conduce a un mayor riesgo de depresión y dificultades en las tareas diarias, lo que requiere la dependencia de los cuidadores.
Este estudio evaluará la viabilidad de proporcionar dos intervenciones virtuales, Meditación Sahaj Samadhi (SSM) y Programa de mejora de la salud (HEP), para complementar la atención de pacientes con pérdida irreversible de la visión relacionada con la edad (IARVL) y sus cuidadores, con el objetivo de mejorar salud mental y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A través de un estudio de viabilidad piloto de método mixto de tres brazos, simple ciego, de alta calidad que utiliza la asignación aleatoria de tratamientos, el equipo del estudio evaluará dos nuevas intervenciones innovadoras, Sahaj Samadhi Meditation (SSM) y Health Enhancement Program (HEP), ambas realizadas virtualmente, para aumentar la atención clínica de pacientes con pérdida irreversible de la visión relacionada con la edad (IARVL), con el objetivo de mejorar la salud mental y la calidad de vida (QOL) de los pacientes y/o sus cuidadores.
Los participantes estarán cegados a la hipótesis del tratamiento, mientras que los investigadores y los médicos tratantes también estarán cegados a la intervención.
Tanto SSM como HEP se enseñarán durante 4 días consecutivos en grupos de tamaño similar (10 pacientes y/o sus 10 cuidadores), seguidos de sesiones de refuerzo semanales durante las siguientes 11 semanas.
Se utilizarán cuestionarios autoevaluados para recopilar datos sobre la calidad de vida y los síntomas de salud mental en el seguimiento de 0 y 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con pérdida de visión relacionada con la edad irreversible (IARVL) por un oftalmólogo experimentado y/o sus cuidadores.
- Pacientes con IARVL entre el rango de edad de 60 a 85 años, mientras que los cuidadores entre el rango de edad de 18 a 85 años.
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado válido para participar en el estudio de investigación.
- Ser capaz de hablar y entender inglés sin necesidad de interpretación u otra asistencia de comunicación.
- No tener un trastorno de salud mental significativo autoinformado o diagnosticado por un médico que no sean síntomas depresivos y/o de ansiedad.
- Debe alcanzar un umbral mínimo de síntomas depresivos y/o de ansiedad confirmado por un mínimo de 16 en la escala de 20 ítems del Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D) O un mínimo de 8 en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital - Subescala de ansiedad (HADS-A).
- Tener suficiente audición para poder seguir instrucciones verbales.
- Tener la capacidad de sentarse de forma independiente sin molestias físicas durante 30 minutos.
- Dispuesto y capaz de asistir a la intervención virtual a través del software Cisco WebEx, las cuatro sesiones de capacitación inicial de SSM o HEP y al menos 6 de las 11 sesiones de seguimiento semanales.
- Dispuesto a dedicar 20 minutos dos veces al día, seis días a la semana, a su práctica asignada en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de proporcionar un consentimiento informado válido.
- Tener un trastorno neurocognitivo importante subyacente según lo sugerido por una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 21.
- Tener ideación suicida significativa según autoinforme (CES-D = 3 en el ítem pregunta 14 y/o 15).
- Tener depresión severa confirmada por un CES-D ≥ 24.
- Participar en otros estudios similares.
- Tener un diagnóstico de por vida de otros trastornos mentales graves autoinformados, incluido el trastorno bipolar I o II, trastorno psicótico primario (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante).
- Abuso o dependencia de sustancias autoinformado en los últimos 3 meses.
- Tener una enfermedad médica agudamente inestable, incluido el delirio o eventos cerebrovasculares o cardiovasculares agudos en los últimos 6 meses.
- Tener un diagnóstico médico terminal con pronóstico de menos de 12 meses.
- Tener cambios planificados en los medicamentos que alteran el estado de ánimo en el momento de la inscripción para las próximas 12 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meditación Sahaj Samadhi
Los participantes asignados al azar al brazo de Meditación Sahaj Samadhi (SSM) se someterán a un entrenamiento de SSM en grupos de 10.
SSM será entregado virtualmente utilizando la plataforma Cisco WebEx por maestros no clínicos certificados y capacitados.
Los participantes serán entrenados durante 4 días consecutivos (2 horas/día) en la primera semana, seguido de sesiones de refuerzo semanales de 1 hora durante 11 semanas.
También se alentará a los participantes a practicar dos veces al día en casa durante 20 minutos por sesión.
Se les dará un registro de práctica diaria en el que marcarán una casilla que indica si han realizado su práctica en casa.
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La meditación Sahaj Samadhi (SSM) es una forma de meditación automática de autotrascendencia que implica una atención relajada a un sonido preciso (mantra), para permitir la reducción del estrés y la relajación profunda.
Esta técnica es fácil de aprender y ofrece el apoyo de un grupo y un facilitador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa de mejora de la salud
Los participantes asignados al azar al brazo del Programa de mejora de la salud (HEP) recibirán capacitación HEP en grupos de 10.
El HEP se impartirá virtualmente mediante la plataforma Cisco WebEx por parte de docentes no clínicos capacitados.
Los participantes serán entrenados durante 4 días consecutivos (2 horas/día) en la primera semana, seguido de sesiones de refuerzo semanales de 1 hora durante 11 semanas.
También se alentará a los participantes a practicar dos veces al día en casa durante 20 minutos por sesión.
Se les dará un registro de práctica diaria en el que marcarán una casilla que indica si han realizado su práctica en casa.
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El Programa de mejora de la salud (HEP) es un programa estandarizado que se utiliza para enseñar a los participantes sobre la promoción de la salud, incluidos los beneficios de un estilo de vida de dieta saludable, música, recreación y ejercicio.
En HEP, los participantes obtienen el apoyo de un grupo y un facilitador, hablan y tratan de implementar cambios de vida positivos que mejoran la salud.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento habitual (TAU) seguirán recibiendo su tratamiento habitual.
El estándar habitual de atención para pacientes con visión relacionada con la edad irreversible no incluye ningún tratamiento activo, ya que los cirujanos oculares han hecho todo lo posible para restaurar la visión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes potenciales abordados por mes
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de participantes potenciales contactados por mes se calculará como una medida de factibilidad.
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1 año
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Número de participantes que se evaluaron con éxito
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de participantes que se evalúen con éxito se calculará como una medida de viabilidad.
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1 año
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Proporción de participantes examinados con éxito que se inscriben
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de participantes seleccionados con éxito que se inscriban en el estudio se calculará como una medida de viabilidad.
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1 año
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de retención de participantes en el estudio se calculará como una medida de factibilidad.
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1 año
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Tasa de adherencia al protocolo de estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Al final del estudio, se examinará cualquier desviación del protocolo para determinar la tasa de cumplimiento del protocolo del estudio.
Esta información se calculará como una medida de factibilidad.
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1 año
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Proporción de calificaciones planificadas que se completan
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de calificaciones planificadas completadas se calculará como una medida de factibilidad.
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1 año
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Costo de intervención por caso
Periodo de tiempo: 1 año
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El costo por participante de asistir al programa SSM se calculará como una medida de factibilidad.
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1 año
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Porcentaje de cuestionarios de compensación de tiempo (TTO) completados
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de cuestionarios de la OTT completados por cada participante se examinará al final del estudio para evaluar la integridad de los datos como medida de viabilidad.
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1 año
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Porcentaje de Cuestionarios del Índice de Función Visual (VF-14) Completados
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de cuestionarios VF-14 completados por cada participante se examinará al final del estudio para evaluar la integridad de los datos como medida de viabilidad.
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1 año
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Porcentaje de cuestionarios del Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D) completados
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de cuestionarios CES-D completados por cada participante se examinará al final del estudio para evaluar la integridad de los datos como medida de viabilidad.
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1 año
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Porcentaje de escala de ansiedad y depresión hospitalaria - Cuestionarios de ansiedad (HADS-A) completados
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de cuestionarios HADS-A completados por cada participante se examinará al final del estudio para evaluar la integridad de los datos como medida de viabilidad.
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1 año
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Porcentaje de cuestionarios del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) completados
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de cuestionarios PSQI completados por cada participante se examinará al final del estudio para evaluar la integridad de los datos como medida de viabilidad.
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1 año
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Porcentaje de Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ) Cuestionarios Completados
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de cuestionarios CIQ completados por cada participante se examinará al final del estudio para evaluar la integridad de los datos como medida de viabilidad.
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1 año
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Porcentaje de cuestionarios de la escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) completados
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de cuestionarios CD-RISC completados por cada participante se examinará al final del estudio para evaluar la integridad de los datos como medida de viabilidad.
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1 año
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Porcentaje de cuestionarios de Zarit Burden Interview (ZBI) completados
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de cuestionarios ZBI completados por cada participante se examinará al final del estudio para evaluar la integridad de los datos como medida de viabilidad.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) medida por el cuestionario Time Trade-Off (TTO) durante un seguimiento de 12 semanas.
Las puntuaciones de TTO oscilan entre 0 y 1, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Semanas 0 y 12
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Cambio en la puntuación de calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la visión (VRQOL) medida por el cuestionario del índice de función visual (VF-14) durante un seguimiento de 12 semanas.
Las puntuaciones de VF-14 varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor CVRS.
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Semanas 0 y 12
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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Cambio en los síntomas depresivos medido por el cambio en las puntuaciones del Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D) durante un seguimiento de 12 semanas.
El rango posible de puntuaciones del CES-D es de 0 a 60, indicando las puntuaciones más altas la presencia de más sintomatología depresiva.
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Semanas 0 y 12
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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Cambio en los síntomas de ansiedad medido por el cambio en las puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Ansiedad (HADS-A) durante un seguimiento de 12 semanas.
Las puntuaciones totales en el HADS-A oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de angustia psicológica.
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Semanas 0 y 12
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Cambio en la calidad del sueño: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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Cambio en la calidad del sueño medido por el cambio en las puntuaciones del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) durante un seguimiento de 12 semanas.
Las puntuaciones del PSQI van de 0 a 21.
Las puntuaciones PSQI más altas indican una peor calidad del sueño.
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Semanas 0 y 12
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Cambio en la Integración Comunitaria
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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Cambio en la integración comunitaria medido por el cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ) durante un seguimiento de 12 semanas.
El puntaje general para el CIQ varía de 0 a 29.
Una puntuación CIQ más alta representa una mayor integración.
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Semanas 0 y 12
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Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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Cambio en la resiliencia medido por el cambio en las puntuaciones de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) durante un seguimiento de 12 semanas.
Las puntuaciones totales del CD-RISC oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas representan una mayor resiliencia.
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Semanas 0 y 12
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Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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Cambio en la carga del cuidador medido por el cambio en las puntuaciones de Zarit Burden Interview (ZBI) durante un seguimiento de 12 semanas.
Las puntuaciones totales del ZBI oscilan entre 0 y 88.
Las puntuaciones más altas representan una carga de cuidado percibida por uno mismo más severa.
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Semanas 0 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akshya Vasudev, MD, London Health Sciences Centre
- Investigador principal: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4860
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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