Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel sundhedsuddannelse vs meditation hos patienter med irreversibel aldersrelateret synstab og deres plejere

10. april 2022 opdateret af: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Virtuel sundhedsuddannelse vs meditation hos patienter med irreversibelt aldersrelateret synstab og deres plejere: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Synstab er almindeligt blandt ældre voksne og fører til øget risiko for depression og vanskeligheder i daglige opgaver, hvilket kræver afhængighed af omsorgspersoner. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at tilbyde to virtuelle interventioner, Sahaj Samadhi Meditation (SSM) og Health Enhancement Program (HEP), for at supplere behandlingen af ​​patienter med irreversibelt aldersrelateret synstab (IARVL) og deres pårørende med det mål at forbedre mental sundhed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem et højkvalitets, enkelt-blindt, tre-armet pilotforsøg med blandet metode ved brug af randomiseret behandlingstildeling, vil undersøgelsesteamet vurdere to nye innovative interventioner, Sahaj Samadhi Meditation (SSM) og Health Enhancement Program (HEP), begge leveret virtuelt at øge den kliniske pleje af patienter med irreversibelt aldersrelateret synstab (IARVL), med det mål at forbedre mental sundhed og livskvalitet (QOL) for patienter og/eller deres pårørende. Deltagerne vil blive blindet over for behandlingshypotesen, mens efterforskere og behandlende klinikere desuden vil blive blindet for interventionen. Både SSM og HEP vil blive undervist over 4 på hinanden følgende dage i grupper af samme størrelse (10 patienter og/eller deres 10 plejere) efterfulgt af ugentlige forstærkningssessioner i de efterfølgende 11 uger. Selvvurderede spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle data om livskvalitet og mentale helbredssymptomer ved 0-ugers og 12-ugers opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med irreversibelt aldersrelateret synstab (IARVL) af en erfaren øjenlæge og/eller deres pårørende.
  2. IARVL-patienter i alderen 60 til 85 år, mens plejepersonale i alderen 18 til 85 år.
  3. Kunne give gyldigt informeret samtykke til at deltage i forskningsstudiet.
  4. At kunne tale samt forstå engelsk uden krav om tolkning eller anden kommunikationshjælp.
  5. Ingen signifikant selvrapporteret eller en lægediagnosticeret psykisk lidelse udover depressive og/eller angstsymptomer.
  6. Bør nå en minimal tærskel for depressive og/eller angstsymptomer som bekræftet af enten et minimum af Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) 20-element skala score på 16 ELLER minimum 8 på Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst underskala (HADS-A).
  7. Har tilstrækkelig hørelse til at kunne følge verbale instruktioner
  8. Har evnen til at sidde selvstændigt uden fysisk ubehag i 30 minutter.
  9. Villig og i stand til at deltage i virtuel intervention via Cisco WebEx-software, de fire indledende træningssessioner i SSM eller HEP og mindst 6 ud af 11 ugentlige opfølgningssessioner.
  10. Villig til at dedikere 20 minutter to gange om dagen seks dage om ugen til deres tildelte hjemmetræning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give et gyldigt informeret samtykke.
  2. At have en underliggende alvorlig neurokognitiv lidelse som foreslået af en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 21.
  3. At have betydelige selvmordstanker i henhold til selvrapportering (CES-D = 3 på spørgsmål 14 og/eller 15).
  4. At have svær depression som bekræftet af en CES-D ≥ 24.
  5. Deltagelse i andre lignende undersøgelser.
  6. At have en livstidsdiagnose af selvrapporterede andre alvorlige psykiske lidelser, herunder bipolar I eller II lidelse, primær psykotisk lidelse (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillinger).
  7. Selvrapporteret stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder.
  8. At have en akut ustabil medicinsk sygdom, herunder delirium eller akutte cerebrovaskulære eller kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder.
  9. At have en terminal medicinsk diagnose med en prognose på mindre end 12 måneder.
  10. At have planlagte ændringer af humørændrende medicin på tidspunktet for tilmelding i de næste 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sahaj Samadhi meditation
Deltagere randomiseret til Sahaj Samadhi Meditation (SSM) armen vil gennemgå SSM træning i grupper på 10. SSM vil blive leveret virtuelt ved hjælp af Cisco WebEx-platformen af ​​uddannede, certificerede ikke-klinikere. Deltagerne vil blive trænet i 4 på hinanden følgende dage (2 timer/dag) i den første uge, efterfulgt af 1-times ugentlige forstærkningssessioner i 11 uger. Deltagerne vil også blive opfordret til at træne to gange dagligt hjemme i 20 minutter pr. session. De får udleveret en daglig træningslog, hvor de markerer en boks, der angiver, om de har gennemført deres hjemmetræning.
Adfærdsmæssigt: Sahaj Samadhi meditation
Sahaj Samadhi Meditation (SSM) er en form for automatisk selvoverskridende meditation, der involverer afslappet opmærksomhed på en præcis lyd (mantra), for at tillade stressreduktion og dyb afslapning. Denne teknik er nem at lære og tilbyder støtte fra en gruppe og facilitator.
Andre navne:
  • SSM
Aktiv komparator: Sundhedsforbedringsprogram
Deltagere randomiseret til Health Enhancement Program (HEP)-armen vil gennemgå HEP-træning i grupper på 10. HEP vil blive leveret virtuelt ved hjælp af Cisco WebEx-platformen af ​​uddannede ikke-klinikere. Deltagerne vil blive trænet i 4 på hinanden følgende dage (2 timer/dag) i den første uge, efterfulgt af 1-times ugentlige forstærkningssessioner i 11 uger. Deltagerne vil også blive opfordret til at træne to gange dagligt hjemme i 20 minutter pr. session. De får udleveret en daglig træningslog, hvor de markerer en boks, der angiver, om de har gennemført deres hjemmetræning.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsforbedringsprogram
Health Enhancement Program (HEP) er et standardiseret program, der bruges til at lære deltagerne om sundhedsfremme, herunder fordelene ved en livsstil med sund kost, musik, rekreation og motion. I HEP får deltagerne støtte fra en gruppe og facilitator, og taler igennem og forsøger at implementere positive sundhedsfremmende livsændringer.
Andre navne:
  • HEP
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er randomiseret til TAU-armen (Treatment as Usual) vil fortsat modtage deres behandling som normalt. Den sædvanlige standard for pleje af irreversible aldersrelaterede synspatienter inkluderer ingen aktiv behandling, da øjenkirurger har gjort alt, hvad der kunne gøres for at genoprette synet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal potentielle deltagere henvendt pr. måned
Tidsramme: 1 år
Antallet af potentielle deltagere, der kontaktes pr. måned, vil blive beregnet som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Antal deltagere, der er blevet screenet
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere, der er blevet screenet med succes, vil blive beregnet som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Andel af succesfulde screenede i deltagere, der tilmelder sig
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​succesfulde screenede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, vil blive beregnet som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 1 år
Satsen for fastholdelse af deltagere i undersøgelsen vil blive beregnet som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Graden af ​​overholdelse af undersøgelsesprotokol
Tidsramme: 1 år
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil eventuelle afvigelser fra protokollen blive undersøgt for at bestemme graden af ​​overholdelse af undersøgelsesprotokollen. Disse oplysninger vil blive beregnet som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Andel af planlagte vurderinger, der er gennemført
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​gennemførte planlagte vurderinger vil blive beregnet som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Interventionsomkostninger pr. sag
Tidsramme: 1 år
Omkostningerne pr. deltager for at deltage i SSM-programmet vil blive beregnet som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Udførte spørgeskemaer i procent af tidsafvejning (TTO).
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​TTO-spørgeskemaer udfyldt af hver deltager vil blive undersøgt i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere fuldstændigheden af ​​dataene som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Procentdel af visuel funktionsindeks (VF-14) Spørgeskemaer udfyldt
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​VF-14-spørgeskemaer udfyldt af hver deltager vil blive undersøgt i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere fuldstændigheden af ​​dataene som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Procentdel af Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) spørgeskemaer udfyldt
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​CES-D-spørgeskemaer udfyldt af hver deltager vil blive undersøgt i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere fuldstændigheden af ​​dataene som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Procentdel af hospitalsangst- og depressionsskalaen - Angst (HADS-A) spørgeskemaer udfyldt
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​HADS-A-spørgeskemaer udfyldt af hver deltager vil blive undersøgt i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere fuldstændigheden af ​​dataene som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Procentdel af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Spørgeskemaer gennemført
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​PSQI-spørgeskemaer udfyldt af hver deltager vil blive undersøgt i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere fuldstændigheden af ​​dataene som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Procentdel af udfyldte spørgeskemaer til samfundsintegration (CIQ).
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​CIQ-spørgeskemaer udfyldt af hver deltager vil blive undersøgt i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere fuldstændigheden af ​​dataene som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Procentdel af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) udfyldte spørgeskemaer
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​CD-RISC-spørgeskemaer udfyldt af hver deltager vil blive undersøgt i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere fuldstændigheden af ​​dataene som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Procentdel af Zarit Burden Interview (ZBI) Spørgeskemaer udfyldt
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​ZBI-spørgeskemaer udfyldt af hver deltager vil blive undersøgt i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere fuldstændigheden af ​​dataene som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Uge 0 og 12
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsscore (HRQOL) målt ved Time Trade-Off spørgeskemaet (TTO) over en 12-ugers opfølgning. TTO-score varierer mellem 0 og 1, hvor højere score indikerer en højere livskvalitet.
Uge 0 og 12
Ændring i synsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Uge 0 og 12
Ændring i VRQOL-score (Vision-Related Quality of Life) målt ved Visual Function Index-spørgeskemaet (VF-14) over en 12-ugers opfølgning. VF-14-scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer en større VRQOL.
Uge 0 og 12
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Uge 0 og 12
Ændring i depressive symptomer målt ved ændring i Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D)-score over en 12-ugers opfølgning. Den mulige række af CES-D-score er 0 til 60, hvor de højere scorer indikerer tilstedeværelsen af ​​mere depressiv symptomatologi.
Uge 0 og 12
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Uge 0 og 12
Ændring i angstsymptomer målt ved ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst (HADS-A) score over en 12-ugers opfølgning. Samlede score på HADS-A spænder fra 0 til 21. Højere score repræsenterer højere niveauer af psykisk lidelse.
Uge 0 og 12
Ændring i søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uge 0 og 12
Ændring i søvnkvalitet målt ved ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score over en 12-ugers opfølgning. PSQI-score varierer fra 0 til 21. Højere PSQI-score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Uge 0 og 12
Ændring i samfundsintegration
Tidsramme: Uge 0 og 12
Ændring i samfundsintegration målt ved ændring i Community Integration Questionnaire (CIQ)-score over en 12-ugers opfølgning. Den samlede score for CIQ varierer fra 0 til 29. Højere CIQ-score repræsenterer større integration.
Uge 0 og 12
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Uge 0 og 12
Ændring i modstandsdygtighed målt ved ændring i Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)-score over en 12-ugers opfølgning. Samlet score for CD-RISC spænder fra 0 til 40, hvor højere score repræsenterer større modstandsdygtighed.
Uge 0 og 12
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Uge 0 og 12
Ændring i omsorgsbyrde målt ved ændring i Zarit Byrde Interview (ZBI) score over en 12-ugers opfølgning. Samlede score for ZBI spænder fra 0 til 88. Højere score repræsenterer en mere alvorlig selvopfattet byrde af omsorg.
Uge 0 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

The Art of Living Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akshya Vasudev, MD, London Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4860

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sahaj Samadhi meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner