돌이킬 수 없는 연령 관련 시력 상실 환자와 간병인의 가상 건강 교육과 명상
2022년 4월 10일 업데이트: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute
돌이킬 수 없는 연령 관련 시력 상실 환자와 간병인의 가상 건강 교육과 명상: 파일럿 무작위 통제 시험
시력 상실은 노인들 사이에서 일반적이며 우울증 위험 증가와 일상 업무의 어려움으로 이어져 간병인에 대한 의존이 필요합니다.
이 연구는 돌이킬 수 없는 연령 관련 시력 상실(IARVL) 환자와 간병인의 치료를 보완하기 위해 SSM(Sahaj Samadhi Meditation)과 HEP(Health Enhancement Program)라는 두 가지 가상 중재를 제공하는 타당성을 평가합니다. 정신 건강과 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
무작위 치료 할당을 사용하는 고품질, 단일 맹검, 3군 혼합 방법 파일럿 타당성 연구를 통해 연구 팀은 두 가지 새로운 혁신적인 개입인 SSM(Sahaj Samadhi Meditation)과 HEP(Health Enhancement Program)를 평가할 예정입니다. 사실상, 환자 및/또는 간병인의 정신 건강 및 삶의 질(QOL)을 향상시키는 것을 목표로 돌이킬 수 없는 연령 관련 시력 상실(IARVL) 환자의 임상 치료를 강화합니다.
참가자는 치료 가설에 대해 눈이 멀게 되며 조사자와 치료 임상의는 추가로 중재에 대해 눈이 멀게 됩니다.
SSM과 HEP는 유사한 규모의 그룹(환자 10명 및/또는 간병인 10명)에서 연속 4일 동안 교육을 받은 후 이후 11주 동안 매주 강화 세션을 진행합니다.
자가 평가 설문지는 0주 및 12주 후속 조치에서 삶의 질 및 정신 건강 증상에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 숙련된 안과의 및/또는 간병인이 돌이킬 수 없는 연령 관련 시력 상실(IARVL) 진단을 받은 환자.
- 60세에서 85세 사이의 IARVL 환자와 18세에서 85세 사이의 간병인.
- 연구에 참여하기 위해 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 통역이나 기타 의사소통 지원 없이도 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
- 우울 및/또는 불안 증상 외에 중요한 자가 보고 또는 의사 진단 정신 건강 장애가 없습니다.
- Center for Epidemiologic Studies - Depression(CES-D) 20항목 척도 점수 16점 또는 병원 불안 및 우울 척도에서 최소 8점 -으로 확인된 우울 및/또는 불안 증상의 최소 역치에 도달해야 합니다. 불안 하위척도(HADS-A).
- 구두 지시를 따를 수 있을 만큼 충분히 청력이 있어야 합니다.
- 30분 동안 신체적 불편함 없이 독립적으로 앉아 있을 수 있습니다.
- Cisco WebEx 소프트웨어, SSM 또는 HEP의 초기 교육 세션 4개, 주간 후속 세션 11개 중 최소 6개를 통한 가상 개입에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 할당된 가정 실습에 주당 6일 하루에 두 번 20분을 할애할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 21에 의해 제안된 기본 주요 신경인지 장애가 있습니다.
- 자기 보고에 따라 심각한 자살 생각이 있음(항목 질문 14 및/또는 15에서 CES-D = 3).
- CES-D ≥ 24로 확인된 중증 우울증이 있는 경우.
- 다른 유사한 연구에 참여.
- 양극성 I 또는 II 장애, 원발성 정신병 장애(정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애)를 포함하여 자가 보고된 다른 심각한 정신 장애의 평생 진단을 받은 사람.
- 지난 3개월 이내에 스스로 보고한 약물 남용 또는 의존.
- 지난 6개월 이내에 섬망 또는 급성 뇌혈관 또는 심혈관 사건을 포함하여 급성으로 불안정한 의학적 질병이 있는 경우.
- 예후가 12개월 미만인 말기 의학적 진단을 받은 경우.
- 다음 12주 동안 등록 시점에 기분 전환 약물에 대해 계획된 변경 사항이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사하지 삼매 명상
SSM(Sahaj Samadhi Meditation) 암에 무작위 배정된 참가자는 10명씩 그룹으로 SSM 교육을 받게 됩니다.
SSM은 교육을 받고 공인된 비임상 교사가 Cisco WebEx 플랫폼을 사용하여 가상으로 제공합니다.
참가자는 첫 주에 연속 4일(2시간/일) 동안 교육을 받고 11주 동안 매주 1시간 강화 세션이 진행됩니다.
참가자들은 또한 세션당 20분 동안 집에서 매일 두 번 연습하도록 권장됩니다.
그들은 가정 연습을 했는지 여부를 나타내는 상자를 체크 표시하는 일일 연습 로그를 받게 됩니다.
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SSM(Sahaj Samadhi Meditation)은 스트레스를 줄이고 깊은 이완을 허용하기 위해 정확한 소리(만트라)에 대한 편안한 주의를 포함하는 자동 자기 초월 명상의 한 형태입니다.
이 기술은 배우기 쉽고 그룹 및 진행자의 지원을 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강 증진 프로그램
건강 증진 프로그램(HEP) 부문에 무작위로 배정된 참가자는 10명씩 그룹으로 HEP 교육을 받게 됩니다.
HEP는 훈련된 비임상 교사가 Cisco WebEx 플랫폼을 사용하여 가상으로 제공합니다.
참가자는 첫 주에 연속 4일(2시간/일) 동안 교육을 받고 11주 동안 매주 1시간 강화 세션이 진행됩니다.
참가자들은 또한 세션당 20분 동안 집에서 매일 두 번 연습하도록 권장됩니다.
그들은 가정 연습을 했는지 여부를 나타내는 상자를 체크 표시하는 일일 연습 로그를 받게 됩니다.
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건강 증진 프로그램(Health Enhancement Program, HEP)은 참가자들에게 건강한 식습관, 음악, 레크리에이션 및 운동과 같은 라이프스타일의 이점을 포함하여 건강 증진에 대해 가르치는 데 사용되는 표준화된 프로그램입니다.
HEP에서 참가자는 그룹 및 촉진자의 지원을 받고 긍정적인 건강 향상 삶의 변화를 구현하기 위해 대화하고 시도합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
평소처럼 치료(TAU) 부문으로 무작위 배정된 참가자는 계속해서 평소처럼 치료를 받게 됩니다.
돌이킬 수 없는 노화 관련 시력 환자에 대한 일반적인 치료 표준에는 안과 의사가 시력을 회복하기 위해 할 수 있는 모든 조치를 취했기 때문에 적극적인 치료가 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매월 접근한 잠재적 참여자 수
기간: 일년
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월별 접근 가능한 잠재적 참가자 수는 타당성 측정으로 계산됩니다.
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일년
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성공적으로 스크리닝된 참가자 수
기간: 일년
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성공적으로 선별된 참가자의 수는 타당성 측정으로 계산됩니다.
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일년
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등록한 참가자 중 성공적으로 선별된 비율
기간: 일년
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연구에 등록한 참가자에서 성공적으로 선별된 비율은 타당성 측정으로 계산됩니다.
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일년
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보유율
기간: 일년
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연구 참가자의 유지율은 타당성 측정으로 계산됩니다.
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일년
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연구 프로토콜 준수율
기간: 일년
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연구가 끝날 때 연구 프로토콜 준수율을 결정하기 위해 프로토콜의 모든 편차를 검사합니다.
이 정보는 타당성 측정으로 계산됩니다.
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일년
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완료된 계획 평가의 비율
기간: 일년
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완료된 계획 등급의 비율은 타당성 측정으로 계산됩니다.
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일년
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사례당 개입 비용
기간: 일년
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SSM 프로그램에 참석하는 참가자당 비용은 타당성 측정으로 계산됩니다.
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일년
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완료된 시간 교환(TTO) 설문지 비율
기간: 일년
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각 참가자가 완료한 TTO 설문지의 백분율은 타당성 측정으로서 데이터의 완전성을 평가하기 위해 연구가 끝날 때 검사됩니다.
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일년
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시각 기능 지수(VF-14) 설문지 작성 비율
기간: 일년
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각 참가자가 완료한 VF-14 설문지의 비율은 타당성 측정으로서 데이터의 완전성을 평가하기 위해 연구가 끝날 때 검사됩니다.
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일년
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역학 연구 센터 - 우울증(CES-D) 설문지 작성 비율
기간: 일년
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각 참가자가 완료한 CES-D 설문지의 비율은 타당성 측정으로서 데이터의 완전성을 평가하기 위해 연구가 끝날 때 검사됩니다.
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일년
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병원 불안 및 우울증 척도 - 불안(HADS-A) 설문지 작성 비율
기간: 일년
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각 참가자가 완성한 HADS-A 설문지의 비율은 타당성 측정으로서 데이터의 완전성을 평가하기 위해 연구가 끝날 때 검사됩니다.
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일년
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지 작성 비율
기간: 일년
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각 참가자가 작성한 PSQI 설문지의 비율은 타당성 측정으로서 데이터의 완전성을 평가하기 위해 연구가 끝날 때 검사됩니다.
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일년
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CIQ(Community Integration Questionnaire) 설문지 완료율
기간: 일년
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각 참가자가 완성한 CIQ 설문지의 백분율은 타당성 측정으로서 데이터의 완전성을 평가하기 위해 연구가 끝날 때 검사됩니다.
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일년
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC) 설문지 작성 비율
기간: 일년
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각 참가자가 완료한 CD-RISC 설문지의 비율은 타당성 측정으로서 데이터의 완전성을 평가하기 위해 연구가 끝날 때 검사됩니다.
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일년
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Zarit Burden 인터뷰(ZBI) 설문지 완료율
기간: 일년
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각 참가자가 완료한 ZBI 설문지의 비율은 타당성 측정으로서 데이터의 완전성을 평가하기 위해 연구가 끝날 때 검사됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 점수의 변화
기간: 0주 및 12주
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12주간의 후속 조치 동안 시간 트레이드오프 설문지(TTO)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 점수의 변화.
TTO 점수의 범위는 0에서 1 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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시력 관련 삶의 질 점수의 변화
기간: 0주 및 12주
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12주간의 후속 조치 동안 시각 기능 지수 설문지(VF-14)로 측정한 시각 관련 삶의 질(VRQOL) 점수의 변화.
VF-14 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 VRQOL이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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우울 증상의 변화
기간: 0주 및 12주
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12주 추적 조사에서 역학 연구 센터 - 우울증(CES-D) 점수의 변화로 측정한 우울 증상의 변화.
CES-D 점수의 가능한 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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불안 증상의 변화
기간: 0주 및 12주
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12주 추적 조사에서 병원 불안 및 우울 척도 - 불안(HADS-A) 점수의 변화로 측정한 불안 증상의 변화.
HADS-A의 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
높은 점수는 높은 수준의 심리적 고통을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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수면의 질 변화: 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 0주 및 12주
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12주 추적 조사에서 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수의 변화로 측정한 수면의 질 변화.
PSQI 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
PSQI 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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커뮤니티 통합의 변화
기간: 0주 및 12주
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12주간의 후속 조사에서 CIQ(커뮤니티 통합 설문지) 점수의 변화로 측정한 커뮤니티 통합의 변화.
CIQ의 전체 점수 범위는 0에서 29까지입니다.
더 높은 CIQ 점수는 더 큰 통합을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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탄력성의 변화
기간: 0주 및 12주
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12주 추적 조사에서 Connor-Davidson Resilience Scale(CD-RISC) 점수의 변화로 측정한 탄력성의 변화.
CD-RISC의 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 탄력성이 더 큽니다.
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0주 및 12주
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간병인 부담의 변화
기간: 0주 및 12주
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12주 후속 조치 동안 Zarit Burden 인터뷰(ZBI) 점수의 변화로 측정한 간병인 부담의 변화.
ZBI의 총 점수 범위는 0에서 88까지입니다.
점수가 높을수록 스스로 인식하는 간병 부담이 더 심각함을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Akshya Vasudev, MD, London Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .