Virtuaalinen terveyskasvatus vs meditaatio peruuttamattomassa ikään liittyvässä näönmenetyspotilaassa ja heidän hoitajiensa
sunnuntai 10. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute
Virtuaalinen terveyskasvatus vs. meditaatio peruuttamattomissa ikään liittyvissä näönmenetyksissä potilaissa ja heidän hoitajissaan: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Näön heikkeneminen on yleistä ikääntyneiden aikuisten keskuudessa ja lisää riskiä sairastua masennukseen ja vaikeuttaa päivittäisiä tehtäviä, mikä edellyttää riippuvuutta hoitajista.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta tarjota kaksi virtuaalista interventiota, Sahaj Samadhi Meditaatio (SSM) ja Health Enhancement Program (HEP) täydentämään potilaiden, joilla on peruuttamaton ikääntymiseen liittyvä näönmenetys (IARVL) ja heidän omaishoitajiensa hoitoa tavoitteena tehostaa toimintaa. mielenterveys ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laadukkaalla, yksisokkoisella, kolmihaaraisella sekamenetelmällä toteutettavuustutkimuksella, jossa käytetään satunnaistettua hoitotoimenpidettä, tutkimusryhmä arvioi kahta uutta innovatiivista interventiota, Sahaj Samadhi Meditation (SSM) ja Health Enhancement Program (HEP), jotka molemmat toimitetaan. käytännössä lisätä kliinistä hoitoa potilailla, joilla on peruuttamaton ikääntymiseen liittyvä näönmenetys (IARVL), tavoitteena parantaa potilaiden ja/tai heidän hoitajiensa mielenterveyttä ja elämänlaatua (QOL).
Osallistujat sokeutuvat hoitohypoteesille, kun taas tutkijat ja hoitavat kliinikot ovat lisäksi sokeutuneet interventioon.
Sekä SSM:tä että HEP:tä opetetaan 4 peräkkäisenä päivänä samankokoisissa ryhmissä (10 potilasta ja/tai heidän 10 hoitajaansa), mitä seuraa viikoittainen vahvistusistunto seuraavien 11 viikon ajan.
Itsearvioitujen kyselylomakkeiden avulla kerätään tietoa elämänlaadusta ja mielenterveysoireista viikon 0 ja 12 viikon seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille kokenut silmälääkäri ja/tai heidän huoltajansa ovat diagnosoineet peruuttamattoman ikääntymiseen liittyvän näönmenetyksen (IARVL).
- IARVL-potilaat 60–85-vuotiaat ja omaishoitajat 18–85-vuotiaat.
- Pystyy antamaan pätevä tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Pystyt puhumaan ja ymmärtämään englantia ilman tulkkausta tai muuta viestintäapua.
- Sinulla ei ole muita merkittäviä itse ilmoittamia tai lääkärin diagnosoimia mielenterveyshäiriöitä kuin masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireita.
- Pitäisi saavuttaa masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireiden vähimmäiskynnys, joka on vahvistettu joko epidemiologisten tutkimusten keskuksen (CES-D) 20-pisteen asteikolla 16 TAI vähintään 8 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla - Ahdistuneisuuden alaasteikko (HADS-A).
- Kuulo riittävä, jotta pystyt noudattamaan suullisia ohjeita
- Kyky istua itsenäisesti ilman fyysistä epämukavuutta 30 minuuttia.
- Haluan ja pystyvät osallistumaan virtuaaliseen interventioon Cisco WebEx -ohjelmiston kautta, neljään SSM- tai HEP-aloituskoulutukseen ja vähintään kuuteen viikoittaisesta seurantajaksosta 11:stä.
- Halukkaita omistamaan 20 minuuttia kahdesti päivässä kuutena päivänä viikossa heille määrättyyn kotiharjoitteluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Taustalla on vakava neurokognitiivinen häiriö Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärän mukaan < 21.
- Sinulla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia itseraportin mukaan (CES-D = 3 kysymyksessä 14 ja/tai 15).
- Vaikea masennus, jonka CES-D on vahvistanut ≥ 24.
- Muihin vastaaviin tutkimuksiin osallistuminen.
- Sinulla on elinikäinen diagnoosi muista vakavista mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, primaarinen psykoottinen häiriö (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, harhaluuloinen häiriö).
- Itse ilmoittama päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Akuutti epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien delirium tai akuutit aivoverisuoni- tai kardiovaskulaariset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on terminaalinen lääketieteellinen diagnoosi, jonka ennuste on alle 12 kuukautta.
- Sinulla on suunnitteilla muutoksia mielialaa muuttaviin lääkkeisiin ilmoittautumisen yhteydessä seuraavien 12 viikon ajaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sahaj Samadhi -meditaatio
Sahaj Samadhi Meditation (SSM) -haaraan satunnaistetut osallistujat käyvät SSM-koulutuksen 10 hengen ryhmissä.
Koulutetut, sertifioidut opettajat, jotka eivät ole kliinisiä, toimittavat SSM:n virtuaalisesti Cisco WebEx -alustan avulla.
Osallistujia koulutetaan 4 peräkkäisenä päivänä (2 tuntia/päivä) ensimmäisellä viikolla, jota seuraa 1 tunnin viikoittainen vahvistusistunto 11 viikon ajan.
Osallistujia rohkaistaan myös harjoittelemaan kahdesti päivässä kotona 20 minuuttia per istunto.
He saavat päivittäisen harjoituspäiväkirjan, josta he valitsevat ruudun, jossa he ovat tehneet kotiharjoituksensa.
|
Sahaj Samadhi-meditaatio (SSM) on automaattisen itsensä ylittävän meditaation muoto, johon liittyy rento huomio tarkkaan ääneen (mantraan), joka mahdollistaa stressin vähentämisen ja syvän rentoutumisen.
Tämä tekniikka on helppo oppia ja tarjoaa ryhmän ja ohjaajan tuen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveyden edistämisohjelma
Health Enhancement Programme (HEP) -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat HEP-koulutuksen 10 hengen ryhmissä.
Koulutetut opettajat, jotka eivät ole kliinisiä, toimittavat HEP:n virtuaalisesti Cisco WebEx -alustan avulla.
Osallistujia koulutetaan 4 peräkkäisenä päivänä (2 tuntia/päivä) ensimmäisellä viikolla, jota seuraa 1 tunnin viikoittainen vahvistusistunto 11 viikon ajan.
Osallistujia rohkaistaan myös harjoittelemaan kahdesti päivässä kotona 20 minuuttia per istunto.
He saavat päivittäisen harjoituspäiväkirjan, josta he valitsevat ruudun, jossa he ovat tehneet kotiharjoituksensa.
|
Health Enhancement Program (HEP) on standardoitu ohjelma, jota käytetään opettamaan osallistujille terveyden edistämistä, mukaan lukien terveellisen ruokavalion, musiikin, virkistyksen ja liikunnan edut.
HEP:ssä osallistujat saavat ryhmän ja fasilitaattorin tuen ja keskustelevat läpi ja yrittävät toteuttaa positiivisia terveyttä edistäviä elämänmuutoksia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tavalliseen hoitoon (TAU) satunnaistetut osallistujat saavat jatkossakin hoitoa tavalliseen tapaan.
Peruuttamattomien ikääntyneiden näköpotilaiden tavanomainen hoitostandardi ei sisällä aktiivista hoitoa, koska silmäkirurgit ovat tehneet kaikkensa näön palauttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potentiaalisten osallistujien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toteutettavuusmittauksena lasketaan kuukausittaisten potentiaalisten osallistujien lukumäärä.
|
1 vuosi
|
|
Onnistuneesti seulottujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Menestyksekäs seulonnan saaneiden osallistujien määrä lasketaan toteutettavuusmittarina.
|
1 vuosi
|
|
Onnistuneesti seulottujen osuus osallistujista, jotka ilmoittautuvat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toteutettavuusmittarina lasketaan onnistuneesti seulottujen osuus tutkimukseen ilmoittautuneista osallistujista.
|
1 vuosi
|
|
Säilytysaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toteutettavuusmittarina lasketaan osallistujien pysyvyys tutkimuksessa.
|
1 vuosi
|
|
Tutkimuspöytäkirjan noudattamisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen lopussa kaikki poikkeamat protokollasta tutkitaan tutkimusprotokollan noudattamisen nopeuden määrittämiseksi.
Nämä tiedot lasketaan toteutettavuusmittarina.
|
1 vuosi
|
|
Suunniteltujen suoritettujen arvioiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toteutettujen suunniteltujen luokittelujen osuus lasketaan toteutettavuusmittarina.
|
1 vuosi
|
|
Interventiokustannukset tapauskohtaisesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SSM-ohjelmaan osallistumisen kustannukset osallistujaa kohti lasketaan toteutettavuustoimenpiteenä.
|
1 vuosi
|
|
Täytettyjen kyselylomakkeiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin osallistujan täyttämien TTO-kyselylomakkeiden prosenttiosuus tutkitaan tutkimuksen lopussa, jotta voidaan arvioida tietojen täydellisyyttä toteutettavuusmittarina.
|
1 vuosi
|
|
Visual Function Index (VF-14) kyselylomakkeiden täytetty prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin osallistujan täyttämien VF-14-kyselylomakkeiden prosenttiosuus tutkitaan tutkimuksen lopussa, jotta voidaan arvioida tietojen täydellisyys toteutettavuusmittarina.
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus Center for Epidemiological Studies - Masennus (CES-D) kyselylomakkeista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin osallistujan täyttämien CES-D-kyselylomakkeiden prosenttiosuus tutkitaan tutkimuksen lopussa, jotta voidaan arvioida tietojen täydellisyys toteutettavuusmittarina.
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta – Ahdistuneisuus (HADS-A) -kyselylomakkeista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin osallistujan täyttämien HADS-A-kyselylomakkeiden prosenttiosuus tutkitaan tutkimuksen lopussa, jotta voidaan arvioida tietojen täydellisyys toteutettavuusmittarina.
|
1 vuosi
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kyselylomakkeiden täytettyjen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin osallistujan täyttämien PSQI-kyselylomakkeiden prosenttiosuus tutkitaan tutkimuksen lopussa, jotta voidaan arvioida tietojen täydellisyys toteutettavuusmittarina.
|
1 vuosi
|
|
Yhteisöintegraatiokyselyn (CIQ) kyselylomakkeiden täytettyjen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin osallistujan täyttämien CIQ-kyselylomakkeiden prosenttiosuus tutkitaan tutkimuksen lopussa, jotta voidaan arvioida tietojen täydellisyys toteutettavuusmittarina.
|
1 vuosi
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) -kyselylomakkeiden täytettyjen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin osallistujan täyttämien CD-RISC-kyselylomakkeiden prosenttiosuus tutkitaan tutkimuksen lopussa, jotta voidaan arvioida tietojen täydellisyyttä toteutettavuusmittarina.
|
1 vuosi
|
|
Zarit Burden Interview (ZBI) -kyselylomakkeiden täytettyjen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin osallistujan täyttämien ZBI-kyselylomakkeiden prosenttiosuus tutkitaan tutkimuksen lopussa, jotta voidaan arvioida tietojen täydellisyys toteutettavuusmittarina.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) mitattuna Time Trade-Off -kyselylomakkeella (TTO) 12 viikon seurannan aikana.
TTO-pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 1, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Muutos näköön liittyvissä elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Muutos näkemiseen liittyvässä elämänlaadussa (VRQOL) mitattuna visuaalisen toimintaindeksin kyselylomakkeella (VF-14) 12 viikon seurannan aikana.
VF-14-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa VRQOL:ia.
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Muutos masennusoireissa mitattuna muutoksella Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) -pisteissä 12 viikon seurannan aikana.
CES-D-pisteiden mahdollinen vaihteluväli on 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon muutoksella – ahdistuneisuusasteella (HADS-A) 12 viikon seurannan aikana.
HADS-A:n kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa psyykkistä kärsimystä.
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Muutos unenlaadussa: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Unen laadun muutos mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärän muutoksella 12 viikon seurannan aikana.
PSQI-pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeammat PSQI-pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Muutos yhteisön integraatiossa
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Muutos yhteisön integraatiossa mitattuna muutoksella Community Integration Questionnaire (CIQ) -pisteissä 12 viikon seurannan aikana.
CIQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–29.
Korkeampi CIQ-pistemäärä edustaa parempaa integraatiota.
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Muutos resilienssissä
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Resilienssin muutos mitattuna Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) -pisteiden muutoksella 12 viikon seurannan aikana.
CD-RISC:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa joustavuutta.
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Muutos hoitajan taakassa
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Muutos hoitajan rasitteessa mitattuna Zarit Burden Interview (ZBI) -pisteiden muutoksella 12 viikon seurannan aikana.
ZBI:n kokonaispisteet vaihtelevat 0-88.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa omaishoidon taakkaa.
|
Viikot 0 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Akshya Vasudev, MD, London Health Sciences Centre
- Päätutkija: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4860
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sahaj Samadhi -meditaatio
-
Lawson Health Research InstituteLopetettu
-
Lawson Health Research InstituteTuntematonMasennus | Elämänlaatu | Glaukooma | AhdistusKanada
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Toronto; The... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Krooninen kipuKanada