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sCAVA - CAVAデバイスを使用した睡眠評価 (sCAVA)

眼球運動を記録するための医療機器 (CAVA) の臨床調査。 40 人のボランティアが特別に設計された睡眠ラボで 1 泊または 2 泊します。これは、研究の第 1 段階 (2 泊) または第 2 段階 (1 泊) に登録されているかによって異なります。 各ボランティアは、睡眠を監視するためのゴールド スタンダードである睡眠ポリグラフ (PSG) デバイスと共に CAVA デバイスを装着します。 フェーズ 2 の 20 人の参加者は、睡眠を監視するための市販の消費者向けデバイスを同時に装着します。 CAVA を使用して取得された眼球運動データは、新しいコンピューター アルゴリズムによって処理され、データの睡眠段階が急速眼球運動 (REM)、非レム、覚醒に分類されます。 結果は、ゴールド スタンダードのグラウンド トゥルースと比較され、市販のデバイスの結果とも比較されます。 この研究の目的は、CAVA が睡眠を分析するための実行可能で競争力のある家庭用モニタリング デバイスになり得るかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

米国の疾病管理予防センター (CDC) は、睡眠不足を「公衆衛生上の問題」と宣言しました [1]。 英国 (UK) の成人の 35% 以上が 7 時間未満の睡眠をとり、16% が 6 時間未満の睡眠をとっており、推奨される睡眠時間よりも少ない睡眠をとっている人々の割合が増加しています (Liu et al., 2014)。 . 睡眠不足は死亡率の増加、事故、職場での過ちにつながる可能性があり、肥満、2 型糖尿病、心臓病、うつ病、神経変性などの多くの慢性疾患と関連しているため、これは驚くべきことです。世界中の人々の。 年間ベースで、英国は睡眠不足 (主に欠勤に関連) により推定 207,000 労働日を失い、英国での睡眠不足による推定経済的コストは 500 億ドルを超え、これは国の国内総生産の 1.86% に相当します。 (GDP) [2]。

睡眠の問題を早期に発見することは、このプロセスを防ぐために不可欠ですが、睡眠ポリグラフ (PSG) と呼ばれる骨の折れる高価な方法がゴールド スタンダードである現在の技術によって妨げられています。 したがって、非侵襲的でユーザーフレンドリーで広くアクセス可能な方法を使用して、家庭環境での睡眠行動の信頼できる監視を可能にする革新的な技術の必要性は計り知れません。 この研究は、もともとノーフォークおよびノー​​ウィッチ大学病院 (NNUH) の臨床医とイーストアングリア大学 (UEA の科学者がめまいを監視し、睡眠状態を診断する目的で) によって開発された CAVA デバイス (継続的歩行前庭評価) の適合性を評価することを目的としています。 . CAVA 装置は、頭と目の動きを数週間にわたって継続的に記録するように設計されています。 このような信号は睡眠状態の診断に役立つことが知られており、予備分析では、CAVA デバイスによって収集されたデータが睡眠と覚醒のエピソードを明確に描写しているため、CAVA デバイスを家庭での睡眠モニタリングに使用できる可能性が高いことが示されています。 研究者は、この新しいアプリケーションを sCAVA と呼んでいます。 提案された研究の目的は、睡眠モニタリングの目的でsCAVAデータを解釈するアルゴリズムを開発、テスト、および検証することにより、CAVAデバイスを信頼性が高く、広くアクセス可能な睡眠モニタリングツールとして再利用することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • 会話力と同意能力
  • 研究への参加可能性

除外基準

  • 診断された睡眠障害、進行中の神経障害または精神障害、または潜在的に生命を脅かす状態にある可能性のある参加者。
  • 皮膚科疾患、脆弱な皮膚、または額の周りの損傷の病歴がある潜在的な参加者。
  • -石膏および/または医療用接着剤(デバイスで使用される材料と同様)にアレルギーがある潜在的な参加者。
  • 妊娠中または授乳中の母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カヴァ
20 人の参加者が CAVA デバイスと一般消費者向けの睡眠監視デバイスを装着し、一晩睡眠ポリグラフ検査を受けます。 40 名の参加者が CAVA デバイスを装着し、2 晩睡眠ポリグラフ検査を受けます
CAVA は、目の動きを記録するために使用される 5 つの顔面に取り付けられた ECG 電極を含む医療機器です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果の感度と特異性
時間枠:研究期間、約6ヶ月
CAVAデバイスによってキャプチャされた、睡眠の段階を検出するための特注のコンピューターアルゴリズムによって得られた結果の感度と特異性。
研究期間、約6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果の感度と特異性
時間枠:研究期間、約6ヶ月
睡眠の段階を検出するための市販のデバイスによって得られた結果の感度と特異性を、CAVAによって得られた結果と比較します。
研究期間、約6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Phillips、Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月2日

一次修了 (実際)

2024年11月5日

研究の完了 (実際)

2024年11月5日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 272848 (209-11-19)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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