Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

sCAVA - Évaluation du sommeil à l'aide de l'appareil CAVA (sCAVA)

Investigation clinique d'un dispositif médical (CAVA) d'enregistrement des mouvements oculaires. Quarante volontaires dormiront dans un laboratoire du sommeil spécialement conçu pour une ou deux nuits, selon qu'ils sont inscrits à la phase 1 (deux nuits) ou à la phase 2 (une nuit) de l'étude. Chaque volontaire portera l'appareil CAVA avec un appareil de polysomnographie (PSG), qui est l'étalon-or pour la surveillance du sommeil. Les vingt participants de la phase 2 porteront simultanément un appareil grand public disponible dans le commerce pour surveiller le sommeil. Les données sur les mouvements oculaires capturées à l'aide de CAVA seront traitées par de nouveaux algorithmes informatiques pour classer les phases de sommeil dans les données en mouvements oculaires rapides (REM), non-REM et éveillés. Les résultats seront comparés à la vérité terrain de l'étalon-or, ainsi qu'aux résultats de l'appareil disponible dans le commerce. L'objectif de l'étude est de déterminer si CAVA pourrait être un dispositif de surveillance à domicile viable et compétitif pour l'analyse du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aux États-Unis ont déclaré que le manque de sommeil était un "problème de santé publique" [1]. Plus de 35 % des adultes au Royaume-Uni dorment moins de 7 heures et 16 % dorment moins de 6 heures par nuit et la proportion de personnes dormant moins que les heures de sommeil recommandées augmente (Liu et al., 2014) . Ceci est alarmant car un sommeil insuffisant peut entraîner une augmentation de la mortalité, des accidents et des erreurs au travail et est également lié à de nombreuses maladies chroniques - telles que l'obésité, le diabète de type 2, les maladies cardiaques, la dépression et la neurodégénérescence - qui menacent le bien-être d'un nombre croissant de personnes. de personnes à travers le monde. Sur une base annuelle, le Royaume-Uni perd environ 207 000 jours de travail en raison d'un manque de sommeil (principalement lié à l'absentéisme) et le coût économique estimé du manque de sommeil au Royaume-Uni est supérieur à 50 milliards de dollars, soit 1,86 % du produit intérieur brut national. (PIB) [2].

La détection précoce des problèmes de sommeil est impérative pour la prévention de ce processus, mais elle est entravée par la technologie actuelle, où l'étalon-or est représenté par une méthode laborieuse et coûteuse appelée polysomnographie (PSG). Par conséquent, le besoin de technologies innovantes permettant une surveillance fiable du comportement du sommeil dans l'environnement domestique à l'aide de méthodes non invasives, conviviales et largement accessibles est immense. Cette étude vise à évaluer l'adéquation du dispositif CAVA (évaluation vestibulaire ambulatoire continue) qui a été initialement développé par les cliniciens des hôpitaux universitaires de Norfolk et de Norwich (NNUH) et l'Université d'East Anglia (scientifiques de l'UEA pour surveiller les étourdissements, dans le but de diagnostiquer les conditions de sommeil . L'appareil CAVA est conçu pour enregistrer les mouvements de la tête et des yeux en continu pendant plusieurs semaines. De tels signaux sont connus pour être utiles pour le diagnostic de l'état du sommeil, et les analyses préliminaires montrent que les données collectées par le dispositif CAVA délimitent clairement les épisodes de sommeil et d'éveil, il est donc plausible que le dispositif CAVA puisse être utilisé pour la surveillance du sommeil à domicile. Les enquêteurs nomment cette nouvelle application sCAVA. L'objectif de l'étude proposée est de réutiliser le dispositif CAVA en tant qu'outil de surveillance du sommeil fiable et largement accessible en développant, testant et validant des algorithmes pour interpréter les données sCAVA à des fins de surveillance du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • ≥ 18 ans
  • Anglais conversationnel et capacité à consentir
  • Disponibilité pour participer à l'étude

Critère d'exclusion

  • Participants potentiels qui ont un trouble du sommeil diagnostiqué, des troubles neurologiques ou psychiatriques en cours ou toute condition potentiellement mortelle.
  • Participants potentiels ayant des antécédents de maladie dermatologique, de peau fragile ou de lésions autour du front.
  • Participants potentiels allergiques aux pansements et/ou aux adhésifs médicaux (de même qu'aux matériaux utilisés dans l'appareil).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAVA
20 participants porteront l'appareil CAVA et un appareil de surveillance du sommeil de qualité grand public et subiront une polysomnographie pendant une nuit. 40 participants porteront le dispositif CAVA et subiront une polysomnographie pendant deux nuits
CAVA est un dispositif médical contenant 5 électrodes ECG montées sur le visage qui sont utilisées pour enregistrer le mouvement des yeux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité des résultats
Délai: Durée de l'étude, environ 6 mois
La sensibilité et la spécificité des résultats obtenus par un algorithme informatique sur mesure pour détecter les stades du sommeil, tels que capturés par le dispositif CAVA.
Durée de l'étude, environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité des résultats
Délai: Durée de l'étude, environ 6 mois
La sensibilité et la spécificité des résultats obtenus par un dispositif disponible dans le commerce pour détecter les stades du sommeil seront comparées aux résultats obtenus par CAVA.
Durée de l'étude, environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner