- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04583826
sCAVA - Évaluation du sommeil à l'aide de l'appareil CAVA (sCAVA)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aux États-Unis ont déclaré que le manque de sommeil était un "problème de santé publique" [1]. Plus de 35 % des adultes au Royaume-Uni dorment moins de 7 heures et 16 % dorment moins de 6 heures par nuit et la proportion de personnes dormant moins que les heures de sommeil recommandées augmente (Liu et al., 2014) . Ceci est alarmant car un sommeil insuffisant peut entraîner une augmentation de la mortalité, des accidents et des erreurs au travail et est également lié à de nombreuses maladies chroniques - telles que l'obésité, le diabète de type 2, les maladies cardiaques, la dépression et la neurodégénérescence - qui menacent le bien-être d'un nombre croissant de personnes. de personnes à travers le monde. Sur une base annuelle, le Royaume-Uni perd environ 207 000 jours de travail en raison d'un manque de sommeil (principalement lié à l'absentéisme) et le coût économique estimé du manque de sommeil au Royaume-Uni est supérieur à 50 milliards de dollars, soit 1,86 % du produit intérieur brut national. (PIB) [2].
La détection précoce des problèmes de sommeil est impérative pour la prévention de ce processus, mais elle est entravée par la technologie actuelle, où l'étalon-or est représenté par une méthode laborieuse et coûteuse appelée polysomnographie (PSG). Par conséquent, le besoin de technologies innovantes permettant une surveillance fiable du comportement du sommeil dans l'environnement domestique à l'aide de méthodes non invasives, conviviales et largement accessibles est immense. Cette étude vise à évaluer l'adéquation du dispositif CAVA (évaluation vestibulaire ambulatoire continue) qui a été initialement développé par les cliniciens des hôpitaux universitaires de Norfolk et de Norwich (NNUH) et l'Université d'East Anglia (scientifiques de l'UEA pour surveiller les étourdissements, dans le but de diagnostiquer les conditions de sommeil . L'appareil CAVA est conçu pour enregistrer les mouvements de la tête et des yeux en continu pendant plusieurs semaines. De tels signaux sont connus pour être utiles pour le diagnostic de l'état du sommeil, et les analyses préliminaires montrent que les données collectées par le dispositif CAVA délimitent clairement les épisodes de sommeil et d'éveil, il est donc plausible que le dispositif CAVA puisse être utilisé pour la surveillance du sommeil à domicile. Les enquêteurs nomment cette nouvelle application sCAVA. L'objectif de l'étude proposée est de réutiliser le dispositif CAVA en tant qu'outil de surveillance du sommeil fiable et largement accessible en développant, testant et validant des algorithmes pour interpréter les données sCAVA à des fins de surveillance du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- ≥ 18 ans
- Anglais conversationnel et capacité à consentir
- Disponibilité pour participer à l'étude
Critère d'exclusion
- Participants potentiels qui ont un trouble du sommeil diagnostiqué, des troubles neurologiques ou psychiatriques en cours ou toute condition potentiellement mortelle.
- Participants potentiels ayant des antécédents de maladie dermatologique, de peau fragile ou de lésions autour du front.
- Participants potentiels allergiques aux pansements et/ou aux adhésifs médicaux (de même qu'aux matériaux utilisés dans l'appareil).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CAVA
20 participants porteront l'appareil CAVA et un appareil de surveillance du sommeil de qualité grand public et subiront une polysomnographie pendant une nuit.
40 participants porteront le dispositif CAVA et subiront une polysomnographie pendant deux nuits
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CAVA est un dispositif médical contenant 5 électrodes ECG montées sur le visage qui sont utilisées pour enregistrer le mouvement des yeux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité des résultats
Délai: Durée de l'étude, environ 6 mois
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La sensibilité et la spécificité des résultats obtenus par un algorithme informatique sur mesure pour détecter les stades du sommeil, tels que capturés par le dispositif CAVA.
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Durée de l'étude, environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité des résultats
Délai: Durée de l'étude, environ 6 mois
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La sensibilité et la spécificité des résultats obtenus par un dispositif disponible dans le commerce pour détecter les stades du sommeil seront comparées aux résultats obtenus par CAVA.
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Durée de l'étude, environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Hafner M, Stepanek M, Taylor J, Troxel WM, van Stolk C. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep: A Cross-Country Comparative Analysis. Rand Health Q. 2017 Jan 1;6(4):11. eCollection 2017 Jan.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 272848 (209-11-19)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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