- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04583826
sCAVA - CAVA 장치를 사용한 수면 평가 (sCAVA)
연구 개요
상세 설명
미국 질병통제예방센터(CDC)는 수면 부족을 '공중 보건 문제'라고 선언했습니다[1]. 영국 성인의 35% 이상이 7시간 미만, 16%는 6시간 미만이며 권장 수면 시간보다 적은 사람들의 비율이 증가하고 있습니다(Liu et al., 2014). . 불충분한 수면은 사망률, 사고, 직장에서의 실수 증가로 이어질 수 있고 비만, 제2형 당뇨병, 심장병, 우울증, 신경퇴행과 같은 많은 만성 질환과 연결되어 점점 더 많은 사람들의 웰빙을 위협하므로 이것은 놀라운 일입니다. 전 세계 사람들의. 매년 영국은 수면 부족(주로 결근과 관련됨)으로 인해 약 207,000일의 근무일을 잃고 있으며 영국의 수면 부족으로 인한 추정 경제적 비용은 500억 달러 이상이며 이는 국가 국내 총생산(GDP)의 1.86%에 해당합니다. (GDP) [2].
이 과정을 예방하려면 수면 문제를 조기에 발견하는 것이 필수적이지만 수면다원검사(PSG)라고 하는 힘들고 비용이 많이 드는 방법으로 골드 표준을 대표하는 현재 기술로는 방해를 받고 있습니다. 따라서 비침습적이고 사용자 친화적이며 광범위하게 접근할 수 있는 방법을 사용하여 가정 환경에서 수면 행동을 안정적으로 모니터링할 수 있는 혁신적인 기술에 대한 필요성이 엄청납니다. 이 연구는 원래 Norfolk and Norwich University Hospitals(NNUH) 임상의와 University of East Anglia(UEA 과학자들이 수면 상태를 진단하기 위해 현기증을 모니터링하기 위해 개발한 CAVA 장치(Continuous Ambulatory Vestibular Assessment)의 적합성을 평가하는 것을 목표로 합니다. . CAVA 장치는 몇 주 동안 지속적으로 머리와 눈의 움직임을 기록하도록 설계되었습니다. 이러한 신호는 수면 상태 진단에 유용한 것으로 알려져 있으며 예비 분석에 따르면 CAVA 장치에서 수집한 데이터는 수면 및 각성 에피소드를 명확하게 묘사하므로 CAVA 장치를 가정 기반 수면 모니터링에 사용할 수 있습니다. 연구자들은 이 새로운 애플리케이션을 sCAVA라고 명명했습니다. 제안된 연구의 목적은 수면 모니터링 목적으로 sCAVA 데이터를 해석하는 알고리즘을 개발, 테스트 및 검증함으로써 CAVA 장치를 신뢰할 수 있고 광범위하게 액세스할 수 있는 수면 모니터링 도구로 용도 변경하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Phillips
- 전화번호: +44 1603 593054
- 이메일: john.phillips@mac.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jacob Newman
- 전화번호: +44 1603 593054
- 이메일: jacob.newman@uea.ac.uk
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- ≥ 18세
- 영어 회화 및 동의 능력
- 연구 참여 가능 여부
제외 기준
- 수면 장애 진단, 지속적인 신경학적 또는 정신 장애 또는 잠재적으로 생명을 위협하는 상태가 있는 잠재적 참여자.
- 피부병 병력, 연약한 피부 또는 이마 주변 손상이 있는 잠재적 참가자.
- 석고 및/또는 의료용 접착제(장치에 사용되는 재료와 유사)에 알레르기가 있는 잠재적 참가자.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카바
20명의 참가자가 CAVA 장치와 소비자용 수면 모니터링 장치를 착용하고 하룻밤 동안 수면다원검사를 받게 됩니다.
40명의 참가자가 CAVA 장치를 착용하고 이틀 밤 동안 수면다원검사를 받게 됩니다.
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CAVA는 눈의 움직임을 기록하는 데 사용되는 5개의 얼굴 장착형 ECG 전극을 포함하는 의료 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과의 민감도 및 특이성
기간: 공부 기간, 약 6개월
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CAVA 장치에 의해 캡처된 수면 단계 감지를 위한 맞춤형 컴퓨터 알고리즘으로 얻은 결과의 민감도 및 특이성.
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공부 기간, 약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과의 민감도 및 특이성
기간: 공부 기간, 약 6개월
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상업적으로 이용 가능한 수면 단계 감지 장치로 얻은 결과의 민감도와 특이도를 CAVA로 얻은 결과와 비교할 것입니다.
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공부 기간, 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Hafner M, Stepanek M, Taylor J, Troxel WM, van Stolk C. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep: A Cross-Country Comparative Analysis. Rand Health Q. 2017 Jan 1;6(4):11. eCollection 2017 Jan.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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카바에 대한 임상 시험
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B. Braun Interventional Systems, IncNAMSA; Bright Research Partners완전한
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Julie DawsonUniversity of East Anglia정지된
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Veniti빼는
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Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병