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sCAVA - CAVA 장치를 사용한 수면 평가 (sCAVA)

안구 운동을 기록하기 위한 의료 기기(CAVA)의 임상 조사. 40명의 지원자는 연구의 1단계(2박) 또는 2단계(1박)에 등록되었는지 여부에 따라 1박 또는 2박 동안 특별히 고안된 수면 연구소에서 잠을 자게 됩니다. 각 지원자는 CAVA 장치를 수면 모니터링의 황금 표준인 수면다원검사(PSG) 장치와 함께 착용합니다. 2단계의 20명의 참가자는 수면 모니터링을 위해 상업적으로 이용 가능한 소비자 장치를 동시에 착용하게 됩니다. CAVA를 사용하여 캡처한 안구 운동 데이터는 새로운 컴퓨터 알고리즘으로 처리되어 데이터의 수면 단계를 REM(Rapid Eye Movement), 비REM 및 깨어 있는 상태로 분류합니다. 결과는 금본위제(Gold standard)의 실측값과 비교될 것이며 상업적으로 이용 가능한 장치의 결과와도 비교될 것입니다. 이 연구의 목적은 CAVA가 수면 분석을 위한 실행 가능하고 경쟁력 있는 가정 모니터링 장치가 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 질병통제예방센터(CDC)는 수면 부족을 '공중 보건 문제'라고 선언했습니다[1]. 영국 성인의 35% 이상이 7시간 미만, 16%는 6시간 미만이며 권장 수면 시간보다 적은 사람들의 비율이 증가하고 있습니다(Liu et al., 2014). . 불충분한 수면은 사망률, 사고, 직장에서의 실수 증가로 이어질 수 있고 비만, 제2형 당뇨병, 심장병, 우울증, 신경퇴행과 같은 많은 만성 질환과 연결되어 점점 더 많은 사람들의 웰빙을 위협하므로 이것은 놀라운 일입니다. 전 세계 사람들의. 매년 영국은 수면 부족(주로 결근과 관련됨)으로 인해 약 207,000일의 근무일을 잃고 있으며 영국의 수면 부족으로 인한 추정 경제적 비용은 500억 달러 이상이며 이는 국가 국내 총생산(GDP)의 1.86%에 해당합니다. (GDP) [2].

이 과정을 예방하려면 수면 문제를 조기에 발견하는 것이 필수적이지만 수면다원검사(PSG)라고 하는 힘들고 비용이 많이 드는 방법으로 골드 표준을 대표하는 현재 기술로는 방해를 받고 있습니다. 따라서 비침습적이고 사용자 친화적이며 광범위하게 접근할 수 있는 방법을 사용하여 가정 환경에서 수면 행동을 안정적으로 모니터링할 수 있는 혁신적인 기술에 대한 필요성이 엄청납니다. 이 연구는 원래 Norfolk and Norwich University Hospitals(NNUH) 임상의와 University of East Anglia(UEA 과학자들이 수면 상태를 진단하기 위해 현기증을 모니터링하기 위해 개발한 CAVA 장치(Continuous Ambulatory Vestibular Assessment)의 적합성을 평가하는 것을 목표로 합니다. . CAVA 장치는 몇 주 동안 지속적으로 머리와 눈의 움직임을 기록하도록 설계되었습니다. 이러한 신호는 수면 상태 진단에 유용한 것으로 알려져 있으며 예비 분석에 따르면 CAVA 장치에서 수집한 데이터는 수면 및 각성 에피소드를 명확하게 묘사하므로 CAVA 장치를 가정 기반 수면 모니터링에 사용할 수 있습니다. 연구자들은 이 새로운 애플리케이션을 sCAVA라고 명명했습니다. 제안된 연구의 목적은 수면 모니터링 목적으로 sCAVA 데이터를 해석하는 알고리즘을 개발, 테스트 및 검증함으로써 CAVA 장치를 신뢰할 수 있고 광범위하게 액세스할 수 있는 수면 모니터링 도구로 용도 변경하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준

  • ≥ 18세
  • 영어 회화 및 동의 능력
  • 연구 참여 가능 여부

제외 기준

  • 수면 장애 진단, 지속적인 신경학적 또는 정신 장애 또는 잠재적으로 생명을 위협하는 상태가 있는 잠재적 참여자.
  • 피부병 병력, 연약한 피부 또는 이마 주변 손상이 있는 잠재적 참가자.
  • 석고 및/또는 의료용 접착제(장치에 사용되는 재료와 유사)에 알레르기가 있는 잠재적 참가자.
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바
20명의 참가자가 CAVA 장치와 소비자용 수면 모니터링 장치를 착용하고 하룻밤 동안 수면다원검사를 받게 됩니다. 40명의 참가자가 CAVA 장치를 착용하고 이틀 밤 동안 수면다원검사를 받게 됩니다.
CAVA는 눈의 움직임을 기록하는 데 사용되는 5개의 얼굴 장착형 ECG 전극을 포함하는 의료 기기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과의 민감도 및 특이성
기간: 공부 기간, 약 6개월
CAVA 장치에 의해 캡처된 수면 단계 감지를 위한 맞춤형 컴퓨터 알고리즘으로 얻은 결과의 민감도 및 특이성.
공부 기간, 약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과의 민감도 및 특이성
기간: 공부 기간, 약 6개월
상업적으로 이용 가능한 수면 단계 감지 장치로 얻은 결과의 민감도와 특이도를 CAVA로 얻은 결과와 비교할 것입니다.
공부 기간, 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

카바에 대한 임상 시험

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