Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

sCAVA - Unen arviointi CAVA-laitteen avulla (sCAVA)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Lääketieteellisen laitteen (CAVA) kliininen tutkimus silmien liikkeiden tallentamiseen. Neljäkymmentä vapaaehtoista nukkuu erityisesti suunnitellussa unilaboratoriossa yhden tai kaksi yötä riippuen siitä, ovatko he ilmoittautuneet tutkimuksen vaiheeseen 1 (kaksi yötä) vai vaiheeseen 2 (yksi yö). Jokainen vapaaehtoinen käyttää CAVA-laitetta yhdessä polysomnografialaitteen (PSG) kanssa, joka on kultainen standardi unen seurannassa. Vaiheen 2 kaksikymmentä osallistujaa käyttävät samanaikaisesti kaupallisesti saatavilla olevaa kuluttajalaitetta unen seurantaan. CAVA:lla tallennetut silmän liiketiedot käsitellään uusilla tietokonealgoritmeilla tietojen univaiheiden luokittelemiseksi nopeisiin silmien liikkeisiin (REM), ei-REM- ja hereillä. Tuloksia verrataan kultastandardin pohjatotuuteen ja myös kaupallisesti saatavan laitteen tuloksiin. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko CAVA olla toimiva ja kilpailukykyinen kotiseurantalaite unen analysointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC) ovat julistaneet riittämättömän unen "kansanterveysongelmaksi" [1]. Yli 35 % aikuisista Yhdistyneessä kuningaskunnassa nukkuu alle 7 tuntia ja 16 % alle 6 tuntia yössä, ja niiden ihmisten osuus, jotka saavat alle suositeltuja tunteja, on kasvussa (Liu et al., 2014) . Tämä on hälyttävää, koska riittämätön uni voi lisätä kuolleisuutta, tapaturmia ja virheitä työssä ja se liittyy myös moniin kroonisiin sairauksiin, kuten liikalihavuuteen, tyypin 2 diabetekseen, sydänsairauksiin, masennukseen ja hermoston rappeutumiseen, jotka uhkaavat yhä useamman ihmisen hyvinvointia. ihmisistä ympäri maailmaa. Yhdistynyt kuningaskunta menettää vuosittain arviolta 207 000 työpäivää riittämättömän unen vuoksi (johtuen pääasiassa poissaoloista), ja riittämättömän unen arvioidut taloudelliset kustannukset Isossa-Britanniassa ovat yli 50 miljardia dollaria, mikä on 1,86 % kansallisesta bruttokansantuotteesta. (BKT) [2].

Uniongelmien varhainen havaitseminen on välttämätöntä tämän prosessin ehkäisemiseksi, mutta sitä estää nykyinen tekniikka, jossa kultaa edustaa työläs ja kallis menetelmä nimeltä polysomnografia (PSG). Siksi tarve innovatiivisille teknologioille, jotka mahdollistavat unikäyttäytymisen luotettavan seurannan kotiympäristössä käyttämällä ei-invasiivisia, käyttäjäystävällisiä ja laajalti saavutettavia menetelmiä, on valtava. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CAVA-laitteen (Continuous Ambulatory Vestibular Assessment), jonka alun perin kehittivät Norfolkin ja Norwichin yliopistollisten sairaaloiden (NNUH) lääkärit ja Itä-Anglian yliopiston (UEA:n tutkijat valvomaan huimausta, soveltuvuutta unihäiriöiden diagnosointiin) . CAVA-laite on suunniteltu tallentamaan pään ja silmien liikkeitä jatkuvasti useiden viikkojen ajan. Tällaisten signaalien tiedetään olevan hyödyllisiä unitilan diagnosoinnissa, ja alustavat analyysit osoittavat, että CAVA-laitteen keräämät tiedot rajaavat selkeästi uni- ja heräämisjaksot, joten on todennäköistä, että CAVA-laitetta voidaan käyttää kotona tapahtuvaan unen seurantaan. Tutkijat kutsuvat tätä uutta sovellusta nimellä sCAVA. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on käyttää CAVA-laitetta uudelleen luotettavaksi ja laajalti saatavilla olevaksi unenseurantatyökaluksi kehittämällä, testaamalla ja validoimalla algoritmeja sCAVA-tietojen tulkitsemiseksi unen seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ≥ 18 vuotta
  • Keskusteleva englanti ja suostumuskyky
  • Mahdollisuus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit

  • Potentiaaliset osallistujat, joilla on diagnosoitu unihäiriö, meneillään olevat neurologiset tai psykiatriset häiriöt tai mikä tahansa mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus.
  • Mahdolliset osallistujat, joilla on aiemmin ollut dermatologinen sairaus, herkkä iho tai vaurio otsan ympärillä.
  • Mahdolliset osallistujat, jotka ovat allergisia laastareille ja/tai lääketieteellisille liima-aineille (samalla tavalla kuin laitteessa käytetyt materiaalit).
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAVA
20 osallistujaa käyttää CAVA-laitetta ja kuluttajalaatuista unenvalvontalaitetta ja käy läpi polysomnografian yhden yön ajan. 40 osallistujaa käyttää CAVA-laitetta ja käy läpi polysomnografian kahden yön ajan
CAVA on lääketieteellinen laite, joka sisältää 5 kasvoille kiinnitettävää EKG-elektrodia, joita käytetään tallentamaan silmien liikkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulosten herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen kesto, noin 6 kuukautta
Tulosten herkkyys ja spesifisyys, jotka on saatu mittatilaustyönä tehdyllä tietokonealgoritmilla univaiheiden havaitsemiseksi CAVA-laitteen tallentamana.
Opintojen kesto, noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulosten herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen kesto, noin 6 kuukautta
Kaupallisesti saatavalla univaiheiden havaitsemiseen tarkoitetulla laitteella saatujen tulosten herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan CAVA:n tuloksiin.
Opintojen kesto, noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 272848 (209-11-19)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa