- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04583826
sCAVA - Unen arviointi CAVA-laitteen avulla (sCAVA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC) ovat julistaneet riittämättömän unen "kansanterveysongelmaksi" [1]. Yli 35 % aikuisista Yhdistyneessä kuningaskunnassa nukkuu alle 7 tuntia ja 16 % alle 6 tuntia yössä, ja niiden ihmisten osuus, jotka saavat alle suositeltuja tunteja, on kasvussa (Liu et al., 2014) . Tämä on hälyttävää, koska riittämätön uni voi lisätä kuolleisuutta, tapaturmia ja virheitä työssä ja se liittyy myös moniin kroonisiin sairauksiin, kuten liikalihavuuteen, tyypin 2 diabetekseen, sydänsairauksiin, masennukseen ja hermoston rappeutumiseen, jotka uhkaavat yhä useamman ihmisen hyvinvointia. ihmisistä ympäri maailmaa. Yhdistynyt kuningaskunta menettää vuosittain arviolta 207 000 työpäivää riittämättömän unen vuoksi (johtuen pääasiassa poissaoloista), ja riittämättömän unen arvioidut taloudelliset kustannukset Isossa-Britanniassa ovat yli 50 miljardia dollaria, mikä on 1,86 % kansallisesta bruttokansantuotteesta. (BKT) [2].
Uniongelmien varhainen havaitseminen on välttämätöntä tämän prosessin ehkäisemiseksi, mutta sitä estää nykyinen tekniikka, jossa kultaa edustaa työläs ja kallis menetelmä nimeltä polysomnografia (PSG). Siksi tarve innovatiivisille teknologioille, jotka mahdollistavat unikäyttäytymisen luotettavan seurannan kotiympäristössä käyttämällä ei-invasiivisia, käyttäjäystävällisiä ja laajalti saavutettavia menetelmiä, on valtava. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CAVA-laitteen (Continuous Ambulatory Vestibular Assessment), jonka alun perin kehittivät Norfolkin ja Norwichin yliopistollisten sairaaloiden (NNUH) lääkärit ja Itä-Anglian yliopiston (UEA:n tutkijat valvomaan huimausta, soveltuvuutta unihäiriöiden diagnosointiin) . CAVA-laite on suunniteltu tallentamaan pään ja silmien liikkeitä jatkuvasti useiden viikkojen ajan. Tällaisten signaalien tiedetään olevan hyödyllisiä unitilan diagnosoinnissa, ja alustavat analyysit osoittavat, että CAVA-laitteen keräämät tiedot rajaavat selkeästi uni- ja heräämisjaksot, joten on todennäköistä, että CAVA-laitetta voidaan käyttää kotona tapahtuvaan unen seurantaan. Tutkijat kutsuvat tätä uutta sovellusta nimellä sCAVA. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on käyttää CAVA-laitetta uudelleen luotettavaksi ja laajalti saatavilla olevaksi unenseurantatyökaluksi kehittämällä, testaamalla ja validoimalla algoritmeja sCAVA-tietojen tulkitsemiseksi unen seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ≥ 18 vuotta
- Keskusteleva englanti ja suostumuskyky
- Mahdollisuus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
- Potentiaaliset osallistujat, joilla on diagnosoitu unihäiriö, meneillään olevat neurologiset tai psykiatriset häiriöt tai mikä tahansa mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus.
- Mahdolliset osallistujat, joilla on aiemmin ollut dermatologinen sairaus, herkkä iho tai vaurio otsan ympärillä.
- Mahdolliset osallistujat, jotka ovat allergisia laastareille ja/tai lääketieteellisille liima-aineille (samalla tavalla kuin laitteessa käytetyt materiaalit).
- Raskaana olevat tai imettävät äidit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAVA
20 osallistujaa käyttää CAVA-laitetta ja kuluttajalaatuista unenvalvontalaitetta ja käy läpi polysomnografian yhden yön ajan.
40 osallistujaa käyttää CAVA-laitetta ja käy läpi polysomnografian kahden yön ajan
|
CAVA on lääketieteellinen laite, joka sisältää 5 kasvoille kiinnitettävää EKG-elektrodia, joita käytetään tallentamaan silmien liikkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosten herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen kesto, noin 6 kuukautta
|
Tulosten herkkyys ja spesifisyys, jotka on saatu mittatilaustyönä tehdyllä tietokonealgoritmilla univaiheiden havaitsemiseksi CAVA-laitteen tallentamana.
|
Opintojen kesto, noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosten herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen kesto, noin 6 kuukautta
|
Kaupallisesti saatavalla univaiheiden havaitsemiseen tarkoitetulla laitteella saatujen tulosten herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan CAVA:n tuloksiin.
|
Opintojen kesto, noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Hafner M, Stepanek M, Taylor J, Troxel WM, van Stolk C. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep: A Cross-Country Comparative Analysis. Rand Health Q. 2017 Jan 1;6(4):11. eCollection 2017 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 272848 (209-11-19)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .