Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

sCAVA — оценка сна с помощью устройства CAVA (sCAVA)

Клиническое исследование медицинского устройства (CAVA) для регистрации движений глаз. Сорок добровольцев будут спать в специально оборудованной лаборатории сна одну или две ночи, в зависимости от того, включены ли они в фазу 1 (две ночи) или фазу 2 (одна ночь) исследования. Каждый доброволец будет носить устройство CAVA вместе с устройством полисомнографии (ПСГ), которое является золотым стандартом для мониторинга сна. Двадцать участников второго этапа будут одновременно носить имеющиеся в продаже потребительские устройства для контроля сна. Данные о движении глаз, полученные с помощью CAVA, будут обрабатываться с помощью новых компьютерных алгоритмов для классификации стадий сна в данных на стадии быстрого движения глаз (REM), не-REM и бодрствования. Результаты будут сравниваться с достоверными данными золотого стандарта, а также с результатами коммерческого устройства. Цель исследования — определить, может ли CAVA быть жизнеспособным и конкурентоспособным устройством для домашнего мониторинга сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в США объявили недостаточный сон «проблемой общественного здравоохранения» [1]. Более 35 % взрослых в Соединенном Королевстве (Великобритания) спят менее 7 часов, а 16 % спят менее 6 часов в сутки, и доля людей, спящих меньше рекомендуемого количества часов, растет (Liu et al., 2014). . Это вызывает тревогу, поскольку недостаток сна может привести к увеличению смертности, несчастным случаям и ошибкам на работе, а также связан со многими хроническими заболеваниями, такими как ожирение, диабет 2 типа, болезни сердца, депрессия и нейродегенерация, которые угрожают благополучию все большего числа людей. людей по всему миру. Ежегодно Великобритания теряет примерно 207 000 рабочих дней из-за недосыпа (в основном связанного с прогулами), а предполагаемые экономические издержки недосыпа в Великобритании составляют более 50 миллиардов долларов, что составляет 1,86% национального валового внутреннего продукта. (ВВП) [2].

Раннее выявление нарушений сна необходимо для предотвращения этого процесса, однако этому препятствуют современные технологии, где золотым стандартом является трудоемкий и дорогостоящий метод, называемый полисомнографией (ПСГ). Таким образом, потребность в инновационных технологиях, позволяющих надежно отслеживать поведение во сне в домашних условиях с использованием неинвазивных, удобных и широко доступных методов, огромна. Это исследование направлено на оценку пригодности устройства CAVA (непрерывная амбулаторная вестибулярная оценка), которое было первоначально разработано клиницистами университетских больниц Норфолка и Норвича (NNUH) и Университета Восточной Англии (ученые UEA для мониторинга головокружения с целью диагностики условий сна). . Устройство CAVA предназначено для непрерывной записи движений головы и глаз в течение нескольких недель. Известно, что такие сигналы полезны для диагностики состояния сна, и предварительный анализ показывает, что данные, собранные устройством CAVA, четко разграничивают эпизоды сна и бодрствования, поэтому вполне вероятно, что устройство CAVA можно использовать для домашнего мониторинга сна. Исследователи называют это новое приложение sCAVA. Целью предлагаемого исследования является перепрофилирование устройства CAVA в качестве надежного и широкодоступного инструмента мониторинга сна путем разработки, тестирования и проверки алгоритмов интерпретации данных sCAVA для целей мониторинга сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • ≥ 18 лет
  • Разговорный английский и способность давать согласие
  • Возможность принять участие в исследовании

Критерий исключения

  • Потенциальные участники с диагностированным расстройством сна, текущими неврологическими или психическими расстройствами или любыми потенциально опасными для жизни состояниями.
  • Потенциальные участники, имеющие в анамнезе дерматологические заболевания, хрупкую кожу или повреждения вокруг лба.
  • Потенциальные участники с аллергией на пластыри и/или медицинские клеи (аналогично материалам, используемым в устройстве).
  • Беременные или кормящие матери.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАВА
20 участников наденут устройство CAVA и потребительское устройство для мониторинга сна и пройдут полисомнографию в течение одной ночи. 40 участников будут носить устройство CAVA и проходить полисомнографию в течение двух ночей.
CAVA — это медицинское устройство, содержащее 5 электродов ЭКГ на лице, которые используются для регистрации движения глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность результатов
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно 6 месяцев
Чувствительность и специфичность результатов, полученных с помощью разработанного на заказ компьютерного алгоритма определения стадий сна, зафиксированного устройством CAVA.
Продолжительность обучения, примерно 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность результатов
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно 6 месяцев
Чувствительность и специфичность результатов, полученных с помощью имеющегося в продаже устройства для определения стадий сна, будут сравниваться с результатами, полученными с помощью CAVA.
Продолжительность обучения, примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 272848 (209-11-19)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться