- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04583826
sCAVA — оценка сна с помощью устройства CAVA (sCAVA)
Обзор исследования
Подробное описание
Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в США объявили недостаточный сон «проблемой общественного здравоохранения» [1]. Более 35 % взрослых в Соединенном Королевстве (Великобритания) спят менее 7 часов, а 16 % спят менее 6 часов в сутки, и доля людей, спящих меньше рекомендуемого количества часов, растет (Liu et al., 2014). . Это вызывает тревогу, поскольку недостаток сна может привести к увеличению смертности, несчастным случаям и ошибкам на работе, а также связан со многими хроническими заболеваниями, такими как ожирение, диабет 2 типа, болезни сердца, депрессия и нейродегенерация, которые угрожают благополучию все большего числа людей. людей по всему миру. Ежегодно Великобритания теряет примерно 207 000 рабочих дней из-за недосыпа (в основном связанного с прогулами), а предполагаемые экономические издержки недосыпа в Великобритании составляют более 50 миллиардов долларов, что составляет 1,86% национального валового внутреннего продукта. (ВВП) [2].
Раннее выявление нарушений сна необходимо для предотвращения этого процесса, однако этому препятствуют современные технологии, где золотым стандартом является трудоемкий и дорогостоящий метод, называемый полисомнографией (ПСГ). Таким образом, потребность в инновационных технологиях, позволяющих надежно отслеживать поведение во сне в домашних условиях с использованием неинвазивных, удобных и широко доступных методов, огромна. Это исследование направлено на оценку пригодности устройства CAVA (непрерывная амбулаторная вестибулярная оценка), которое было первоначально разработано клиницистами университетских больниц Норфолка и Норвича (NNUH) и Университета Восточной Англии (ученые UEA для мониторинга головокружения с целью диагностики условий сна). . Устройство CAVA предназначено для непрерывной записи движений головы и глаз в течение нескольких недель. Известно, что такие сигналы полезны для диагностики состояния сна, и предварительный анализ показывает, что данные, собранные устройством CAVA, четко разграничивают эпизоды сна и бодрствования, поэтому вполне вероятно, что устройство CAVA можно использовать для домашнего мониторинга сна. Исследователи называют это новое приложение sCAVA. Целью предлагаемого исследования является перепрофилирование устройства CAVA в качестве надежного и широкодоступного инструмента мониторинга сна путем разработки, тестирования и проверки алгоритмов интерпретации данных sCAVA для целей мониторинга сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- ≥ 18 лет
- Разговорный английский и способность давать согласие
- Возможность принять участие в исследовании
Критерий исключения
- Потенциальные участники с диагностированным расстройством сна, текущими неврологическими или психическими расстройствами или любыми потенциально опасными для жизни состояниями.
- Потенциальные участники, имеющие в анамнезе дерматологические заболевания, хрупкую кожу или повреждения вокруг лба.
- Потенциальные участники с аллергией на пластыри и/или медицинские клеи (аналогично материалам, используемым в устройстве).
- Беременные или кормящие матери.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАВА
20 участников наденут устройство CAVA и потребительское устройство для мониторинга сна и пройдут полисомнографию в течение одной ночи.
40 участников будут носить устройство CAVA и проходить полисомнографию в течение двух ночей.
|
CAVA — это медицинское устройство, содержащее 5 электродов ЭКГ на лице, которые используются для регистрации движения глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность результатов
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно 6 месяцев
|
Чувствительность и специфичность результатов, полученных с помощью разработанного на заказ компьютерного алгоритма определения стадий сна, зафиксированного устройством CAVA.
|
Продолжительность обучения, примерно 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность результатов
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно 6 месяцев
|
Чувствительность и специфичность результатов, полученных с помощью имеющегося в продаже устройства для определения стадий сна, будут сравниваться с результатами, полученными с помощью CAVA.
|
Продолжительность обучения, примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Hafner M, Stepanek M, Taylor J, Troxel WM, van Stolk C. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep: A Cross-Country Comparative Analysis. Rand Health Q. 2017 Jan 1;6(4):11. eCollection 2017 Jan.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 272848 (209-11-19)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .