Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

sCAVA – Vyhodnocení spánku pomocí zařízení CAVA (sCAVA)

Klinické vyšetření zdravotnického zařízení (CAVA) pro záznam očních pohybů. Čtyřicet dobrovolníků bude spát ve speciálně navržené spánkové laboratoři jednu nebo dvě noci v závislosti na tom, zda jsou zařazeni do fáze 1 (dvě noci) nebo fáze 2 (jedna noc) studie. Každý dobrovolník bude nosit zařízení CAVA spolu s polysomnografickým (PSG) zařízením, což je zlatý standard pro monitorování spánku. Dvacet účastníků ve fázi 2 bude současně nosit komerčně dostupné spotřebitelské zařízení pro monitorování spánku. Údaje o pohybu očí zachycené pomocí CAVA budou zpracovány novými počítačovými algoritmy pro klasifikaci fází spánku v datech na rychlý pohyb očí (REM), non-REM a bdělý. Výsledky budou porovnány se základní pravdou ze zlatého standardu a také s výsledky z komerčně dostupného zařízení. Cílem studie je zjistit, zda by CAVA mohla být životaschopným a konkurenceschopným domácím monitorovacím zařízením pro analýzu spánku.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v USA prohlásilo nedostatečný spánek za „problém veřejného zdraví“ [1]. Více než 35 % dospělých ve Spojeném království (UK) spí méně než 7 hodin a 16 % spí méně než 6 hodin za noc a podíl lidí, kteří spí méně než doporučené hodiny spánku, roste (Liu et al., 2014) . To je alarmující, protože nedostatek spánku může vést ke zvýšené úmrtnosti, nehodám a chybám v práci a je také spojen s mnoha chronickými stavy, jako je obezita, cukrovka 2. typu, srdeční choroby, deprese a neurodegenerace, které ohrožují pohodu stále většího počtu lidí. lidí po celém světě. Na ročním základě ztrácí Spojené království odhadem 207 000 pracovních dnů kvůli nedostatečnému spánku (zejména souvisejícímu s absencí) a odhadované ekonomické náklady nedostatečného spánku ve Spojeném království jsou více než 50 miliard dolarů, což je 1,86 % národního hrubého domácího produktu. (HDP) [2].

Včasná detekce problémů se spánkem je nezbytná pro prevenci tohoto procesu, brání mu však současná technologie, kde zlatý standard představuje pracná a nákladná metoda zvaná polysomnografie (PSG). Potřeba inovativních technologií umožňujících spolehlivé sledování spánkového chování v domácím prostředí pomocí neinvazivních, uživatelsky přívětivých a široce dostupných metod je proto obrovská. Tato studie si klade za cíl posoudit vhodnost zařízení CAVA (Continuous Ambulatory Vestibular Assessment), které původně vyvinuli lékaři Norfolk a Norwich University Hospitals (NNUH) a University of East Anglia (vědci UEA pro sledování závratí, za účelem diagnostiky spánkových podmínek . Zařízení CAVA je navrženo tak, aby nepřetržitě zaznamenávalo pohyby hlavy a očí po dobu několika týdnů. Je známo, že takové signály jsou užitečné pro diagnostiku stavu spánku a předběžné analýzy ukazují, že data shromážděná zařízením CAVA jasně vymezují epizody spánku a bdění, takže je pravděpodobné, že zařízení CAVA lze použít pro domácí monitorování spánku. Vyšetřovatelé nazývají tuto novou aplikaci sCAVA. Cílem navrhované studie je znovu využít zařízení CAVA jako spolehlivý a široce dostupný nástroj pro monitorování spánku vývojem, testováním a ověřováním algoritmů pro interpretaci dat sCAVA pro účely monitorování spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ≥ 18 let
  • Konverzační angličtina a schopnost souhlasit
  • Možnost zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení

  • Potenciální účastníci, kteří mají diagnostikovanou poruchu spánku, pokračující neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo jakékoli potenciálně život ohrožující stavy.
  • Potenciální účastníci, kteří mají v anamnéze dermatologické onemocnění, křehkou kůži nebo poškození v okolí čela.
  • Potenciální účastníci, kteří mají alergii na náplasti a/nebo lékařská lepidla (obdobně na materiály použité v zařízení).
  • Těhotné nebo kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAVA
20 účastníků bude nosit zařízení CAVA a spotřebitelské zařízení pro sledování spánku a podstoupí polysomnografii na jednu noc. 40 účastníků bude nosit přístroj CAVA a dvě noci podstoupí polysomnografii
CAVA je zdravotnický prostředek obsahující 5 obličejových elektrod EKG, které se používají k záznamu pohybu očí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost výsledků
Časové okno: Délka studia, cca 6 měsíců
Citlivost a specifičnost výsledků získaných zakázkovým počítačovým algoritmem pro detekci fází spánku, jak je zachytilo zařízení CAVA.
Délka studia, cca 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost výsledků
Časové okno: Délka studia, cca 6 měsíců
Senzitivita a specificita výsledků získaných komerčně dostupným zařízením pro detekci fází spánku bude porovnána s výsledky získanými pomocí CAVA.
Délka studia, cca 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 272848 (209-11-19)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAVA

3
Předplatit