- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04583826
sCAVA – Vyhodnocení spánku pomocí zařízení CAVA (sCAVA)
Přehled studie
Detailní popis
Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v USA prohlásilo nedostatečný spánek za „problém veřejného zdraví“ [1]. Více než 35 % dospělých ve Spojeném království (UK) spí méně než 7 hodin a 16 % spí méně než 6 hodin za noc a podíl lidí, kteří spí méně než doporučené hodiny spánku, roste (Liu et al., 2014) . To je alarmující, protože nedostatek spánku může vést ke zvýšené úmrtnosti, nehodám a chybám v práci a je také spojen s mnoha chronickými stavy, jako je obezita, cukrovka 2. typu, srdeční choroby, deprese a neurodegenerace, které ohrožují pohodu stále většího počtu lidí. lidí po celém světě. Na ročním základě ztrácí Spojené království odhadem 207 000 pracovních dnů kvůli nedostatečnému spánku (zejména souvisejícímu s absencí) a odhadované ekonomické náklady nedostatečného spánku ve Spojeném království jsou více než 50 miliard dolarů, což je 1,86 % národního hrubého domácího produktu. (HDP) [2].
Včasná detekce problémů se spánkem je nezbytná pro prevenci tohoto procesu, brání mu však současná technologie, kde zlatý standard představuje pracná a nákladná metoda zvaná polysomnografie (PSG). Potřeba inovativních technologií umožňujících spolehlivé sledování spánkového chování v domácím prostředí pomocí neinvazivních, uživatelsky přívětivých a široce dostupných metod je proto obrovská. Tato studie si klade za cíl posoudit vhodnost zařízení CAVA (Continuous Ambulatory Vestibular Assessment), které původně vyvinuli lékaři Norfolk a Norwich University Hospitals (NNUH) a University of East Anglia (vědci UEA pro sledování závratí, za účelem diagnostiky spánkových podmínek . Zařízení CAVA je navrženo tak, aby nepřetržitě zaznamenávalo pohyby hlavy a očí po dobu několika týdnů. Je známo, že takové signály jsou užitečné pro diagnostiku stavu spánku a předběžné analýzy ukazují, že data shromážděná zařízením CAVA jasně vymezují epizody spánku a bdění, takže je pravděpodobné, že zařízení CAVA lze použít pro domácí monitorování spánku. Vyšetřovatelé nazývají tuto novou aplikaci sCAVA. Cílem navrhované studie je znovu využít zařízení CAVA jako spolehlivý a široce dostupný nástroj pro monitorování spánku vývojem, testováním a ověřováním algoritmů pro interpretaci dat sCAVA pro účely monitorování spánku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John Phillips
- Telefonní číslo: +44 1603 593054
- E-mail: john.phillips@mac.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jacob Newman
- Telefonní číslo: +44 1603 593054
- E-mail: jacob.newman@uea.ac.uk
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- ≥ 18 let
- Konverzační angličtina a schopnost souhlasit
- Možnost zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení
- Potenciální účastníci, kteří mají diagnostikovanou poruchu spánku, pokračující neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo jakékoli potenciálně život ohrožující stavy.
- Potenciální účastníci, kteří mají v anamnéze dermatologické onemocnění, křehkou kůži nebo poškození v okolí čela.
- Potenciální účastníci, kteří mají alergii na náplasti a/nebo lékařská lepidla (obdobně na materiály použité v zařízení).
- Těhotné nebo kojící matky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CAVA
20 účastníků bude nosit zařízení CAVA a spotřebitelské zařízení pro sledování spánku a podstoupí polysomnografii na jednu noc.
40 účastníků bude nosit přístroj CAVA a dvě noci podstoupí polysomnografii
|
CAVA je zdravotnický prostředek obsahující 5 obličejových elektrod EKG, které se používají k záznamu pohybu očí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost a specifičnost výsledků
Časové okno: Délka studia, cca 6 měsíců
|
Citlivost a specifičnost výsledků získaných zakázkovým počítačovým algoritmem pro detekci fází spánku, jak je zachytilo zařízení CAVA.
|
Délka studia, cca 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost a specifičnost výsledků
Časové okno: Délka studia, cca 6 měsíců
|
Senzitivita a specificita výsledků získaných komerčně dostupným zařízením pro detekci fází spánku bude porovnána s výsledky získanými pomocí CAVA.
|
Délka studia, cca 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Hafner M, Stepanek M, Taylor J, Troxel WM, van Stolk C. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep: A Cross-Country Comparative Analysis. Rand Health Q. 2017 Jan 1;6(4):11. eCollection 2017 Jan.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 272848 (209-11-19)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CAVA
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe Second People's Hospital of Huai'an; First Affiliated Hospital Bengbu Medical... a další spolupracovníciNáborAkutní myeloidní leukémieČína
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe Second People's Hospital of Huai'anNábor
-
Abbott Medical DevicesNáborStenóza aortální chlopně | Onemocnění aortální chlopně | Onemocnění srdečních chlopní | Strukturální porucha srdeční chorobySpojené státy
-
Nantes University HospitalFondation ApicilZatím nenabírámePřetrvávající pooperační bolest