Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

sCAVA - Ocena snu za pomocą urządzenia CAVA (sCAVA)

Badanie kliniczne urządzenia medycznego (CAVA) do rejestracji ruchów gałek ocznych. Czterdziestu ochotników będzie spać w specjalnie zaprojektowanym laboratorium snu przez jedną lub dwie noce, w zależności od tego, czy są zapisani do fazy 1 (dwie noce) czy do fazy 2 (jedna noc). Każdy ochotnik będzie nosił urządzenie CAVA wraz z urządzeniem do polisomnografii (PSG), które jest złotym standardem monitorowania snu. Dwudziestu uczestników fazy 2 będzie jednocześnie nosić dostępne na rynku urządzenie konsumenckie do monitorowania snu. Dane dotyczące ruchu gałek ocznych zarejestrowane za pomocą CAVA zostaną przetworzone przez nowatorskie algorytmy komputerowe w celu sklasyfikowania faz snu w danych na fazę szybkiego ruchu gałek ocznych (REM), bez fazy REM i czuwania. Wyniki zostaną porównane z masą ze złotego standardu, a także z wynikami z dostępnego na rynku urządzenia. Celem badania jest ustalenie, czy CAVA może być opłacalnym i konkurencyjnym urządzeniem do monitorowania snu w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Centra Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) w USA uznały niewystarczającą ilość snu za „problem zdrowia publicznego” [1]. Ponad 35% dorosłych w Zjednoczonym Królestwie (UK) śpi mniej niż 7 godzin, a 16% śpi mniej niż 6 godzin na dobę, a odsetek osób śpiących krócej niż zalecana liczba godzin snu rośnie (Liu i in., 2014) . Jest to alarmujące, ponieważ niewystarczająca ilość snu może prowadzić do zwiększonej śmiertelności, wypadków i błędów w pracy, a także jest powiązana z wieloma chorobami przewlekłymi – takimi jak otyłość, cukrzyca typu 2, choroby serca, depresja i neurodegeneracja – które zagrażają dobremu samopoczuciu coraz większej liczby ludzi na całym świecie. W ujęciu rocznym Wielka Brytania traci około 207 000 dni roboczych z powodu niewystarczającej ilości snu (głównie związanej z absencją), a szacunkowy koszt ekonomiczny niedostatecznej ilości snu w Wielkiej Brytanii wynosi ponad 50 miliardów dolarów, czyli 1,86% krajowego produktu krajowego brutto (PKB) [2].

Wczesne wykrycie problemów ze snem jest niezbędne do zapobiegania temu procesowi, jednak jest to utrudnione przez obecną technologię, gdzie złotym standardem jest pracochłonna i kosztowna metoda zwana polisomnografią (PSG). Dlatego zapotrzebowanie na innowacyjne technologie pozwalające na rzetelne monitorowanie zachowania się podczas snu w środowisku domowym przy użyciu nieinwazyjnych, przyjaznych dla użytkownika i szeroko dostępnych metod jest ogromne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności urządzenia CAVA (Continuous Ambulatory Vestibular Assessment), które zostało pierwotnie opracowane przez klinicystów Norfolk and Norwich University Hospitals (NNUH) oraz University of East Anglia (naukowcy z UEA do monitorowania zawrotów głowy, w celu diagnozowania warunków snu . Urządzenie CAVA jest przeznaczone do ciągłego rejestrowania ruchów głowy i gałek ocznych przez kilka tygodni. Wiadomo, że takie sygnały są przydatne do diagnozowania stanu snu, a wstępne analizy pokazują, że dane zebrane przez urządzenie CAVA wyraźnie określają epizody snu i czuwania, więc jest prawdopodobne, że urządzenie CAVA może być używane do monitorowania snu w domu. Badacze nazwali tę nową aplikację sCAVA. Celem proponowanego badania jest zmiana przeznaczenia urządzenia CAVA na niezawodne i szeroko dostępne narzędzie do monitorowania snu poprzez opracowanie, przetestowanie i zweryfikowanie algorytmów do interpretacji danych sCAVA do celów monitorowania snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • ≥ 18 lat
  • Komunikatywny angielski i zdolność do wyrażania zgody
  • Możliwość wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia

  • Potencjalni uczestnicy ze zdiagnozowanymi zaburzeniami snu, trwającymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi lub innymi stanami potencjalnie zagrażającymi życiu.
  • Potencjalni uczestnicy, u których w przeszłości występowały choroby dermatologiczne, delikatna skóra lub uszkodzenia wokół czoła.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy mają alergię na plastry i/lub kleje medyczne (podobnie jak materiały użyte w urządzeniu).
  • Matki w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WINO
20 uczestników będzie nosiło urządzenie CAVA i konsumenckie urządzenie do monitorowania snu i przejdzie polisomnografię przez jedną noc. 40 uczestników będzie nosiło aparat CAVA i przez dwie noce poddało się polisomnografii
CAVA to wyrób medyczny zawierający 5 zakładanych na twarz elektrod EKG, które służą do rejestracji ruchu gałek ocznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność wyników
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, około 6 miesięcy
Czułość i specyficzność wyników uzyskanych przez specjalnie opracowany algorytm komputerowy do wykrywania faz snu, zarejestrowanych przez urządzenie CAVA.
Czas trwania studiów, około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność wyników
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, około 6 miesięcy
Czułość i swoistość wyników uzyskanych za pomocą dostępnego na rynku urządzenia do wykrywania faz snu zostanie porównana z wynikami uzyskanymi metodą CAVA.
Czas trwania studiów, około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 272848 (209-11-19)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj