- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04583826
sCAVA - Ocena snu za pomocą urządzenia CAVA (sCAVA)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Centra Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) w USA uznały niewystarczającą ilość snu za „problem zdrowia publicznego” [1]. Ponad 35% dorosłych w Zjednoczonym Królestwie (UK) śpi mniej niż 7 godzin, a 16% śpi mniej niż 6 godzin na dobę, a odsetek osób śpiących krócej niż zalecana liczba godzin snu rośnie (Liu i in., 2014) . Jest to alarmujące, ponieważ niewystarczająca ilość snu może prowadzić do zwiększonej śmiertelności, wypadków i błędów w pracy, a także jest powiązana z wieloma chorobami przewlekłymi – takimi jak otyłość, cukrzyca typu 2, choroby serca, depresja i neurodegeneracja – które zagrażają dobremu samopoczuciu coraz większej liczby ludzi na całym świecie. W ujęciu rocznym Wielka Brytania traci około 207 000 dni roboczych z powodu niewystarczającej ilości snu (głównie związanej z absencją), a szacunkowy koszt ekonomiczny niedostatecznej ilości snu w Wielkiej Brytanii wynosi ponad 50 miliardów dolarów, czyli 1,86% krajowego produktu krajowego brutto (PKB) [2].
Wczesne wykrycie problemów ze snem jest niezbędne do zapobiegania temu procesowi, jednak jest to utrudnione przez obecną technologię, gdzie złotym standardem jest pracochłonna i kosztowna metoda zwana polisomnografią (PSG). Dlatego zapotrzebowanie na innowacyjne technologie pozwalające na rzetelne monitorowanie zachowania się podczas snu w środowisku domowym przy użyciu nieinwazyjnych, przyjaznych dla użytkownika i szeroko dostępnych metod jest ogromne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności urządzenia CAVA (Continuous Ambulatory Vestibular Assessment), które zostało pierwotnie opracowane przez klinicystów Norfolk and Norwich University Hospitals (NNUH) oraz University of East Anglia (naukowcy z UEA do monitorowania zawrotów głowy, w celu diagnozowania warunków snu . Urządzenie CAVA jest przeznaczone do ciągłego rejestrowania ruchów głowy i gałek ocznych przez kilka tygodni. Wiadomo, że takie sygnały są przydatne do diagnozowania stanu snu, a wstępne analizy pokazują, że dane zebrane przez urządzenie CAVA wyraźnie określają epizody snu i czuwania, więc jest prawdopodobne, że urządzenie CAVA może być używane do monitorowania snu w domu. Badacze nazwali tę nową aplikację sCAVA. Celem proponowanego badania jest zmiana przeznaczenia urządzenia CAVA na niezawodne i szeroko dostępne narzędzie do monitorowania snu poprzez opracowanie, przetestowanie i zweryfikowanie algorytmów do interpretacji danych sCAVA do celów monitorowania snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- ≥ 18 lat
- Komunikatywny angielski i zdolność do wyrażania zgody
- Możliwość wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia
- Potencjalni uczestnicy ze zdiagnozowanymi zaburzeniami snu, trwającymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi lub innymi stanami potencjalnie zagrażającymi życiu.
- Potencjalni uczestnicy, u których w przeszłości występowały choroby dermatologiczne, delikatna skóra lub uszkodzenia wokół czoła.
- Potencjalni uczestnicy, którzy mają alergię na plastry i/lub kleje medyczne (podobnie jak materiały użyte w urządzeniu).
- Matki w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WINO
20 uczestników będzie nosiło urządzenie CAVA i konsumenckie urządzenie do monitorowania snu i przejdzie polisomnografię przez jedną noc.
40 uczestników będzie nosiło aparat CAVA i przez dwie noce poddało się polisomnografii
|
CAVA to wyrób medyczny zawierający 5 zakładanych na twarz elektrod EKG, które służą do rejestracji ruchu gałek ocznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność wyników
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, około 6 miesięcy
|
Czułość i specyficzność wyników uzyskanych przez specjalnie opracowany algorytm komputerowy do wykrywania faz snu, zarejestrowanych przez urządzenie CAVA.
|
Czas trwania studiów, około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność wyników
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, około 6 miesięcy
|
Czułość i swoistość wyników uzyskanych za pomocą dostępnego na rynku urządzenia do wykrywania faz snu zostanie porównana z wynikami uzyskanymi metodą CAVA.
|
Czas trwania studiów, około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Hafner M, Stepanek M, Taylor J, Troxel WM, van Stolk C. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep: A Cross-Country Comparative Analysis. Rand Health Q. 2017 Jan 1;6(4):11. eCollection 2017 Jan.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 272848 (209-11-19)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .