- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04583826
sCAVA - Søvnvurdering ved hjælp af CAVA-enheden (sCAVA)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i USA har erklæret utilstrækkelig søvn for et 'offentligt sundhedsproblem' [1]. Over 35 % af voksne i Det Forenede Kongerige (UK) sover mindre end 7 timer og 16 % sover mindre end 6 timer om natten, og andelen af mennesker, der får mindre end de anbefalede søvntimer, er stigende (Liu et al., 2014) . Dette er alarmerende, da utilstrækkelig søvn kan føre til øget dødelighed, ulykker og fejl på arbejdet og er også forbundet med mange kroniske tilstande - såsom fedme, type 2-diabetes, hjertesygdomme, depression og neurodegeneration - der truer et stigende antals velvære af mennesker over hele kloden. På årsbasis mister Storbritannien anslået 207.000 arbejdsdage på grund af utilstrækkelig søvn (hovedsageligt relateret til fravær), og de anslåede økonomiske omkostninger ved utilstrækkelig søvn i Storbritannien er over 50 milliarder dollars, dvs. 1,86 % af det nationale bruttonationalprodukt (BNP) [2].
Tidlig opdagelse af søvnproblemer er bydende nødvendigt for at forhindre denne proces, men den hindres af den nuværende teknologi, hvor guldstandarden er repræsenteret af en besværlig og dyr metode kaldet polysomnografi (PSG). Derfor er behovet for innovative teknologier, der muliggør pålidelig overvågning af søvnadfærd i hjemmet ved hjælp af ikke-invasive, brugervenlige og bredt tilgængelige metoder, enormt. Denne undersøgelse har til formål at vurdere egnetheden af CAVA-enheden (Continuous Ambulatory Vestibular Assessment), der oprindeligt blev udviklet af Norfolk og Norwich University Hospitals (NNUH) klinikere og University of East Anglia (UEA-forskere til at overvåge svimmelhed med det formål at diagnosticere søvnforhold). . CAVA-enheden er designet til at optage hoved- og øjenbevægelser kontinuerligt over flere uger. Sådanne signaler er kendt for at være nyttige til søvntilstandsdiagnose, og de foreløbige analyser viser, at data indsamlet af CAVA-enheden tydeligt afgrænser søvn- og vågneepisoder, så det er derfor sandsynligt, at CAVA-enheden kan bruges til hjemmebaseret søvnovervågning. Efterforskerne betegner denne nye applikation sCAVA. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at genbruge CAVA-enheden som et pålideligt og bredt tilgængeligt søvnovervågningsværktøj ved at udvikle, teste og validere algoritmer til at fortolke sCAVA-data til søvnovervågningsformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- ≥ 18 år
- Samtaleengelsk og kapacitet til at give samtykke
- Mulighed for at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Potentielle deltagere, der har en diagnosticeret søvnforstyrrelse, igangværende neurologiske eller psykiatriske lidelser eller enhver potentielt livstruende tilstand.
- Potentielle deltagere, der har en historie med dermatologisk sygdom, skrøbelig hud eller skader omkring panden.
- Potentielle deltagere, der har allergi over for plaster og/eller medicinske klæbemidler (på samme måde som materialer, der anvendes i enheden).
- Gravide eller ammende mødre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAVA
20 deltagere vil bære CAVA-enheden og en søvnovervågningsenhed i forbrugerkvalitet og gennemgå polysomnografi i en nat.
40 deltagere vil bære CAVA-apparatet og gennemgå polysomnografi i to nætter
|
CAVA er et medicinsk udstyr, der indeholder 5 ansigtsmonterede EKG-elektroder, som bruges til at registrere øjnenes bevægelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet af resultaterne
Tidsramme: Studievarighed, cirka 6 måneder
|
Følsomheden og specificiteten af resultaterne opnået af en skræddersyet computeralgoritme til detektering af søvnstadier, som opfanget af CAVA-enheden.
|
Studievarighed, cirka 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet af resultaterne
Tidsramme: Studievarighed, cirka 6 måneder
|
Følsomheden og specificiteten af resultaterne opnået af en kommercielt tilgængelig enhed til detektering af søvnstadier vil blive sammenlignet med resultaterne opnået af CAVA.
|
Studievarighed, cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Hafner M, Stepanek M, Taylor J, Troxel WM, van Stolk C. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep: A Cross-Country Comparative Analysis. Rand Health Q. 2017 Jan 1;6(4):11. eCollection 2017 Jan.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 272848 (209-11-19)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .