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sCAVA - Evaluación del sueño usando el dispositivo CAVA (sCAVA)

Investigación clínica de un dispositivo médico (CAVA) para el registro de movimientos oculares. Cuarenta voluntarios dormirán en un laboratorio de sueño especialmente diseñado durante una o dos noches, dependiendo de si están inscritos en la fase 1 (dos noches) o la fase 2 (una noche) del estudio. Cada voluntario usará el dispositivo CAVA junto con un dispositivo de polisomnografía (PSG), que es el estándar de oro para monitorear el sueño. Los veinte participantes en la fase 2 usarán simultáneamente un dispositivo de consumo disponible comercialmente para monitorear el sueño. Los datos del movimiento ocular capturados con CAVA serán procesados ​​por algoritmos informáticos novedosos para clasificar las etapas del sueño en los datos en Movimiento ocular rápido (REM), no REM y despierto. Los resultados se compararán con la verdad del terreno del estándar de oro y también se compararán con los resultados del dispositivo disponible comercialmente. El objetivo del estudio es determinar si CAVA podría ser un dispositivo de monitorización domiciliaria viable y competitivo para analizar el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. han declarado que la falta de sueño es un "problema de salud pública" [1]. Más del 35% de los adultos en el Reino Unido (UK) duermen menos de 7 horas y el 16% duermen menos de 6 horas por noche y la proporción de personas que duermen menos de las horas recomendadas está aumentando (Liu et al., 2014) . Esto es alarmante, ya que la falta de sueño puede conducir a una mayor mortalidad, accidentes y errores en el trabajo y también está relacionado con muchas afecciones crónicas, como la obesidad, la diabetes tipo 2, las enfermedades cardíacas, la depresión y la neurodegeneración, que amenazan el bienestar de un número cada vez mayor. de personas en todo el mundo. Anualmente, el Reino Unido pierde aproximadamente 207 000 días laborales debido a la falta de sueño (principalmente relacionado con el ausentismo) y el costo económico estimado de la falta de sueño en el Reino Unido supera los 50 000 millones de dólares, es decir, el 1,86 % del Producto Interno Bruto nacional. (PIB) [2].

La detección temprana de los problemas del sueño es imprescindible para la prevención de este proceso, sin embargo, se ve obstaculizada por la tecnología actual, donde el estándar de oro lo representa un método laborioso y costoso llamado polisomnografía (PSG). Por lo tanto, la necesidad de tecnologías innovadoras que permitan la monitorización fiable del comportamiento del sueño en el entorno doméstico utilizando métodos no invasivos, fáciles de usar y ampliamente accesibles es inmensa. Este estudio tiene como objetivo evaluar la idoneidad del dispositivo CAVA (Evaluación vestibular ambulatoria continua) que fue desarrollado originalmente por los médicos de los hospitales universitarios de Norfolk y Norwich (NNUH) y la Universidad de East Anglia (científicos de la UEA) para monitorear los mareos, con el fin de diagnosticar las condiciones del sueño. . El dispositivo CAVA está diseñado para registrar los movimientos de la cabeza y los ojos de forma continua durante varias semanas. Se sabe que dichas señales son útiles para el diagnóstico del estado del sueño, y los análisis preliminares muestran que los datos recopilados por el dispositivo CAVA delinean claramente los episodios de sueño y vigilia, por lo que es plausible que el dispositivo CAVA se pueda usar para monitorear el sueño en el hogar. Los investigadores denominan esta nueva aplicación sCAVA. El objetivo del estudio propuesto es reutilizar el dispositivo CAVA como una herramienta de monitoreo del sueño confiable y ampliamente accesible mediante el desarrollo, la prueba y la validación de algoritmos para interpretar los datos de sCAVA con fines de monitoreo del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • ≥ 18 años de edad
  • Inglés conversacional y capacidad de consentir
  • Disponibilidad para participar en el estudio.

Criterio de exclusión

  • Participantes potenciales que tienen un trastorno del sueño diagnosticado, trastornos neurológicos o psiquiátricos en curso, o cualquier afección potencialmente mortal.
  • Participantes potenciales que tienen antecedentes de enfermedades dermatológicas, piel frágil o daño alrededor de la frente.
  • Participantes potenciales que tienen alergia a los apósitos y/o adhesivos médicos (de manera similar a los materiales utilizados en el dispositivo).
  • Madres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAVÁ
20 participantes usarán el dispositivo CAVA y un dispositivo de monitoreo del sueño de grado de consumidor y se someterán a una polisomnografía durante una noche. 40 participantes llevarán el dispositivo CAVA y se someterán a polisomnografía durante dos noches
CAVA es un dispositivo médico que contiene 5 electrodos de ECG montados en la cara que se utilizan para registrar el movimiento de los ojos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de los resultados
Periodo de tiempo: Duración del estudio, aproximadamente 6 meses.
La sensibilidad y especificidad de los resultados obtenidos por un algoritmo informático a medida para detectar etapas del sueño, según lo capturado por el dispositivo CAVA.
Duración del estudio, aproximadamente 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de los resultados
Periodo de tiempo: Duración del estudio, aproximadamente 6 meses.
Se comparará la sensibilidad y especificidad de los resultados obtenidos por un dispositivo disponible comercialmente para detectar etapas del sueño con los resultados obtenidos por CAVA.
Duración del estudio, aproximadamente 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 272848 (209-11-19)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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