- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04583826
sCAVA - Evaluación del sueño usando el dispositivo CAVA (sCAVA)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. han declarado que la falta de sueño es un "problema de salud pública" [1]. Más del 35% de los adultos en el Reino Unido (UK) duermen menos de 7 horas y el 16% duermen menos de 6 horas por noche y la proporción de personas que duermen menos de las horas recomendadas está aumentando (Liu et al., 2014) . Esto es alarmante, ya que la falta de sueño puede conducir a una mayor mortalidad, accidentes y errores en el trabajo y también está relacionado con muchas afecciones crónicas, como la obesidad, la diabetes tipo 2, las enfermedades cardíacas, la depresión y la neurodegeneración, que amenazan el bienestar de un número cada vez mayor. de personas en todo el mundo. Anualmente, el Reino Unido pierde aproximadamente 207 000 días laborales debido a la falta de sueño (principalmente relacionado con el ausentismo) y el costo económico estimado de la falta de sueño en el Reino Unido supera los 50 000 millones de dólares, es decir, el 1,86 % del Producto Interno Bruto nacional. (PIB) [2].
La detección temprana de los problemas del sueño es imprescindible para la prevención de este proceso, sin embargo, se ve obstaculizada por la tecnología actual, donde el estándar de oro lo representa un método laborioso y costoso llamado polisomnografía (PSG). Por lo tanto, la necesidad de tecnologías innovadoras que permitan la monitorización fiable del comportamiento del sueño en el entorno doméstico utilizando métodos no invasivos, fáciles de usar y ampliamente accesibles es inmensa. Este estudio tiene como objetivo evaluar la idoneidad del dispositivo CAVA (Evaluación vestibular ambulatoria continua) que fue desarrollado originalmente por los médicos de los hospitales universitarios de Norfolk y Norwich (NNUH) y la Universidad de East Anglia (científicos de la UEA) para monitorear los mareos, con el fin de diagnosticar las condiciones del sueño. . El dispositivo CAVA está diseñado para registrar los movimientos de la cabeza y los ojos de forma continua durante varias semanas. Se sabe que dichas señales son útiles para el diagnóstico del estado del sueño, y los análisis preliminares muestran que los datos recopilados por el dispositivo CAVA delinean claramente los episodios de sueño y vigilia, por lo que es plausible que el dispositivo CAVA se pueda usar para monitorear el sueño en el hogar. Los investigadores denominan esta nueva aplicación sCAVA. El objetivo del estudio propuesto es reutilizar el dispositivo CAVA como una herramienta de monitoreo del sueño confiable y ampliamente accesible mediante el desarrollo, la prueba y la validación de algoritmos para interpretar los datos de sCAVA con fines de monitoreo del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- ≥ 18 años de edad
- Inglés conversacional y capacidad de consentir
- Disponibilidad para participar en el estudio.
Criterio de exclusión
- Participantes potenciales que tienen un trastorno del sueño diagnosticado, trastornos neurológicos o psiquiátricos en curso, o cualquier afección potencialmente mortal.
- Participantes potenciales que tienen antecedentes de enfermedades dermatológicas, piel frágil o daño alrededor de la frente.
- Participantes potenciales que tienen alergia a los apósitos y/o adhesivos médicos (de manera similar a los materiales utilizados en el dispositivo).
- Madres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAVÁ
20 participantes usarán el dispositivo CAVA y un dispositivo de monitoreo del sueño de grado de consumidor y se someterán a una polisomnografía durante una noche.
40 participantes llevarán el dispositivo CAVA y se someterán a polisomnografía durante dos noches
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CAVA es un dispositivo médico que contiene 5 electrodos de ECG montados en la cara que se utilizan para registrar el movimiento de los ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de los resultados
Periodo de tiempo: Duración del estudio, aproximadamente 6 meses.
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La sensibilidad y especificidad de los resultados obtenidos por un algoritmo informático a medida para detectar etapas del sueño, según lo capturado por el dispositivo CAVA.
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Duración del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de los resultados
Periodo de tiempo: Duración del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Se comparará la sensibilidad y especificidad de los resultados obtenidos por un dispositivo disponible comercialmente para detectar etapas del sueño con los resultados obtenidos por CAVA.
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Duración del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Hafner M, Stepanek M, Taylor J, Troxel WM, van Stolk C. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep: A Cross-Country Comparative Analysis. Rand Health Q. 2017 Jan 1;6(4):11. eCollection 2017 Jan.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 272848 (209-11-19)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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