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sCAVA - Avaliação do Sono Usando o Dispositivo CAVA (sCAVA)

Investigação clínica de um dispositivo médico (CAVA) para registro de movimentos oculares. Quarenta voluntários dormirão em um laboratório de sono especialmente projetado por uma ou duas noites, dependendo se estão inscritos na fase 1 (duas noites) ou na fase 2 (uma noite) do estudo. Cada voluntário usará o dispositivo CAVA junto com um dispositivo de polissonografia (PSG), que é o padrão ouro para monitorar o sono. Os vinte participantes da fase 2 usarão simultaneamente um dispositivo de consumidor disponível comercialmente para monitorar o sono. Os dados do movimento ocular capturados usando CAVA serão processados ​​por novos algoritmos de computador para classificar os estágios do sono nos dados em Rapid Eye Movement (REM), não REM e acordado. Os resultados serão comparados com o padrão-ouro e também comparados com os resultados do dispositivo disponível comercialmente. O objetivo do estudo é determinar se o CAVA pode ser um dispositivo de monitoramento domiciliar viável e competitivo para análise do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) nos EUA declararam que o sono insuficiente é um 'problema de saúde pública' [1]. Mais de 35% dos adultos no Reino Unido (Reino Unido) dormem menos de 7 horas e 16% dormem menos de 6 horas por noite e a proporção de pessoas que dormem menos do que as horas recomendadas está aumentando (Liu et al., 2014) . Isso é alarmante, pois o sono insuficiente pode levar ao aumento da mortalidade, acidentes e erros no trabalho e também está relacionado a muitas condições crônicas - como obesidade, diabetes tipo 2, doenças cardíacas, depressão e neurodegeneração - que ameaçam o bem-estar de um número crescente de pessoas. de pessoas em todo o mundo. Anualmente, o Reino Unido perde cerca de 207.000 dias de trabalho devido ao sono insuficiente (principalmente relacionado ao absenteísmo) e o custo econômico estimado do sono insuficiente no Reino Unido é superior a 50 bilhões de dólares, ou seja, 1,86% do Produto Interno Bruto nacional (PIB) [2].

A detecção precoce de problemas de sono é imprescindível para a prevenção desse processo, porém é dificultada pela tecnologia atual, onde o padrão-ouro é representado por um método trabalhoso e caro denominado polissonografia (PSG). Portanto, é imensa a necessidade de tecnologias inovadoras que permitam o monitoramento confiável do comportamento do sono no ambiente doméstico por meio de métodos não invasivos, de fácil utilização e amplamente acessíveis. Este estudo tem como objetivo avaliar a adequação do dispositivo CAVA (Continuous Ambulatory Vestibular Assessment) que foi originalmente desenvolvido por médicos dos Hospitais da Universidade de Norfolk e Norwich (NNUH) e da Universidade de East Anglia (cientistas da UEA para monitorar tonturas, com a finalidade de diagnosticar condições do sono . O dispositivo CAVA foi projetado para registrar os movimentos da cabeça e dos olhos continuamente durante várias semanas. Esses sinais são conhecidos por serem úteis para o diagnóstico do estado de sono, e as análises preliminares mostram que os dados coletados pelo dispositivo CAVA delineiam claramente os episódios de sono e vigília, portanto, é plausível que o dispositivo CAVA possa ser usado para monitoramento do sono em casa. Os investigadores chamam esse novo aplicativo de sCAVA. O objetivo do estudo proposto é reformular o dispositivo CAVA como uma ferramenta de monitoramento do sono confiável e amplamente acessível, desenvolvendo, testando e validando algoritmos para interpretar dados sCAVA para fins de monitoramento do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • ≥ 18 anos de idade
  • Inglês para conversação e capacidade para consentir
  • Disponibilidade para participar do estudo

Critério de exclusão

  • Participantes em potencial que tenham um distúrbio do sono diagnosticado, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos em andamento ou quaisquer condições potencialmente fatais.
  • Participantes em potencial com histórico de doença dermatológica, pele frágil ou danos ao redor da testa.
  • Potenciais participantes que tenham alergia a emplastros e/ou adesivos médicos (semelhante aos materiais utilizados no dispositivo).
  • Mães grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAVA
20 participantes usarão o dispositivo CAVA e um dispositivo de monitoramento do sono de uso doméstico e passarão por polissonografia por uma noite. 40 participantes usarão o dispositivo CAVA e passarão por polissonografia por duas noites
CAVA é um dispositivo médico contendo 5 eletrodos de ECG montados na face que são usados ​​para registrar o movimento dos olhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade dos resultados
Prazo: Duração do estudo, aproximadamente 6 meses
A sensibilidade e especificidade dos resultados obtidos por um algoritmo de computador sob medida para detectar estágios do sono, conforme capturado pelo dispositivo CAVA.
Duração do estudo, aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade dos resultados
Prazo: Duração do estudo, aproximadamente 6 meses
A sensibilidade e especificidade dos resultados obtidos por um aparelho de detecção de fases do sono comercialmente disponível serão comparadas com os resultados obtidos pelo CAVA.
Duração do estudo, aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 272848 (209-11-19)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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