- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04583826
sCAVA - Avaliação do Sono Usando o Dispositivo CAVA (sCAVA)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) nos EUA declararam que o sono insuficiente é um 'problema de saúde pública' [1]. Mais de 35% dos adultos no Reino Unido (Reino Unido) dormem menos de 7 horas e 16% dormem menos de 6 horas por noite e a proporção de pessoas que dormem menos do que as horas recomendadas está aumentando (Liu et al., 2014) . Isso é alarmante, pois o sono insuficiente pode levar ao aumento da mortalidade, acidentes e erros no trabalho e também está relacionado a muitas condições crônicas - como obesidade, diabetes tipo 2, doenças cardíacas, depressão e neurodegeneração - que ameaçam o bem-estar de um número crescente de pessoas. de pessoas em todo o mundo. Anualmente, o Reino Unido perde cerca de 207.000 dias de trabalho devido ao sono insuficiente (principalmente relacionado ao absenteísmo) e o custo econômico estimado do sono insuficiente no Reino Unido é superior a 50 bilhões de dólares, ou seja, 1,86% do Produto Interno Bruto nacional (PIB) [2].
A detecção precoce de problemas de sono é imprescindível para a prevenção desse processo, porém é dificultada pela tecnologia atual, onde o padrão-ouro é representado por um método trabalhoso e caro denominado polissonografia (PSG). Portanto, é imensa a necessidade de tecnologias inovadoras que permitam o monitoramento confiável do comportamento do sono no ambiente doméstico por meio de métodos não invasivos, de fácil utilização e amplamente acessíveis. Este estudo tem como objetivo avaliar a adequação do dispositivo CAVA (Continuous Ambulatory Vestibular Assessment) que foi originalmente desenvolvido por médicos dos Hospitais da Universidade de Norfolk e Norwich (NNUH) e da Universidade de East Anglia (cientistas da UEA para monitorar tonturas, com a finalidade de diagnosticar condições do sono . O dispositivo CAVA foi projetado para registrar os movimentos da cabeça e dos olhos continuamente durante várias semanas. Esses sinais são conhecidos por serem úteis para o diagnóstico do estado de sono, e as análises preliminares mostram que os dados coletados pelo dispositivo CAVA delineiam claramente os episódios de sono e vigília, portanto, é plausível que o dispositivo CAVA possa ser usado para monitoramento do sono em casa. Os investigadores chamam esse novo aplicativo de sCAVA. O objetivo do estudo proposto é reformular o dispositivo CAVA como uma ferramenta de monitoramento do sono confiável e amplamente acessível, desenvolvendo, testando e validando algoritmos para interpretar dados sCAVA para fins de monitoramento do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- ≥ 18 anos de idade
- Inglês para conversação e capacidade para consentir
- Disponibilidade para participar do estudo
Critério de exclusão
- Participantes em potencial que tenham um distúrbio do sono diagnosticado, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos em andamento ou quaisquer condições potencialmente fatais.
- Participantes em potencial com histórico de doença dermatológica, pele frágil ou danos ao redor da testa.
- Potenciais participantes que tenham alergia a emplastros e/ou adesivos médicos (semelhante aos materiais utilizados no dispositivo).
- Mães grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CAVA
20 participantes usarão o dispositivo CAVA e um dispositivo de monitoramento do sono de uso doméstico e passarão por polissonografia por uma noite.
40 participantes usarão o dispositivo CAVA e passarão por polissonografia por duas noites
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CAVA é um dispositivo médico contendo 5 eletrodos de ECG montados na face que são usados para registrar o movimento dos olhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade dos resultados
Prazo: Duração do estudo, aproximadamente 6 meses
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A sensibilidade e especificidade dos resultados obtidos por um algoritmo de computador sob medida para detectar estágios do sono, conforme capturado pelo dispositivo CAVA.
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Duração do estudo, aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade dos resultados
Prazo: Duração do estudo, aproximadamente 6 meses
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A sensibilidade e especificidade dos resultados obtidos por um aparelho de detecção de fases do sono comercialmente disponível serão comparadas com os resultados obtidos pelo CAVA.
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Duração do estudo, aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Hafner M, Stepanek M, Taylor J, Troxel WM, van Stolk C. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep: A Cross-Country Comparative Analysis. Rand Health Q. 2017 Jan 1;6(4):11. eCollection 2017 Jan.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 272848 (209-11-19)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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